Médicaments


DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfantà partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

Poids (Age)Dose par administrationIntervalle d'administrationDose journalière maximale
Adultes et enfants 50 kg (à partir d'environ 15 ans) 1000 mg (1 comprimé)4 heures minimum3000 mg (3 comprimés)

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinineDose
≥50 mL/min1000 mg toutes les 4 heures
10-50 mL/min1000 mg toutes les 6 heures
<10 mL/min1000 mg toutes les 8 heures

La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g/jour, soit 3 comprimés.

Insuffisance hépatique

Chez les patientsprésentant une insuffisancehépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamolne doit pas dépasser3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

·adultes de moins de 50 kg,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, un verre d'eau, lait, jus de fruit).

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
  A
ttention: cette psentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par uni : ne pas prendre 2 unités à la fois.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis DU médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
EVITER de consommer des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante:

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Un risque de déséquilibre de l'INR peut survenir en cas d'association d'un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une durée de 4 jours minimum (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

lnsuffisance hépatocellulaire sévère.

Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 50 kg
  • Patient de moins de 50 kg
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).

·respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

·de poids < 50 kg (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

·d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

·d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

·de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

·d'alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

·d'anorexie ou de cachexie,

·de de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

·de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

LISTE:

  • Réaction cutanée
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome de Gilbert
  • Alcoolisme chronique
  • Anorexie
  • Cachexie
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Hépatite virale aiguë
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l'apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaitre 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

·Arrêter le traitement.

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement !'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avantla dixième heure.

·Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l'animal ont été observés chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 8000 mg ou 8 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : UPSA SAS

Laboratoire Exploitant : UPSA SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1000 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : un comprimé contient moins de 1,4 mg de sodium.


Excipients :
  • Hydroxypropylcellulose
  • Croscarmellose sodique
  • Glycérol béhénate
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Opadry OY-S-38901 :
      • Hypromellose
      • Titane dioxyde
      • Propylène glycol

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.