SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable

SEVELAMER CARBONATE MYLAN est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.

SEVELAMER CARBONATE MYLAN est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

SEVELAMER CARBONATE MYLAN doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.


  • Hyperphosphorémie chez l'hémodialysé ou dialysé péritonéal
  • Hyperphosphorémie > = 1,78 mmol/L chez l'insuffisant rénal chronique non dialysé

Posologie

Dose initiale

La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.

Taux de phosphates sériques du patient

Dose quotidienne totale de carbonate de

sevelamer à prendre trois fois par jour au cours

des repas

1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions.

Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), SEVELAMER CARBONATE MYLAN doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.

Augmentation des doses et posologie d'entretien

Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

Les patients sous SEVELAMER CARBONATE MYLAN doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.

En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d'équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne doit être d'environ 6 g par jour en moyenne.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de SEVELAMER CARBONATE MYLAN chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Par voie orale.

Chaque sachet de 2,4 g de poudre doit être versé dans 60 ml d'eau avant administration. La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.

Patient sous DIALYSE PERITONEALE :
SIGNALER IMMEDIATEMENT AU MEDECIN tout signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d'organes « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

La sécurité du sevelamer (sous forme de carbonate ou de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).

Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques ou rapportés depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité*

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation

Diarrhée, dyspepsie, flatulences, Douleurs abdominales

 

 

Obstruction intestinale, iléus/subiléus, perforation intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

 

Prurit,  éruption cutanée

*après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale haute
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Obstruction intestinale
  • Iléus
  • Perforation intestinale
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypophosphorémie

·         Occlusion intestinale.

LISTE:

  • Hypersensibilité sévélamer
  • Hypophosphorémie
  • Occlusion intestinale
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Hyperphosphorémie < 1,78 mmol/L chez l'insuffisant rénal chronique non dialysé
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La sécurité et l'efficacité de SEVELAMER CARBONATE MYLAN n'ont pas été étudiées chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE MYLAN n'est actuellement pas recommandé chez ces patients.

La sécurité et l'efficacité de SEVELAMER CARBONATE MYLAN n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :

·         dysphagie ;

·         troubles de la déglutition ;

·         troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières ;

·         maladie intestinale inflammatoire évolutive ;

·         chirurgie gastro-intestinale lourde.

Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE MYLAN doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Occlusion intestinale et iléus / subiléus

Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus / subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN. Le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.

Vitamines liposolubles

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant des apports alimentaires et de la sévérité de leur maladie. Une fixation par SEVELAMER CARBONATE MYLAN des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.

Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations de vitamines A, D, E et K sériques doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés.

Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de SEVELAMER CARBONATE MYLAN. Chez les patients sous dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l'acide folique est recommandée. En effet, les concentrations de vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.

Carence en folates

Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par SEVELAMER CARBONATE MYLAN.

Hypocalcémie / hypercalcémie

Les patients présentant une insuffisance rénale chronique risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. SEVELAMER CARBONATE MYLAN ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.

Acidose métabolique

Les patients présentant une insuffisance rénale chronique sont susceptibles de développer une acidose métabolique. Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.

Péritonite

Les patients dialysés sont sujets à certains risques d'infection inhérents à la technique de dialyse utilisée. La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale. Dans une étude clinique sur le chlorhydrate de sevelamer, un nombre plus important de cas de péritonite a été signalé dans le groupe sous sevelamer que dans le groupe témoin. Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.

Difficultés de déglutition et risque d'étouffement

Des cas peu fréquents de difficultés pour avaler les comprimés de SEVELAMER CARBONATE MYLAN ont été signalés. Pour la plupart, il s'agissait de patients présentant une comorbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies oesophagiennes. Une attention particulière devrait être apportée lorsque SEVELAMER CARBONATE MYLAN est prescrit à des patients présentant des difficultés de déglutition. Dans ce cas, l'emploi de SEVELAMER CARBONATE MYLAN en poudre pour suspension buvable doit être envisagé.

Hypothyroïdie

Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Traitement chronique au long cours

Lors d'un essai clinique d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé. Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Hyperparathyroïdie

SEVELAMER CARBONATE MYLAN n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie. Chez les patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, SEVELAMER CARBONATE MYLAN doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).

Troubles inflammatoires gastro-intestinaux

Des cas graves de troubles inflammatoires affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles qu'hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites...) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet entre les cristaux de sevelamer et la survenue de tels troubles n'a pas été démontrée. Le traitement par chlorhydrate ou carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.

LISTE:

  • Dysphagie
  • Troubles du transit gastro-intestinal
  • Gastroparésie
  • Rétention gastrique
  • Selles anormales
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Intervention chirurgicale gastro-intestinale
  • Constipation
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Inhibition de l'absorption des vitamines liposolubles
  • Carence en acide folique
  • Surveillance calcémie
  • Surveillance bicarbonates sanguins
  • Dialyse péritonéale
  • Hyperparathyroïdie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dialyse

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.

Ciprofloxacine

Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que SEVELAMER CARBONATE MYLAN, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE MYLAN ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.

Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés

Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d'administration concomitante avec le chlorhydrate de sevelamer, sans conséquence clinique (par ex., un rejet de la greffe). L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec SEVELAMER CARBONATE MYLAN et après son arrêt.

Lévothyroxine

De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.

Antiarythmiques et anticonvulsivants

Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques. SEVELAMER CARBONATE MYLAN ne sera prescrit qu'avec prudence chez les patients qui prennent également ces types de médicaments.

Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol

Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol.

Inhibiteurs de la pompe à protons

Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer.

Biodisponibilité

SEVELAMER CARBONATE MYLAN n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments. Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur tolérance ou leur efficacité doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de SEVELAMER CARBONATE MYLAN. En cas d'impossibilité, une surveillance des taux sanguins doit être envisagée par le médecin.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sevelamer en dose unique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le sevelamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. SEVELAMER CARBONATE MYLAN ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation poussée du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le foetus.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion du sevelamer dans le lait maternel. Le sevelamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN, doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN pour la mère.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'être humain. Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des surfaces corporelles relatives.

Durée de conservation :

2 ans.

La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 2,4 g

Contenance : 216 g ou 90 sachets

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Poudre blanc cassé à jaune.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Sévélamer carbonate (2.4 g)

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Carmellose sodique
  • Sucralose
  • Arôme citron
  • Arôme orange
  • Fer oxyde jaune

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.