Médicaments


REVINTY ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose

Asthme
Revinty Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
    ●    chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée "à la demande".
    ●    chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Revinty Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.


  • Asthme persistant
  • BPCO avec VEMS < 70 % de la valeur théorique (après bronchodilatateur)

Posologie

Asthme
Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Revinty Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie. Dans l'asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 microgrammes deux fois par jour tandis que le FF 200 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au FP 500 microgrammes deux fois par jour.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

Une dose initiale d'une inhalation de 92/22 microgrammes de Revinty Ellipta une fois par jour doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Si cette dose apparaît insuffisante pour le contrôle de l'asthme, la dose peut être augmentée à 184/22 microgrammes ce qui pourrait améliorer le contrôle de l'asthme.

Les patients doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé afin de s'assurer que le dosage de furoate de fluticasone/vilanterol qu'ils reçoivent reste optimal. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu.

Revinty Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l'inhalation de Revinty Ellipta.
Cependant, il conviendra de les informer qu'une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes.

Si les symptômes surviennent entre les prises, un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat.

Enfants de moins de 12 ans :

La sécurité et l'efficacité de Revinty Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
Aucune donnée n'est disponible.

BPCO

Adultes âgés de 18 ans et plus :

Une inhalation de Revinty Ellipta 92/22 microgrammes une fois par jour.

Revinty Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO. Revinty Ellipta 184/22 microgrammes n'apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Revinty Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu'il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l'inhalation de Revinty Ellipta.

Population pédiatrique

Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Revinty Ellipta dans la population pédiatrique pour l'indication BPCO.

Populations spécifiques

Patients âgés (>65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l'ASC) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque plus important d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est de 92/22 microgrammes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Revinty Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement.

Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée.
La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.

En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.

Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.

Lors de la première utilisation de l'inhalateur, il n'est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n'y a pas de manipulation particulière à réaliser. Les instructions doivent être suivies étape par étape.

L'inhalateur Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ouvert, ni avalé, ni inhalé.

Le patient devra être informé qu'il ne doit sortir son inhalateur de sa barquette que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.

Lorsque l'inhalateur est sorti de sa barquette, il est en position «fermé». La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet. La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être éliminée après la première ouverture.

Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.

Les instructions étape par étape de l'inhalateur Ellipta 30 doses (quantité pour 30 jours) ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (quantité pour 14 jours).

Instruction d'utilisation

1.      A lire avant de prendre ce médicament

Si le couvercle de l'inhalateur Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.

2.      Comment préparer une dose

Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose. Ne pas secouer l'inhalateur.

Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un «clic».

Le médicament est maintenant prêt à être inhalé et le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.

Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le «clic», il ne délivrera pas de dose. Il faut le rapporter au pharmacien.


3.      Comment prendre la dose

Eloigner l'inhalateur de la bouche et expirer autant que possible.

Ne pas expirer dans l'inhalateur.

Serrer fermement les lèvres autour de l'embout buccal.

Ne pas bloquer la grille d'aération avec les doigts.

Prendre une inspiration longue, profonde et régulière. Maintenir cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
    ●
    Retirer l'inhalateur de la bouche.
    ●    Expirer lentement et doucement.

Il est possible de ne pas sentir ni le produit ni son goût alors que l'inhalateur a été correctement utilisé.

L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon sec avant de fermer le couvercle.

4.      Fermer l'inhalateur et rincer la bouche

Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.

Rincer la bouche après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas.

Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.


NE PAS ARRETER le traitement sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.

Ce médicament doit être utilisé tous les jours et pas uniquement en cas de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'éruption cutanée, rougeur, gonflement du visage ou de la bouche, respiration devenant sifflante, toux, difficulté à respirer, sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement.

CONSULTER UN MEDECIN dès que possible en cas de :

- Essoufflement ou sifflements juste après avoir utilisé ce produit.

- Signes d'une infection pulmonaire (fièvre ou frissons, augmentation de la production de crachats, changement de couleur des crachats, augmentation de la toux ou de l'essoufflement).

SPORTIFS : substance dopante.

 

Résumé du profil de sécurité

La fréquence des effets indésirables associés au furoate de fluticasone/vilanterol a été déterminée sur les données issues d'un large programme clinique dans l'asthme et la BPCO. Dans le programme de développement clinique dans l'asthme, un total de 7 034 patients a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables. Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6 237 sujets a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le furoate de fluticasone et vilanterol étaient les céphalées et les rhinopharyngites. À l'exception des pneumonies et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients présentant un asthme ou une BPCO. Au cours des études cliniques, les pneumonies et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients présentant une BPCO.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets secondaires sont listés par classe de système d'organes et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences de survenue : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.

Classe organe Effet(s) indésirable(s) Fréquence
Infections et Infestations Pneumonie*

Infection respiratoire haute

Bronchite

Grippe

Candidose buccale et pharyngée
Fréquent
Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angiœdème, éruption et urticaire. Rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Peu fréquent
Troubles psychiatriques Anxiété Rare
Troubles du système nerveux Céphalée

Tremblements
Très fréquent

Rare
Troubles oculaires Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Peu fréquent
Troubles cardiaques Extrasystoles

Palpitations

Tachycardie
Peu fréquent

Rare

Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rhinopharyngite

Douleur pharyngée

Sinusite

Pharyngite

Rhinite

Toux

Dysphonie

Bronchospasme paradoxal

Très fréquent

Fréquent











Rare

Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale Fréquent
Troubles musculo- squelettiques et systémiques Arthralgie

Douleur dorsale

Fractures**

Contractures musculaires
Fréquent
Troubles généraux et anomalie au site d'administration Fièvre Fréquent

 

*, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés
*Pneumonie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Dans une analyse groupée de deux études menées sur 1 an chez des patients présentant une BPCO modérée à sévère (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 45% de la valeur théorique, écart-type (DS) de 13%) ayant eu un épisode d'exacerbation de BPCO l'année précédente (n = 3255), le nombre de pneumonies était de 97,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 85,7/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et de 42,3/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Pour les pneumonies sévères, le nombre d'événements correspondant dans chacun des groupes était respectivement de 33,6/1000 patient-années, 35,5/1000 patient-années et 7,6/1000 patient-années alors que pour les pneumonies graves il était de 35,1/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 42,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22, et de 12,1/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Enfin, les cas mortels de pneumonie ajustés à l'exposition étaient de 8,8 dans le groupe FF/VI 184/22 contre 1,5 dans le groupe FF/VI 92/22 et 0 dans le groupe VI 22.

Dans une analyse groupée de 11 études menées dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des pneumonies était de 18,4/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22 contre 9,6/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et 8,0/1000 patient-années dans le groupe placebo.

Dans une étude contrôlée contre placebo (SUMMIT) chez des sujets présentant une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, déviation standard : 6%), et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, l'incidence des pneumonies avec FF/VI, FF, VI et placebo était : évènements indésirables (6%, 5%, 4%, 5%) ; évènements indésirables graves (3%, 4%, 3%, 3%) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%) ; les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitements- années) étaient : évènements indésirables (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4) ; évènements indésirables graves (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4) respectivement.

**Fractures

Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l'incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Revinty Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1 %).
Bien qu'il y ait plus de fractures dans les groupes Revinty Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l'utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez <1% des patients dans les bras de traitement Revinty Ellipta et vilanterol.

Pour l'étude SUMMIT, l'incidence des fractures avec FF/VI, FF, VI et placebo étaient de 2% dans chaque groupe de traitement ; l'incidence des fractures typiquement associées à l'utilisation de CSI étaient inférieures à 1% dans chaque groupe de traitement. Les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitements-années) pour toutes les fractures étaient respectivement de 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5. Les fractures typiquement associées à l'utilisation de CSI étaient respectivement de 3,4 ; 3,9 ; 2,4 ; 2,1.

Dans une analyse groupée de 11 études dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Pneumonie
  • Infection respiratoire haute
  • Bronchite
  • Grippe
  • Candidose buccale
  • Candidose pharyngée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Eruption
  • Urticaire
  • Hyperglycémie
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Vision floue
  • Extrasystole
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Rhinopharyngite
  • Douleur pharyngée
  • Sinusite
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Toux
  • Dysphonie
  • Bronchospasme paradoxal
  • Douleur abdominale
  • Arthralgie
  • Douleur dorsale
  • Fracture
  • Contracture musculaire
  • Fièvre
  • Compression médullaire
  • Fracture vertébrale
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du cotyle
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Allaitement
  • Patient de moins de 12 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Détérioration de la maladie

L'association furoate de fluticasone/vilanterol ne doit pas être utilisée pour traiter les crises d'asthme ou une exacerbation aiguë de BPCO ; dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie. Dans ce cas, le patient doit consulter son médecin.

Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme ou leur BPCO sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.

Des événements indésirables liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol. Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après l'initiation du traitement par Revinty Ellipta.

Bronchospasme paradoxal

Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Revinty Ellipta, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d'instaurer un autre traitement.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques dont fait partie Revinty Ellipta. Dans une étude contrôlée contre placebo chez des sujets présentant une BPCO modérée et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, il n'y avait pas d'augmentation du risque de survenue d'évènements cardiovasculaires chez les patients recevant du furoate de fluticasone/vilanterol en comparaison avec le placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, le furoate de fluticasone/vilanterol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire grave ou des troubles du rythme cardiaque, une thyréotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou chez les patients ayant des facteurs de risques d'hypokaliémie.

Patient présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Revinty Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Effets systémiques liés à la corticothérapie

Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste plus faible qu'au cours d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte et un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d'infections chroniques ou non traitées.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Hyperglycémie

Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription chez des patients diabétiques.

Pneumonie chez les patients atteints de BPCO

Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.

Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

Pneumonie chez les patients atteints d'asthme

L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme était fréquente à la posologie la plus élevée. L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme traités par le furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes était numériquement plus élevée comparativement à ceux recevant le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes ou un placebo (voir rubrique Effets indésirables). Aucun facteur de risque n'a été identifié.

Excipients

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.

LISTE:

  • Exacerbation d'asthme
  • Bronchospasme paradoxal
  • Affection cardiovasculaire grave
  • Trouble du rythme
  • Thyréotoxicose
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Risque d'hypokaliémie
  • Insuffisance hépatique
  • Tuberculose pulmonaire
  • Trouble visuel
  • Infection chronique
  • Infection non contrôlée
  • Diabétique
  • Pneumonie
  • Tabagisme
  • Faible indice de masse corporelle
  • Sujet âgé
  • Patient de 12 à 18 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.

Interaction avec les bêtabloquants

Les bêtabloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques. L'utilisation avec des bêtabloquants sélectifs, ou non sélectifs doit être évitée sauf en cas d'absolue nécessité.

Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4

Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par les enzymes CYP3A4.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple : le kétoconazole, le ritonavir ou les médicaments contenant du cobicistat) du fait du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol. L'administration concomitante doit être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes. Dans ce cas, les patients devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées. L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures. Des augmentations de l'ASC(0-t) et de la Cmax du vilanterol respectivement de 65% et de 22% ont également été observées. L'augmentation de l'exposition au vilanterol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux bêta2-agonistes tels que des effets sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QTc.

Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P

Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux des substrats de la glycoprotéine-P (P-gp). Une étude de pharmacologie clinique menée chez les sujets volontaires sains étudiant l'administration concomitante du vilanterol et du vérapamil, un inhibiteur puissant de la P-gp et modéré du CYP3A4, n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilanterol. Aucune étude de pharmacologie clinique sur l'association d'un inhibiteur spécifique de la P-gp et du furoate de fluticasone n'a été menée.

Médicaments sympathomimétiques

L'administration concomitante avec d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou faisant partie d'une association) peut potentialiser les effets indésirables du furoate de fluticasone/vilanterol. Revinty Ellipta ne doit pas être utilisé en association à d'autres agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action ou avec d'autres médicaments contenant des agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action.

Population pédiatrique

Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes et symptômes

Du fait de l'action de chacun des composants, un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol peut conduire à des signes et symptômes, incluant ceux d'un surdosage avec d'autres bêta2-agonistes et les effets de classe des corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement

Il n'existe aucun traitement spécifique d'un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol. En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un suivi médical approprié si nécessaire.

Les bêtabloquants cardioséléctifs ne doivent être envisagés qu'en cas d'effets cliniques suite à un surdosage important par vilanterol et lorsque le patient ne répond pas aux mesures d'assistance. Les bêtabloquants cardioséléctifs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.

Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiqué ou recommandé par les centres antipoisons nationaux.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le furoate de fluticasone ou le vilanterol n'ont aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilanterol sous forme de trifenatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.

L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilanterol sous forme trifenatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant, d'autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilanterol sous forme trifenatate sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans
Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de l'humidité.

Inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet, la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé. La date doit être mentionnée dès que l'inhalateur est sorti de sa barquette.

Forme : Poudre pour inhalation

Dosage : 92 µg/22 µg

Contenance : 30 inhalations ou 30 doses ou 1 boîte

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)

Laboratoire Exploitant : MENARINI FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre pour inhalation, en récipient unidose
(Poudre pour inhalation).

Poudre blanche dans un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses.


Composition exprimée par Dose délivrée

Principes Actifs :
  • Fluticasone furoate (92 microgrammes)
  • Vilanterol (22 microgrammes) (sous forme de trifenatate)

Commentaire : Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate) ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 100 microgrammes de furoate de fluticasone et 25 microgrammesde vilanterol (sous forme de trifenatate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Lactose monohydraté
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.