Médicaments


TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.


  • Diabète

Posologie

Ce médicament est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.

La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline dégludec, est exprimée en unités. Une (1) unité d'insuline dégludec correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine (100 unités/ml) ou à 1 unité d'insuline détémir.

Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les patients diabétiques de type 1, Tresiba doit être associé à une insuline d'action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.

La dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose d'insuline en fonction de la glycémie à jeun.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba est disponible en deux concentrations. Dans les deux cas, la dose nécessaire est sélectionnée en unités. Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de ce médicament.
    ● Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection, par paliers de 1 unité.
    ● Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités. Le volume injecté est alors diminué de moitié comparé au volume injecté avec les insulines basales concentrées à 100 unités/ml.
Le compteur de dose affiche le nombre d'unités indépendamment de la concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient.

Flexibilité de l'heure d'administration de la dose
Occasionnellement, lorsque l'administration de la dose n'est pas possible au même moment de la journée, Tresiba permet une flexibilité de l'heure d'administration de l'insuline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté. Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la flexibilité de l'heure d'administration de la dose avec Tresiba chez les enfants et les adolescents.

Il est conseillé aux patients qui oublient une injection de la faire dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.

Initiation
Patients diabétiques de type 2
La dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.

Patients diabétiques de type 1
Tresiba doit être utilisé une fois par jour avec l'insuline administrée au moment du repas et nécessite ensuite des ajustements de dose individuels.

En remplacement d'autres insulines
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes. Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines d'action courte ou d'action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.

Patients diabétiques de type 2
Chez les patients diabétiques de type 2, et précédemment traités par insuline basale administrée une fois par jour, basale-bolus, prémélangée ou sous insuline qu'ils mélangent eux-mêmes, le passage de l'insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour dose sur la base de la dose précédente d'insuline basale quotidienne, suivi par des ajustements de dose individuels.

Une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale, suivie par des ajustements de dose individuels, devra être envisagée en cas :
    - de passage d'une insuline basale administrée deux fois par jour à Tresiba
    - de passage de l'insuline glargine (300 unités/ml) à Tresiba

Patients diabétiques de type 1
Chez les patients diabétiques de type 1, une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale quotidienne ou de la composante basale d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline doit être considérée, suivi par des ajustements de dose individuels en fonction de la réponse glycémique.

Utilisation de Tresiba en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les patients diabétiques de type 2

Lors de l'ajout de Tresiba à des agonistes des récepteurs du GLP-1, la dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.

Lors de l'ajout d'agonistes des récepteurs du GLP-1 à Tresiba, il est recommandé de diminuer la dose de Tresiba de 20 % afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement.

Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Troubles rénaux ou hépatiques
Tresiba peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques. Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins 1 an. Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Lors du passage de l'insuline basale à Tresiba, une diminution de la dose de l'insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration
Voie sous-cutanée uniquement.

Tresiba ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère. Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire car l'absorption pourrait en être modifiée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d'insuline.
Tresiba ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Les patients doivent être informés qu'ils doivent toujours utiliser une aiguille neuve. La réutilisation des aiguilles du stylo à insuline augmente le risque d'obstruction des aiguilles pouvant conduire à un sous ou à un surdosage. En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
    - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
    - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.

Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool.
CONTACTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas de :

- Réactions allergiques graves : éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps, une transpiration abondante, un essoufflement, des battements cardiaques rapides et des vertiges.

- Réaction au site d’injection (ecchymose, saignement, rougeur, urticaire, gonflement ou démangeaisons), en cas de persistance après quelques semaines d’utilisation du médicament.

En cas d'HYPOGLYCEMIE :

- Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas : maux de tête, difficulté d’élocution, rythme cardiaque rapide, sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, nausées, sensation de faim excessive, tremblement ou sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles, confusion, difficultés de concentration, modifications transitoires de la vue.

- Conduite à tenir : Avaler des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit. Mesurer le taux de sucre dans le sang, si possible, et se reposer.

- En cas d’évanouissement : allonger la personne sur le côté, appeler immédiatement un médecin, ne rien donner à manger ni à boire.

En cas d’HYPERGLYCEMIE :

- Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang : sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l’haleine, envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).

- Conduite à tenir : Contrôler le taux de sucre dans le sang. Rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines ou le sang. Appeler immédiatement un médecin.

 

Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).

Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité
Urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypoglycémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Lipodystrophie
Fréquence indéterminée Amyloïdose cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Réactions au site d'injection
Peu fréquent Œdèmes périphériques
EI provennat de données après commercialisation.

Description de certains effets indésirables
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques peuvent survenir avec les préparations d'insuline. Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.

Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des nausées, de la fatigue et un prurit) et de l'urticaire ont rarement été rapportés avec Tresiba.

Hypoglycémie
L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions au site d'injection
Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Tresiba. Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

Population pédiatrique
Tresiba a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La sécurité et l'efficacité ont été démontrées lors d'un essai à long terme chez des enfants âgés de 1 an jusqu'à moins de 18 ans. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables dans la population pédiatrique ne montrent pas de différence avec l'expérience acquise dans la population diabétique générale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Autres populations particulières
D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypersensibilité
  • Urticaire
  • Hypoglycémie
  • Lipodystrophie
  • Amyloïdose cutanée
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème périphérique
  • Réaction allergique
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement des lèvres
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Fatigue
  • Prurit cutané
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Sueur froide
  • Pâleur cutanée
  • Froideur cutanée
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Trouble visuel
  • Maux de tête
  • Palpitation
  • Lipohypertrophie
  • Lipo-atrophie
  • Hématome au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Hémorragie au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Nodule au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Décoloration au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Chaleur au site d'injection
  • Masse au site d'injection
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Voie IV
  • Voie IM
  • Nourrisson de moins de 1 an

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémie
L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).
Chez les enfants, il conviendra d'ajuster les doses d'insuline (plus particulièrement dans un schéma de type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire et des activités physiques de manière à diminuer le risque d'hypoglycémie.
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.

Comme avec les autres insulines basales, l'effet prolongé de Tresiba peut retarder la récupération après une hypoglycémie.

Hyperglycémie
L'administration d'une insuline d'action rapide est recommandée dans les situations d'hyperglycémie sévère.

Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement chez les patients qui doivent recevoir de l'insuline peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement une acidocétose diabétique. De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en insuline.

En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.

En remplacement d'autres insulines
En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Association de la pioglitazone et des insulines
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Tresiba est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.

Affection oculaire
Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Prévention des erreurs médicamenteuses
Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les deux concentrations de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.

Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d'unités sélectionnées sur le compteur de dose du stylo. Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose du stylo. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une autre personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du dispositif injecteur d'insuline.

Afin d'éviter des erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients et les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever le médicament de la cartouche du stylo prérempli.

En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Anticorps anti-insuline
L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

LISTE:

  • Etat fébrile
  • Maladie rénale
  • Maladie hépatique
  • Maladie surrénalienne
  • Maladie hypophysaire
  • Maladie thyroïdienne
  • Rétinopathie diabétique
  • Formation d'anticorps anti-insuline
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.

Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline
Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.

L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec. Tresiba ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.


Surdosage

Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire :

  • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés. On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments contenant du glucose.

  • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours desquels le patient n'est pas capable de s'auto- traiter, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par les professionnels de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.

Grossesse
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tresiba chez la femme enceinte.

Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et d'effets tératogènes.

Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tresiba pendant l'allaitement. Chez les rats, l'insuline dégludec était sécrétée dans le lait ; la concentration dans le lait était plus faible que dans le plasma.

On ne sait pas si l'insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline dégludec n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fertilité.

Durée de conservation :

30 mois.

Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Précautions particulières de conservation :

Avant la première utilisation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable SC

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1500 unités ou 15 ml de solution ou 5 cartouches ou 15 ml

Laboratoire Titulaire : NOVO NORDISK

Laboratoire Exploitant : NOVO NORDISK


Forme pharmaceutique

Solution injectable (Penfill).

Solution neutre, incolore et limpide.

 


Composition exprimée par 1 ml de solution

Principes Actifs :
  • Insuline dégludec (100 unités**) *

Commentaire : Une cartouche contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml. ** (équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec). *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN recombinant.


Excipients :
  • Glycérol
  • Métacrésol
  • Phénol
  • Zinc acétate
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Saccharomyces cerevisiae

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.