TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir section Propriétés pharmacodynamiques).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir section Propriétés pharmacodynamiques).


  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome à angle ouvert

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.

La posologie est d'une goutte de TRAVOPROST ARROW dans le cul de sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint (s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST ARROW, l'autre médicament doit être interrompu et TRAVOPROST ARROW doit être commencé le jour suivant.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets pédiatriques

Le travoprost peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l'adulte. Cependant, les données pour le groupe d'âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir section Propriétés pharmacodynamiques).

La tolérance et l'efficacité du travoprost chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie oculaire.

Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la section 4.4.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.

Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes  du flacon.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de changements de la respiration (essoufflements ou respiration sifflante).
CONTACTER LE MEDECIN en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé le médicament.
Ce collyre peut modifier la couleur de l'iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent.
Ce collyre peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre des cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur les paupières.
RESPECTER un intervalle de 5 minutes entre l'administration du traitement et d'un autre collyre.
RETIRER les lentilles de contact avant administration et attendre 15 minutes avant de les remettre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble).

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques pour le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d'études cliniques et de données post marketing sur le travoprost.

Classe de systèmes d'organesFréquenceEffets indésirables
Affections du système immunitairePeu fréquentehypersensibilité, allergie saisonnière.
Affections psychiatriquesInconnuedépression, anxiété, insomnie.
Affections du système nerveuxPeu fréquentecéphalées.
Raresensation vertigineuse, anomalie du champ visuel, dysgueusie.
Affections oculairesTrès fréquentehyperémie oculaire.
Fréquentehyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'oeil.
Peu fréquenteérosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, oedème péri orbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils iridocyclite, herpès simplex ophtalmique.
Rareinflammation de l'oeil, photopsie, eczéma des paupières, oedème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, asthénopie, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils.
Inconnueoedème maculaire, sillon palpébral approfondi.
Affections de l'oreille et du labyrintheInconnuevertige, acouphènes.
Affections cardiaquesPeu fréquentepalpitations.
Rarefréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée douleur thoracique, bradycardie, tachycardie.
Inconnuedouleur thoracique, bradycardie, tachycardie, arythmie.
Affections vasculairesRarediminution de la pression artérielle diastolique ou augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesPeu fréquentetoux, congestion nasale, irritation de la gorge dyspnée, asthme, trouble respiratoire.
Raredouleur oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale.
Inconnueasthme aggravé, épistaxis.
Affections gastro-intestinalesRareréactivation d'ulcère gastro-duodénal, affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche.
Inconnuediarrhée, douleur abdominal, nausée, vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquentehyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose.
Raredermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose.
Inconnueprurit, croissance anormale des cheveux.
Affections musculo-squelettiques, et systémiquesRaredouleur musculo-squelettique, arthralgie.
Affections rénales et urinairesInconnuedysurie, incontinence urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRareasthénie.
ExplorationInconnueaugmentation d'un antigène prostatique spécifique.

Sujets pédiatriques

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés au travopost, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires (voir section Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Allergie saisonnière
  • Dépression
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Anomalie du champ visuel
  • Dysgueusie
  • Hyperémie oculaire
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Douleur oculaire
  • Gêne oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit oculaire
  • Irritation oculaire
  • Erosion cornéenne
  • Uvéite
  • Iritis
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Kératite
  • Kératite ponctuée
  • Photophobie
  • Sécrétions oculaires anormales
  • Blépharite
  • Erythème des paupières
  • Oedème péri-orbitaire
  • Prurit des paupières
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Vision trouble
  • Augmentation du larmoiement
  • Conjonctivite
  • Ectropion de la paupière
  • Cataracte
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Poussée de cils
  • Iridocyclite
  • Infection oculaire à virus Herpes simplex
  • Inflammation oculaire
  • Photopsie
  • Eczéma de contact des paupières
  • Oedème conjonctival
  • Halo visuel
  • Follicules conjonctivaux
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Trichiasis
  • Meibomiite
  • Pigmentation de la chambre antérieure
  • Mydriase
  • Asthénopie
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Epaississement des cils
  • Oedème maculaire
  • Creusement du sillon palpébral
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Fréquence cardiaque irrégulière
  • Fréquence cardiaque diminuée
  • Douleur thoracique
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Diminution de la pression artérielle diastolique
  • Augmentation de la pression artérielle systolique
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Toux
  • Congestion nasale
  • Irritation de la gorge
  • Dyspnée
  • Asthme
  • Trouble respiratoire
  • Douleur oropharyngée
  • Dysphonie
  • Rhinite allergique
  • Sécheresse nasale
  • Asthme aggravé
  • Epistaxis
  • Réactivation d'ulcère gastroduodénal
  • Affection gastro-intestinale
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hyperpigmentation de la peau péri-oculaire
  • Coloration cutanée
  • Texture anormale des cheveux
  • Hypertrichose
  • Dermatite allergique
  • Dermatite de contact
  • Erythème
  • Rash
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Madarose
  • Prurit
  • Croissance anormale des cheveux
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Incontinence urinaire
  • Asthénie
  • Antigène spécifique de la prostate augmenté
  • Réaction cutanée
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité travoprost
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Hypersensibilité huile de ricin polyoxyéthylénée
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Nourrisson de moins de 2 mois
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Contact cutané

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Modification de la couleur des yeux

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l'oeil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Modification de la peau périorbitaire et palpébrale

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation du travoprost a été rapporté chez 0,4% des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'oeil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du travoprost sur un oeil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif. Par conséquent le travoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

Des oedèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser le travoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'oedème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéites

Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, Le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact avec la peau

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre  des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Lentilles de contact

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation du travoprost et d'attendre 15 minutes après l'instillation du travoprost avant de poser des lentilles de contact.

Excipients

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, qui est connu pour décolorer  les lentilles de contact souple. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples.  .

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL et d'attendre 15 minutes après l'instillation de TRAVOPROST ARROW 40 microgrammes/mL avant de poser des lentilles de contact.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance dans le groupe d'âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir section Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.

Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible pour les sujets pédiatriques.

LISTE:

  • Inflammation oculaire
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome congénital
  • Glaucome à angle étroit
  • Glaucome à angle fermé
  • Atteinte oculaire d'origine thyroïdienne
  • Pseudophaque
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Aphaque
  • Rupture capsulaire du cristallin
  • Port d'implant oculaire
  • Risque d'oedème maculaire
  • Risque d'iritis
  • Risque d'uvéite
  • Lentilles de contact
  • Oeil sec
  • Atteinte cornéenne
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Femme souhaitant concevoir

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Aucune connue.

Des études spécifiques d'interaction in vitro avec du travoprost et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n'a été observée.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire du travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède.

Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le travoprost n'a pas ou n'a qu'une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

Le travoprost ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir section Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né.

Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fécondité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : Jeter le flacon 4 semaines après première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture : Conservez le flacon dans son sachet d'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 40 mcg/mL

Contenance : 100 µg ou 83,33333333 gouttes ou 2,50 ml ou 1 flacon ou 0,10 mg ou 0,0001 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Travoprost (40 µg)

Commentaire : Quantité de Travoprost dans une goutte : 0,97 à 1,4 microgrammes. Excipients à effet notoire : 150 microgrammes/mL de chlorure de benzalkonium, 5 mg/mL d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40.Solution limpide et incolore. pH : 5,5 – 7,0 Osmolalité : 266 – 294 mOsm/kg.


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Macrogolglycérol hydroxystéarate 40 (Effet notoire)
  • Trométamol
  • Edétate disodique
  • Borique acide
  • Mannitol
  • Sodium hydroxyde pour ajustement du pH
  • Eau pour préparations injectables ou
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.