NICOPATCHLIB 7 mg/24 heures, dispositif transdermique

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. L'arrêt définitif de la consommation de tabac est l'objectif final du traitement.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s'il est accompagné de conseils et d'un soutien.


  • Sevrage nicotinique

Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d'un professionnel de santé.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres formes de substituts nicotiniques.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre l'avis d'un professionnel de santé.

Posologie


NICOPATCHLIB dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monothérapie


Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine évalué par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).

 

Phase initiale
3 à 4 semaines

Suivi de traitement
3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique
3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
puis
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

arrêt du traitement**

ou

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

*     selon les résultats sur les symptômes de sevrage
**    en cas de résultats satisfaisants

Le dosage du patch devra être adapté à la réponse individuelle :

·         augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
·         diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical. Certains « ex-fumeurs » peuvent nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

En association avec les formes orales de substituts nicotiniques


Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCHLIB avec une forme orale de substitut nicotinique afin d'agir plus rapidement sur les symptômes de sevrage.

Traitement initial :

Le traitement devra débuter par NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît.

Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l'effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution :


Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu'en début de traitement. Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu'à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.

Période

Dispositif transdermique

Forme orale de substitut nicotinique
(contenu en nicotine £ 2 mg)

Traitement initial

Premières 6-12 semaines

Un patch 21 mg/24 h/jour

Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise)

Sevrage progressif

3-6 semaines suivantes

Un patch 14 mg/24 h/jour

Continuer d'utiliser le nombre nécessaire

3-6 semaines suivantes

Un patch 7 mg/24 h/jour

Continuer d'utiliser le nombre nécessaire

Jusqu'à 12 mois

/

Réduire progressivement le nombre jusqu'à l'arrêt


Mode d'administration

Le patch doit être appliqué sur une partie saine de la peau une fois par jour, à la même heure chaque jour, en général le matin peu de temps après le réveil.

1.  Se laver les mains avant d'appliquer le patch.
2.  Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué par la ligne pointillée. Sélectionner une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (telle que partie supérieure du bras, omoplate, poitrine ou hanche).
3.  Retirer une première partie du film protecteur en évitant de toucher la surface collante du patch avec les doigts.
4.  Appliquer la partie collante sur la peau et retirer la partie restante du film protecteur.
5.  L'adhésivité de ce patch est dépendante de la pression exercée au moment de l'application :
  • Presser fermement le patch sur la peau pendant une dizaine de secondes avec la paume ou les doigts afin d'assurer une adhésion optimale.
  • Appuyer fermement avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du précédent.

Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté. 

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une urticaire, d'une éruption cutanée, de démangeaisons parfois généralisées, d'un gonflement soudain du visage et/ou de la bouche et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer ou à avaler.

DEMANDER les conseils d'un professionel de santé en cas de:

- Diabète.

- Crise cardiaque récente, angor instable ou s'étant aggravé incluant l'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertension non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent.

- Maladie de la peau couvrant une grande surface.

- Maladie du foie ou des reins.

- Hyperthyroïdie ou de phéochromocytome.

- Ulcère de l'estomac ou du duodénum. 

- Réaction cutanée sévère ou persistante (nécessité d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique).

- Signes de sous-dosage (sensation de “manque”) : besoin impérieux de fumer, irritabilité, troubles du sommeil, agitation ou impatience, difficulté de concentration.

- Signes de surdosage : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, hypersalivation, sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition, faiblesse générale.

NICOPATCHLIB peut provoquer certains effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme. Les réactions au site d'application sont les effets les plus fréquents associés à NICOPATCHLIB. Ces effets topiques sont en grande majorité d'intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du dispositif. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.

·         Le tableau suivant liste les effets indésirables observés lors d'une étude clinique comprenant 81 patients traités par NICOPATCHLIB, pour lesquels la relation de causalité n'a pas été « exclue ».

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100), rare(³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La majorité de ces effets était d'intensité légère à modérée et régressait spontanément.

SYSTEME DE CLASSES ORGANES
(Classification MedDRA)
Très fréquents
(³ 1/10)
Fréquents
(³ 1/100 à < 1/10)
Affections psychiatriques Insomnie Rêves anormaux
Affections du système nerveux - Céphalée, étourdissement, paresthésie
Affections gastro-intestinales - Constipation, diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissements, sécheresse de la bouche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Sensation de brûlure de la peau, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques - Myalgie*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Erythème au site d'application, prurit au site d'application Erosion au site d'application**, papules au site d'application**, asthénie, irritabilité

*  Pouvant diffuser au-delà du site d'application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif
**    Les myalgies rapportées ont été décrites comme « des douleurs musculaires localisées »
*** Parmi les réactions au point d'application rapportées au cours de cet essai clinique, un patient a présenté une réaction associant un érythème, des papules et une érosion au point d'application.

·         Sur la base des connaissances relatives aux autres patchs nicotiniques commercialisés, les effets indésirables systémiques suivants peuvent être observés avec NICOPATCHLIB : urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, œdème de Quincke et palpitations.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et substitut nicotinique oral) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques.

Certains des symptômes rapportés tels que la dépression, l'irritabilité, l'anxiété, l'augmentation de l'appétit et l'insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique (voir les autres symptômes en section Propriétés pharmacodynamiques). Dans ce contexte, quel que soit la méthode d'arrêt du tabagisme, les sujets peuvent donc présenter : asthénie, céphalées, étourdissement, troubles du sommeil, augmentation de la toux ou rhume.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac, mais la relation de causalité n'est pas clairement établie.
 
Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Hyperhidrose
  • Myalgie
  • Erythème au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Erosion au site d'application
  • Papule au site d'application
  • Asthénie
  • Irritabilité
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Oedème de Quincke
  • Palpitation
  • Dépression
  • Anxiété
  • Augmentation de l'appétit
  • Trouble du sommeil
  • Augmentation de la toux
  • Rhume
Contre-indications

·           Non-fumeur ou fumeur occasionnel
·           Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Non-fumeur
  • Fumeur occasionnel
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les bénéfices de l'arrêt du tabac l'emportent sur les éventuels risques associés à un usage approprié de la substitution nicotinique.

Diabète : il faut conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d'habitude, à l'arrêt du tabac et lors de l'initiation du traitement de substitution, car la diminution de la libération de cathécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Maladies cardio-vasculaires : Chez les patients ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou s'étant aggravé incluant l'angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, l'arrêt du tabac ou la mise en place du traitement de substitution doit se faire sous étroite surveillance médicale.

Affections cutanées : utiliser avec précaution (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

Une évaluation du rapport bénéfice risque doit être effectuée par un professionnel de santé spécialisé pour les patients présentant les pathologies suivantes :

·         Insuffisance rénale ou hépatique : utiliser avec précaution chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou ses métabolites peut être diminuée avec le risque d'une augmentation possible des effets indésirables.

·         Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

·         Maladies gastro-intestinales : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal car la nicotine peut exacerber les symptômes.

Utilisation en association avec une autre forme de substitut nicotinique : les mises en garde et précautions d'emploi de l'association sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant (voir rubrique Surdosage). Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des lieux inappropriés, ceci pourrait conduire à des situations de mésusage, manipulation ou ingestion par des enfants. Même déjà utilisé, un patch peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l'enfant. NICOPATCHLIB doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté.

Arrêt de la consommation de tabac : les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysés par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l'arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Diabète
  • Infarctus du myocarde récent
  • Angor
  • Arythmie cardiaque sévère
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Accident vasculaire cérébral récent
  • Réaction cutanée
  • Réaction cutanée sévère
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Phéochromocytome
  • Ulcère gastroduodénal
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l'arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l'activité du cytochrome CYP1A2 en l'absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l'initiation du traitement par les substituts nicotiniques.

Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l'arrêt du tabagisme :

Une diminution de dose peut être nécessaire à l'arrêt du tabagisme

Possible mécanisme d'action

théophylline, clozapine, ropinirole, méthadone

Induction réduite du CYP1A2

Insuline

Augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux d'une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec NICOPATCHLIB peut se produire si plusieurs patchs sont appliqués en même temps.

Les symptômes de l'intoxication par la nicotine peuvent comporter : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions terminales.

Conduite à tenir en cas de surdosage


Suite à un surdosage, l'évolution des symptômes peut être rapide en particulier chez l'enfant.

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être initié. Surveiller les signes vitaux.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucune preuve de l'existence d'un risque associé au traitement par NICOPATCHLIB à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. 

Grossesse

Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort fœtale in utero, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le troisième trimestre.

Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

·
         les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
·         il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement


La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du patch durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Fertilité


Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section Données de sécurité précliniques).

Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.

Durée de conservation :

4 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Forme : Dispositif transdermique

Dosage : 7 mg/24 H

Contenance : 28 dispositifs

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Dispositif transdermique.

Dispositif matriciel translucide, de forme carrée avec coins arrondis.


Composition exprimée par Dispositif de 10 cm²

Principes Actifs :
  • Nicotine (15 mg)

Commentaire : Chaque patch de 10 cm² contient 15 mg de nicotine et délivre 7 mg de nicotine par 24 heures.


Excipients :
  • Matrice auto-adhésive :
    • Copolymère de :
      • Acrylate et
      • Vinylacétate
    • Copolymère de :
      • Méthyle méthacrylate et
      • Ethylèneglycol diméthacrylate
    • Film support :
      • Film polyester /
      • Polyéthylène
      • Encre d'impression : blanche
    • Film protecteur amovible :
      • Film polyester siliconé

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.