TALZENNA 1 mg, gélule

Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant des mutations germinales BRCA1/2. Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement (néo)adjuvant par une anthracycline et/ou un taxane pour un cancer localement avancé ou métastatique, sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les patients atteints d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH) doivent préalablement avoir reçu une hormonothérapie ou être considérés comme non-éligibles à une hormonothérapie.


  • Cancer du sein localement avancé/métastatique, positif gène BRCA et négatif HER2

Le traitement par Talzenna doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.

Le conseil génétique pour les patients présentant des mutations BRCA doit être effectué, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.

Posologie

La dose recommandée est de 1 mg de talazoparib une fois par jour. Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.

Oubli de dose

En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire. La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.

Adaptations posologiques

Pour la prise en charge des effets indésirables, une interruption du traitement ou une réduction posologique doit être envisagée selon la sévérité et la présentation clinique (tableau 2). Les réductions posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1. Adaptations posologiques en cas de toxicités


Palier de dose
Dose initiale recommandée1 mg (une gélule de 1 mg) une fois par jour
Première réduction posologique0,75 mg (trois gélules de 0,25 mg) une fois par jour
Deuxième réduction posologique0,5 mg (deux gélules de 0,25 mg) une fois par jour
Troisième réduction posologique0,25 mg (une gélule de 0,25 mg) une fois par jour

Un hémogramme doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Talzenna et faire l'objet d'une surveillance mensuelle et si cliniquement indiqué (voir tableau 2 et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau 2. Adaptation posologique et prise en charge


Suspendre le traitement par Talzenna jusqu'à ce que le taux revienne àReprendre le traitement par Talzenna
Hémoglobine < 8 g/dl≥ 9 g/dl Reprendre le traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure
Numération plaquettaire < 50 000/µl≥ 75 000/µl
Numération des neutrophiles < 1 000/µl≥ 1 500/µl
Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou de grade 4 Grade 1Envisager la reprise du traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure ou l'arrêt du traitement

Traitement concomitant par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)

Les inhibiteurs puissants de la P-gp peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au talazoparib. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp pendant le traitement par talazoparib doit être évitée. La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels. Si la co-administration d'un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite à 0,75 mg une fois par jour. Lors de l'arrêt de l'inhibiteur puissant de la P-gp, la dose de Talzenna doit être augmentée (après 3-5 demi-vies de l'inhibiteur de la P-gp) à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant de la P-gp (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT). Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction hépatique ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ clairance de la créatinine [ClCr] < 90 ml/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), la dose initiale recommandée de Talzenna est de 0,75 mg une fois par jour. Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ni chez les patients nécessitant une hémodialyse.

L'utilisation de Talzenna n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction rénale ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Talzenna chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Talzenna doit être administré par voie orale. Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes. Elles peuvent être prises avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

GROSSESSE et ALLAITEMENT :

- Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement. Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées.

- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement (même après une vasectomie).

- Ne pas allaiter au cours du traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

EVITER la curcumine (ingrédient courant du curry) pendant le traitement.

EVITER la prise de médicament à base de MILLEPERTUIS (Hypericum perforatum).

INFORMER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :

. Essoufflement, fatigue importante, pâleur ou battements cardiaques rapides.

. Infection, frissons, fièvre ou sensation de chaleur.

. Bleus ou saignements durant plus longtemps que d'habitude en cas de blessure.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (fatigue, asthénie, sensations vertigineuses).

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité global de Talzenna repose sur les données combinées de 494 patients ayant reçu 1 mg de talazoparib par jour dans des études cliniques portant sur des tumeurs solides, dont 286 patients issus d'une étude randomisée de phase III présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER-2 négatif avec des mutations germinales BRCA (gBRCAm) et 83 patients issus d'une étude non randomisée de phase II incluant des patients atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des mutations germinales BRCA.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) chez les patients recevant le talazoparib dans ces études cliniques étaient : fatigue (57,1 %), anémie (49,6 %), nausées (44,3 %), neutropénie (30,2 %), thrombopénie (29,6 %) et céphalées (26,5 %). Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 10 %) du talazoparib étaient : anémie (35,2 %), neutropénie (17,4 %) et thrombopénie (16,8 %).

Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna. Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à des modifications de la dose étaient l'anémie (33,0 %), la neutropénie (15,8 %) et la thrombopénie (13,4 %).

Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna. La durée médiane d'exposition était de 5,4 mois (intervalle de 0,03 à 61,1).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 3. Effets indésirables sur la base des données combinées issues de 5 études (N = 494)

Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentielTous grades* n (%)Grade 3 n (%)Grade 4 n (%)
Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Thrombopéniea Anémieb Neutropéniec Leucopénied Fréquent Lymphopéniee 146 (29,6) 63 (12,8) 20 (4,0)
245 (49,6)172 (34,8)2 (0,4)
149 (30,2)77 (15,6)9 (1,8)
77 (15,6)24 (4,9)1 (0,2)
30 (6,1)13 (2,6)0 (0,0)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit 100 (20,2) 2 (0,4) 0 (0,0)
Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses Céphalées Fréquent Dysgueusie 69 (14,0) 131 (26,5) 1 (0,2) 5 (1,0) NA NA
42 (8,5)0 (0,0)0 (0,0)
Affections gastro-intestinales Très fréquent Vomissements Diarrhée Nausées Douleurs abdominalesf Fréquent Stomatite Dyspepsie 110 (22,3) 7 (1,4) 0 (0,0)
112 (22,7)3 (0,6)0 (0,0)
219 (44,3)4 (0,8)NA
105 (21,3)8 (1,6)NA
32 (6,5)0 (0,0)0 (0,0)
41 (8,3)0 (0,0)NA
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Alopécieg 110 (22,3) NA NA
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigueh 282 (57,1) 17 (3,4) 1 (0,2)

Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.

* Il n'y a pas eu d'effets indésirables de grade 5.

a. Inclut les termes préférentiels thrombopénie et diminution de la numération plaquettaire.

b. Inclut les termes préférentiels anémie, diminution de l'hématocrite et diminution de l'hémoglobine.

c. Inclut les termes préférentiels neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles.

d. Inclut les termes préférentiels leucopénie et diminution du nombre de globules blancs.

e. Inclut les termes préférentiels diminution du nombre de lymphocytes et lymphopénie.

f. Inclut les termes préférentiels douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale et douleur abdominale basse.

g. Pour le talazoparib, le grade 1 est de 21 % et le grade 2 est de 2 %.

h. Inclut les termes préférentiels fatigue et asthénie.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Myélosuppression

Des effets indésirables liés à une myélosuppression de type anémie, neutropénie et thrombopénie ont été très fréquemment rapportés chez les patients traités par talazoparib à 1 mg/jour. Des événements liés à une myélosuppression de grade 3 et de grade 4 ont été rapportés pour l'anémie (34,8 % et 0,4 %, respectivement), la neutropénie (15,6 % et 1,8 % respectivement) et la thrombopénie (12,8 % et 4,0 % respectivement). Aucun décès n'a été rapporté en raison d'effets indésirables liés à une myélosuppression. Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Thrombocytopénie
  • Diminution de la numération plaquettaire
  • Anémie
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Neutropénie
  • Diminution du nombre de neutrophiles
  • Leucopénie
  • Diminution du nombre de globules blancs
  • Lymphopénie
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Diminution de l'appétit
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Gêne abdominale
  • Douleur abdominale basse
  • Stomatite
  • Dyspepsie
  • Alopécie
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Syndrome myélodysplasique
  • Leucémie aiguë myéloïde
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité talazoparib
  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception masculine
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hémodialyse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Myélosuppression

Des cas de myélosuppression, incluant anémie, leucopénie/neutropénie et/ou thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par talazoparib (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par talazoparib ne doit pas être débuté tant que le patient n'a pas récupéré d'une toxicité hématologique induite par une thérapie antérieure (≤ grade 1).

Des précautions doivent être prises en vue de surveiller régulièrement les paramètres hématologiques et les signes et symptômes associés à l'anémie, la leucopénie/neutropénie et/ou la thrombopénie chez les patients recevant du talazoparib. En cas de survenue de tels événements, des modifications de dose (réduction ou interruption) sont recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.

Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde

Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP), y compris le talazoparib. Dans l'ensemble, 2 cas de SMD/LAM ont été rapportés sur 584 patients atteints de tumeurs solides (0,3 %) traités par talazoparib dans les études cliniques. Les facteurs susceptibles de contribuer au développement d'un SMD/LAM incluent des antécédents de chimiothérapie à base de platine, d'autres agents endommageant l'ADN ou de radiothérapie.

L'hémogramme doit être obtenu avant le début du traitement par talazoparib et surveillé chaque mois afin d'identifier des signes éventuels de toxicité hématologique pendant le traitement. Si un SMD/LAM est confirmé, le traitement par talazoparib doit être arrêté.

Contraception chez les femmes en âge de procréer

Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique Données de sécurité précliniques), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique Grossesse et allaitement). Les femmes en âge de procréer ne doivent pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Talzenna et ne doivent pas être enceintes au début du traitement. Toutes les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant le traitement.

Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement. Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Toxicité hématologique
  • Surveillance NFS
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Syndrome myélodysplasique
  • Leucémie aiguë myéloïde
  • Femme en âge de procréer
  • Homme fertile
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 60 ml/mn)

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le talazoparib est un substrat des transporteurs de médicaments P-gp et protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et il est éliminé principalement par clairance rénale sous forme inchangée.

Agents pouvant affecter la concentration plasmatique de talazoparib

Inhibiteurs de la P-gp

Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes d'un inhibiteur de la P-gp, l'itraconazole, à raison de 100 mg deux fois par jour avec une dose unique de 0,5 mg de talazoparib a augmenté l'exposition totale (AUCinf) et la concentration maximale (Cmax) du talazoparib de respectivement 56 % et 40 % environ, comparativement à une dose unique de 0,5 mg de talazoparib administrée seule. Une analyse de pharmacocinétique (PK) de population a par ailleurs montré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp augmentait l'exposition au talazoparib de 45 %, par rapport au talazoparib seul.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (incluant mais ne se limitant pas à amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir, propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir et vérapamil) doit être évitée. Si l'administration concomitante avec un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Inducteurs de la P-gp

Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante d'une dose unique de 1 mg de talazoparib et de plusieurs doses quotidiennes d'un inducteur de la P-gp, la rifampicine à 600 mg, administrée 30 minutes avant la prise du talazoparib le jour même, a augmenté la Cmax du talazoparib de 37 % environ alors que l'AUCinf n'a pas été affectée, comparativement à une dose unique de 1 mg de talazoparib administrée seule. C'est probablement l'effet net de l'induction et de l'inhibition de la P-gp par la rifampicine dans les conditions de test de l'étude sur les interactions médicamenteuses. Aucune adaptation posologique du talazoparib n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec la rifampicine. Toutefois, l'effet d'autres inducteurs de la P-gp sur l'exposition au talazoparib n'a pas été étudié. D'autres inducteurs de la P-gp (incluant mais ne se limitant pas à la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au talazoparib.

Inhibiteurs de la BCRP

L'effet des inhibiteurs de la BCRP sur la PK du talazoparib n'a pas été étudié in vivo. L'administration concomitante du talazoparib avec des inhibiteurs de la BCRP peut augmenter l'exposition au talazoparib. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP (incluant mais ne se limitant pas à curcumine et ciclosporine) doit être évitée. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP ne peut être évitée, le patient doit être surveillé afin de déceler tout effet indésirable accru potentiel.

Effet des antiacides

Une analyse de PK de population indique que l'administration concomitante d'antiacides incluant les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs à l'histamine de type 2 (H2RA) ou d'autres antiacides n'a pas d'impact significatif sur l'absorption du talazoparib.

Contraception hormonale systémique

Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il existe peu de cas de surdosage par le talazoparib. Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez un patient s'étant autoadministré accidentellement trente gélules de 1 mg de talazoparib au Jour 1 et immédiatement traité par décontamination gastrique. Les symptômes de surdosage ne sont pas établis. En cas de surdosage, le traitement par talazoparib doit être arrêté et les médecins doivent envisager une décontamination gastrique, mettre en œuvre des soins de soutien généraux et traiter les symptômes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'administration du talazoparib peut entraîner une fatigue/asthénie ou des sensations vertigineuses.

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Talzenna et ne doivent pas être enceintes au début du traitement. Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) avant le début du traitement par talazoparib, pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement par talazoparib. Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées. Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Talzenna chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Talzenna est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus en cas d'utilisation chez une femme enceinte.

Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

On ne sait pas si le talazoparib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les enfants nourris au lait maternel ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

Fertilité

Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible. Au vu des effets non cliniques observés sur les testicules (partiellement réversibles) et les ovaires (réversibles), la fertilité masculine pourrait être compromise par le traitement par Talzenna (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 1 mg

Contenance : 30 mg ou 30 gélules ou 0,03 g

Laboratoire Titulaire : PFIZER EUROPE MA EEIG

Laboratoire Exploitant : PFIZER


Forme pharmaceutique

Gélule.

Gélule opaque, d'environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe rouge clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 1 » imprimée en noir).


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Talazoparib (1 mg) (sous forme de tosylate de talazoparib)

Excipients :
  • Contenu de la gélule :
    • Cellulose microcristalline silicifiée : (sMCC)
      • Cellulose microcristalline
      • Silicium dioxyde
    • Enveloppe de la gélule :
      • Hypromellose (HPMC)
      • Fer oxyde rouge
      • Fer oxyde jaune
      • Titane dioxyde
    • Encre d'impression :
      • Gomme laque
      • Propylène glycol
      • Ammonium hydroxyde
      • Fer oxyde noir
      • Potassium hydroxyde

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.