EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable

Maladie de von Willebrand

Prophylaxie et traitement des hémorragies ou des saignements d'origine chirurgicale chez des patients atteints de la maladie de von Willebrand (MVW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

Hémophilie A

Prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).


  • Maladie de von Willebrand
  • Hémophilie A

Posologie

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement des troubles de la coagulation. Le produit est à usage unique et il convient d'administrer la totalité du contenu du flacon. Tout reste de produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Maladie de von Willebrand

Le rapport entre le FVW:RCo et le FVIII:C est de 1:1. En général, 1 UI/kg de FVW:RCo  et 1 UI/kg de FVIII:C augmentent les taux plasmatiques de chaque protéine de 1,5 à 2% de l'activité normale. Habituellement, environ 20 à 50 UI d'EQWILATE/kg de poids corporel sont nécessaires pour assurer l'hémostase. Ceci permet d'augmenter le FVW:RCo et le FVIII:C d'environ 30 à 100% chez les patients.

Une dose initiale de 50 à 80 UI d'EQWILATE/kg de poids corporel peut être nécessaire, particulièrement chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand de type 3, pour lesquels le maintien des taux plasmatiques souhaités nécessite des doses plus importantes que pour les autres types de maladie de von Willebrand.

Population pédiatrique

La sécurité et l''efficacité d'EQWILATE chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies.

Prévention des hémorragies lors d'une chirurgie ou en cas de traumatisme sévère :

Pour la prévention des hémorragies lors d'une chirurgie, EQWILATE doit être administré 1-2 heures avant le début de la procédure chirurgicale. Un taux de FVW:RCo ≥ 60 UI/dl (≥ 60%) et un taux de FVIII:C ≥ 40 UI/dl (≥ 40%) doivent être atteints.

Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures. La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, de la nature et de la sévérité du saignement, et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C.

Chez les patients recevant un concentré de FVW contenant du FVIII, il convient de suivre les taux plasmatiques de FVIII:C afin de détecter la persistance éventuelle d'un taux plasmatique trop élevé de FVIII:C, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques. Si l'on constate des taux plasmatiques de FVIII:C trop élevés, des doses plus faibles et/ou l'augmentation de l'intervalle entre les doses ou le recours à un produit à base de FVW contenant une plus faible concentration en FVIII doivent être envisagés.

Prophylaxie :

Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, des doses de 20-40 UI/kg de poids corporel doivent être administrées 2 à 3 fois par semaine.  Dans certains cas, comme chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux, des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.

Hémophilie A

Surveillance du traitement

Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différentes. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, en particulier, un contrôle précis du traitement substitutif par des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

Posologie

La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance du saignement, et de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées à l'aide du standard OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée  en pourcentage (par rapport au plasma humain normal),  ou, de préférence en unités internationales (par rapport au standard international pour le facteur VIII plasmatique).

L'activité du facteur VIII de 1 unité internationale (UI) est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.

Traitement à la demande :

Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur la notion empirique que 1 unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente le taux plasmatique de 1,5 à 2% de l'activité normale. La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :

Unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 

La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en tenant compte de l'efficacité clinique individuelle. En cas de survenue de l'un des accidents hémorragiques suivants, l'activité en facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou UI/dl) pour la durée de traitement correspondante.

 Le tableau suivant peut être utilisé pour aider à déterminer la dose nécessaire en cas d'accidents hémorragiques et d'intervention chirurgicale :

Degré d'hémorragie /

Type de chirurgie

Taux de facteur VIII requis

[(UI/dl) ou (%)]

Fréquence des doses (heures) /

Durée du traitement (jours)

Hémorragie

 

 

Début d'hémarthrose de saignement musculaire ou de saignement oral

20 - 40

Renouveler toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la résolution de l'épisode hémorragique caractérisé par la disparition de la douleur, ou l'obtention de la cicatrisation.

Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome

30 - 60

Renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et du handicap aigu.

Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital

60 -100

Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition du risque vital.

Chirurgie

 

 

Chirurgie mineure dont extraction dentaire

30 - 60

Renouveler l'injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.

Chirurgie majeure

80 - 100

(pré et post-opératoire)

Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30% et 60%.

Prophylaxie :

Pour une prophylaxie à long terme des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par  kg de poids corporel et doivent être administrées tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, particulièrement chez les jeunes patients, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus importantes peuvent être nécessaires.

Perfusion continue :

Une analyse pharmacocinétique doit être réalisée préalablement à l'intervention chirurgicale afin d'obtenir une estimation de la clairance. La vitesse de perfusion initiale se calcule de la façon suivante :

Vitesse de perfusion (UI/kg/h) = clairance (ml/kg/h) x concentration à l'équilibre désirée (UI/ml)

Après les premières 24 heures de perfusion continue, la clairance doit être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de  l'état d'équilibre avec la concentration mesurée et la vitesse de perfusion connue.

Population pédiatrique

Les données sont insuffisantes pour recommander l'usage d'EQWILATE chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'hémophile A.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse.

La vitesse d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 2 à 3 ml par minute.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

- difficultés à avaler,

- urticaire,

- difficultés à respirer.

PREVENIR le médecin en cas de saignement persistants.

Résumé du profil de sécurité

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent comprendre oedème de Quincke, sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, érythème, prurit, éruption cutanée, céphalées, réactions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, dyspnée, fourmillements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été rarement observées, et peuvent dans certains cas évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voire un état de choc).

Maladie de von Willebrand

Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement les patients de type 3, peuvent très rarement développer des anticorps neutralisants du FVW. L'apparition de tels inhibiteurs se caractérise par une réponse clinique inadaptée. Ces inhibiteurs surviennent en association étroite avec des réactions anaphylactiques. Aussi, la présence d'inhibiteur doit être recherchée chez les patients développant une réaction anaphylactique.

Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans les maladies hémorragiques (hémophilie, maladie de Willebrand, …).

A ce jour, aucun cas d'inhibiteur du facteur von Willebrand n'a été rapporté des études cliniques ni de l'expérience post-marketing pour EQWILATE.

Il existe un risque d'accidents thrombotiques, particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques. Une prophylaxie contre une thrombo-embolie veineuse doit être mise en place, conformément aux recommandations en vigueur.

Chez les patients recevant des concentrés de FVW contenant du FVIII, les taux plasmatiques en FVIII:C trop importants peuvent augmenter le risque d'accidents thrombotiques.

Hémophilie A

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Eqwilate (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

Pour les informations sur la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Liste des effets indésirables

Le tableau suivant résume les effets indésirables observés au cours des études cliniques, des études de sécurité menées après la commercialisation du produit et proviennent d'autres sources réunissant des données post-commercialisation. Ces effets indésirables sont classés par catégorie selon  la classification système-organe MedDRA (SOC), le Terme préféré(TP) et la fréquence.

Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, la fréquence à laquelle ils ont été rapportés est classée comme « indéterminée ».

Norme MedDRA

Classes de systèmes d'organes (SOC)

Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Peu fréquent

Choc anaphylactique

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Peu fréquent

Douleurs thoraciques

Indéterminé

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inhibition du facteur VIII

Peu fréquent (PPT)*

Très fréquent (PUP)*

Inhibition du facteur de von Willebrand

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Indéterminé

Affections du système nerveux

Étourdissements

Indéterminé

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Indéterminé

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs dorsales

Indéterminé

* La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère. PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Fièvre
  • Apparition d'un inhibiteur du facteur VIII
  • Apparition d'un inhibiteur du facteur Willebrand
Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients décrits à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité facteur VIII
  • Hypersensibilité facteur Willebrand humain
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Dans le but d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

EQWILATE peut causer des réactions d'hypersensibilité de type allergique. Le médicament contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement l'administration et contacter leur médecin.

Les patients doivent être informés des signes précoces d'une réaction d'hypersensibilité comprenant des réactions urticariennes, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration asthmatiforme, une hypotension et une anaphylaxie.

En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques sur chaque don  et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Ces mesures restent cependant limitées vis-à-vis de certains virus non enveloppés comme le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection foetale) et chez les patients immunodéficients ou atteints d'une augmentation de la destruction des hématies  (anémie hémolytique).

Il est recommandé que les patients traités régulièrement ou de façon répétitive par des concentrés de FVW/facteurs VIII plasmatiques humains soient correctement vaccinés (hépatite A et hépatite B).

A chaque injection d'EQWILATE, il est fortement recommandé de relever le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver la traçabilité entre le patient et le lot du produit.

Maladie de von Willebrand

Événements thromboemboliques

Lorsqu'il utilise des concentrés de FVW contenant du FVIII, le médecin traitant doit tenir compte de l'augmentation importante de FVIII:C qui peut être provoquée par un traitement continu. Chez les patients recevant des concentrés de FVW contenant du FVIII, les taux plasmatiques de FVIII:C doivent être surveillés pour éviter un taux plasmatique de FVIII:C trop élevé, susceptible d'accroître le risque d'accidents thrombotiques.

Il existe un risque d'accidents thrombotiques lorsque des concentrés de FVW contenant du FVIII sont utilisés, particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques. Aussi, les signes précoces de thrombose doivent être surveillés chez les patients à risque. Une prophylaxie contre une thrombo-embolie veineuse doit être mise en place, conformément aux recommandations en vigueur.

Inhibiteurs

Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du FVW. Si les niveaux d'activité plasmatique attendus  pour le FVW:RCo ne sont pas atteints, ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec des doses appropriées, un test biologique adapté doit être réalisé pour déterminer si un inhibiteur du FVW est présent. Chez les patients présentant des concentrations élevées d'inhibiteurs, le traitement par le FVW peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être réalisé par des médecins expérimentés dans le traitement de patients présentant des troubles de l'hémostase.

Hémophilie A

Inhibiteurs

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition et présent tout au long de la vie bien qu'il soit peu fréquent.

La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.

De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.

Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.

Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Événements cardiovasculaires

Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, le traitement de substitution en facteurs VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être envisagé.

Ce médicament contient jusqu'à 58,7 mg de sodium par flacon d'EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable, ce qui équivaut à de 2,89% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique

Les avertissements et précautions cités s'appliquent tant aux adultes qu'aux enfants.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Infection à Parvovirus B19
  • Immunodéprimé
  • Anémie hémolytique
  • Nécessité d'une vaccination contre l'hépatite A
  • Nécessité d'une vaccination contre l'hépatite B
  • Risque de thrombose
  • Surveillance plasmatique du facteur Willebrand
  • Surveillance inhibiteurs du facteur Willebrand
  • Surveillance plasmatique du facteur VIII
  • Surveillance inhibiteurs du facteur VIII
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Intervention chirurgicale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction entre le facteur VIII de coagulation humaine et d'autres médicaments n'a été rapportée.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou administré simultanément à d'autres préparations pour voie intraveineuse dans le même dispositif de perfusion.

Seuls les dispositifs pour injection/perfusion fournis doivent être utilisés car le traitement peut ne pas être efficace en raison de l'adsorption des facteur VIII et facteur de von Willebrand sur la surface interne de certains matériels pour injection/perfusion.


Surdosage

Aucun symptôme lié à un surdosage avec le FVW ou le facteur VIII humain n'a été rapporté.

Des événements thromboemboliques sont possibles en cas de surdosage important.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EQWILATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le FVW/facteur VIII.

Maladie de von Willebrand

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'EQWILATE pendant la grossesse ou l'allaitement.

EQWILATE ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue chez les femmes présentant un déficit en FVW, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, en tenant compte du fait que l'accouchement augmente le risque d'accidents hémorragiques chez ces patientes.

Hémophilie A

En raison du très petit nombre de cas d'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'EQWILATE pendant la grossesse et l'allaitement. Aussi, EQWILATE ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

La stabilité de la solution reconstituée est de 4 heures à température ambiante (maximum de +25°C). Afin d'éviter toute contamination, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

Précautions particulières de conservation :

Conserver la poudre et le flacon de solvant au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine pour les protéger  de la lumière. Ne pas congeler.

Le produit peut être conservé pendant 2 mois à température ambiante (max. +25°C). Dans ce cas, la durée de conservation est de 2 mois, à partir du moment où le produit a été retiré du réfrigérateur pour la première fois. Le patient doit noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur. La solution reconstituée doit être uniquement utilisée en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable IV

Dosage : 500 UI/500 UI

Contenance : ou 500 UI de facteur VIII ou 5 ml de solution reconstituée

Laboratoire Titulaire : OCTAPHARMA FRANCE

Laboratoire Exploitant : OCTAPHARMA FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution injectable

Poudre lyophilisée: poudre ou solide friable de couleur blanche à jaune pâle.


Composition exprimée par flacon de poudre

Principes Actifs :
  • Facteur Willebrand humain (500 UI) (FVW)
  • Facteur VIII (500 UI) de coagulation humain

Commentaire : EQWILATE est produit à partir du plasma de donneurs humains. Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables contenant 0,1 % de polysorbate 80, le produit contient environ 100 UI/ml de facteur von Willebrand humain. L’activité spécifique d’EQWILATE est ³ 67 UI de FVW:RCo/mg de protéine. L’activité du FVW (UI) est déterminée par la mesure de l’activité du cofacteur de la ristocétine (VWF:RCo) par rapport au standard international pour le concentré de facteur von Willebrand (OMS).Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables contenant 0,1 % de polysorbate 80, le produit contient environ 100 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain. L’activité du FVIII (UI) est déterminée en utilisant le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L’activité spécifique d’EQWILATE est ³ 67 UI FVIII:C/mg de protéine.


Excipients :
  • Poudre :
    • Sodium chlorure
    • Glycine
    • Saccharose
    • Sodium citrate
    • Calcium chlorure
  • Solvant :
    • Eau pour préparations injectables avec
    • Polysorbate 80 0,1 %
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.