Médicaments


URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée

Hypertension artérielle.


  • Hypertension artérielle

Posologie

Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.

Populations particulières

Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée dans le cas d'un traitement au long court.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée.

Mode d'administration

Les gélules à libération prolongée doivent être prises pendant les repas du matin et du soir, et doivent être avalées avec un peu de liquide.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement.

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie.

L'association avec d'autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta-bloquants.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines. Le traitement peut altérer la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Troubles cardiovasculaires :

·         Peu fréquents : palpitations, tachycardie.

·         Très rares : hypotension orthostatique.

Troubles digestifs :

·         Fréquents : nausées.

·         Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.

Troubles cutanés :

·         Très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée.

·         Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire.

Modifications des paramètres biologiques :

·         très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies.

Trouble de l'état général et réaction au site d'application :

·         Rare : asthénie.

Troubles du système nerveux central :

·         Fréquents : vertiges, céphalées.

Troubles psychiatriques :

·         rares : troubles du sommeil, agitation.

Troubles génito-urinaires :

·         très rares : aggravation d'une incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de l'éjaculation, impuissance ou priapisme.

Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux :

·         congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Nausée
  • Gastralgie
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Thrombopénie
  • Asthénie
  • Vertige
  • Céphalée
  • Trouble du sommeil
  • Agitation
  • Aggravation d'une incontinence urinaire
  • Miction impérieuse
  • Trouble de l'éjaculation
  • Impuissance
  • Priapisme
  • Congestion nasale
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Enfant
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine mécanique c'est-à-dire sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.

Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l'action antihypertensive de l'urapidil).

Chez le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration), il n'y a pas de précaution à prendre.

En cas d'atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.

En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

En l'absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l'enfant.

LISTE:

  • Sténose aortique
  • Sténose mitrale
  • Embolie pulmonaire
  • Perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique
  • Hypovolémie
  • Déplété en sodium
  • Sujet âgé
  • Insuffisant hépatique sévère
  • Anesthésie générale
  • Consommation d'alcool

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'hypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur.

Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

·   système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;

·   système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réponse au traitement peut varier d'un patient à l'autre. L'urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Fertilité

Les études chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gélule à libération prolongée

Dosage : 60 mg

Contenance : 1800 mg ou 30 gélules

Laboratoire Titulaire : STRAGEN France

Laboratoire Exploitant : STRAGEN France


Forme pharmaceutique

Gélule à libération prolongée.

Gélule de taille 2 avec :

- un corps de gélule bleu clair transparent.

- une tête de gélule blanc opaque.


Composition exprimée par Gélule n°2

Principes Actifs :
  • Urapidil (60 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : saccharose.


Excipients :
  • Hypromellose
  • Ethylcellulose
  • Fumarique acide
  • Dibutyle sébacate
  • Hypromellose phtalate
  • Microgranules neutres :
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Amidon de maïs
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et de
    • Méthyle méthacrylate (1:2)
  • Composition de l'enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Indigotine
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.