FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie (PRODUIT SUPPRIME LE 26/06/2019)

FULVESTRANT SANDOZ est indiqué

·         En monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :

o   non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou

o   avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.

·         En association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).


  • Cancer du sein hormonodépendant chez la femme ménopausée
  • Cancer du sein localement avancé/métastatique, positif récepteurs hormonaux et négatif récepteur HER2

Posologie

Femmes adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.

Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant FULVESTRANT SANDOZ et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.

Population spéciale

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min). La tolérance et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, FULVESTRANT SANDOZ devra être utilisé avec précaution. Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FULVESTRANT SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

FULVESTRANT SANDOZ doit être administré en deux injections consécutives de 5 mL par injection intra-musculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du muscle fessier).

Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection du fulvestrant au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.

Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

INFORMER LE MEDECIN, LE PHARMACIEN, OU L’INFIRMIER/ERE en cas de :
- Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation.
- Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins).
- Nausées (envie de vomir).
- Faiblesse, fatigue.
- Douleurs articulaires et musculo-squelettiques.
- Bouffées de chaleur.
- Eruptions cutanées.
- Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (fatigue).

Résumé du profil de sécurité

Monothérapie

Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.

Sur l'ensemble des données relatives au fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).

Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par le fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé le fulvestrant 500 mg au fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé le fulvestrant 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée. Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur. La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Classe de Système d'Organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1         Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par le fulvestrant en monothérapie

Effet indésirable par Classe de Système d'Organes et fréquence

Infections et infestations

Fréquents

Infections du tractus urinaire

Affections hématologique et du système  lymphatique

Fréquent

Numération plaquettaire réduitee

Affection du système immunitaire

Très fréquent

Réactions d'hypersensibilitée

Peu fréquent

Réactions anaphylactiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexiea

Affections du système nerveux

Fréquents

Céphalées

Affections vasculaire

Très fréquent

Bouffées de chaleure

Fréquents

Thrombo-embolies veineusesa

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquents

Vomissements, diarrhées

Affections hépatobiliaires

Très fréquents

Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)a

Fréquents

Bilirubine élevéea

Peu fréquents

Insuffisance hépatiquec,f, hépatitef, gamma-GT élevéef

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très Fréquents

Eruptions cutanéese

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

Fréquents

Dorsalgiesa

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents

Hémorragie vaginalee

Peu fréquents

Candidiase vaginalef, leucorrhéef

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents

Asthéniea, réactions au site d'injectionb

Fréquents

Neuropathie périphériquee, sciatiquee

Peu fréquents

Hémorragie au site d'injectionf, hématome au site d'injectionf, névralgiec,f

a Inclut des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution du fulvestrant ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.

b Le terme réactions au site d'injection n'inclut pas les hémorragies au site d'injection et hématomes au site d'injection, sciatique, névralgie et neuropathie périphérique.

c L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur. Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».

d Inclut : arthralgies, et, moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.

e La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.

f Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.

Description des effets indésirables sélectionnés

Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de phase III FALCON.

Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

Dans l'étude FALCON, le nombre de patientes ayant rapporté un effet indésirable de douleurs articulaires et musculo-squelettiques a été de 65 (31,2 %) et de 48 (24,1 %) respectivement dans les bras fulvestrant et anastrozole. Sur les 65 patientes du bras Fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement. Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.

Traitement en association avec le palbociclib

Le profil de sécurité global du fulvestrant lorsqu'il est utilisé en association avec le palbociclib est basé sur les données de 517 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique RH-positif, HER2-négatif dans l'étude randomisée PALOMA3 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) tous grades confondus signalés chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib étaient la neutropénie, la leucopénie, les infections, la fatigue, la nausée, l'anémie, la stomatite, la diarrhée et la thrombocytopénie. Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 2 %) étaient la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, les infections, l'augmentation du taux d'ASAT, la thrombocytopénie et la fatigue.

Le tableau 2 rapporte les effets indésirables de PALOMA3.

La durée médiane de l'exposition au fulvestrant était de 11,2 mois dans le bras fulvestrant + palbociclib et de 4,9 mois dans le bras fulvestrant + placebo. La durée médiane de l'exposition au palbociclib dans le bras fulvestrant + palbociclib était de 10,8 mois.

 

Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)

 

Classes de systèmes d'organes Fréquence

Termes préférentielsa

Fulvestrant + Palbociclib (N=345)

Fulvestrant + placebo (N=172)

Tous grades

n (%)

Grade ≥ 3

n (%)

Tous grades

n (%)

Grade ≥ 3

n (%)

Infections et infestations

Très fréquent

 

 

 

 

Infectionsb

163 (47,2)

11 (3,2)

54 (31,4)

5 (2,9)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

 

 

 

 

Neutropéniec

287 (83,2)

228 (66,1)

7 (4,1)

1 (0,6)

Leucopénied

183 (53,0)

105 (30,4)

9 (5,2)

2 (1,2)

Anémiee

102 (29,6)

12 (3,5)

22 (12,8)

3 (1,7)

Thrombocytopénief

78 (22,6)

8 (2,3)

0 (0,0)

0

Peu fréquent

 

 

 

 

Neutropénie fébrile

3 (0,9)

3 (0,9)

1 (0,6)

1 (0,6)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

 

 

 

 

Diminution de l'appétit

55 (15,9)

3 (0,9)

14 (8,1)

1 (0,6)

Affections du système nerveux

Fréquent

 

 

 

 

Dysgueusie

23 (6,7)

0

5 (2,9)

0

Affections oculaires

Fréquent

 

 

 

 

Augmentation de la sécrétion lacrymale

22 (6,4)

0

2 (1,2)

0

Vision trouble

20 (5,8)

0

3 (1,7)

0

Sécheresse oculaire

13 (3,8)

0

3 (1,7)

0

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

 

 

 

 

Epistaxis

23 (6,7)

0

3 (1,7)

0

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

 

 

 

 

Nausée

117 (33,9)

0

48 (27,9)

1 (0,6)

Stomatiteg

97 (28,1)

2 (0,6)

22 (12,8)

0

Diarrhées

81 (23,5)

0

33 (19,2)

2 (1,2)

Vomissement

65 (18,8)

2 (0.6)

26 (15,1)

1 (0,6)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquent

 

 

 

 

Alopécie

62 (18,0)

0

11 (6,4)

0

Eruption cutanéeh

58 (16,8)

2 (0,6)

11 (6,4)

0

Fréquent

 

 

 

 

Sécheresse cutanée

21 (6,1)

0

2 (1,2)

0

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

 

 

 

 

Fatigue

142 (41,2)

8 (2,3)

50 (29,1)

2 (1,2)

Pyrexie

44 (12,8)

1 (0,3)

9 (5,2)

0

Fréquent

 

 

 

 

Asthénie

26 (7,5)

0

9 (5,2)

1 (0,6)

Investigations

Fréquent

 

 

 

 

Augmentation des ASAT

26 (7,5)

10 (2,9)

9 (5,2)

3 (1,7)

Augmentation des ALAT

20 (5,8)

6 (1,7)

6 (3,5)

0

ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ;

a Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.

b Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.

c Le terme neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminués.

d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.

e Le terme anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminuée.

f Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.

g Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée, stomatite.

h Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse,  éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.

Description des effets indésirables sélectionnés

Neutropénie

Chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib dans l'étude PALOMA3, une neutropénie tous grades confondus a été rapportée chez 287 patientes (83,2 %), une neutropénie de grade 3 étant signalée chez 191 patientes (55,4 %) et une neutropénie de grade 4 étant signalée chez 37 patientes (10,7 %). Dans le bras fulvestrant + placebo (n=172), une neutropénie de n'importe quelle classe a été signalée chez 7 patientes (4,1 %), une neutropénie de grade 3 a été signalée chez 1 patiente (0,6 %). Aucun cas de neutropénie de grade 4 n'a été rapporté dans le bras fulvestrant + placebo.

Chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib, le temps moyen du premier épisode de neutropénie de n'importe quel grade était de 15 jours (entre 13 et 317) et la durée moyenne de neutropénie de grade ≥ 3 était de 7 jours. Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9 % des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Infection du tractus urinaire
  • Numération plaquettaire basse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Céphalée
  • Bouffées de chaleur
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • ALAT augmentées
  • ASAT augmentées
  • Phosphatases alcalines augmentées
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite
  • Gamma GT augmentées
  • Eruption cutanée
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Myalgie
  • Douleur dans les extrémités
  • Dorsalgie
  • Hémorragie vaginale
  • Moniliase vaginale
  • Leucorrhée
  • Asthénie
  • Réaction au site d'injection
  • Neuropathie périphérique
  • Sciatique
  • Hémorragie au site d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Névralgie
  • Ostéoporose
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité au fulvestrant ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

LISTE:

  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).

En raison de la voie d'administration intra-musculaire, FULVESTRANT SANDOZ doit être administré avec prudence en cas d'antécédents d'affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec FULVESTRANT SANDOZ dans les études cliniques (voir rubrique Effets indésirables). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT SANDOZ est prescrit à des patientes à risque.

Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Il n'y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.

L'efficacité et la sécurité de FULVESTRANT SANDOZ (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.

Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Interférence avec des tests de dosage d'oestradiol par anticorps

En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'oestradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'oestradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'oestradiol.

Population pédiatrique

FULVESTRANT SANDOZ est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Excipients

Ce médicament contient 12 vol % d'éthanol (alcool), par exemple jusqu'à 1000 mg par dose, équivalent à 20 mL de bière ou 8 mL de vin par dose.

Nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.

Doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, d'une insuffisance rénale, ou d'épilepsie.

Ce médicament contient 100 mg d'alcool benzylique par mL. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé à des risques d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de gaspillage ») chez les jeunes enfants.

Des volumes élevés doivent être utilisés avec précaution et seulement si nécessaire, en particulier chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient 150 mg de benzoate de benzyle par mL. Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque de jaunisse (peau et yeux jaunes) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines après la naissance).

LISTE:

  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Antécédent de thrombocytopénie
  • Antécédent d'affection hémorragique
  • Risque thrombo-embolique
  • Alcoolique
  • Epilepsie
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une étude clinique d'interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n'inhibe pas le CYP3A4. Des études cliniques d'interaction avec la rifampicine (inductrice du

CYP3A4) et du kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n'ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant. Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant concomitamment du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec le fulvestrant chez l'humain. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Au cours des études chez l'animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-estrogène n'a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FULVESTRANT SANDOZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, l'asthénie ayant été rapportée très fréquemment avec FULVESTRANT SANDOZ, la prudence s'impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.

Femmes en âge d'avoir de procréer

Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

FULVESTRANT SANDOZ est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique Contre-indications). Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intra-musculaire unique chez la rate et la lapine. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, y compris une augmentation de l'incidence des anomalies et des morts foetales (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas de grossesse survenant lors du traitement par FULVESTRANT SANDOZ, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le foetus et du risque potentiel de fausse couche.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FULVESTRANT SANDOZ. Le fulvestrant est excrété dans le lait de rate qui allaite. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du fulvestrant dans le lait maternel humain.

Compte tenu du risque potentiel d'effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les effets de FULVESTRANT SANDOZ sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.

Forme : Solution injectable

Dosage : 250 mg

Contenance : 250 mg ou 1 seringue préremplie ou ¼ g ou 5 ml

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.


Composition exprimée par Seringue préremplie

Principes Actifs :
  • Fulvestrant (250 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire · Ethanol (100 mg/mL) · Alcool benzylique (100 mg/mL) · Benzoate de benzyle (150 mg/mL)


Excipients :
  • Ethanol 96% (Effet notoire)
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Benzyle benzoate
  • Huile de ricin

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.