VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)

VaxigripTetra est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin pour :

- l'immunisation active des adultes,incluant les femmes enceintes, et des enfants à partir de l'âge de 6mois.

- la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Fertilité, grossesse et allaitement et Propriétés pharmacodynamiques).

VaxigripTetra doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.



  • Prévention de la grippe

Posologie

D'après l'expérience clinique acquise avec le vaccin trivalent,la revaccination annuelle avec le vaccin grippal est recommandée en raison de la durée de l'immunité conférée par le vaccin et parce que les souches de virus grippal en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 ml.

Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Nourrissons âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de l'administration de VaxigripTetra (immunisation active) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. . Concernant la protection passive, une dose de 0,5 ml administrée à une femme enceinte peut protéger les nourrissons de la naissance à près de 6 mois d'âge ; cependant, les nourrissons peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique Propiétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

L'injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante)  chez les enfantâgés de 6 à  35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la préparation dudicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Réactions allergiques sévères pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc).

- Gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.

- Réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur.

a. Résumé du profil de tolérance

La tolérance de VaxigripTetra a été évaluée au cours de six essais cliniques durant lesquels 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans, 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans, et 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale, et 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (0,5 ml) de VaxigripTetra.

 

La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient d'intensité légère.

Pour toutes les populations, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient la douleur au site d'injection (entre 52,8 % et 56,5 % chez les enfants âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8 % chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 25,8 % chez les personnes âgées). Dans la sous-population des enfants âgés de moins de 24 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'irritabilité (32,3 %).

Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est le malaise (26,8 %).

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient :

·         Chez les adultes : céphalées (27,8 %), myalgies (23 %) et malaise (19,2 %),

·         Chez les personnes âgées : céphalées (15,6 %) et myalgies (13,9 %),

·         Chez les enfants âgés de 9 à 17 ans : myalgies (29,1 %), céphalées (24,7 %), malaise (20,3 %) et gonflement au site d'injection (10,7 %),

·         Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans : malaise (30,7 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d'injection (20,5 %), érythème au site d'injection (20,4 %), induration au site d'injection (16,4 %), frissons (11,2 %).

·         Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois : fièvre (20,4 %) et érythème au site d'injection (17,2 %),

·         Chez les enfants âgés de moins de 24 mois : perte de l'appétit (28,9 %), pleurs anormaux (27,1 %), vomissements (16,1 %) et somnolence (13,9 %),

·         Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois : céphalées (11,9 %) et myalgies (11,6 %).

Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VaxigripTetra au cours des essais cliniques.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1000) ;

Très rare (<1/10 000).

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Lymphadénopathie (1)

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité (1), réactions allergiques telles que érythème, urticaire (1), prurit (2), prurit généralisé (1), dermatite allergique (1), angioedème (1) 

Rare

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (3)

Peu fréquent

Somnolence, paresthésie

Rare

Affections vasculaires

 

Bouffées de chaleur (4)

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée (1)

Rare

Affections gastro-intestinales

 

Diarrhées, nausées (5)

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hyperhidrose

Rare

Affections musculosquelettiques et systémiques

 

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies (1)

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Malaise (6)

Très fréquent

Douleur au site d'injection

Frissons, fièvre (2)

Fréquent

Érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection

Fatigue

Peu fréquent

Écchymose au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection

Asthénie, syndrome pseudo-grippal

Rare

Inconfort au site d'injection (1)

(1) Chez les adultes                    (2) Peu fréquent chez les personnes âgées              (3) Rare chez les adultes

(4) Chez les personnes âgées  (5) Rare chez les personnes âgées                            (6) Fréquent chez les personnes âgées

Population pédiatrique

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VaxigripTetra et de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Thrombocytopénie (1)

Peu fréquent

Affections psychiatriques

 

Gémissements (2), agitation (2)

Peu fréquent

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (2)

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

 

Diarrhées, vomissements (2), douleur abdominale haute (2)

Peu fréquent

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

 

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies (2)

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Malaise, frissons (3)

Très fréquent

Douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, érythème au site d'injection (3), induration au site d'injection (3)

Fièvre

Fréquent

Écchymose au site d'injection

Fatigue (2)

Peu fréquent

Chaleur au site d'injection (2), prurit au site d'injection (4)

(1) Rapportée chez un enfant âgé de 3 ans                     (2) Rapportés chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

(3) Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans                           (4) Rapportés chez les enfants âgés de 9 à 17 ans

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux doses de VaxigripTetra.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

Peu fréquent

Réactions allergiques telles que prurit généralisé, rash papuleux

Rare

Affections du système nerveux

 

Céphalées (1)

Très fréquent

Affections gastro-intestinales

 

Vomissements (2)

Très fréquent

Diarrhées

Peu fréquent

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

 

Myalgies (3)

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Irritabilité (4), perte de l'appétit (4), pleurs anormaux (5), malaise (3), fièvre, somnolence (5), douleur/sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection

Très fréquent

Frissons (1)

Fréquent

Induration au site d'injection, gonflement au site d'injection, écchymose au site d'injection

Rash au site d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudo-grippal

Rare

(1) Rapportés chez les enfants âgés de 24 mois et plus   (2) Peu fréquents chez les enfants âgés de 24 mois et plus

(3) Rares chez les enfants âgés de moins de 24 mois      (4) Rares chez les enfants âgés de 24 mois et plus

(5) Rapportés chez les enfants âgés de moins de 24 mois

Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans, le profil de tolérance de VaxigripTetra était le même après la première et la seconde injection, avec une tendance à une moindre incidence des effets indésirables après la seconde injection par rapport à la première chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

c. Effets indésirables potentiels

Il n'existe aucune donnée de tolérance issue de l'expérience après commercialisation de VaxigripTetra.

Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés avec Vaxigrip lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après commercialisation, et sont susceptibles de survenir chez les personnes recevant VaxigripTetra.

·         Affections du système immunitaire

Réaction allergique grave : choc

Réactions allergiques : rash, érythème généralisé

·         Affections du système nerveux

Syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, convulsions, encéphalomyélite

·         Affections vasculaires

Vascularites, telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.

d. Autres populations particulières

Le profil de tolérance de VaxigripTetra observé chez un nombre limité de sujets présentant des comorbidités inclus dans les études cliniques ne diffère pas de celui observé dans la population générale. De plus, les études menées avec Vaxigrip chez des patients ayant subi une transplantation rénale et des patients asthmatiques n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de Vaxigrip dans ces populations.

Au cours des études cliniques menées avec Vaxigrip en Afrique du sud et au Mali chez des femmes enceintes (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement et Propriétés pharmacodynamiques), les fréquences des réactions locales et systémiques sollicitées rapportées dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin, étaient comparables à celles rapportées pour la population adulte au cours des études cliniques menées avec Vaxigrip. Au cours de l'étude clinique menée en Afrique du Sud, les réactions locales étaient plus fréquentes dans le groupe Vaxigrip que dans le groupe placebo, aussi bien que dans les cohortes séronégatives pour le VIH que dans les cohortes séropositives. Il n'y avait pas d'autres différences significatives concernant les réactions sollicitées entre les groupes Vaxigrip et placebo dans les deux cohortes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Lymphadénopathie
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Prurit généralisé
  • Dermatite allergique
  • Angioedème
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Bouffée de chaleur
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Augmentation de la transpiration
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Malaise
  • Douleur au point d'injection
  • Frissons
  • Fièvre
  • Erythème au site d'injection
  • Gonflement au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Fatigue
  • Ecchymose au point d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Chaleur au site d'injection
  • Asthénie
  • Syndrome pseudo-grippal
  • Inconfort au site d'injection
  • Thrombocytopénie
  • Pleurs du nourrisson et du jeune enfant
  • Agitation
  • Vomissement
  • Douleur abdominale haute
  • Rash papuleux
  • Irritabilité
  • Perte de l'appétit
  • Pleurs anormaux
  • Rash au point d'injection
  • Choc
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Névrite
  • Névralgie
  • Convulsions
  • Encéphalomyélite
  • Vascularite
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Atteinte rénale
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Hypersensibilité ovalbumine
  • Hypersensibilité protéines de poulet
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Hypersensibilité octoxinol
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Enfant de moins de 6 mois

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

VaxigripTetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation,car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement},en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

VaxigripTetra vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VaxigripTetra peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiqes).

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.


LISTE:

  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation
  • Immunodépression

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec VaxigripTetra.

D'après l'expérience clinique acquise avec Vaxigrip, VaxigripTetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Des sites d'injection distincts et des aiguilles différentes doivent être utilisés en cas d'administration concomitante.

La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. La technique Western Blot infirme les résultats faussement positifs des tests ELISA. Les résultats faussement positifs pourraient être dus à la réponse IgM induite par le vaccin.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Non documenté pour VaxigripTetra. Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec Vaxigrip. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de Vaxigrip.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VaxigripTetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues à la grippe, dont travail et accouchement prématurés, hospitalisation et décès : les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal.

VaxigripTetra peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre de grossesse ; cependant, les données mondiales d'utilisation des vaccins grippaux inactivés, incluant Vaxigrip (vaccin grippal trivalent inactivé), n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et pour la mère, attribuables au vaccin.

Les données de quatre études cliniques menées avec le vaccin grippal trivalent inactivé (Vaxigrip) administré chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plus de 5000 grossesses exposées et plus de 5000 naissances vivantes suivies jusquenviron 6 mois après l'accouchement) n'indiquent pas d'issues anormales pour le fcetus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère, attribuables au vaccin.

Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes Vaxigrip et placebo concernant les évènements pouvant affecter le foetus, le nouveau-né, le nourrisson  et la mère (dont  les fausses couches,les mort-nés, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance.)

Au cours d'une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes Vaxigrip et contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissances prématurées,le taux d'enfants mort-nés, et le taux d'enfants de faible poids à la naissance/petit poids pour l'âge gestationnel.

Pour plus d'informations, voir les rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.

Une étude effectuée chez l'animal avec Vaxigripîetra n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal ou le développement post-natal précoce.

Allaitement

VaxigripTetra peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme. Une étude effectuée chez l'animal avec VaxigripTetra n'a pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles.

Durée de conservation :

1 an

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue préremplie ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : SANOFI PASTEUR

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE


Forme pharmaceutique

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Virus de la grippe(inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
  • A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
  • A/Kansas/14/2017 (H3N2) (15 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
  • B/Colorado/06/2017 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
  • B/Phuket/3073/2013 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)

Commentaire : *cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. **hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2019/2020. VaxigripTetra peut contenir des traces d’oeuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Solution tampon :
    • Sodium chlorure
    • Potassium chlorure
    • Phosphate disodique dihydraté
    • Phosphate monopotassique
    • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Néomycine
    • Formaldéhyde
    • Octoxinol-9
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf dont
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.