TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome à angle ouvert

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie est d'une goutte de TRAVOPROST BGR dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST BGR l'autre médicament doit être interrompu et Travoprost doit être commencé le jour suivant.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques légers à sévères et chez les insuffisants rénaux légers à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

TRAVOPROST BGR peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l'adulte. Cependant, les données pour le groupe d'âge de 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La tolérance et l'efficacité de TRAVOPROST BGR chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de changements de la respiration (essoufflements ou respiration sifflante).
Ce collyre peut modifier la couleur de l'iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent.
Ce collyre peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre des cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur les paupières.
RESPECTER un intervalle de 5 minutes entre l'administration du traitement et d'un autre collyre.
RETIRER les lentilles de contact avant administration et attendre 15 minutes avant de les remettre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble).

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques avec le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, ≤1/100), rares (>1/10 000, ≤1/1 000), très rares (≤1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d'études cliniques et de données post marketing avec le travoprost.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

 

 

 

Affections du système immunitaire

Peu fréquente

Hypersensibilité, allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Dépression, anxiété, insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquente

Céphalées

Rare

Sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel , dysgueusie

Affections oculaires

Très fréquente

Hyperémie oculaire

Fréquente

Hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire,  sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'oeil

Peu fréquente

Erosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales,  blépharite, érythème des paupières, oedème périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils

Rare

iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l'oeil, photopsie, eczéma des paupières, oedème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, asthénopie, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils

Fréquence indéterminée

oedème maculaire, sillon palpébral approfondi

Affections de  et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Vertige, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquente

Palpitations

Rare

Fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée

Fréquence indéterminée

Douleur thoracique, bradycardie, tachycardie, arythmie

Affections vasculaires

Rare

Diminution de la pression artérielle diastolique ou augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquente

Toux, congestion nasale, irritation de la gorge,

Rare

Dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oropharyngée,  dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale

Fréquence indéterminée

Asthme aggravé, épistaxis

Affections gastro-intestinales

Rare

Réactivation d'ulcère gastroduodénal, affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche

Fréquence indéterminée

Diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquente

Hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose

Rare

Dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose

Fréquence indéterminée

Prurit, croissance anormale des cheveux

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Douleur musculo-squelettique, arthralgie

 

 

Affections rénales et urinaires

Fréquence indéterminée

Dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Asthénie

Exploration

Fréquence indéterminée

Augmentation d'un antigène prostatique spécifique

Population pédiatrique

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés au travoprost, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques  ont également été similaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez  les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hyperémie oculaire
  • Hyperhémie sclérale
  • Hyperémie conjonctivale
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Herpes simplex
  • Kératite herpétique
  • Hypersensibilité
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Allergie saisonnière
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Sensation vertigineuse
  • Anomalie du champ visuel
  • Kératite ponctuée
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Sécrétions oculaires anormales
  • Gêne oculaire
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Vision trouble
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit oculaire
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Erythème des paupières
  • Oedème des paupières
  • Croissance des cils
  • Coloration des cils
  • Erosion de la cornée
  • Uvéite
  • Kératite
  • Inflammation oculaire
  • Photopsie
  • Blépharite
  • Oedème conjonctival
  • Halo visuel
  • Conjonctivite
  • Follicule conjonctival
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Meibomiite
  • Ectropion de la paupière
  • Pigmentation de la chambre antérieure
  • Mydriase
  • Cataracte
  • Croûte sur le bord des paupières
  • Asthénopie
  • Fréquence cardiaque irrégulière
  • Palpitation
  • Fréquence cardiaque diminuée
  • Diminution de la pression artérielle
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Asthme
  • Trouble respiratoire
  • Douleur oropharyngée
  • Toux
  • Dysphonie
  • Congestion nasale
  • Irritation de la gorge
  • Réactivation d'un ulcère gastroduodénal
  • Affection gastro-intestinale
  • Constipation
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Hyperpigmentation cutanée périoculaire
  • Dermatite allergique
  • Oedème péri-orbitaire
  • Dermatite de contact
  • Erythème cutané
  • Rash cutané
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Texture anormale des cheveux
  • Hypertrichose
  • Madarose
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème maculaire
  • Enophtalmie
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité travoprost
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Contact cutané

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Modification de la couleur des yeux

Travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons.Généralement, pour l'oeil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Modification de la peau périorbitaire et palpébrale

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation de travoprost a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Travoprost peut modifier progressivement les cils de l'oeil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprosta entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du travoprost sur un oeil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, congénitaux, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudo-exfoliatifs. Par conséquent, Travoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

Des oedèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser le travoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'oedème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéites

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact avec la peau

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Excipients

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, qui est connu pour décolorer  les lentilles de contact souple. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples.  .

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL et d'attendre 15 minutes après l'instillation de TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL avant de poser des lentilles de contact.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance dans le groupe d'âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.

Pour     les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible pour les sujets pédiatriques.

LISTE:

  • Inflammation oculaire
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome congénital
  • Glaucome à angle étroit
  • Glaucome à angle fermé
  • Atteinte oculaire d'origine thyroïdienne
  • Pseudophaque
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Aphaque
  • Rupture capsulaire du cristallin
  • Port d'implant oculaire
  • Risque d'oedème maculaire cystoïde
  • Risque d'iritis
  • Risque d'uvéite
  • Lentilles de contact
  • Femme souhaitant concevoir

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Aucune connue.

Des études spécifiques d'interactions in vitro avec le travoprost et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n'a été observée.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède. Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TRAVOPROST BGR n'a pas ou n'a qu'une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser les machines, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.  En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Femmes en âge de procréer/contraception

Travoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. Travoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l'animal ont démontré que le travoprost et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fécondité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.

Durée de conservation :

3 ans.

Jeter 4 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture, conserver la bouteille dans son sachet d'emballage à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 40 µg/mL

Contenance : 50 gouttes ou 2,50 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore.

pH : 5,5 - 7,0

Osmolalité : 266 - 294 mOsm/kg.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Travoprost (40 µg)

Commentaire : Teneur moyenne en substance active/goutte : 0,97 – 1,4 µg Excipients à effet notoire : 150 microgrammes/mL de chlorure de benzalkonium, 5 mg/mL d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 pH : 5,5 – 7,0 Osmolalité : 266 – 294 mOsm/kg.


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Macrogolglycérol hydroxystéarate 40 (Effet notoire)
  • Trométamol
  • Edétate disodique
  • Borique acide
  • Mannitol
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.