Médicaments


CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant d'un traitement topique chez les adultes.


  • Psoriasis en plaques

Posologie

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade doit être appliquée une fois par jour sur les lésions.

La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade jusqu'à 52 semaines. S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade doit être appliquée sur les lésions. Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade.

ARRETER le traitement et PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Psoriasis pustuleux (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).

- Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds, gonflement de la bouche et/ou de la gorge, difficultés à respirer.

- Augmentation excessive de la quantité d'urine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Aggravation du psoriasis.

- Si les glandes surrénales cessent de fonctionner correctement. Les symptômes sont la fatigue, dépression et anxiété.

- Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’oeil (les signes sont douleur de l’oeil, oeil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).

- Infections.

EVITER :

- l’utilisation sous bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes,

- l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l’absorption systémique des corticoïdes,

- l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes,

- l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse de l'ensemble des données des études cliniques incluant des études de sécurité post-autorisation et des déclarations spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont des réactions cutanées comme des prurits et des exfoliations cutanées.

Des psoriasis pustuleux et des hypercalcémies ont également été rapportés.

Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes MedDRA et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par gravité décroissante.

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et< 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Infections et infestations
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100Infection cutanée* Folliculite
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000Furoncle
Affections du système immunitaire
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000Hypercalcémie
Affections oculaires
Fréquence indéterminéeVision floue (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), choriorétinopathie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10Exfoliation cutanée Prurit
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100Atrophie cutanée Exacerbation du psoriasis Dermatite Erythème Eruption cutanée** Purpura ou ecchymose Sensation de brûlure de la peau Irritation cutanée
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000Psoriasis pustuleux Vergetures Réactions de photosensibilité Acné Sécheresse cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100Modification de la pigmentation au site d'application Douleur au niveau du site d'application***
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000Effet rebond

* Des infections cutanées dont des infections d'origine bactérienne, fongique ou virale ont été rapportées.

** Différents types de réactions cutanées ont été rapportés comme des éruptions exfoliatives, papulaires et pustuleuses.

*** La sensation de brûlure au site d'application est comprise parmi les douleurs ressenties au site d'application.

Population pédiatrique

Dans une étude ouverte non contrôlée, 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis vulgaire ont été traités avec une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone pendant 4 semaines avec un maximum de 56 g par semaine. Aucun nouvel évènement indésirable n'a été observé et aucune donnée préoccupante quant à l'effet systémique du dermocorticoïde n'a été identifiée. La taille de l'étude ne permet cependant pas de tirer des conclusions quant au profil de sécurité d'une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :

Calcipotriol

Les effets indésirables incluent les effets suivants : réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité, et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angioedème et d'oedème de la face.

Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bétaméthasone (dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd milium.

Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.

Des effets systémiques après application topique de corticoïde sont rares chez l'adulte, cependant ils peuvent être sévères. Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. 


  • Infection cutanée
  • Infection cutanée bactérienne
  • Infection cutanée fongique
  • Infection cutanée virale
  • Folliculite
  • Furoncle
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypercalcémie
  • Vision floue
  • Choriorétinopathie
  • Exfoliation cutanée
  • Prurit cutané
  • Atrophie cutanée
  • Exacerbation du psoriasis
  • Dermatite
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée
  • Eruption exfoliative
  • Eruption papuleuse
  • Eruption pustuleuse
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Irritation cutanée
  • Psoriasis pustuleux
  • Vergeture
  • Photosensibilité
  • Acné
  • Sécheresse de la peau
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Douleur au site d'application
  • Brûlure au site d'application
  • Syndrome de rebond
  • Réaction au site d'application
  • Sensation de picotement cutané
  • Eczéma
  • Angioedème
  • Oedème de la face
  • Hypercalciurie
  • Télangiectasie
  • Hypertrichose
  • Dermatite péri-orale
  • Dermatite allergique de contact
  • Dépigmentation cutanée
  • Colloïd milium
  • Psoriasis pustuleux généralisé
  • Freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire
  • Cataracte
  • Infection
  • Déséquilibre d'un diabète sucré
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Diminution des taux de cortisol sérique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade est contre-indiquée en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la présence de corticoïdes, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade est contre-indiquée dans les cas suivants : lésions de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections cutanées d'origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Psoriasis érythrodermique
  • Psoriasis pustuleux
  • Antécédent de troubles du métabolisme calcique
  • Infection cutanée virale
  • Infection cutanée fongique
  • Infection cutanée bactérienne
  • Infection cutanée parasitaire
  • Tuberculose cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Atrophie de la peau
  • Vergeture
  • Fragilité du réseau veineux cutané
  • Ichtyose
  • Acné vulgaire
  • Rosacée
  • Ulcère cutané
  • Plaie
  • Visage
  • Yeux
  • Régions génitales
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Sous occlusion
  • Grande surface
  • Muqueuse
  • Plis
  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effet sur le système endocrinien

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.

Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison de l'absorption systémique.

L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis cutanés doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique Effets indésirables).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées d'un gel à base de calcipotriol et de bétaméthasone (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées d'une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets indésirables locaux

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même lésion doit être évitée. La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes

Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique.

Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïde doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).

Arrêt du traitement

Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement. Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement.

Traitement prolongé

Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long-terme (voir rubrique Effets indésirables).

Utilisations non évaluées

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV

Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu. Une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisée en association avec un gel à base de calcipotriol et de bétaméthasone pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais les expériences sont limitées en cas d'association d'une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone avec d'autres produits topiques anti-psoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.

Lors d'un traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Troubles visuels

Des troubles visuels ont été rapportés lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes comme une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il doit en référer à son ophtalmologue afin de rechercher les possibles causes de ces troubles, pouvant être une cataracte, un glaucome ou une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) déjà décrits après usage de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

LISTE:

  • Surinfection des lésions cutanées
  • Psoriasis en goutte
  • Trouble de la vision
  • Insuffisant rénal sévère
  • Troubles hépatiques sévères
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation du calcium sanguin qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent une polyurie, une constipation, une faiblesse musculaire, une confusion et un coma.

L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïde topique peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas de mésusage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g par semaine d'une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; le patient a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation d'une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques) mais un nombre important d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'ont pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu de façon sûre. En conséquence, durant la grossesse, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ne doit être utilisée que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade sur les seins en cas d'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans.

Après première ouverture : 1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Pommade

Dosage : 50 µg/0,5 mg/g

Contenance : 24 applications ou 60 g ou 1 tube

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Pommade.

Blanc cassé.


Composition exprimée par 1 g de pommade

Principes Actifs :
  • Calcipotriol (50 µg) (sous forme de monohydrate)
  • Bétaméthasone (0.5 mg) (sous forme de dipropionate)

Excipients :
  • Tout-rac-alpha-tocophérol
  • Oléique alcool
  • Paraffine liquide légère
  • Paraffine molle blanche

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.