SOLIFENACINE HCS 10 mg, comprimé pelliculé

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.


  • Hyperactivité vésicale

Posologie

Adultes y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de SOLIFENACINE HCS chez les enfants n'ont pas encore été établies, SOLIFENACINE HCS ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère. En cas d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

La dose maximale de SOLIFENACINE HCS doit être limitée à 5 mg en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'un autre puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

SOLIFENACINE HCS doit être pris par voie orale et avalé entier avec un liquide. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

ARRETER LE TRAITEMENT et INFORMER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :
- choc allergique ou réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles),
- angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de la vision, somnolence, fatigue).

Résumé du profil de tolérance

Compte tenu de l'effet pharmacologique de la solifénacine, SOLIFENACINE HCS peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous SOLIFENACINE HCS était la sécheresse buccale. Elle a été observée chez 11 % des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22 % des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4 % des patients sous placebo. La sécheresse buccale était généralement d'intensité légère et n'a qu'occasionnellement entraîné l'interruption du traitement. En général, l'observance du traitement était très élevée (environ 99 %) et environ 90 % des patients traités par la solifénacine ont poursuivi leur période d'étude complète de 12 semaines de traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système d'organes, (classification MedDRA)Très fréquentFréquentPeu fréquentRareTrès rareFréquence indéterminée
Infections et infestationsInfection urinaire, cystite
Affections du système immunitaireRéaction anaphylactique*
Troubles du métabolisme et de la nutritionDiminution de l'appétit*, hyperkaliémie*
Affections psychiatriquesHallucinations*, états confusionnels*Délire*
Affections du système nerveuxSomnolence, dysgueusieEtourdis-sement*, Céphalées*
Affections oculairesVision floueSécheresse oculaireGlaucome*
Affections cardiaquesTorsade de pointes*, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme*, fibrillation auriculaire*, palpitations*, tachycardie*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesSécheresse nasaleDysphonie*
Affections gastro-intestinalesSécheresse buccaleConstipation, nausées, dyspepsie, douleur abdominaleReflux gastro-oesophagien, sécheresse de la gorgeOcclusion colique, fécalome, vomissements*Iléus*, gêne abdominale*
Affections hépatobiliairesTroubles hépatiques*, anomalies des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéeSécheresse de la peauPrurit*, erythème*Erythème polymorphe*, urticaire*, angioedème*Dermatite exfoliative*
Affections musculosquelettiques et systémiquesFaiblesse musculaire*
Affections du rein et des voies urinairesTroubles mictionnelsRétention d'urineInsuffisance rénale*
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFatigue, oedème périphérique

*observé après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Infection urinaire
  • Cystite
  • Réaction anaphylactique
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperkaliémie
  • Hallucinations
  • Etat confusionnel
  • Délire
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Vision floue
  • Sécheresse oculaire
  • Glaucome
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Fibrillation auriculaire
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Sécheresse nasale
  • Dysphonie
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Sécheresse de la gorge
  • Occlusion colique
  • Fécalome
  • Vomissement
  • Iléus
  • Gêne abdominale
  • Trouble hépatique
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Sécheresse de la peau
  • Prurit cutané
  • Erythème
  • Erythème polymorphe
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Dermatite exfoliative
  • Faiblesse musculaire
  • Trouble mictionnel
  • Rétention d'urine
  • Insuffisance rénale
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
Contre-indications

·La solifénacine est contre-indiquéechez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastrointestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d'un glaucome par fermeture de l'angle, ainsi que chez les patients à risque vis à vis de ces affections.

·Chez les patients souffrant d'une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·Chez les patients hémodialysés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère ou d'une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Rétention urinaire
  • Affection gastro-intestinale sévère
  • Mégacôlon toxique
  • Myasthénie
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Hémodialyse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par SOLIFENACINE HCS. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.

SOLIFENACINE HCS doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de :

·Obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire.

·Troubles gastrointestinaux obstructifs.

·Risque de diminution de la motilité gastrointestinale.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Hernie hiatale/reflux gastrooesophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une oesophagite.

·Neuropathie végétative.

Des allongements de l'espace QT et des Torsades de Pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu'un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

La sécurité et l'efficacité de ne sont pas établies en cas d'hyperactivité du détrusor d'origine neurogène.

Un angioedème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d'un angioedème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

L'effet optimal de SOLIFENACINE HCS peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Infection des voies urinaires
  • Obstruction des voies urinaires
  • Risque de rétention urinaire
  • Troubles obstructifs gastro-intestinaux
  • Diminution de la motilité gastro-intestinale
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Hernie hiatale
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Neuropathie végétative
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Hyperactivité du détrusor d'origine neurogène
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacologiques

L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d'environ une semaine après la fin du traitement par SOLIFENACINE HCS avant d'entreprendre un autre traitement anticholinergique. L'effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l'administration concomitante d'agonistes des récepteurs cholinergiques. La solifénacine peut réduire l'effet des médicaments qui stimulent la motilité gastrointestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride.

Interactions pharmacocinétiques

Des études menées in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques la solifénacine n'inhibe pas les isoenzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces isoenzymes du CYP.

Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine

La solifénacine est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4. L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour), puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, s'est traduite par un doublement de l'ASC de la solifénacine, alors que l'administration de 400 mg/jour de kétoconazole s'est traduite par un triplement de l'ASC de solifénacine. La dose maximale de SOLIFENACINE HCS doit donc être limitée à 5 mg par jour en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'un autre puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques (par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'administration concomitante de solifénacine et d'un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée.

Les effets d'une induction enzymatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la solifénacine et de ses métabolites n'ont pas été étudiés, tout comme l'effet de substrats à plus forte affinité pour le CYP3A4 sur l'exposition à la solifénacine. Comme la solifénacine est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques sont possibles avec d'autres substrats dotés d'une affinité plus élevée pour cet isoenzyme (par exemple le vérapamil, le diltiazem) et avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine).

Effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Contraceptifs oraux

La prise de SOLIFENACINE HCS n'a montré aucune interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux combinés (éthinylestradiol / lévonorgestrel).

Warfarine

La prise de SOLIFENACINE HCS n'a pas modifié la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine et n'a pas eu d'incidence sur leur effet sur le temps de Quick.

Digoxine

La prise de SOLIFENACINE HCS n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n'entrainant pas d'hospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d'estomac est utile s'il est effectué dans l'heure, mais ne pas provoquer de vomissements.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :

·Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu'hallucinations ou excitation importante : traitement par la physostigmine ou le carbachol.

·Convulsions ou excitation importante : traitement par des benzodiazépines.

·Insuffisance respiratoire : traitement par ventilation artificielle.

·Tachycardie : traitement par des bêtabloquants.

·Rétention d'urines : traitement par sondage.

·Mydriase : traitement par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas d'hypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant l'intervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Etant donné que la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, peut provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (voir rubrique Effets indésirables, effets indésirables), le traitement peut altérer l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/foetal ou la mise bas (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque éventuel chez l'humain est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'utilisation de SOLIFENACINE HCS doit être évitée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) après la première ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 12 mois.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 10 mg

Contenance : 300 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : HCS BVBA

Laboratoire Exploitant : KRKA FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.Comprimés pelliculés blanc rosé, ronds, légèrement convexes avec des bords biseautés. Diamètre du comprimé : 7,5 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Solifénacine succinate (10 mg) (équivalent à solifénacine : 7,5 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 132,5 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Povidone
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Talc
    • Titane dioxyde
    • Triacétine
    • Fer oxyde rouge

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.