AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Apport  d'acides  aminés dans  le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans.


  • Apport d'acides aminés

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans 

Dose journalière :

1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

6,7-13,3 mL/kg de poids corporel

 

469 - 931 mL pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion :

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure

0,67 mL/kg de poids corporel/heure

 

0,78 mL/min pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose journalière chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans :

1,5 g d'acides amines/kg de poids corporel

10 ml/kg de poids corporel

Dose journalière chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans :

1,0 g d'acides aminés /kg de poids corporel

6,7 ml/kg de poids corporel

Enfants dans un état critique

Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse de perfusion maximale:

0,1 g d'acides amines /kg de poids corporel

0,67 ml/kg de poids corporel/heure

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d'apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d'acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère en l'absence d'un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique Contre-indications).

Durée d'utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Nausée
  • Vomissement
Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,

·         Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

·         Hypoxie,

·         Acidose métabolique,

·         Insuffisance hépatique sévère,

·         Insuffisance rénale sévère en l'absence d'un traitement de substitution de la fonction rénale,

·         Insuffisance cardiaque décompensée,

·         Œdème pulmonaire aigu,

·         Hyperhydratation,

·         Troubles de l'équilibre hydro-électrolytique.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d'âge.

LISTE:

  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Etat de choc
  • Hypoxie
  • Acidose métabolique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
  • Insuffisance cardiaque non compensée
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Trouble hydro-électrolytique
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique Contre-indications.

Des précautions devront être prises lors de perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple: déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d'instaurer la nutrition parentérale.

La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine) devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution  de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.

Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l'apport d'énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque
  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Déshydratation
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance fonction rénale
  • Surveillance protéinémie
  • Surveillance fonction hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Réaction d'intolérance
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Ne peut être utilisé que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune paille et que le flacon et sa fermeture ne sont pas endommagés.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement. Les données de compatibilité pour différents additifs (par exemple: glucose, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.


Surdosage

Symptômes d'un surdosage en liquides

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un oedème pulmonaire.

Symptômes d'un surdosage en acides aminés

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de frissons, de céphalées, d'une acidose métabolique et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). La prescription d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Durée de conservation :

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange  des suppléments

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n'ait été effectué dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 750 g d'acides aminés ou 5000 ml ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : B-BRAUN MELSUNGEN

Laboratoire Exploitant : B-BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)]

2 505 (600)

Osmolarité théorique [mOsm/L]

1290

Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L]

approx. 31

pH

5,7 - 6,3


Composition exprimée par 500 ml

Principes Actifs :
  • Isoleucine (2.925 g)
  • Leucine (5.7 g)
  • Lysine (3.975 g) (sous forme de lysine monohydratée : 4,465 g)
  • Méthionine (2.85 g)
  • Phénylalanine (2.85 g)
  • Thréonine (2.7 g)
  • Tryptophane (1.05 g)
  • Valine (3.6 g)
  • Arginine (8.025 g)
  • Histidine (2.625 g)
  • Alanine (11.175 g)
  • Glycine (9.6 g)
  • Acide aspartique (3.975 g)
  • Acide glutamique (8.1 g)
  • Proline (3.675 g)
  • Sérine (1.5 g)
  • Tyrosine (0.25 g)
  • Cystéine (0.185 g) (sous forme d'acétylcystéine : 0,250 g)

Commentaire : 1000 ml de solution contiennent : Concentrations en électrolytes Sodium 5,3 mmol/L Teneur en acides aminés 150 g/L Teneur en azote 24 g/LValeur calorique [kJ/L (kcal/L)] 2 505 (600) Osmolarité théorique [mOsm/L] 1290 Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L] approx. 31 pH 5,7 - 6,3Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 121,9 mg de sodium par 1 000 mL, ce qui équivaut à 6,095 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.


Excipients :
  • Sodium hydroxyde
  • Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.