MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

MYDRANE est indiqué dans la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir une mydriase et une anesthésie intraoculaire au cours de l'intervention chirurgicale.

 

MYDRANE est indiqué chez l'adulte uniquement.


  • Mydriase et anesthésie intra-oculaire au cours de la chirurgie de la cataracte

Voie intracamérulaire. Une ampoule à usage unique par oeil.

MYDRANE doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste.

Posologie

MYDRANE doit être utilisé uniquement chez les patients ayant déjà présenté, lors d'une évaluation préopératoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatriques topiques.

Adultes

Injecter lentement par voie intracamérulaire 0,2 ml de MYDRANE en une seule injection au début de l'intervention chirurgicale.

Populations particulières

Sujets âgés

L'adaptation posologique n'est pas nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de MYDRANE chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

Insuffisants rénaux

Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants hépatiques

Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Voie intracamérulaire.

La procédure d'administration suivante doit être suivie :

1.  Cinq minutes avant de réaliser la procédure antiseptique préopératoire et la première incision, une à deux gouttes de collyre anesthésique doivent être instillées dans l'oeil.

2.  Au début de l'intervention chirurgicale, 0,2 ml de MYDRANE doit être injecté lentement, en une seule injection intracamérulaire, par un chirurgien ophtalmologiste, par l'incision latérale ou principale.

Pour les instructions relatives à la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

 NE PAS CONDUIRE ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vue redevienne normale.

Des effets indésirables ont été rapportés après l'administration de MYDRANE au cours des essais cliniques (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La plupart étaient des troubles oculaires d'intensité légère à modérée.

Résumé du profil de sécurité :

La rupture de la capsule postérieure et l'oedème maculaire cystoïde sont des complications bien connues survenant pendant ou après une chirurgie de la cataracte. Elles surviennent peu fréquemment (moins d'un cas pour 100 patients).

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques sont présentés par classe de système d'organes (SOC) dans le tableau suivant et par ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence :

Classe de systèmes d'organesFréquenceEffet indésirable
Affections du système nerveux Peu fréquentCéphalées
Affections oculaires Peu fréquentKératite, oedème maculaire cystoïde, pression intra-oculaire augmentée, rupture de la capsule postérieure, hyperhémie oculaire
Affections vasculaires Peu fréquentHypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr


  • Céphalée
  • Kératite
  • Oedème maculaire cystoïde
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Rupture de la capsule postérieure
  • Hyperhémie oculaire
  • Hypertension artérielle
Contre-indications

•      Hypersensibilité aux substances actives (tropicamide, chlorhydrate de phényléphrine et chlorhydrate de lidocaïne) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

•      Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide.

•      Hypersensibilité connue aux dérivés atropiniques.

LISTE:

  • Hypersensibilité tropicamide
  • Hypersensibilité phényléphrine
  • Hypersensibilité lidocaïne
  • Hypersensibilité anesthésiques locaux de type amide
  • Hypersensibilité atropiniques
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La dose recommandée est de 0,2 ml de MYDRANE ; aucune dose supplémentaire ne doit être injectée étant donné qu'aucun effet additionnel significatif n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales a été observée (voir rubrique Surdosage).

Aucune toxicité sur l'endothélium cornéen n'a été associée à l'utilisation de MYDRANE à la dose recommandée ; néanmoins, en raison de données limitées, ce risque ne peut être exclu.

Il n'existe pas d'expérience clinique avec MYDRANE chez :

·les patients présentant un diabète insulino-dépendant ou non contrôlé ;

·les patients présentant une pathologie cornéenne, notamment ceux présentant une atteinte de l'endothélium cornéen ;

·les patients ayant des antécédents d'uvéite ;

·les patients présentant des anomalies de la pupille ou un traumatisme oculaire ;

·les patients à l'iris très sombre,

·les patients subissant une chirurgie de la cataracte combinée à une greffe de cornée.

Il n'existe aucune expérience avec MYDRANE chez les patients à risque de syndrome de l'iris flasque. Chez ce type de patients, une stratégie de dilatation progressive de la pupille à l'aide de collyres mydriatiques peut s'avérer bénéfique.

Il n'existe pas d'expérience clinique avec MYDRANE au cours de la chirurgie de la cataracte chez les patients traités par mydriatiques topiques et pour qui la contraction de la pupille (voire un myosis) se produit pendant la chirurgie.

L'utilisation de MYDRANE n'est pas recommandée dans la chirurgie de la cataracte combinée à une vitrectomie, en raison des effets vasoconstricteurs de la phényléphrine.

MYDRANE n'est pas recommandé chez les sujets présentant une chambre antérieure peu profonde ou des antécédents de glaucome aigu à angle étroit.

Précautions d'emploi

Après administration de MYDRANE, les concentrations systémiques des substances actives étaient indétectables ou très faibles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Etant donné que les effets systémiques de la phényléphrine et de la lidocaïne sont dose-dépendants, il est peu probable que ces effets surviennent lors de l'utilisation de MYDRANE. Cependant, dans la mesure où ce risque ne peut être exclu, il est important de noter que :

·La phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourrait affecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, une hyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'amines vasopressives.

·La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie, de myasthénie, de troubles de la conduction cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie, de choc sévère, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Diabète insulinodépendant
  • Diabète non contrôlé
  • Affection cornéenne
  • Antécédent d'uvéite
  • Affection de la pupille
  • Traumatisme oculaire
  • Pigmentation sombre de l'iris
  • Chirurgie de la cataracte associée à une greffe de cornée
  • Risque de syndrome de l'iris flasque
  • Antécédent de glaucome aigu
  • Chambre antérieure peu profonde
  • Chirurgie de la cataracte associée à une vitrectomie
  • Hypertension artérielle
  • Troubles cardiaques
  • Hyperthyroïdie
  • Athérosclérose
  • Troubles prostatiques
  • Epilepsie
  • Myasthénie
  • Troubles de la conduction
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bradycardie
  • Choc sévère
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec MYDRANE.

 

Dans la mesure où l'exposition systémique attendue est très faible (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), des interactions systémiques sont peu probables.


Incompatibilités

Aucune incompatibilité n'a été rapportée en cas d'utilisation des substances actives de MYDRANE avec les produits les plus couramment utilisés dans la chirurgie de la cataracte dans la littérature et au cours des essais cliniques. Un test d'interaction pharmaceutique a permis de confirmer ces données pour les substances viscoélastiques courantes.


Surdosage

Effets systémiques

En raison de l'administration en une seule injection et de la faible absorption systémique attendue, le risque d'effets systémiques dû à un surdosage de MYDRANE est considéré comme minimal.

Les symptômes d'un surdosage en phényléphrine par voie ophtalmique sont plus susceptibles de résulter d'une absorption systémique et incluent fatigue extrême, transpiration, vertiges, ralentissement du rythme cardiaque et coma.

En raison de l'apparition rapide et de la courte durée des réactions toxiques sévères à la phényléphrine le traitement est essentiellement symptomatique. Une injection immédiate d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg par voie intraveineuse) a été recommandée.

Les symptômes d'un surdosage de tropicamide par voie ophtalmique incluent maux de têtes, accélération du rythme cardiaque, sécheresse de la bouche et de la peau, somnolence inhabituelle et bouffées vasomotrices.

Aucun effet systémique du tropicamide n'est attendu. En cas de surdosage avec des effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, il convient d'administrer de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25 %.

En cas d'absorption excessive de lidocaïne dans la circulation sanguine, les symptômes peuvent inclure des effets sur le SNC (convulsions, perte de connaissance et potentiellement arrêt respiratoire) et des réactions cardiovasculaires (hypotension, dépression myocardique, bradycardie et potentiellement arrêt cardiaque).

La prise en charge de la toxicité systémique par la lidocaïne consiste à faire cesser les convulsions et à assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée.

Effets locaux

Un surdosage peut entraîner une perte de cellules endothéliales cornéennes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MYDRANE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en raison de son effet mydriatique. Par conséquent, après une chirurgie de la cataracte avec une injection de MYDRANE, le patient doit être informé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines tant que les troubles visuels persistent.

Grossesse

 

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

 

Bien que les études menées chez l'animal n'aient mis en évidence aucun effet délétère pour le foetus, la lidocaïne traverse la barrière placentaire et ne doit donc pas être administrée au cours de la grossesse.

 

Bien que l'absorption systémique attendue soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

 

En conséquence, MYDRANE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

 

Allaitement

 

Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Comme la phényléphrine est faiblement absorbée oralement, l'absorption éventuelle par le nourrisson peut être estimée négligeable. Cependant, le tropicamide n'est pas recommandé au cours de l'allaitement, car, bien qu'une exposition systémique négligeable soit attendue, les nourrissons peuvent être très sensibles aux anticholinergiques.

 

De faibles quantités de lidocaïne sont excrétées dans le lait maternel ; une réaction allergique peut donc survenir chez le nourrisson.

 

En conséquence, MYDRANE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

 

Fertilité

 

Aucune information n'est disponible sur les effets potentiels de MYDRANE sur la fertilité chez l'homme ou la femme.

Durée de conservation :

3 ans.

 

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 0,2 mg+3,1 mg+10 mg

Contenance : 12 ml ou 20 ampoules

Laboratoire Titulaire : THEA

Laboratoire Exploitant : THEA PHARMA


Forme pharmaceutique

Solution limpide légèrement marron-jaune pratiquement exempte de particules visibles.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Tropicamide (0.2 mg)
  • Phényléphrine (3.1 mg) chlorhydrate
  • Lidocaïne chlorhydrate (10 mg)

Commentaire : Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62 mg de chlorhydrate de phényléphrine et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne. Excipient à effet notoire : sodium (0,59 mg par dose ; voir rubrique Mises en gardes et Précautions d'emploi). Osmolalité : 290 - 350 mosmol/kg. pH : 6,9 - 7,5


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Edétate disodique
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.