Médicaments


PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 50 kg (environ 15 ans).

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé de 1000 mg (1 g) par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour (posologie maximale).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation,

· jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis DU médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
EVITER de consommer des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent                      (≥ 1/10)

· Fréquent                            (≥1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent                      (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare                                  (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare                            (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée     (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

· Rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très rares : réactions cutanées sévères.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 50 kg
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage,

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)).

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserve basse en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· jeûne, amigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale

(maladie de Gilbert).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

LISTE:

  • Adulte de moins de 50 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Alcoolisme chronique
  • Déshydratation
  • Malnutrition chronique
  • Jeûne
  • Amaigrissement
  • Sujet âgé de plus de 75 ans
  • Hépatite virale
  • VIH
  • Mucoviscidose
  • Syndrome de Gilbert
  • Déficit en G6PD
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico- déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s'il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 8000 mg ou 8 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : KRKA FRANCE

Laboratoire Exploitant : KRKA FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue, avec une barre de cassure entre « 10 » et « 00 » gravé d'un côté et une barre de cassure entre « PA » et « RA » de l'autre côté, mesurant 21,4 mm × 9,0 mm × 6,9 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1000 mg)

Excipients :
  • Glycolate d'amidon sodique (type A)
  • Povidone (K-30)
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Stéarique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.