TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bétabloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Posologie.

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.

La posologie est d'une goutte de TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN  dans le cul de sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

Populations particulières.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Aucune étude n'a été effectuée avec travoprost / timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution ou avec timolol 5 mg/ml collyre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.

Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux ne devraient pas nécessiter d'adaptation de la posologie avec TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de travoprost / timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie oculaire.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les médicaments doivent être administrés à un intervalle d'au moins 5 minutes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST/ TIMOLOL MYLAN, interrompre l'autre médicament et commencer TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN  le jour suivant.

Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN  et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les réinsérer (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PREVENIR le médecin de la prise de ce médicament avant toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
PORTEUR de LENTILLES de CONTACT SOUPLES : attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles de contact suite à l'administration du collyre.
ATTENDRE 5 minutes avant l'administration d'un deuxième collyre éventuel.
Ce collyre peut modifier la couleur de l'iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent.
Ce collyre peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre des cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur les paupières.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision floue, troubles visuels).
En cas de CONTACT AVEC LA PEAU, ce médicament doit être enlevé aussitôt par lavage.

CONTACTER UN MEDECIN en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament.

Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques incluant 2 170 patients, traités par travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre   l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme lié au traitement était l'hyperémie oculaire (12,0 %).

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation. Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquente

hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare

nervosité.

Indéterminée

Dépression

Affections du système nerveux

Peu fréquent

étourdissement, maux de tête

Indéterminé

accident cérébrovasculaire, syncope, paresthésie

Affections oculaires

Très fréquent

hyperhémie oculaire

Fréquent

kératite ponctuée, douleur oculaire, trouble visuel, vision floue, sécheresse oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire.

Peu fréquent

kératite, iritis, conjonctivite, inflammation de la chambre antérieure, blépharite, photophobie, acuité visuelle réduite, asthénopie, gonflement oculaire, larmoiement augmenté, érythème des paupières, croissance des cils, allergie oculaire, oedème conjonctival, oedème des paupières.

Rare

érosion cornéenne, meibomiite, hémorragie conjonctivale, croûtes sur le bord de la paupière, trichiasis, distichiasis.

Indéterminée

Œdème maculaire, ptosis des paupières, affection cornéenne, approfondissement du sillon palpébral, hyperpigmentation de l'iris.

Affections cardiaques

Peu fréquent

bradychardie

Rare

arythmie, rythme cardiaque irrégulier

Indéterminée

insuffisance cardiaque, tachycardie, douleur thoracique, palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquent

hypertension, hypotension

Indéterminée

oedème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquente

dyspnée, rhinopharyngite.

Rare

dysphonie, bronchospasme, toux, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, gêne nasale

Indéterminée

asthme.

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Rare

augmentation des alanine-aminotransférases, augmentation des aspartate-aminotransférases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

dermatite de contact, hypertrichose, hyperpigmentation de la peau (péri-oculaire)

Rare

urticaire, décoloration de peau, alopécie.

Indéterminée

éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

douleurs aux extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

chromaturie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

soif, fatigue.

Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l'un des principes actifs et peuvent éventuellement survenir avec TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN :

Travopost

Classe de système d'organes

Terme préféré MedDRA

Affections du système immunitaire

Allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Anxiété, insomnie

Affections oculaires

uvéite,  follicules conjonctivaux, écoulement de l'oeil, oedème péri-orbitaire, prurit des paupières, ectropion, cataracte, iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l'oeil, photopsie, eczéma des paupières, halo, hypoesthésie de l'oeil, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils, trouble du champ visuel..

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige, acouphène

Affections vasculaires

Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme aggravé, rhinite allergique, epistaxis, trouble respiratoire, encombrement nasal, sécheresse nasale

Affections gastro-intestinales

Ulcère gastro-duodénal réactivé, trouble gastro-intestinal, diarrhée, constipation, bouche sèche, douleurs abdominales, nausée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

exfoliation cutanée, texture anormale des cheveux, dermatite allergique, modification de la couleur des cheveux, madarose, prurit, croissance anormale des cheveux, érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur musculo-squelettique, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Investigations

Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate

Timolol

Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des bétabloquants pris par voie systémique. Les effets indésirables liés à la classe des bétabloquants ophtalmiques sont listés ci-dessous. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique ophtalmique est inférieure à celle d'une administration systémique. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir Posologie et mode d'administration

Classe de système d'organes

Terme préféré MedDRA

Affections du système immunitaire

réactions allergiques systémiques incluant angioedème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypoglycémie.

Affections psychiatriques

insomnie, cauchemars, pertes de mémoire.

Affections du système nerveux

ischémie cérébrale, majoration des signes et symptômes de myasthénie grave.

Affections oculaires

signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple, brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, diplopie.

Affections cardiaques

oedèmes, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.

Affections gastro-intestinales

nausée, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

éruption psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies.

Affections des organes de reproduction et du sein

troubles sexuels, diminution de la libido.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Nervosité
  • Dépression
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Accident cérébrovasculaire
  • Syncope
  • Paresthésie
  • Hyperhémie oculaire
  • Kératite ponctuée
  • Douleur oculaire
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit oculaire
  • Gêne oculaire
  • Irritation oculaire
  • Kératite
  • Iritis
  • Conjonctivite
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Blépharite
  • Photophobie
  • Acuité visuelle réduite
  • Asthénopie
  • Gonflement oculaire
  • Larmoiement augmenté
  • Erythème des paupières
  • Croissance des cils
  • Allergie oculaire
  • Oedème conjonctival
  • Oedème des paupières
  • Erosion cornéenne
  • Meibomiite
  • Hémorragie conjonctivale
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Trichiasis
  • Distichiasis
  • Oedème maculaire
  • Ptosis des paupières
  • Affection cornéenne
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Insuffisance cardiaque
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Oedème périphérique
  • Dyspnée
  • Rhinorrhée
  • Dysphonie
  • Bronchospasme
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Douleur oropharyngée
  • Gêne nasale
  • Asthme
  • Dysgueusie
  • Augmentation des alanine-aminotransférases
  • Augmentation des aspartate-aminotransférases
  • Dermatite de contact
  • Hypertrichose
  • Urticaire
  • Décoloration cutanée
  • Alopécie
  • Hyperpigmentation de la peau péri-oculaire
  • Eruption cutanée
  • Douleur aux extrémités
  • Chromaturie
  • Soif
  • Fatigue
  • Uvéite
  • Affection conjonctivale
  • Follicules conjonctivaux
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Exfoliation cutanée
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Rash généralisé
  • Prurit allergique
  • Anaphylaxie
  • Hypoglycémie
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Perte de mémoire
  • Ischémie cérébrale
  • Aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Larmoiement
  • Rougeur oculaire
  • Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
  • Diminution de la sensibilité cornéenne
  • Diplopie
  • Oedème cardiaque
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Syndrome de Raynaud
  • Extrémités froides
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Bouche sèche
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Myalgie
  • Trouble sexuel
  • Diminution de la libido
  • Asthénie
  • Modification de la couleur des yeux
  • Hétérochromie de l'iris
  • Creusement du sillon palpébral
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Augmentation de l'épaisseur des cils
  • Augmentation du nombre des cils
  • Irritation cutanée
  • Réaction cutanée
  • Décoloration des lentilles de contact souples
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients énumérés à la rubrique Composition.

·         Hypersensibilité aux autres bétabloquants.

·         Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·         Bradycardie sinusale, maladie du sinus y compris bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker, insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique.

·         Rhinite allergique sévère et dystrophies cornéennes.

LISTE:

  • Hypersensibilité travoprost
  • Hypersensibilité timolol
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Hypersensibilité huile de ricin polyoxyéthylénée
  • Hypersensibilité bêtabloquants
  • Hyperréactivité bronchique
  • Asthme bronchique
  • Antécédent d'asthme bronchique
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Bradycardie sinusale
  • Maladie du sinus
  • BAV de 2ème degré non appareillé
  • BAV de 3ème degré non appareillé
  • Insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Rhinite allergique sévère
  • Dystrophie cornéenne
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets systémiques

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol sont absorbés par voie systémique. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets cardiovasculaires, pulmonaires, et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bétabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez ces patients une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bétabloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.

Troubles vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est à dire des formes sévères de la maladie, ou du syndrome, de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bétabloquants ophtalmiques.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN  doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie / diabète

Les bétabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bétabloquants sont susceptibles de masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Faiblesse musculaire

Il a été rapporté que les médicaments bloquants bêta-adrénergiques pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par exemple : diplopie, ptosis et faiblesse générale).

Maladies cornéennes

Les bétabloquants ophtalmiques peuvent entrainer une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après une chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Autres bétabloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bétabloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un médicament bétabloquant. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L'utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Anesthésie chirurgicale

Les bétabloquants utilisés dans les préparations ophtalmologiques peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.

Hyperthyroïdie

Les bétabloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Contact cutané

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d'éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec une quantité importante du contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Réactions anaphylactiques

Les patients traités par des bétabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

Des interactions du timolol avec d'autres médicaments ont été décrites (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation de deux prostaglandines topiques n'est pas recommandée.

Effets oculaires

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron.

Généralement, pour l'oeil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, mais l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation du travoprost a été rapporté.

Des changements périorbitaires et ciliaires, y compris un un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'oeil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation de travoprost / timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution sur un oeil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, à angle étroit ou à angle fermé ou congénitaux. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.

Des oedèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'oedème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN devra être utilisé avec précaution.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN contient du chlorure de benzalkonium et de l'hydrostéarate de macrogolglycérol 40.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Vous devez enlever les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

L'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 peut provoquer des réactions cutanées.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hypotension
  • BAV du 1er degré
  • Troubles circulatoires sévères périphériques
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive légère à modérée
  • Prédisposition à l'hypoglycémie
  • Diabète non stabilisé
  • Myasthénie
  • Affection cornéenne
  • Traitement chirurgical du glaucome
  • Anesthésie générale
  • Hyperthyroïdie
  • Antécédent d'atopie
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome à angle fermé
  • Glaucome congénital
  • Atteinte oculaire d'origine thyroïdienne
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Aphaque
  • Pseudophaque
  • Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
  • Risque d'oedème maculaire
  • Risque d'iritis
  • Risque d'uvéite
  • Inflammation intra-oculaire
  • Port de lentilles de contact
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Femme en âge de procréer
  • Syndrome de l'oeil sec
  • Altération de la cornée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec travoprost ou timolol.

Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie marquée, peut être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bétabloquants et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques ou de guanéthidine administrés par voie orale.

La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bétabloquants.

Une potentialisation de l'effet bétabloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bétabloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Les bétabloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques. Les bétabloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage local avec du TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN est peu probable et n'est vraisemblablement pas associé à une toxicité.

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bétabloquants systémiques peuvent inclure bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque.

En cas de surdosage avec TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN, le traitement devra être symptomatique et de soutien. Le timolol est difficilement dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de travoprost / timolol 40 microgrammes/ml+ 5 mg/ml collyre en solution ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bétabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bétabloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bétabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.

Le timolol est excrété dans le lait maternel et peut entrainer des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bétabloquants chez le nourrisson. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

L'utilisation du TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN  n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fécondité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du travoprost / timolol 40 microgrammes/ml+ 5 mg/ml collyre en solution sur la fécondité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses allant jusqu'à 75 fois les doses oculaires maximales recommandées chez l'homme alors qu'aucun effet significatif du timolol n'a été constaté à ce niveau de dose.

Durée de conservation :

3 ans.

Jeter 4 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Gardez le flacon dans le sachet à l'abri de la lumière.

Après la première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Collyre

Dosage : 40 µg/5 mg/mL

Contenance : 50 gouttes ou 2,50 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Collyre en solution (collyre).

Solution aqueuse claire, incolore, pratiquement exempte de particules.

pH : 5,5 - 7,0

Osmolalité : 252 - 308 mOsmol/kg


Composition exprimée par 1 ml de solution

Principes Actifs :
  • Travoprost (40 microgrammes)
  • Timolol (5 mg) (sous forme de maléate de timolol)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium et 5 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40.pH : 5,5 – 7,0 Osmolalité : 252 – 308 mOsmol/kg


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Macroglycérol hydroxystéarate 40 (Effet notoire)
  • Trométamol
  • Edétate disodium
  • Borique acide
  • Mannitol
  • Sodium hydroxyde (ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.