STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

STRIVERDI RESPIMAT est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).


  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Posologie

Voie inhalée exclusivement.

La cartouche ne peut être insérée et utilisée qu'avec l'inhalateur RESPIMAT.

La dose journalière est de 2 bouffées successives (soit 2 pressions)administrées à l'aide de l'inhalateur RESPIMAT.

Adultes

La posologie recommandée est de 5 microgrammes d'olodatérol, soit deux bouffées successives (2 pressions sur le bouton) administrées à l'aide de l'inhalateur RESPIMAT, en une prise par jour à heure fixe dans la journée.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Sujets âgés

STRIVERDI RESPIMAT peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, STRIVERDI RESPIMAT peut être utilisé sans adaptation de la posologie.

Il n'existe pas de données concernant l'administration de STRIVERDI RESPIMAT chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, STRIVERDI RESPIMAT peut être utilisé sans adaptation de la posologie. Les données relatives à l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de justification à l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).

Mode d'administration

Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra s'assurer du bon usage de l'appareil par le patient.

STRIVERDI RESPIMAT

Mode d'emploi

Introduction

Lire le mode d'emploi avant d'utiliser STRIVERDI RESPIMAT dispositif réutilisable.

Le patient utilisera cet inhalateur une seule fois par jour. A chaque utilisation, prendre 2 bouffées (soit 2 pressions sur le bouton libérateur de la dose).

· Si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, exercer une pression sur le bouton pour libérer une bouffée vers le sol.

· Si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répéter les étapes 4 à 6 « Préparation pour l'utilisation » jusqu'à ce qu'un nuage apparaisse. Puis, répéter les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires.

Comment entretenir l'inhalateur STRIVERDI RESPIMAT réutilisable

Nettoyer l'embout buccal, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout buccal, en utilisant uniquement un linge ou un tissu humide,au moins une fois par semaine.

L'apparition d'une décoloration mineure de l'embout buccal n'affecte pas les performances de l'inhalateur STRIVERDI RESPIMAT réutilisable.

Si nécessaire, essuyer l'extérieur de l'inhalateur STRIVERDI RESPIMAT réutilisable avec un linge humide.

Quand se procurer un nouvel inhalateur

Une fois que le patient a utilisé l'inhalateur avec 6 cartouches, il doit se procurer un nouvel inhalateur STRIVERDI RESPIMAT réutilisable.

Préparation pour l'utilisation

1. Retirer la base transparente
· Maintenir le capuchon fermé.
· Appuyer sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparente avec l'autre main.
2. Insérer la cartouche
· Insérer la cartouche dans l'inhalateur.
· Placer l'inhalateur sur une surface solide et pousser fermement jusqu'à ce qu'il se mette en place.
 
3. Surveiller le nombre de cartouches utilisées
· Cocher la case sur l'étiquette de l'inhalateur pour comptabiliser le nombre de cartouches utilisées.
· Remettre en place la base transparente jusqu'à entendre un déclic.

4. Tourner ·
Maintenir le capuchon fermé.
· Tourner la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l'étiquette jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
  
5. Ouvrir
· Ouvrir complètement le capuchon
6. Presser
· Diriger l'inhalateur en direction du sol.
· Presser le bouton de libération de la dose.
· Fermer le capuchon. · Répéter les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'un nuage apparaisse.
· A l'apparition du nuage, répéter les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires.
 L'inhalateur est maintenant prêt à être utilisé et 60 bouffées pourront être libérées (soit 30 doses).

Utilisation quotidienne

TOURNER
· Maintenir le capuchon fermé.
· TOURNER la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l'étiquette jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
OUVRIR
· OUVRIR complètement le capuchon.
PRESSER
· Expirer lentement et complètement.
· Fermer les lèvres autour de l'embout buccal sans recouvrir les prises d'air. Diriger l'embout buccal de l'inhalateur vers le fond de la gorge.
· Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, PRESSER le bouton de libération de la dose et continuer d'inspirer lentement aussi longtemps que possible sans être gêné.
· Bloquer la respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné.
· Répéter TOURNER, OUVRIR, PRESSER sur le bouton pour délivrer la 2ème bouffées (2 pressions au total).
· Fermer le capuchon jusqu'à la prochaine utilisation de l'inhalateur.

Quand remplacer la cartouche de STRIVERDI RESPIMAT

L'indicateur de dose indique le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.
60 bouffées (60 pressions) restantes.


Moins de 10 bouffées (10 pressions) restantes. Se procurer une nouvelle cartouche.


La cartouche est vide. Tourner la base transparente afin de la retirer. L'inhalateur est maintenant en position verrouillée. Retirer la cartouche de l'inhalateur. Insérer une nouvelle cartouche (continuer à partir de l'étape 2).



INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Sensation d'oppression thoracique, toux, respiration sifflante ou essouflement immédiatement après avoir inhalé le médicament.
- Eruption cutanée, oedème ou démangeaisons immédiatement après avoir inhalé le médicament.
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation des douleurs dans la poitrine
ou augmentation de la pression artérielle.
- Spasme musculaire, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations de vertige).

a. Résumé du profil de sécurité

Les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées à la dose recommandée ont été : rhinopharyngite, sensations vertigineuses, hypertension, éruption cutanée et arthralgie. Ces réactions ont été en général d'intensité légère ou modérée.

b. Tableau résumé des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables présentées ci-dessous sont basées sur l'incidence des effets indésirables (c'est-à-dire les événements imputables à l'olodatérol) observés dans le groupe olodatérol 5 microgrammes (1 035 patients), regroupés à partir de 6 études cliniques conduites en groupes parallèles contrôlées contre placebo, incluant des patients présentant une BPCO, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 et 48 semaines.

La fréquence est définie selon la classification conventionnelle :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; non déterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes / Terme MedDRA recommandé

Fréquence

Infections et infestations


Rhinopharyngite

Peu fréquent

Troubles du système nerveux


Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Troubles vasculaires


Hypertension

Rare

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané


Eruption cutanée

Peu fréquent

Troubles musculo-squelettiques et systémiques


Arthralgie

Rare

c. Description d'effets indésirables sélectionnés

La survenue d'une éruption cutanée peut être considérée comme une réaction d'hypersensibilité à STRIVERDI RESPIMAT. Comme avec tous les médicaments absorbés par voie topique, d'autres types de réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

d. Profil d'effets indésirables des agonistes bêta2-adrénergiques

STRIVERDI RESPIMAT appartient à la classe thérapeutique des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action. De ce fait, l'apparition d'effets indésirables liés à la classe des agonistes β2-adrénergiques doit être prise en compte, par exemple tachycardie, arythmie, palpitations, ischémie myocardique, angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tremblement, céphalées, nervosité, insomnie, sensations vertigineuses, sécheresse buccale, nausées, spasmes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Rhinopharyngite
  • Sensation vertigineuse
  • Hypertension
  • Eruption cutanée
  • Arthralgie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Ischémie myocardique
  • Angine de poitrine
  • Hypotension
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Spasme musculaire
  • Fatigue
  • Malaise
  • Hypokaliémie
  • Hyperglycémie
  • Acidose métabolique
  • Hypersensibilité amines sympathicomimétiques
Contre-indications

STRIVERDI RESPIMAT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'olodatérol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

LISTE:

  • Hypersensibilité olodatérol
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Asthme
  • Bronchospasme aigu
  • Patient de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Asthme

STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L'efficacité et la sécurité à long terme de l'olodatérol n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques.

Bronchospasme aigu

STRIVERDI RESPIMAT est utilisé en traitement bronchodilatateur continu quotidien en une prise par jour; il ne doit pas être utilisé en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.

Hypersensibilité

Comme avec tout médicament, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de STRIVERDI RESPIMAT.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée, l'inhalation de STRIVERDI RESPIMAT peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par STRIVERDI RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.

Effets systémiques

Les agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des affections cardio-vasculaires, en particulier une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension ou un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (par exemple QT > 0,44 secondes) ainsi que chez les patients développant des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.

Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d'engager le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente ou présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) ont été exclus des essais cliniques. Le recul est donc limité pour ces groupes de patients. STRIVERDI RESPIMAT doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients.

Effets cardiovasculaires

Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes β-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.

Hypokaliémie

Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ce qui augmente le risque de survenue d'arythmies cardiaques.

Hyperglycémie

L'inhalation de doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.

Anesthésie

La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs bêta agonistes.

Excipients

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces évènements indésirables.

STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant des agonistes β 2-adrénergiques de longue durée d'action.

Il convient d'informer les patients qui prenaient des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d'action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.

LISTE:

  • Bronchospasme paradoxal
  • Cardiopathie ischémique
  • Décompensation cardiaque
  • Arythmie cardiaque
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  • Hypertension artérielle
  • Anévrisme
  • Episode convulsif
  • Thyrotoxicose
  • Allongement de l'espace QT
  • Infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque
  • Tachycardie paroxystique
  • Intervention chirurgicale
  • Insuffisance rénale sévère
  • Accouchement
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments adrénergiques

L'administration concomitante d'autres médicaments adrénergiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de STRIVERDI RESPIMAT.

Dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques

Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des stéroïdes ou des diurétiques non épargneurs du potassium est susceptible de potentialiser les effets hypokaliémiants des agonistes adrénergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bêta-bloquants

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet de STRIVERDI RESPIMAT. STRIVERDI RESPIMAT ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris en collyres) sauf nécessité absolue. Dans ce cas, l'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagée mais avec prudence.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et antidépresseurs tricycliques, médicaments qui prolongent l'intervalle QTc

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, ou d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, peuvent potentialiser l'action de STRIVERDI RESPIMAT sur le système cardio-vasculaire.

Interactions pharmacocinétiques

Il n'a pas été observé d'effet significatif sur l'exposition systémique à l'olodatérol dans les études d'interaction pharmacocinétique étudiant l'effet de l'administration concomitante de fluconazole, utilisé comme modèle d'inhibiteur du CYP 2C9.

L'administration concomitante du kétoconazole qui est un inhibiteur puissant de la P‑gp et du cytochrome P (CYP), a augmenté l'exposition systémique à l'olodatérol d'environ 70%. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose.

L'administration concomitante de l'olodatérol avec le tiotropium n'a pas entrainé d'effet significatif sur l'exposition systémique des deux médicaments.

Les études conduites in vitro n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur de l'olodatérol sur les enzymes du CYP ni sur les transporteurs des médicaments aux concentrations plasmatiques atteintes en pratique clinique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Un surdosage en olodatérol peut entraîner une exacerbation des effets spécifiques des agonistes β2‑adrénergiques, tels que : ischémie myocardique, hypertension ou hypotension, tachycardie, arythmies, palpitations, sensations vertigineuses, nervosité, insomnies, anxiété, céphalées, tremblements, sécheresse buccale, spasmes musculaires, nausées, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Le traitement par STRIVERDI RESPIMAT doit être arrêté. Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués. En cas de signes de gravité, les patients doivent être hospitalisés. L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais avec une extrême prudence car l'administration d'un bêta-bloquant peut favoriser le bronchospasme.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, il convient d'avertir les patients que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des essais cliniques et qu'ils doivent donc être prudents s'ils conduisent ou utilisent des machines. Si un patient présente des sensations vertigineuses, il doit éviter de réaliser des tâches qui peuvent être dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémiques similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT pendant la grossesse.

Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées à l'olodatérol pendant l'allaitement. 

Le passage de l'olodatérol et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Les données de pharmacocinétique/toxicologie disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de l'olodatérol et/ou de ses métabolites dans le lait.

Administré à la dose de 5 microgrammes par jour, l'exposition systémique de l'olodatérol et de ses métabolites est négligeable chez la femme qui allaite. Par conséquent, aucun effet significatif n'est attendu chez le nouveau-né/nourrisson allaité.

La décision d'interrompre l'allaitement ou bien le traitement avec STRIVERDI RESPIMAT doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour STRIVERDI RESPIMAT. Les études précliniques réalisées avec l'olodatérol n'ont pas montré d'effet indésirable sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans.

Cartouche après insertion de la cartouche dans l'inhalateur : 3 mois.

Inhalateur après insertion de la première cartouche : 1 an.

Limite d'utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l'inhalateur RESPIMAT réutilisable a été vérifié au cours de 540 pressions (540 bouffées) test (correspondant à 9 cartouches).

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Forme : Solution à inhaler

Dosage : 2,5 microgrammes/dose

Contenance : 450 µg ou 180 bouffées ou 3 cartouches ou 180 doses ou 0,45 mg ou 0,00045 g

Laboratoire Titulaire : BOEHRINGER INGELHEIM INT

Laboratoire Exploitant : BOEHRINGER INGELHEIM


Forme pharmaceutique

Solution à inhaler limpide et incolore.


Composition exprimée par Pression

Principes Actifs :
  • Olodatérol (2.5 µg) (sous forme de chlorhydrate d'olodatérol)

Commentaire : La dose délivrée par pression correspond à la quantité d’olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal. Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée.


Excipients :
  • Chlorure de benzalkonium (Effet notoire)
  • Edétate disodique
  • Eau purifiée
  • Acide citrique (anhydre)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.