Médicaments


NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l'adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsqu'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant l'arrêt complet du tabac. L'arrêt définitif du tabac est l'objectif ultime du traitement. NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES doit de préférence être utilisé en association avec un programme d'accompagnement.


  • Dépendance tabagique

Posologie

Un service de conseils et d'accompagnement améliorera les chances de succès.

Adultes et patients âgés

Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise et ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Arrêt complet du tabagisme

Pour les fumeurs désireux et prêts à arrêter de fumer immédiatement.

Les patients doivent arrêter complétement le tabac durant le traitement avec NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES.

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Étape I) et pendant la période d'arrêt progressif du traitement (Étape II et Étape III).

Étape I : Semaines 1 à 6

Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrésistible de fumer. Si l'envie persiste quelques minutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives.

La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Étape II : Semaines 7 à 9

Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. À la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à la MOITIÉ de celui de l'Étape I.

Étape III : Semaines 10 à 12

Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque les sujets n'utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, ils peuvent arrêter d'utiliser le pulvérisateur buccal.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s'abstenir de fumer après l'Étape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l'envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d'effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

Arrêt progressif grâce à une réduction progressive du tabagisme

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne sont pas prêts à arrêter immédiatement.

Le pulvérisateur buccal est utilisé entre les périodes de tabagisme afin de prolonger les intervalles sans fumer et dans le but de réduire le plus possible la consommation de tabac. Les patients doivent être informés qu'une mauvaise utilisation du spray peut provoquer des effets indésirables.

Une cigarette est remplacée par une dose (1-2 pulvérisations) et une tentative d'arrêt doit être faite dès que le fumeur se sent prêt et au plus tard 12 semaines après le début du traitement. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été atteinte après 6 semaines de traitement, un professionnel de santé doit être consulté. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque les sujets ont réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, l'utilisation du pulvérisateur buccal doit être interrompue.

Il est déconseillé d'utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin d'éviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d'envie soudaine et irrésistible de fumer.

Population pédiatrique

Ne pas administrer ce médicament aux sujets de moins de 18 ans. Aucune donnée n'existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Mode d'administration

Après amorçage de la pompe, ouvrir la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci. Appuyer fermement sur la partie supérieure du distributeur pour libérer une dose dans la bouche, en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger ou de boire lors de la pulvérisation buccale.

S'ABSTENIR de BOIRE OU MANGER pendant la pulvérisation.
ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
- Difficulté à avaler ou à respirer.
- Urticaire.

Effets de l'arrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s'agir d'effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, et agitation ou impatience. Il peut également s'agir d'effets physiques tels qu'une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d'autres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques de type œdème de Quincke, urticaire ou anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujettes.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d'administration sont similaires à ceux observés avec les autres formes d'administration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque l'utilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de s'atténuer.

Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques buccales, identifiés dans le cadre des essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d'après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). :

Classification par classe organe Effets indésirables signalés
Affections du système immunitaire
Fréquent Hypersensibilité
Fréquence indéterminée Réactions allergiques, incluant angiœdème et anaphylaxie
Affections psychiatriques
Peu fréquent Rêves anormaux
Affections du système nerveux
Très fréquent Céphalée
Fréquent Dysgueusie, paresthésie
Affections oculaires
Fréquence indéterminée Vision floue, larmoiement accru
Affections cardiaques
Peu fréquent Palpitations, tachycardie
Fréquence indéterminée Fibrillation auriculaire
Affections vasculaires
Peu fréquent Bouffées de chaleur, hypertension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent Hoquet, irritation de la gorge
Fréquent Toux
Peu fréquent Bronchospasme, rhinorrhée, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleurs oropharyngées, éternuements, serrement de gorge
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Nausée
Fréquent Douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, dyspepsie, flatulence, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissements
Peu fréquent Éructation, saignements des gencives, glossite, apparition de bulles et exfoliation au niveau de la muqueuse buccale, paresthésie au niveau de la cavité buccale
Rare Dysphagie, hypoesthésie au niveau de la cavité buccale, haut-le-cœur
Fréquence indéterminée Sécheresse de la gorge, gêne gastro-intestinale, douleurs au niveau des lèvres
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire
Fréquence indéterminée Érythème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Sensation de brûlure, fatigue
Peu fréquent Asthénie, gêne et douleur thoracique, malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Dysphorie
  • Humeur dépressive
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Frustration
  • Colère
  • Anxiété
  • Concentration altérée
  • Agitation
  • Impatience
  • Baisse de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
  • Etourdissement
  • Présyncope
  • Toux
  • Constipation
  • Saignement gingival
  • Aphte
  • Rhinopharyngite
  • Réaction allergique
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Anaphylaxie
  • Irritation de la bouche
  • Irritation de la gorge
  • Hypersensibilité
  • Rêves anormaux
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Vision floue
  • Larmoiement accru
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Fibrillation auriculaire
  • Bouffée de chaleur
  • Hypertension artérielle
  • Hoquet
  • Bronchospasme
  • Rhinorrhée
  • Dysphonie
  • Dyspnée
  • Congestion nasale
  • Douleur oropharyngée
  • Eternuements
  • Gorge serrée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse de la bouche
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Hypersécrétion salivaire
  • Stomatite
  • Vomissement
  • Eructation
  • Glossite
  • Bulles au niveau de la langue
  • Exfoliation de la muqueuse buccale
  • Paresthésies au niveau des tissus mous de la cavité buccale
  • Dysphagie
  • Hypoesthésie orale
  • Haut-le-coeur
  • Sécheresse de la gorge
  • Gêne gastro-intestinale
  • Douleur labiale
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème
  • Sensation de brûlure
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Gêne thoracique
  • Douleur thoracique
  • Malaise
  • Irritation cutanée
Contre-indications

● Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
● Enfants de moins de 18 ans.
● Personnes n'ayant jamais fumé

LISTE:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Non-fumeur
  • Yeux
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l'usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

● Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d'hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d'accompagnement par exemple). En cas d'échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d'emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
● Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
● Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
● Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
● Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
● Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique Surdosage).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Les concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple l'imipramine, l'olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l'arrêt du tabac, mais il y a un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

Excipients : Ce médicament contient 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité d'une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 12 mg de propylène glycol par pulvérisation équivalent à 157 mg/ml. En raison de la présence de butylhydroxytoluène, NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.

LISTE:

  • Infarctus récent du myocarde
  • Antécédent d'angor instable
  • Aggravation d'angor
  • Angor de Prinzmetal
  • Antécédent d'arythmie
  • Hypertension non stabilisée
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Diabétique
  • Terrain allergique
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Phéochromocytome
  • Oesophagite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère peptique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine. Voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour plus d'informations sur le métabolisme modifié de certains médicaments lorsqu'on arrête de fumer.



Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent nausée, vomissement, hypersalivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, céphalée, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Population pédiatrique

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage : L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine est de 40 à 60 mg.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l'être humain, les effets de l'usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu'à ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d'une contraception féminine n'ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d'un TSN chez l'homme.

Grossesse

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.

La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de ce médicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser ce médicament, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre le produit juste après la tétée et laisser s'écouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fertilité

Fumer augmente le risque d'infertilité chez la femme et chez l'homme. Les études in vitro montrent que la nicotine peut avoir un effet défavorable sur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats l'altération de la qualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont été démontrées

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Solution pour pulvérisation buccale

Dosage : 1 mg/dose

Contenance : 300 mg ou 300 pulvérisations ou 2 flacons

Laboratoire Titulaire : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Laboratoire Exploitant : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour pulvérisation buccale.

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune.


Composition exprimée par Pulvérisation

Principes Actifs :
  • Nicotine (1 mg)

Commentaire : Une pulvérisation délivre une dose de 0,07 ml de solution. 1 ml de solution contient 13,6 mg de nicotine. Excipients à effet notoire : Ethanol 7,1 mg/pulvérisation Propylène glycol 12 mg/pulvérisation Butylhydroxytoluène 363 ng/pulvérisation


Excipients :
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Ethanol anhydre (Effet notoire)
  • Trométamol
  • Poloxamère 407
  • Glycérol
  • Sodium bicarbonate
  • Lévomenthol
  • Sucralose
  • Potassium acésulfame
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Eau purifiée
  • Arôme fruits rouges :
    • Propylène glycol
    • Frambinone
    • Héliotropine
    • Cis-3-hexénol
    • Bêta ionone
    • Dimethyl-benzyl-carbinyle acétate
    • Phényléthylique alcool
    • Alcool C6
    • Macrolide Supra
    • Géraniol
    • Buchu huile de feuille
  • Arôme rafraîchissant :
    • Menthyl glutarate (mono- et di-)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.