SOLIFENACINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.


  • Hyperactivité vésicale

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de SOLIFENACINE ARROW chez les enfants n'ont pas encore été établies, SOLIFENACINE ARROW ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère. En cas d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Puissants inhibiteurs de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450

La dose maximale de SOLIFENACINE ARROW doit être limitée à 5 mg en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'un autre puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Le comprimé de SOLIFENACINE ARROW 5 mg doit être pris par voie orale et avalé entier avec de l'eau, sans le croquer. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

ARRETER LE TRAITEMENT et INFORMER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :
- choc allergique ou réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles),
- angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de la vision, somnolence, fatigue).

Résumé du profil de tolérance

Compte tenu de l'effet pharmacologique de la solifénacine, SOLIFENACINE ARROW 5 mg peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous solifénacine est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11% des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22% des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4% des patients sous placebo. La sécheresse de la bouche était généralement d'intensité légère et n'a qu'occasionnellement entraîné l'interruption du traitement. En général, l'observance du traitement était très élevée (environ 99%) et environ 90% des patients traités par solifénacine ont poursuivi leur traitement jusqu'à la fin des études (12 semaines).

Liste tabulée des effets indésirables

Système d'organes, (classification MedDRA)Très fréquent ≥ 1/10Fréquent ≥ 1/100, < 1/10Peu fréquent ≥ 1/1 000,     < 1/100Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000Très rare < 1/10 000Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestationsInfection urinaire, Cystite
Affections du système immunitaireRéaction anaphylactique*
Troubles du métabolisme et de la nutritionDiminution de l'appétit* Hyperkaliémie*
Affections psychiatriquesHallucinations* Etats confusionnels*Délire*
Affections du système nerveuxSomnolence DysgueusieEtourdissement*, Céphalées*
Affections oculairesVision floueSécheresse oculaireGlaucome*
Affections cardiaquesTorsade de pointes* Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme* Fibrillation auriculaire* Palpitations* Tachycardie*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesSécheresse nasaleDysphonie*
Affections gastro-intestinalesSécheresse buccaleConstipation Nausées Dyspepsie Douleur abdominaleReflux gastro-oesophagien Sécheresse de la gorgeOcclusion colique Fécalome Vomissements*Iléus* Gêne abdominale*
Affections hépatobiliairesTroubles hépatiques* Anomalies des tests de la fonction hépatique*
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéSécheresse de la peauPrurit*, Erythème*,Erythème polymorphe* Urticaire* Angioedème*Dermatite exfoliative*
Affections musculo-squelettiques et systémiquesFaiblesse musculaire*
Affections du rein et des voies urinairesTroubles mictionnelsRétention d'urineInsuffisance rénale*
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFatigue Œdème périphérique

* observé après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Infection urinaire
  • Cystite
  • Réaction anaphylactique
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperkaliémie
  • Hallucinations
  • Etat confusionnel
  • Délire
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Vision floue
  • Sécheresse oculaire
  • Glaucome
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Fibrillation auriculaire
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Sécheresse nasale
  • Dysphonie
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Sécheresse de la gorge
  • Occlusion colique
  • Fécalome
  • Vomissement
  • Iléus
  • Gêne abdominale
  • Trouble hépatique
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Sécheresse de la peau
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Erythème polymorphe
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Dermatite exfoliative
  • Faiblesse musculaire
  • Trouble mictionnel
  • Rétention d'urine
  • Insuffisance rénale
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
Contre-indications

La solifénacine est contre-indiquée :

·Chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d'un glaucome par fermeture de l'angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections ;

·Chez les patients souffrant d'une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·Chez les patients hémodialysés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère ou d'une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Rétention urinaire
  • Affection gastro-intestinale sévère
  • Mégacôlon toxique
  • Myasthénie
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Hémodialyse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par solifénacine 5 mg. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.

SOLIFENACINE ARROW 5 mg doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

·Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.

·Troubles gastro-intestinaux obstructifs.

·Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Hernie hiatale/reflux gastro-oesophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une oesophagite.

·Neuropathie végétative.

Des allongements de l'espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu'un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité d'emploi et l'efficacité de solifénacine 5 mg ne sont pas établies en cas d'hyperactivité du détrusor d'origine neurogène.

Un angioedème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d'un angioedème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

L'effet optimal de solifénacine 5 mg peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Infection des voies urinaires
  • Obstruction des voies urinaires
  • Risque de rétention urinaire
  • Troubles obstructifs gastro-intestinaux
  • Diminution de la motilité gastro-intestinale
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Hernie hiatale
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Neuropathie végétative
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Hyperactivité du détrusor d'origine neurogène
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacologiques

L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d'environ une semaine après la fin du traitement par SOLIFENACINE ARROW avant d'entreprendre un autre traitement anticholinergique. L'effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l'administration concomitante d'agonistes des récepteurs cholinergiques.

La solifénacine peut réduire l'effet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride.

Interactions pharmacocinétiques

Des études menées in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques la solifénacine n'inhibe pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces iso-enzymes du CYP.

Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine

La solifénacine est métabolisée par l'iso-enzyme CYP3A4. L'administration concomitante de 200 mg/jour (ou de 400 mg/jour) de kétoconazole, puissant inhibiteur de cet iso-enzyme, s'est traduite respectivement par un doublement ou un triplement de l'ASC de la solifénacine. La dose maximale de solifénacine doit donc être limitée à 5 mg par jour en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'un autre puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques, par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'administration concomitante de solifénacine et d'un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée.

Les effets d'une induction enzymatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la solifénacine et de ses métabolites n'ont pas été étudiés. De même, l'effet de substrats à plus forte affinité pour le CYP3A4 sur l'exposition à la solifénacine n'a pas fait l'objet d'étude.

Comme la solifénacine est métabolisée par l'iso-enzyme CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques sont possibles avec d'autres substrats dotés d'une affinité plus élevée pour cet iso-enzyme (par exemple le vérapamil, le diltiazem) et avec des inducteurs de celui-ci (par exemple la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine).

Effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Contraceptifs oraux

Après la prise de solifénacine 5 mg, aucune interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux contenant une association d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel n'a été observée.

Warfarine

La prise de solifénacine 5 mg n'a pas modifié la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine et n'a pas eu d'incidence sur leur effet sur le temps de Quick.

Digoxine

Aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine n'a été observé après la prise de solifénacine 5 mg.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n'entrainant pas d'hospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d'estomac est utile s'il est effectué dans l'heure, mais ne pas provoquer de vomissements.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :

·Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu'hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;

·Convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ;

·Insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ;

·Tachycardie : par des bêta-bloquants ;

·Rétention d'urines : par sondage ;

·Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas d'hypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant l'intervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le traitement peut altérer l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines, la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, pouvant provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/foetal ou la mise bas (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'utilisation de SOLIFENACINE ARROW 5 mg doit être évitée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 5 mg

Contenance : 150 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, biconvexe, jaune clair, avec l'inscription « CC » sur une face et « 31 » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Solifénacine succinate (5 mg) (équivalent à solifénacine : 3,8 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : un comprimé contient 132,85 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Amidon de maïs
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Hypromellose
    • Silice colloïdale anhydre
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Talc
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Polyéthylèneglycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.