CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

CARBETOCINE AGUETTANT est indiqué dans la prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.


  • Prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie

Administrer uniquement par injection intraveineuse, sous surveillance médicale adéquate en milieu hospitalier.

Posologie

La dose recommandée est de 100 microgrammes administrés en une dose unique.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de CARBETOCINE AGUETTANT dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

CARBETOCINE AGUETTANT doit être administré lentement, pendant une minute, uniquement après l'accouchement par césarienne. La carbétocine sera administrée le plus tôt possible après l'accouchement, de préférence avant l'expulsion du placenta. CARBETOCINE AGUETTANT doit être administré en une injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.

Lors des essais cliniques réalisés avec la carbétocine, les événements indésirables étaient de même nature et même fréquence que ceux observés avec l'ocytocine administrée après césarienne effectuée sous rachianesthésie ou anesthésie péridurale.

Classification par système d'organes

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

 

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements

Sensation de vertiges

 

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées vasomotrices

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleur thoracique, dyspnée

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

Goût métallique, vomissements

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales

 

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Sensation de chaleur

Frissons, douleur

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie, bradychardie*, arythmie*, ischémie myocardique* et allongement de l'intervalle QT*

* Rapporté avec l'ocytocine (qui a une structure proche de carbétocine)

Dans les essais cliniques, de rares cas de sueurs et de tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Anémie
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Sensation de vertige
  • Hypotension
  • Bouffées vasomotrices
  • Douleur thoracique
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Goût métallique
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Douleur dorsale
  • Sensation de chaleur
  • Frissons
  • Douleur
  • Sueurs
  • Tachycardie
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à l'ocytocine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Administration pendant la grossesse et le travail précédant l'extraction de l'enfant.

·         La carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail.

·         Insuffisance hépatique ou rénale.

·         En cas de pré-éclampsie et éclampsie.

·         Affections cardio-vasculaires graves.

·         Epilepsie.

LISTE:

  • Hypersensibilité carbétocine
  • Hypersensibilité ocytocine
  • Grossesse
  • Travail
  • Pour le déclenchement du travail
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Pré-éclampsie
  • Eclampsie
  • Affection cardiovasculaire grave
  • Epilepsie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les salles d'obstétrique spécialisées bien équipées et disposant d'un personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence.

L'utilisation de la carbétocine avant l'accouchement (quelle que soit la phase), n'est pas appropriée, car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures après l'injection unique en bolus. Cet effet diffère de celui de l'ocytocine dont l'activité diminue très rapidement après l'arrêt de la perfusion.

Si les saignements utérins persistent après l'administration de la carbétocine, la cause doit être recherchée. Des résidus placentaires, une expulsion incomplète, des lésions utérines ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés.

La carbétocine est uniquement destinée à une administration en dose unique. Elle doit être administrée lentement pendant une minute. En cas de persistance de l'hypotonie ou de l'atonie utérine et de saignements excessifs associés, un traitement nécessaire par ocytocine et/ou ergométrine doit être envisagé. Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur l'utilisation de la carbétocine en cas d'atonie utérine persistante après injection d'ocytocine.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine : <0,025 UI/seringue). De ce fait, la survenue d'une hyponatrémie ne peut pas être éliminée, en particulier chez les patientes recevant également des apports liquidiens importants par voie intraveineuse. Les signes précurseurs tels que : somnolence, apathie et céphalées doivent être identifiés afin de prévenir les convulsions voire le coma.

D'une manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, d'asthme, de maladies cardiovasculaires ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patientes souffrant de diabète gestationnel.

L'efficacité de la carbétocine n'a pas été évaluée après un accouchement par voie naturelle (voie vaginale).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, il est donc essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Réservé à la femme adulte
  • Saignement utérin
  • Somnolence
  • Apathie
  • Céphalée
  • Migraine
  • Asthme
  • Maladie cardiovasculaire
  • Surcharge liquidienne
  • Diabète gestationnel

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été mise en évidence dans les essais cliniques où la carbétocine a été administrée en association avec des analgésiques, spasmolytiques et produits utilisés pour l'anesthésie péridurale ou la rachianesthésie. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été effectuée.

La carbétocine a une structure analogue à celle de l'ocytocine ; de ce fait, les interactions connues avec l'ocytocine ne peuvent pas être exclues.

Lors d'une anesthésie péridurale, des cas d'hypertension artérielle sévère ont été rapportés après injection d'ocytocine effectuée 3-4 heures suivant l'administration d'un traitement prophylactique vasoconstricteur.

En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle, tels que la méthylergométrine, l'ocytocine et la carbétocine peuvent augmenter la pression artérielle par potentialisation de l'effet de ces produits. Si l'ocytocine ou la méthylergométrine est administrée après la carbétocine, il peut y avoir un risque d'accumulation.

Etant donné que les prostaglandines potentialisent l'effet de l'ocytocine, un effet semblable est attendu avec la carbétocine. De ce fait, l'association simultanée de prostaglandines et de carbétocine n'est pas recommandée. En cas d'administration concomitante, une surveillance attentive de la patiente devra être effectuée.

Quelques anesthésiques inhalés tels que l'halothane et le cyclopropane peuvent potentialiser l'effet hypotenseur et diminuer l'effet de la carbétocine sur l'utérus. Des cas d'arythmies ont été rapportés avec l'ocytocine en cas d'association à ces produits.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage en carbétocine peut provoquer une hyperactivité utérine, due ou non à une hypersensibilité au produit.

Une hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertonie) ou prolongées (tétanie) dues à un surdosage d'ocytocine peut provoquer une rupture utérine ou une hémorragie du post-partum.

Un surdosage en ocytocine peut provoquer une hyponatrémie et un syndrome d'intoxication à l'eau dans les cas les plus graves, en particulier en cas d'association à la prise excessive et concomitante de liquide. La carbétocine étant un analogue de l'ocytocine, cette éventualité ne peut pas être exclue avec la carbétocine.

En cas de surdosage en carbétocine, un traitement symptomatique et de soutien doit être institué. En cas de signes ou de symptômes de surdosage, une oxygénothérapie doit être mise en place chez la mère. En cas d'intoxication à l'eau, il est essentiel de diminuer les apports hydriques, de majorer la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de traiter les éventuelles convulsions.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Aucun effet significatif sur la lactation n'a été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les petites quantités passant dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par l'enfant sont supposées être dégradées par les enzymes de l'intestin.

Durée de conservation :

4 ans.

Après première ouverture de la seringue, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les seringues dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Forme : Solution injectable IV

Dosage : 100 µg/mL

Contenance : 500 µg ou 5 seringues préremplies ou 5 ml ou ½ mg ou 0,0005 g

Laboratoire Titulaire : AGUETTANT

Laboratoire Exploitant : AGUETTANT


Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution claire incolore avec un pH de 3,0 - 4,5.


Composition exprimée par Seringue préremplie

Principes Actifs :
  • Carbétocine (100 µg)

Commentaire : Chaque seringue pré-remplie contient 1 mL avec 100 microgrammes de carbétocine. Activité ocytocique : environ 50 UI d'ocytocine/seringue. pH de 3,0 - 4,5.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Acétique acide glacial (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.