PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

Apport en énergie, en acides gras essentiels dont acides gras oméga 3 et oméga 6, en acides aminés, en électrolytes et apport hydrique pour la nutrition parentérale des patients en état de catabolisme léger à modérément sévère lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PERINUTRIFLEX OMEGA E est indiqué chez l'adulte.


  • Nutrition parentérale

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient.

Il est recommandé d'administrer PERINUTRIFLEX OMEGA E en continu. Une augmentation du débit de perfusion par paliers au cours des 30 premières minutes jusqu'à atteindre le débit de perfusion souhaité permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes

La dose quotidienne maximale est de 40 mL/kg de masse corporelle, soit :

1,28 g d'acides aminés /kg de masse corporelle par jour

2,56 g de glucose         /kg de masse corporelle par jour

1,6 g de lipides            /kg de masse corporelle par jour

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 mL/kg de masse corporelle par heure, soit :

0,08 g d'acides aminés /kg de masse corporelle par heure

0,16 g de glucose         /kg de masse corporelle par heure

0,1 g de lipides            /kg de masse corporelle par heure

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à un débit de perfusion maximal de 175 mL par heure. Les quantités de substrat administrées sont alors de 5,6 g d'acides aminés par heure, 11,2 g de glucose par heure et 7,0 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

PERINUTRIFLEX OMEGA E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adolescents n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

La posologie doit être ajustée individuellement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée du traitement

La durée du traitement dans le cadre des indications spécifiées ne doit pas dépasser 7 jours via la même voie périphérique. Lors de l'administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E, il est nécessaire d'assurer un apport en quantités appropriées en oligo-éléments et des vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. À administrer exclusivement en perfusion dans une veine périphérique ou centrale.

Dans le cadre d'une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d'effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent                            (≥ 1/10)

Fréquent                                  (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent                            (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare                                         (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare                                   (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée            (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :                                      Hypercoagulation

Fréquence indéterminée :          Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare :                                      Réactions allergiques (ex., réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, oedème laryngé, buccal et facial)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :                                Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique

                                               La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif en lipides.

Affections du système nerveux

Rare :                                      Céphalées, somnolence

Affections vasculaires

Rare :                                      Hypertension ou hypotension, bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :                                      Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :                          Nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :                          Perte d'appétit

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée :          Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :                                      Érythème, sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :                                      Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :                                Une irritation veineuse, une phlébite ou une thrombophlébite peuvent survenir au bout de quelques jours.

Rare :                                      Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare :                                Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous)

Si des signes d'irritation de la paroi veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent, un changement de site de perfusion doit être considéré.

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/L (400 mg/dL), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de reprise de la perfusion, le patient doit être étroitement surveillé, en particulier au début, et les triglycérides sériques doivent être mesurés à intervalles rapprochés.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Les nausées, les vomissements et le manque d'appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse », pouvant être dû à un surdosage. Les signes d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine peut être soit génétique (métabolisme individuel différent) soit due à une perturbation du métabolisme lipidique en raison d'antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association avec une modification brutale de l'état clinique du patient telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, une fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique et un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge graisseuse, la perfusion de PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être immédiatement arrêtée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypercoagulation
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Oedème laryngé
  • Oedème buccal
  • Oedème facial
  • Hyperlipidémie
  • Hyperglycémie
  • Acidose métabolique
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Bouffée congestive
  • Dyspnée
  • Cyanose
  • Nausée
  • Vomissement
  • Perte d'appétit
  • Cholestase
  • Erythème
  • Sudation
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Douleur thoracique
  • Douleur lombaire
  • Irritation veineuse
  • Phlébite
  • Thrombophlébite
  • Elévation de la température corporelle
  • Sensation de froid
  • Frissons
  • Syndrome de surcharge lipidique
  • Fièvre
  • Infiltration graisseuse des organes
  • Hépatomégalie
  • Ictère
  • Splénomégalie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation
  • Hémolyse
  • Réticulocytose
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Coma
Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives, aux oeufs, au poisson, aux arachides, aux protéines de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

·Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L)

·Coagulopathie sévère

·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure

·Acidose

·Cholestase intrahépatique

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement de substitution rénale

·Diathèse hémorragique en voie d'aggravation

·Événements thromboemboliques aigus, embolie lipidique

En raison de sa composition, PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

·Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc)

·Phases aiguës d'un infarctus du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral

·Etat métabolique instable (ex., syndrome postagression sévère, coma d'origine indéterminée)

·Apport cellulaire en oxygène insuffisant

·Perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique

·Œdème pulmonaire aigu

·Insuffisance cardiaque décompensée

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité protéines de poisson
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité huile d'arachide
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Hypertriglycéridémie >= 11,4 mmol/L
  • Coagulopathie
  • Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
  • Acidose
  • Cholestase intra-hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère en l'absence de dialyse
  • Accident thrombo-embolique
  • Embolie lipidique
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Collapsus
  • Choc
  • Phase aiguë de l'infarctus du myocarde
  • Phase aiguë d'accident vasculaire cérébral
  • Métabolisme instable
  • Syndrome sévère post-agressif
  • Coma d'origine inconnue
  • Apport cellulaire en oxygène inapproprié
  • Anomalie des balances électrolytique et hydrique
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant de débuter la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée lors de la perfusion de PERINUTRIFLEX OMEGA E.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/L (400 mg/dL) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d'insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d'altération de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d'administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL).

En cas d'hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion doit être diminué ou de l'insuline administrée. Si d'autres solutions de glucose intraveineuses sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

Une interruption de l'administration de l'émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/L (250 mg/dL) pendant l'administration.

La réalimentation ou la réplétion de patients dénutris ou souffrant de déplétion peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Il est impératif de surveiller étroitement les électrolytes sériques. Une supplémentation adéquate en électrolytes en fonction des écarts par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Il est nécessaire de contrôler les concentrations en électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, ainsi que les numérations sanguines, la coagulation et les fonctions hépatique et rénale.

Une substitution en électrolytes, vitamines et oligoéléments peut parfois être nécessaire. PERINUTRIFLEX OMEGA E contenant du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, des précautions particulières doivent être prises en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces oligoéléments.

PERINUTRIFLEX OMEGA E est une préparation de composition complexe. Aussi, il est fortement déconseillé de la mélanger à d'autres solutions (tant que la compatibilité n'a pas été démontrée ; voir rubrique Incompatibilités).

Les médicaments ajoutés peuvent augmenter l'osmolarité globale de l'émulsion ; il convient de le prendre en compte en cas d'administration par voie périphérique et de surveiller le site d'injection.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être effectuée dans des conditions d'asepsie strictes.

L'administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Le site de perfusion doit être surveillé quotidiennement afin de détecter tout signe de thrombophlébite.

Population pédiatrique

À ce jour, on ne dispose d'aucune expérience clinique de l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En règle générale, la posologie est la même que chez l'adulte, mais la prudence est de rigueur lorsque les patients présentent d'autres affections, telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L'expérience de l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez les patients atteints de diabète ou présentant une insuffisance rénale est limitée.

Interférences avec les analyses biologiques

Les lipides contenus dans le produit peuvent interférer avec certaines analyses de laboratoire (ex., bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides n'aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Trouble de l'équilibre acido-basique
  • Réaction anaphylactique
  • Surveillance triglycéridémie
  • Hypertriglycéridémie entre 4,6 et 11,3 mmol/L
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Diabète
  • Pancréatite
  • Altération de la fonction hépatique
  • Hypothyroïdie
  • Sepsis
  • Syndrome métabolique
  • Surveillance glycémie
  • Hyperglycémie
  • Surveillance ionogramme sanguin
  • Surveillance équilibre hydrosodé
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance NFS
  • Surveillance Tests de coagulation
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance fonction rénale
  • Thrombophlébite
  • Insuffisance cardiaque
  • Fonction cardiaque altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Syndrome de surcharge graisseuse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec le système des lipases de l'organisme. Ce type d'interaction semble toutefois n'avoir qu'une importance clinique limitée.

L'héparine administrée aux doses cliniques provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Ceci peut entraîner dans un premier temps une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés coumariniques qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium, telles que PERINUTRIFLEX OMEGA E, doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent les concentrations sériques en potassium, tels que les diurétiques d'épargne potassique (triamtérène, amiloride, spironolactone), les IEC (ex., captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ex., losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et l'ACTH sont associés à une rétention hydrosodée.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la compatibilité n'a pas été documentée. Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être administré en même temps que des produits sanguins ; voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.


PERINUTRIFLEX OMEGA E peut être mélangé aux additifs suivants jusqu'aux limites supérieures des concentrations ou quantités maximales décrites ci-dessous après supplémentation. Les mélanges obtenus sont stables pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

·Électrolytes : prendre en compte les électrolytes déjà présents dans la poche ; la stabilité a été démontrée pour une quantité totale allant jusqu'à 200 mmol/L  de sodium et de potassium, 9,6 mmol/L de magnésium et 6,4 mmol/L de calcium dans le mélange ternaire.

·Phosphate : la stabilité a été démontrée jusqu'à une concentration maximale de 20 mmol/L pour le phosphate inorganique.

·Alanyl-glutamine : jusqu'à 24 g/L.

·Oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée avec des préparations d'oligo-éléments et de vitamines disponibles sur le marché (par exemple Tracutil, Cernevit) conformément aux doses standards recommandées par le fabricant.


Surdosage

Symptômes de surdosage hydro-électrolytique

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire

Symptômes de surdosage en acides aminés

Pertes rénales d'acides aminés entraînant un déséquilibre des acides aminés, nausées, vomissements et tremblements

Symptômes de surdosage en glucose

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique/hyperosmolaire

Symptômes de surdosage lipidique

Voir rubrique Effets indésirables.

Traitement

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques à prendre dépendent des symptômes spécifiques et de leur sévérité. En cas de reprise de la perfusion après résorption des symptômes, il est recommandé d'augmenter progressivement le débit de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PERINUTRIFLEX OMEGA E n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec une émulsion lipidique contenant le double des quantités de triglycérides oméga 3 et une quantité en conséquence plus faible de triglycérides oméga 6 par rapport à PERINUTRIFLEX OMEGA E n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de PERINUTRIFLEX OMEGA E sont excrétés dans le lait maternel mais, à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible en lien avec l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E.

Durée de conservation :

Avant ouverture :

2 ans

Après retrait de l'emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange de glucose, d'acides aminés et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

Après ajout d'additifs compatibles :

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement après l'ajout des additifs, les durée et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Après première ouverture (perforation du site de perfusion) :

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche.

Conserver la poche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Contenance : 200 g d'acides aminés ou 6250 ml ou 5 poches

Laboratoire Titulaire : B-BRAUN MELSUNGEN

Laboratoire Exploitant : B-BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Emulsion pour perfusion.

Solutions d'acides aminés et de glucose : solutions limpides, incolores à jaune paille.

Émulsion lipidique : émulsion d'huile dans l'eau, blanche et laiteuse.



Composition exprimée par Poche de 1250 ml

Principes Actifs :
  • Solution de glucose :
  • Glucose (80 g) monohydraté : 88,00 g équivalent à glucose
  • Phosphate monosodique (1.17 g) dihydraté
  • Acétate de zinc (6.6 mg) dihydraté
  • Emulsion lipidique :
  • Triglycérides (25 g) à chaîne moyenne
  • Huile de soja (20 g) raffinée
  • Triglycérides d'acides gras (5 g) oméga 3
  • Solution d'acides aminés :
  • Isoleucine (2.34 g)
  • Leucine (3.13 g)
  • Lysine (2.273 g) chlorhydrate : 2,840 g équivalent à lysine
  • Méthionine (1.96 g)
  • Phénylalanine (3.51 g)
  • Thréonine (1.82 g)
  • Tryptophane (0.57 g)
  • Valine (2.6 g)
  • Arginine (2.7 g)
  • Histidine (1.251 g) chlorhydrate monohydraté : 1,690 g équivalent à histidine
  • Alanine (4.85 g)
  • Acide aspartique (1.5 g)
  • Acide glutamique (3.5 g)
  • Glycine (1.65 g)
  • Proline (3.4 g)
  • Sérine (3 g)
  • Hydroxyde de sodium (0.8 g)
  • Chlorure de sodium (1.081 g)
  • Acétate de sodium (0.544 g) trihydraté
  • Acétate de potassium (2.943 g)
  • Acétate de magnésium (0.644 g) tétrahydraté
  • Chlorure de calcium (0.441 g) dihydraté

Commentaire : L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après mélange du contenu des différents compartiments : - compartiment supérieur (solution de glucose), - compartiment central (émulsion lipidique), - compartiment inférieur (solution d'acides aminés).Pour une poche de 1250 ml :Electrolytes [mmol] : . Sodium : 50 mmol. . Potassium : 30 mmol. . Magnésium : 3,0 mmol. . Calcium : 3,0 mmol. . Zinc : 0,03 mmol. . Chlorure : 48 mmol. . Acétate : 40 mmol. . Phosphate : 7,5 mmol.Teneur en acides aminés : 40 g. Teneur en azote : 5,7 g. Teneur en glucides : 80 g. Teneur en lipides : 50 g.Valeur énergétique sous forme de lipides : 1 990 kJ (475 kcal). Valeur énergétique sous forme de glucides : 1 340 kJ (320 kcal). Valeur énergétique sous forme de protéines : 670 kJ (160 kcal). Valeur énergétique non protéique : 3 330 kJ (795). Valeur énergétique totale : 4 000 kJ (955)Osmolalité : 950 mOsm/kg. Osmolarité théorique : 840 mOsm/L pH = 5,0-6,0.


Excipients :
  • Citrique acide monohydraté (pour l'ajustement du pH)
  • Glycérol
  • Lécithine d'oeuf
  • Sodium oléate
  • Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)
  • Tout-rac-alpha-tocophérol
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.