TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome à angle ouvert

Voie ophtalmique.

Posologie

Utilisation chez les adultes, y compris les sujets âgés.

La posologie est d'une goutte de TRAVOPROST SANDOZ dans le cul de sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par le travoprost, l'autre médicament doit être interrompu et le travoprost doit être commencé le jour suivant.

Insuffisance hépatique et rénale

TRAVOPROST SANDOZ a été étudié chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Le travoprost peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à <18 ans à la même posologie que chez l'adulte. Cependant, les données pour le groupe d'âge 2 mois à <3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La tolérance et l'efficacité du travoprost chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Pour les patients portant des lentilles de contact, veuillez vous référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Ce collyre peut modifier la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil). Ce changement peut être permanent.
Ce collyre peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre des cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur les paupières.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de changements dans la manière de respirer (essouflements, respiration sifflante, augmentation des symtpômes d'asthme).
RESPECTER un intervalle de 5 minutes entre l'administration du traitement et d'un autre collyre.
RETIRER les lentilles de contact avant administration et attendre 15 minutes avant de les remettre.

LAVER IMMEDIATEMENT en cas de contact avec la peau, particulièrement chez les femmes enceintes ou souhaitant concevoir.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble).

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques avec le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20% et 6% des patients.

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir des études cliniques et des données depuis la commercialisation du travoprost.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Rare

herpès simplex, kératite herpétique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

hypersensibilité, allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Indéterminée

dépression, anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquent

céphalées, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel

Rare

dysgueusie

Affections oculaires

Très fréquent

hyperémie oculaire

Fréquent

hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'oeil

Peu fréquent

érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, oedème périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bords de la paupière croûteux, croissance des cils, coloration des cils, asthénopie

Rare

iridocyclite, inflammation de l'oeil, photopsie, eczéma des paupières, oedème conjonctival, vision avec halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, épaississement des cils

Indéterminée

oedème maculaire, yeux enfoncés

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée

vertige, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

palpitations

Rare

fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée

Indéterminée

douleur thoracique, bradycardie, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

dyspnée, asthme, congestion nasale, irritation de la gorge

Rare

trouble respiratoire, douleur oropharyngée, toux, dysphonie

Indéterminée

asthme aggravé

Affections gastro-intestinales

Rare

réactivation d'ulcère gastro-duodénal, affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche

Indéterminée

diarrhée, douleur abdominal, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration anormale de la peau, texture anormale des cheveux ou des poils, hypertrichose

Rare

dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux ou des poils, madarose

Indéterminée

prurit, croissance anormale des cheveux ou des poils

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Rare

douleur musculo-squelettique

Indéterminée

arthralgie

Affections rénales et urinaires

Indéterminée

dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

asthénie

Investigations

Indéterminée

Augmentation d'un antigène prostatique spécifique

Population pédiatrique

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés au travoprost, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4% et 0,0% respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3% alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Herpes simplex
  • Kératite herpétique
  • Hypersensibilité
  • Allergie saisonnière
  • Dépression
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Anomalie du champ visuel
  • Dysgueusie
  • Hyperémie oculaire
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Douleur oculaire
  • Gêne oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit oculaire
  • Irritation oculaire
  • Erosion cornéenne
  • Uvéite
  • Iritis
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Kératite
  • Kératite ponctuée
  • Photophobie
  • Sécrétions oculaires anormales
  • Blépharite
  • Erythème des paupières
  • Oedème péri-orbitaire
  • Prurit des paupières
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Vision trouble
  • Augmentation du larmoiement
  • Conjonctivite
  • Ectropion de la paupière
  • Cataracte
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Poussée de cils
  • Modification de la couleur des cils
  • Asthénopie
  • Iridocyclite
  • Inflammation oculaire
  • Photopsie
  • Eczéma de contact des paupières
  • Oedème conjonctival
  • Halo visuel
  • Follicules conjonctivaux
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Meibomiite
  • Pigmentation de la chambre antérieure
  • Mydriase
  • Epaississement des cils
  • Oedème maculaire
  • Oeil enfoncé
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Fréquence cardiaque irrégulière
  • Fréquence cardiaque diminuée
  • Douleur thoracique
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Diminution de la pression artérielle diastolique
  • Augmentation de la pression artérielle systolique
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Asthme
  • Congestion nasale
  • Irritation de la gorge
  • Trouble respiratoire
  • Douleur oropharyngée
  • Toux
  • Dysphonie
  • Asthme aggravé
  • Réactivation d'ulcère gastroduodénal
  • Affection gastro-intestinale
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Hyperpigmentation de la peau péri-oculaire
  • Coloration anormale de la peau
  • Texture anormale des cheveux
  • Texture anormale des poils
  • Hypertrichose
  • Dermatite allergique
  • Dermatite de contact
  • Erythème cutané
  • Rash cutané
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Modification de la couleur des poils
  • Madarose
  • Prurit cutané
  • Croissance anormale des cheveux
  • Croissance anormale des poils
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Incontinence urinaire
  • Asthénie
  • Antigène spécifique de la prostate augmenté
  • Réaction cutanée
  • Décoloration des lentilles de contact souples
  • Coloration des lentilles de contact souples
  • Irritation cutanée
  • Kératopathie ulcérative toxique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité travoprost
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Nourrisson de moins de 2 mois
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Contact cutané

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Modification de la couleur des yeux

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, a pigmentation brune autour de la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie des yeux touchés, mais l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Modifications périorbitaires et palpébrales

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation de travoprost a été rapporté chez 0,4% des patients. Des changements périorbitaires et palpébraux se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'oeil ou des yeux traité(s). Ces changements ont été observés chez environ la moitié des patients lors des essais cliniques et incluaient une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné un léger élargissement de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de travoprost sur un oeil inflammatoire ni dans le glaucome néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif. Par conséquent le travoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

Des oedèmes maculaires ont été rapportés lors du traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser le travoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'oedème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéites

Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact avec la peau

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Lentilles de contact

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST SANDOZ et d'attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.

Excipients

Le chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut provoquer des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques. Comme TRAVOPROST SANDOZ contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou prolongée.

TRAVOPROST SANDOZ contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

TRAVOPROST SANDOZ contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entrainer des réactions cutanées.

Population pédiatrique

Les données d'efficacité et de tolérance dans le groupe d'âge 2 mois à <3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.

Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.

LISTE:

  • Inflammation oculaire
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome congénital
  • Glaucome à angle étroit
  • Glaucome à angle fermé
  • Atteinte oculaire d'origine thyroïdienne
  • Pseudophaque
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Aphaque
  • Rupture capsulaire du cristallin
  • Port d'implant oculaire
  • Risque d'oedème maculaire cystoïde
  • Risque d'iritis
  • Risque d'uvéite
  • Lentilles de contact
  • Enfant de 2 mois à 3 ans
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.

Des études spécifiques d'interactions in vitro avec ce médicament et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n'a été observée.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Il est peu probable qu'un surdosage local survienne ou soit associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de travoprost peut être évacué de l'oeil (des yeux) avec de l'eau tiède. Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le travoprost n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue temporaire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

Le travoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf si une contraception adéquate est mise en place (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques néfastes sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. TRAVOPROST SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par le travoprost.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation de travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'Homme.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après 1ère ouverture : 4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 40 µg/mL

Contenance : 50 gouttes ou 2,50 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Solution incolore et limpide.

 


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Travoprost (40 µg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : 1 mL de solution contient une solution de chlorure de benzalkonium (équivalent à 0,15 mg de chlorure de benzalkonium), 5 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). pH : 5,5 – 6,5. Osmolalité : 265-320 mOsm/Kg.


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure solution (Effet notoire)
  • Macrogolglycérol hydroxystéarate 40 (Effet notoire)
  • Trométamol
  • Edétate disodique
  • Borique acide
  • Mannitol
  • Sodium hydroxyde et/ou
  • Chlorhydrique acide (ajustement du pH)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.