NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux

Médicament indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs locales en cas de traumatismes bénins : foulures, entorses ou contusions localisées près de l'articulation du membre supérieur ou inférieur chez les adultes ou les adolescents de  16 ans et plus.


  • Traumatisme bénin
  • Foulure
  • Entorse
  • Contusion

Posologie

Adultes ou adolescents de 16 ans et plus :

Une dose est équivalente à un emplâtre médicamenteux. La dose maximale pouvant être utilisée est d'un emplâtre médicamenteux par 24 heures. L'emplâtre peut être appliqué à n'importe quel moment du jour ou de la nuit, mais il doit être retiré à la même heure le lendemain et un nouvel emplâtre peut alors être appliqué.

L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Le bénéfice thérapeutique du traitement au-delà de 5 jours n'a pas été établi.

En l'absence d'amélioration durant la période recommandée de traitement ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.

Personnes âgées :

Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans n'a pas encore été établie.

Mode d'administration

Pour application cutanée et utilisation de courte durée uniquement.

L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé dans son intégralité et ne doit pas être découpé.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

Il est recommandé de nettoyer et de sécher soigneusement la zone à traiter avant d'appliquer l'emplâtre médicamenteux.

Appliquer uniquement sur une peau intacte.

Pour retirer l'emplâtre médicamenteux du sachet, déchirer ou découper le sachet le long des pointillés.

Retirer d'abord la partie centrale du film utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer cette surface sur la zone douloureuse. Une fois l'emplâtre bien positionné, retirer les parties restantes du film protecteur sur les côtés de l'emplâtre.

L'emplâtre médicamenteux est flexible et adaptable, il peut être appliqué si nécessaire sur ou près d'une articulation sans entraver des mouvements normaux.

Eviter de mettre l'emplâtre médicamenteux en contact avec de l'eau.

CONSULTER IMMEDIATEMNT LE MEDECIN en cas de :
- Signes de réaction allergique : asthme, respiration sifflante ou essoufflement inexpliqué, démangeaisons, écoulement nasal ou éruptions cutanées.
- Signes d'hypersensibilité et de réactions cutanées : rougeur, gonflement, cloque ou desquamation de la peau.

EVITER une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement et une journée après le retrait de l'emplâtre.


La disponibilité systémique de l'ibuprofène après application topique est très faible comparée à celle observée après l'utilisation de formes orales. La survenue d'effets indésirables, en particulier, les troubles gastro-intestinaux, est moins courante avec l'utilisation topique d'ibuprofène.

La liste suivante correspond aux effets indésirables apparus avec l'utilisation topique d'ibuprofène en automédication (dose maximum 500mg par jour), en utilisation de courte durée.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe Système Organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système immunitaire

Indéterminé

Réactions d'hypersensibilité 1

Affections gastro-intestinales

Indéterminé

Douleurs abdominales et dyspepsie

Affections rénales et urinaires

Indéterminé

Altération de la fonction rénale 2

Général et conditions du site d'administration

Indéterminé

Réaction au site d'application 3

Description des effets indésirables sélectionnés

1 Des réactions d'hypersensibilité ont été constatées suite à un traitement par voie orale à l'ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques et anaphylactiques non- spécifiques, (b) hyperactivité bronchique comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, (c) atteintes cutanées incluant éruptions de divers types, urticaire, purpura, oedème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe) et prurit.

2 Une altération de la fonction rénale peut apparaître suite à l'utilisation topique d'ibuprofène, en particulier chez les patients souffrant d'une dysfonction rénale préexistante.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Altération de la fonction rénale
  • Réaction au site d'application
Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

·         Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, oedème de Quincke ou urticaire) associées à la prise d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·         Application sur une peau endommagée ou lésée.

·         Dernier trimestre de la grossesse.

·         Utilisation sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.

LISTE:

  • Hypersensibilité ibuprofène
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à un AINS
  • Peau lésée
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Yeux
  • Lèvres
  • Muqueuse
  • Sous occlusion
  • Seins en cas d'allaitement
  • Exposition aux rayons UV
  • Exposition au soleil
  • Grossesse deux premiers trimestres

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent au bout de 5 jours ou s'aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par la réduction de la durée de traitement.

Un bronchospasme peut apparaître chez les patients traités par l'ibuprofène et présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être mis en garde contre l'exposition de la zone traitée à des rayonnements solaires naturels et/ou artificiels importants (par exemple, cabines UV) pendant toute la durée du traitement et une journée après le retrait de l'emplâtre.

Bien que la disponibilité systémique de l'ibuprofène à application topique soit bien plus faible qu'avec des formes orales, des complications peuvent survenir dans de rares cas.

C'est pourquoi les patients présentant : une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou en évolution, de maladie inflammatoire intestinale ou de diathèse hémorragique doivent préalablement prendre conseil auprès de leur médecin avant d'utiliser ce médicament.

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte de plus de 16 ans
  • Eruption cutanée
  • Altération de la fonction rénale
  • Altération de la fonction cardiaque
  • Altération de la fonction hépatique
  • Antécédent d'ulcère gastro-intestinal
  • Ulcère gastro-intestinal en évolution
  • Antécédent de maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédent d'hémorragie digestive
  • Sujet âgé
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens peuvent interagir avec les médicaments antihypertenseurs et peuvent potentiellement augmenter l'effet des anticoagulants. Cependant, lors d'un usage correct de l'emplâtre médicamenteux, le taux de passage systémique est faible, si bien que les interactions signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

La prise concomitante d'aspirine ou d'autres AINS peuvent augmenter l'incidence des effets indésirables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage accidentel avec un emplâtre médicamenteux est peu probable.

Cependant, les signes possibles de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou, plus rarement, de la diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. La demi-vie de l'ibuprofène en cas de surdosage d'ibuprofène est de 1,5 à 3 heures. En cas de surdosage, la prise en charge doit être symptomatique et un avis médical doit être demandé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non connu.

Grossesse

La concentration systémique d'ibuprofène est plus faible après une application topique qu'après une administration orale. Avec l'expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du foetus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryofoetale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux, ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux est utilisé pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         Le foetus à :

o   une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;

o   un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

·         La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

o   une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

o   inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Après une utilisation systémique, l'ibuprofène et ses métabolites passent en faibles quantités seulement dans le lait maternel.

Aucun effet nocif n'étant connu chez l'enfant à ce jour, il n'est habituellement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée avec cet emplâtre médicamenteux.

Cependant, par précaution, cet emplâtre médicamenteux ne doit pas être directement appliqué sur les seins des mères allaitantes.

Durée de conservation :

2 ans

Après première ouverture d'un sachet : 6 mois

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Emplâtre médicamenteux

Dosage : 200 mg

Contenance : 4 applications ou 4 emplâtres

Laboratoire Titulaire : RECKITT BENCKISER FRANCE

Laboratoire Exploitant : RECKITT BENCKISER FRANCE


Forme pharmaceutique

Emplâtre médicamenteux

Emplâtre de 10 cm par 14 cm avec une couche de pâte transparente, autoadhésive, étalée sur un support tissé flexible de couleur chair et un film protecteur détachable.


Composition exprimée par Emplâtre de 10 x 14 cm

Principes Actifs :
  • Ibuprofène (200 mg)

Excipients :
  • Couche adhésive :
    • Macrogol 20000
    • Macrogol 400
    • Lévomenthol
    • Polyisobutylène
    • Glycérol ester de colophane hydrogénée
    • Paraffine liquide
  • Copolymère : tribloc
    • Styrène
    • Isoprène
    • Styrène
  • Couche de support :
    • Polyéthylène téréphtalate (PET) tissé
  • Film protecteur :
    • Polyéthylène téréphtalate (PET) recouvert de silicone

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.