OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable

·         Insuffisance des contractions utérines en début ou en cours de travail.

·         Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) : obtention d'une bonne rétraction utérine.

·         Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.


  • Insuffisance des contractions utérines en début de travail
  • Insuffisance des contractions utérines en cours de travail
  • Rétraction utérine après la naissance
  • Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

Perfusion IV lente de 5 UI dans 500 ml de sérum glucosé isotonique.

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes/min (correspondant à 1 à 4 mUI ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/min (soit 20 mUI ou 2 ml par minute).

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si des contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 UI), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) :

Obtention d'une bonne rétraction utérine : 5 à 10 UI par voie IV lente.

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 UI.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 UI par voie IM ou 5 UI par voie IV lente.

Rarement : nausées, vomissements, troubles du rythme, coagulation intra-vasculaire disséminée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rarement, une perfusion trop prolongée de ce médicament peut entraîner un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par l'eau transitoire avec céphalées, nausées, vomissements et convulsions. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée après injection intraveineuse rapide.

Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Une injection intraveineuse rapide d'oxytocine à des doses s'élevant à plusieurs Ul. peut aussi conduire à l'allongement de l'intervalle QTC.

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles du rythme
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Hyponatrémie néonatale
  • Hypotension
  • Flush
  • Tachycardie réflexe
  • Ischémie myocardique
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Rash
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Dystocies ;

·         Fragilité ou distension excessive de l'utérus ;

·         Hypertonie utérine ou souffrance foetale quand l'accouchement n'est pas imminent ;

·         Troubles cardiovasculaires sévères et pré-éclampsie ;

·         Prédisposition à l'embolie amniotique (mort foetale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

·         Placenta prævia.

LISTE:

  • Hypersensibilité oxytocine
  • Dystocie
  • Fragilité utérine
  • Distension excessive de l'utérus
  • Hypertonie utérine
  • Souffrance foetale
  • Troubles cardiovasculaires sévères
  • Toxémie gravidique sévère
  • Mort foetale in utero
  • Hématome rétroplacentaire
  • Placenta praevia
  • Administration en bolus intraveineux rapide
  • Voie IM ou IV en cas d'accouchement dirigé

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance foetale réversibles (voir Précautions d'emploi).

Précautions d'emploi

L'oxytocine ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, l'oxytocine doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du coeur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

L'oxytocine doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M., I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état du foetus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance foetale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.

En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement. En conséquence, l'ocytocine ne doit pas être administrée simultanément aux prostaglandines car cela peut entraîner une surstimulation en l'absence de vacuité utérine.

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l'administration d'oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l'homologie structurelle existante entre l'oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactiquesuite à l'administration d'oxytocine.

LISTE:

  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Anomalie valvulaire
  • Ischémie cardiaque
  • Vasospasme des artères coronaires
  • Syndrome du QT long
  • Femme de plus de 35 ans
  • Complications pendant la grossesse à risque de CIVD
  • Age gestationnel supérieur à 40 semaines
  • Hypersensibilité latex

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains anesthésiques volatils tels que cyclopropane ou halothane peuvent aggraver l'effet hypotenseur de l'oxytocine et réduire son action utérotonique. En cas d'administration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés. Pendant ou après une anesthésie péridurale, l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes pouvant apparaitre sont les suivants :

Lorsque l'oxytocine est utilisé en perfusion IV, l'administration de doses élevées peut entrainer :

·         Une souffrance foetale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

·         Une hyperstimulation utérine qui peut entrainer ou conduire à une hypertonicité (risque de contracture, une altération des tissus mous ou une rupture utérine, et exceptionnellement une rupture placentaire et/ou une embolie amniotique). Lors de l'apparition des signes ou symptômes d'un surdosage lors d'une administration IV continue d'oxytocine, il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion d'oxytocine et de mettre en place une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens, de corriger les troubles électrolytiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Forme : Solution injectable

Dosage : 5 UI/1 mL

Contenance : 50 UI ou 10 ampoules ou 10 ml

Laboratoire Titulaire : EVER NEURO PHARMA

Laboratoire Exploitant : CENTRE SPECIALITES PHARMA


Forme pharmaceutique

Solution injectable


Composition exprimée par 1 ml de solution

Principes Actifs :
  • Oxytocine (5 UI)

Commentaire : Une ampoule de 1 ml contient 5 UI d’oxytocine.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium acétate trihydraté
  • Acétique acide glacial
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.