FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

·         de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·         des éternuements,

·         des maux de tête et/ou fièvre.


  • Rhume
  • Rhinite
  • Rhinopharyngite
  • Etat grippal

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

 

Poids

(âge)

Dose par administration

Intervalle d'administration

Dose journalière maximale

Adultes et enfants > 50 kg

 (>15 ans)

1 comprimé

soit

500 mg paracétamol

4 mg chlorphénamine

4 heures

4 comprimés

soit

2000 mg paracétamol

16 mg chlorphénamine

Ne pas dépasser la posologie maximale de 4 comprimés par 24 heures.

Patients insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalle d'administration

≥50 mL/min

4 heures

 

 

10-50 mL/min

6 heures

<10 mL/min

8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.

Patients insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

Doses maximales recommandées :

·         chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

·         chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE MALEATE DE CHLORPHENAMINE NE DOIT PAS EXCEDER 16 MILLIGRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d'absence d'amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du paracétamol et de la chlorphénamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. 

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption ou rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de :

- Ecoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

- Saignements de nez ou des gencives.

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

LIES AU PARACETAMOL

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante:

o   Très fréquent (³1/10)

o   Fréquent (³1/100 à <1/10)

o   Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

o   Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

o   Très rare (<1/10 000)

o   Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: réactions cutanées graves

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

INR augmenté ou diminué.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhée et douleur abdominale.

LIES AU MALEATE DE CHLORPHENAMINE

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

Effets neurovégétatifs

·         Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·         Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

·         Hypotension orthostatique,

·         Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·         Incoordination motrice, tremblements,

·         Confusion mentale, hallucinations,

·         Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité

·         Erythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

·         Oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·         Choc anaphylactique.

Effets hématologiques

·         Leucopénie, neutropénie,

·         Thrombocytopénie,

·         Anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr


  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Augmentation de l'INR
  • Diminution de l'INR
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Risque de rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucination
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Prurit
  • Eczéma
  • Purpura
  • Anémie hémolytique
  • Réaction allergique
  • Iléus paralytique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Chez l'enfant de moins de 15 ans.

En raison de la présence du paracétamol :

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

En raison de la présence du maléate de chlorphénamine :

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

LISTE:

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité chlorphénamine
  • Hypersensibilité azorubine
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Décompensation hépatique
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Pour éviter un risque de surdosage

·         vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition des autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

·         respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·         de poids < 50kg,

·         d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique Posologie et mode d'administration),

·         de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (peut conduire à une anémie hémolytique),

·         d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

·         d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,

·         de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·         de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant:

·         une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

·         une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

·         une éventuelle hypertrophie prostatique,

·         une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Fièvre élevée
  • Fièvre persistante
  • Surinfection
  • Poids corporel < 50 kg
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn)
  • Déficit en G6PD
  • Alcoolique chronique
  • Anorexie
  • Boulimie
  • Cachexie
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Réaction cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Sujet âgé
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence de paracétamol :

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l'apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

 Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Surdosage en paracétamol :

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol, dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.

·         Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         Traitement symptomatique.

·         Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Surdosage en maléate de chlorphénamine :

·         Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Grossesse

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, FERVEXRHUME, comprimé peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié au maléate de chlorphénamine :

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la chlorphénamine. Cependant, en cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la chlorphénamine.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Durée de conservation :

36 mois.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 500 mg/4 mg

Contenance : 16 comprimés

Laboratoire Titulaire : UPSA

Laboratoire Exploitant : UPSA


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé oblong et violet.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)
  • Chlorphénamine maléate (4 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : carmoisine (E122).


Excipients :
  • Croscarmellose sodique
  • Hypromellose
  • Cellulose microcristalline
  • Povidone
  • Glycérol béhénate
  • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Propylène glycol
    • Titane dioxyde
    • Carmoisine (Effet notoire)
    • Indigo carmine
  • Lustrant :
    • Eau purifiée
    • Cire d'abeille
    • Cire de carnauba
    • Polysorbate 20
    • Sorbique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.