XIMEPEG, poudre pour solution buvable

Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).

XIMEPEG, poudre pour solution buvable est indiqué chez les adultes.


  • Lavage colique

Posologie

Adultes

Un traitement pour lavage intestinal chez l'adulte consiste à boire 4 sachets A et 4 sachets B dissous dans 2 litres d'eau.

Population pédiatrique

XIMEPEG, poudre pour solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans car ce produit n'a pas été étudié dans la population pédiatrique.

Patients atteints d'insuffisance rénale

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Schéma d'administration

Pour un lavage colique adéquat, il faut boire l'intégralité de la solution. Un traitement nécessite la dissolution des 4 sachets A et des 4 sachets B dans 2 litres d'eau.

La solution doit être préparée et bue avant l'examen de l'une des deux manières qui suivent :

1.     Administration de la dose entière la veille de l'examen :

La veille au soir de l'examen, la solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être préparée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau et bue sur une durée d'environ une heure et demie (1-2 heures), à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes.

Après une pause d'une heure, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants doivent être dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière. De plus, 1 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait) doit être bu dans la soirée.

2.    Administration fractionnée :

La veille au soir de l'examen diagnostique, la solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être préparée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau et bue sur une durée d'environ une heure et demie (1-2 heures), à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. De plus, au moins 0,5 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait) doit être bu dans la soirée.

Le matin de l'examen diagnostique, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants doivent être dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière, en plus de 0,5 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait).

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début du traitement et jusqu'à la fin de l'examen.

Il doit s'écouler au moins deux heures entre la prise du dernier verre de liquide (XIMEPEG, poudre pour solution buvable ou liquide clair) et le début de l'examen.

Pour davantage d'instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Après l'examen :

Afin de compenser la perte liquidienne subie pendant la préparation de l'examen, les patients doivent être encouragés à boire une grande quantité de liquide après l'examen.

Mode d'administration

Voie orale.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée (rash) ou démangeaisons, gonflement du visage, des chevilles ou d’autres parties du corps, battements cardiaques irréguliers, fatigue extrême, essoufflement.

Les patients effectuant un lavage intestinal avec des mélanges de macrogols et d'électrolytes ressentent souvent une gêne gastro-intestinale de type crampes abdominales, ballonnements, nausées et irritation anale. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement rapidement si la vitesse d'administration est ralentie ou que la prise du produit est temporairement arrêtée. La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale.

Des réactions d'hypersensibilité (de type prurit, rash, oedème de Quincke, urticaire, dyspnée, choc anaphylactique) ont été très rarement signalées.

Au cours d'essais cliniques contrôlés, le traitement par XIMEPEG, poudre pour solution buvable a été comparé à d'autres préparations à base de PEG 4000/3350 chez 442 patients adultes.

Tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par XIMEPEG, poudre pour solution buvable au cours de ces études ainsi que les effets indésirables signalés avec les autres préparations à base de PEG 4000/3350 depuis leur commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous, selon une classification par discipline médicale et par catégorie de fréquence, conformément à la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


 

Classification par discipline médicale MedDRA

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

Choc anaphylactique

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Déshydratation

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

Présyncope

Étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Vertiges

Affections cardiaques

 

 

 

Arythmie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales

Distension abdominale

Vomissements

Irritation anale

Douleurs abdominales hautes

Dysgueusie

Sécheresse buccale

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Rash

Érythème

Urticaire

Prurit

Œdème de Quincke

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Frissons

Asthénie

Malaise

Investigations

 

 

Baisse du taux sanguin de potassium

Augmentation transitoire de la pression artérielle

Troubles électrolytiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Déshydratation
  • Céphalée
  • Présyncope
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Arythmie
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Vomissement
  • Irritation anale
  • Douleur abdominale haute
  • Dysgueusie
  • Sécheresse buccale
  • Rash
  • Erythème
  • Urticaire
  • Prurit
  • Oedème de Quincke
  • Frissons
  • Asthénie
  • Malaise
  • Baisse des concentrations sanguines de potassium
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Trouble électrolytique
  • Crampe abdominale
  • Ballonnement intestinal
Contre-indications

Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Occlusion gastro-intestinale

·         Troubles sévères de la vidange gastrique (par exemple gastroparésie)

·         Iléus

·         Perforation gastro-intestinale

·         Colite toxique ou mégacôlon toxique.

Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

LISTE:

  • Hypersensibilité macrogol
  • Hypersensibilité siméticone
  • Occlusion gastro-intestinale
  • Altération de la vidange gastrique
  • Gastroparésie
  • Iléus
  • Perforation gastro-intestinale
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Troubles de la conscience
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lorsqu'il est pris conformément aux instructions, XIMEPEG, poudre pour solution buvable induit normalement une diarrhée. Un effluent rectal clair sans selles résiduelles indique normalement un lavage intestinal adéquat.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnements sévères, distension abdominale, douleurs abdominales ou autre réaction rendant la poursuite de la préparation difficile, la prise de la solution doit être ralentie ou temporairement arrêtée.

Si les patients présentent des symptômes indiquant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple, oedème, essoufflement, fatigue accrue, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, un ECG doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

Maladie gastro-intestinale significative

En cas de suspicion d'occlusion ou de perforation gastro-intestinale, les examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'écarter ce type d'affection avant l'administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de recto-colite hémorragique ou de maladie de Crohn sévère.

Risque d'inhalation

Les patients semi-conscients dont le réflexe nauséeux est altéré, ou ceux qui sont sujets aux régurgitations ou aux inhalations doivent être surveillés pendant l'administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable, en particulier si une sonde naso-gastrique est mise en place. Le produit doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Patients âgés/affaiblis

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients fragiles dont l'état général est précaire ou souffrant de déshydratation sévère.

Déshydratation

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci doit être corrigée avant l'utilisation de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

Les signes de déshydratation légère à modérée sont les suivants : réduction de 1 à 5 % du poids corporel, soif, étourdissements, sécheresse buccale, céphalées, urines foncées et concentrées. La déshydratation sévère inclut les signes suivants : réduction de plus de 5 % du poids corporel, soif, yeux enfoncés, sécheresse prononcée de la bouche, de la peau et des muqueuses, hypotension, tachycardie, faible niveau de conscience.

Troubles électrolytiques

En cas de déshydratation ou en présence de symptômes suggérant des anomalies hydro-électrolytiques, le médecin doit envisager la réalisation d'ionogrammes et d'analyses de la fonction rénale avant et après le traitement par XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

Insuffisance rénale

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

Maladie cardiaque

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV), d'infarctus du myocarde aigu et d'angor instable.

Ce médicament contient 168,6 mmol de sodium par litre. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. À prendre en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez ceux suivant un régime hypopotassique.

LISTE:

  • Ballonnement
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Arythmie
  • Déséquilibre électrolytique
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Tendance à la régurgitation
  • Risque d'inhalation
  • Déshydratation
  • Patient affaibli
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque de classe III
  • Insuffisance cardiaque de classe IV
  • Infarctus du myocarde aigu
  • Angor instable
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Régime hypokaliémiant
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les traitements oraux ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable et pendant celle-ci car ils risquent d'être éliminés du tractus gastro-intestinal. Cela pourrait avoir une importance clinique avec les traitements antihypertenseurs où une augmentation transitoire de la pression artérielle liée à une absorption insuffisante du médicament a été observée.

Les patients prenant des médicaments qui affectent la fonction rénale (tels que les diurétiques, les IEC, les ARA II ou les AINS) présentent un risque accru d'anomalies hydro-électrolytiques avec les préparations intestinales osmotiques. Ces patients doivent être surveillés afin de vérifier qu'ils sont correctement hydratés et des analyses biologiques avant et après le traitement (électrolytes, créatinine, azote uréique du sang) doivent être envisagées.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

L'ingestion intentionnelle ou accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut entraîner des diarrhées sévères et un déséquilibre électrolytique, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu'une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés. Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment des jus de fruits, doivent être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

XIMEPEG, poudre pour solution buvable n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable. XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience documentée sur l'utilisation du macrogol pendant l'allaitement. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. Pour cette raison, XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant les effets de XIMEPEG, poudre pour solution buvable sur la fertilité. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pratiquement pas résorbé, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Durée de conservation :

Sachets :

3 ans.

Solution reconstituée :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

La solution peut être conservée pendant 24 heures maximum et peut être réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C).

Précautions particulières de conservation :

Sachets :

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Solution reconstituée :

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre pour solution buvable

Contenance : 1 dose ( 4 grands sachets A + 4 petits sachets B)

Laboratoire Titulaire : ALFASIGMA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ALFASIGMA FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre dans le Sachet A. Dimensions du Sachet A : 130 x 165 mm.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre avec une odeur de citron vert dans le Sachet B. Dimensions du Sachet B : 60 x 80 mm.


Composition exprimée par Boîte

Principes Actifs :
  • Sachet A :(grand)
  • Macrogol 4000 (52.5 g)
  • Sodium sulfate (3.75 g) anhydre
  • Siméticone (0.08 g)
  • Sachet B :(petit)
  • Sodium citrate (1.863 g)
  • Citrique acide (0.813 g) anhydre
  • Sodium chlorure (0.73 g)
  • Potassium chlorure (0.37 g)
  • APRES DISSOLUTION :de 2 sachets A et de 2 sachets B dans 1L d’eau,la concentration en électrolyte :
  • Sodium (168.6 mmol/l)
  • Sulfate (52.8 mmol/l)
  • Chlorure (34.9 mmol/l)
  • Potassium (11.2 mmol/l)
  • Citrate (21.1 mmol/l)

Commentaire : XIMEPEG, poudre pour solution buvable est disponible sous forme de poudre en 2 sachets séparés (A-grand et B-petit) à dissoudre ensemble dans de l’eau et à administrer sous forme de solution buvable. Excipient à effet notoire : le sachet B contient 0,130 g d’acésulfame potassique.


Excipients :
  • Arôme citron vert :
    • Préparations aromatisantes
    • Substance aromatisante naturelle
    • Amidon de maïs avec du sucre glace
    • Gomme arabique
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose (Effet notoire)
    • Acésulfame potassique
  • Présence de :
    • Potassium (Effet notoire)
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.