Médicaments


TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose

Trelegy Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).


  • Bronchopathie chronique obstructive modérée à sévère


Posologie


Adultes


La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation de Trelegy Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure. Ne pas dépasser cette dose.


En cas d'oubli d'une prise, l'administration se fera le lendemain, à l'heure habituelle.

 

Populations spécifiques


Patients âgés


Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisance hépatique


Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère. Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).


Population pédiatrique


Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Trelegy Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.


Mode d'administration


Voie inhalée exclusivement.


Instructions pour l'utilisation du dispositif :


Les instructions pour l'utilisation de l'inhalateur Ellipta 30 doses (traitement pour 30 jours) décrites ci- dessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (traitement pour 14 jours).


  1. a) Préparation de la dose à inhaler


    Le couvercle ne devra être ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose.
    Ne pas secouer l'inhalateur.

    Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ». Le médicament est ainsi prêt à être inhalé.

    Le compteur de doses doit afficher 1 dose en moins pour confirmer que la dose est prête à être délivrée. Si le décompte des doses ne se déclenche pas dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.

  2. b) Comment prendre le médicament

    Tenir l'inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible, sans expirer dans l'inhalateur.

    Serrer fermement les lèvres autour de l'embout buccal. Veiller à ne pas bloquer la grille d'aération avec les doigts pendant l'utilisation.

    • Inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).

    • Retirer l'inhalateur de la bouche.

    • Expirer lentement et doucement.

      Il est possible de ne ressentir ni le produit, ni son goût, même si l'inhalateur est utilisé correctement.
      L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec avant de fermer le couvercle.

  3. c) Fermer l'inhalateur et se rincer la bouche

Faire glisser le couvercle à son maximum vers le haut jusqu'à couvrir l'embout buccal.

Se rincer la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, sans l'avaler afin de réduire le risque d'irritation/douleur au niveau de la bouche ou de la gorge.


Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Ce traitement doit être utilisé tous les jours. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflements bronchiques. Dans ce cas, UTILISER un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER RAPIDEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Sensation d'oppression dans la poitrine, de toux, d'essoufflement ou de respiration devenant sifflante juste après avoir utilisé ce traitement.

- Douleur ou gêne dans l'oeil, vision qui devient floue, perception de halos visuels ou d'images colorées, rougeur apparaissant dans les yeux.

CONTACTER LE MEDECIN dès que possible en cas de :

- Non amélioration ou aggravation des symptômes ou d'utilisations plus fréquentes de l'inhalateur d'action rapide.

- Fièvre ou frissons.

- Augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats).

- Augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer.

SE RINCER la bouche avec de l'eau sans l'avaler ou se brosser les dents après chaque utilisation.

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Trelegy Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Le profil de tolérance de Trelegy Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.

La première étude comprenait des données de sécurité des études cliniques au cours desquelles 911 patients présentant une BPCO ont reçu l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes, une fois par jour, pendant 24 semaines maximum. 210 de ces patients ont reçu l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à une dose de 92/55/22 microgrammes une fois par jour pendant 52 semaines maximum, avec comparateur actif (étude CTT116853, FULFIL).

La seconde étude comprenait des données de sécurité issues de 527 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes et de 528 patients recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (92/22 microgrammes) plus umeclidinium (55 microgrammes) une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines (étude 200812).

La troisième étude comprenait des données de sécurité issues de 4 151 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 52 semaines, incluant deux comparateurs actifs (étude CTT116855, IMPACT).

Lorsque les fréquences de survenue des effets indésirables différaient en fonction des études, la fréquence la plus élevée a été retenue pour figurer dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables rapportés au cours de ces études cliniques sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification classe de système d'organes MedDRA.

La fréquence des réactions indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organesEffets indésirablesFréquence
Infections et infestationsPneumonie Infection des voies respiratoires supérieures Bronchite Pharyngite Rhinite Sinusite Syndrome grippal Rhinopharyngite Candidose buccale et pharyngée Infection des voies urinairesFréquent
Infection virale des voies respiratoiresPeu fréquent
Troubles du système nerveuxCéphaléeFréquent
Troubles oculairesVision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Indéterminée
Troubles cardiaquesTachyarythmie supraventriculaire Tachycardie Fibrillation auriculairePeu fréquent
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxToux Douleur oropharyngéeFréquent
DysphoniePeu fréquent
Troubles gastro-intestinauxConstipation Sécheresse buccaleFréquent Peu fréquent
Troubles musculo- squelettiques et systémiquesArthralgie Douleur dorsaleFréquent
FracturesPeu fréquent

Description des effets indésirables sélectionnésPneumonie

Sur un total de 1 810 patients présentant une BPCO à un stade avancé (VEMS moyen après bronchodilatateurs :45 % de la valeur théorique, écart-type 13 %), parmi lesquels 65 % avaient eu une exacerbation modérée/sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT116853), l'incidence des pneumonie rapportées jusqu'à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant Trelegy Ellipta (20 patients, soit 2 %) que chez les patients recevant du budésonide/formotérol (7 patients, soit < 1 %). Des pneumonies nécessitant une hospitalisation ont été rapportées chez 1 % des patients recevant Trelegy Ellipta et chez < 1 % des patients recevant du budésonide/formotérol pendant un maximum de 24 semaines. Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Trelegy Ellipta. Dans le sous-groupe de 430 patients traités pendant 52 semaines maximum, l'incidence des pneumonies rapportées était de 2 % dans les deux bras Trelegy Ellipta et budésonide/formotérol. L'incidence des pneumonies rapportées avec Trelegy Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO.

Dans une étude de 52 semaines incluant 10 355 patients présentant une BPCO et des antécédents d'exacerbations modérées à sévères au cours des 12 mois précédents (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 46 % de la valeur théorique, écart-type 15 %) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8 % (317 patients) pour Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patients) pour l'association furoate de fluticasone/vilanterol (n = 4 134) et 5 % (97 sujets) pour l'association umeclidinium/vilanterol (n = 2 070). Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Trelegy Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Pneumonie
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Bronchite
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Sinusite
  • Syndrome grippal
  • Rhinopharyngite
  • Candidose buccale
  • Candidose pharyngée
  • Infection des voies urinaires
  • Infection virale des voies respiratoires supérieures
  • Céphalée
  • Vision floue
  • Tachyarythmie supraventriculaire
  • Tachycardie
  • Fibrillation auriculaire
  • Toux
  • Douleur oropharyngée
  • Dysphonie
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Arthralgie
  • Douleur dorsale
  • Fracture
  • Bronchospasme paradoxal
  • Hypokaliémie
  • Hyperglycémie
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Asthme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Asthme

Trelegy Ellipta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.

Trelegy n'est pas destiné au traitement des épisodes aigus

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de Trelegy Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).

Aggravation de la BPCO

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Trelegy Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués.

Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Trelegy Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.

Bronchospasme paradoxal

L'administration de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol peut entraîner un bronchospasme paradoxal, se manifestant par la survenue de sifflements et d'un essoufflement immédiatement après l'administration, et pouvant à l'extrême engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Trelegy Ellipta doit être immédiatement interrompu. L'état du patient doit être évalué et, un traitement alternatif doit être envisagé si besoin.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'umeclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tel que le vilanterol. Par conséquent, Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou pouvant engager le pronostic vital.

Insuffisance hépatique

La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et traités par Trelegy Ellipta. La survenue d'éventuels effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie devra être surveillée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Effets systémiques liés à la corticothérapie

Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Pathologies associées

Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.

Trelegy Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.

Activité anticholinergique

Trelegy Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de rétention urinaire. Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Trelegy Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.

Pneumonie chez les patients présentant une BPCO

Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO et d'évoquer un éventuel début de pneumonie, les symptômes pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

Hypokaliémie

Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie significative pouvant provoquer des effets indésirables cardiovasculaires. La baisse des taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation.

Dans les études cliniques réalisées avec Trelegy Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée. La prudence est recommandée lorsque Trelegy Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hyperglycémie

Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hyperglycémie transitoire. Dans les études cliniques réalisées avec le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur la glycémie à la dose thérapeutique préconisée. Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques traités par furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription chez des patients diabétiques. A l'initiation du traitement par Trelegy Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Exacerbation de BPCO
  • Bronchospasme paradoxal
  • Maladie cardiovasculaire
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Trouble visuel
  • Antécédent de convulsion
  • Thyréotoxicose
  • Tuberculose pulmonaire
  • Infection chronique
  • Infection non contrôlée
  • Glaucome à angle fermé
  • Antécédent de rétention urinaire
  • Tabagisme
  • Sujet âgé
  • Faible indice de masse corporelle
  • Risque d'hypokaliémie
  • Diabète
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.

Interaction avec les bêta-bloquants

Les bêta2-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilanterol. Si des bêta-bloquants sont nécessaires, il convient d'envisager des bêta-bloquants cardiosélectifs. La prudence est néanmoins requise en cas d'administration concomitante de bêta-bloquants sélectifs et non sélectifs.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4

Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par l'enzyme CYP3A4.

La prudence est requise lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ritonavir, cobicistat), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol, qui peut augmenter le risque d'effets indésirables. L'administration concomitante de ces produits doit par conséquent être évitée, sauf si les bénéfices l'emportent sur le risque potentiel de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes. Dans ce cas, les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance afin de détecter la survenue de réactions indésirables systémiques associées aux corticoïdes. Une étude en doses répétées a été réalisée chez des sujets volontaires sains recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (184/22 microgrammes) et du kétoconazole (400 milligrammes, un puissant inhibiteur du CYP3A4). L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone de ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %. L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27 % des moyennes pondérées du cortisol plasmatique des 24 heures. L'administration concomitante a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilanterol de respectivement 65 % et 22 %. L'augmentation de l'exposition systémique du vilanterol n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence cardiaque ou la kaliémie liée aux agonistes béta2.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6/le polymorphisme du CYP2D6

L'umeclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). La pharmacocinétique de l'umeclidinium a été évaluée à l'état d'équilibre chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents). Il n'a pas été observé d'effet sur l'ASC ni sur la Cmax de l'umeclidinium administré à une dose 8 fois plus élevée que la dose thérapeutique. Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,3 fois a été observée à une dose 16 fois plus élevée, mais sans effet sur la Cmax de l'umeclidinium. L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).

Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P

Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol sont des substrats du transporteur de la glycoprotéine P (P-gp). L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium et du vilanterol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains. Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'umeclidinium ou du vilanterol. Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,4 fois a été observée, mais sans effet sur l'ASC du vilanterol. L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp. Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.

Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action

L'administration concomitante de Trelegy Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Hypokaliémie

L'administration concomitante d'un traitement hypokaliémiant tels que les dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes ou diurétiques non hyperkaliémiants peut potentialiser l'éventuel effet hypokaliémiant des agonistes bêta2-adrénergiques et requiert par conséquent la plus grande vigilance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les effets probables d'un surdosage sont les signes et, symptômes ou les effets indésirables associés aux actions pharmacologiques de chaque substance active considérée individuellement (par exemple, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, freinage surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, tachycardie, arythmies, tremblements, céphalées, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).

Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Trelegy Ellipta. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique accompagné d'une surveillance adaptée.

L'utilisation de bêta bloquant cardiosélectif ne doit être envisagé qu'en cas d'effets de surdosage en vilanterol graves, préoccupants sur le plan clinique et ne répondant pas aux soins standards. Les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.

Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



Grossesse

Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol chez les femmes enceintes sont limitées. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'administration de Trelegy Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement

Le passage du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol, ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. D'autres corticostéroïdes, antagonistes muscariniques et agonistes bêta2- adrénergiques ont cependant été détectés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Trelegy Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur les effets du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol sur la fertilité humaine. Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'umeclidinium ou le vilanterol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).



Durée de conservation :

2 ans

Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.

Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.

Inscrire la date à laquelle l'inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur et sur l'étui, dans l'espace prévu à cet effet. La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette.

Forme : Poudre pour inhalation

Dosage : 92 µg/55 µg/22 µg

Contenance : 30 inhalations ou 30 doses ou 1 boîte

Laboratoire Titulaire : GSK TRADING SERVICES LTD

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation).

Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Fluticasone furoate (92 µg)
  • Umeclidinium (55 µg) bromure : 65 µg, équivalent à umeclidinium
  • Vilanterol (22 µg) (sous forme de trifénatate)

Commentaire : Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone, 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium (équivalent à 55 microgrammes d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate). Chaque récipient unidose contient 100 microgrammes de furoate de fluticasone, 74,2 microgrammes de bromure d'umeclidinium (équivalent à 62,5 microgrammes d'umeclidinium) et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate). Excipient à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydraté).


Excipients :
  • Lactose monohydraté
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.