PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques) :

Adultes et adolescents

·Pneumonies sévères y compris pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique.

·Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites).

·Infections intra-abdominales compliquées.

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques).

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l'une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l'être.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

Enfants âgés de 2 à 12 ans

·- Infections intra-abdominales compliquées.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN peut être utilisé dans la prise en charge des enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Pneumonie sévère
  • Infection urinaire compliquée
  • Infection intra-abdominale compliquée
  • Infection compliquée de la peau et des tissus mous
  • Episode fébrile chez le patient neutropénique

Posologie

La dose et la fréquence d'administration de la combinaison pipéracilline/tazobactam dépendent de la sévérité et du site de l'infection, ainsi que des agents pathogènes attendus.

Patients adultes et adolescents

Infections

La dose habituelle est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les 8 heures.

Pour les pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les 6 heures. Cette posologie peut aussi être utilisée pour traiter des patients ayant d'autres infections quand elles sont particulièrement sévères.

Le tableau suivant résume la fréquence d'administration du traitement et la dose recommandée pour les patients adultes et adolescents par indication ou affection :

Fréquence d'administration du traitementPipéracilline/tazobactam 4 g/0,5 g
Toutes les 6 heuresPneumonies sévères
Adultes neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne
Toutes les 8 heuresInfections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites)
Infections intra-abdominales compliquées
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques)

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit, la dose du médicament et l'intervalle d'administration doivent être ajustés en conséquence) :

Clairance de la créatinine (ml/min)Pipéracilline/tazobactam (dose recommandée)
> 40Pas d'ajustement de dose nécessaire
20-40Dose maximum suggérée : 4 g/0,5 g toutes les 8 heures
< 20Dose maximum suggérée : 4 g/0,5 g toutes les 12 heures

Pour les patients hémodialysés, une dose supplémentaire de pipéracilline/tazobactam 2 g/0,25 g doit être administrée après chaque séance de dialyse, car l'hémodialyse élimine 30% à 50% de la pipéracilline en 4 heures.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Dose chez les patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est requise pour les personnes âgées avec une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine au-dessus de 40 ml/min.

Population pédiatrique (2-12 ans)

Infections

Le tableau suivant résume la fréquence d'administration du traitement et la dose en fonction du poids, par indication ou affection, pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

Dose en fonction du poids et fréquence d'administration du traitementIndication / affection
80 mg pipéracilline / 10 mg tazobactam par kg / toutes les 6 heuresEnfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à des infections bactériennes*
100 mg pipéracilline / 12,5 mg tazobactam par kg / toutes les 8 heuresInfections intra-abdominales compliquées*

* Ne doit pas dépasser le maximum de 4 g/0,5 g par dose en 30 minutes.

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit, la dose du médicament et l'intervalle doivent être ajustés en conséquence) :

Clairance de la créatinine (ml/min)Pipéracilline/tazobactam (dose recommandée)
> 50Pas d'ajustement de dose nécessaire.
≤ 5070 mg pipéracilline / 8,75 mg tazobactam / kg toutes les 8 heures.

Pour les enfants hémodialysés, une dose supplémentaire de 40 mg pipéracilline / 5 mg tazobactam / kg doit être administrée après chaque séance de dialyse.

Utilisation chez l'enfant âgé de moins de 2 ans

La sécurité et l'efficacité de pipéracilline/tazobactam chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée d'études cliniques contrôlées n'est disponible.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se situe entre 5 et 14 jours. Cependant la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, les agents pathogènes et l'évolution clinique et bactériologique du patient.

Mode d'administration

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g est administré par perfusion intraveineuse (pendant 30 minutes).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de:
- Eruptions cutanées graves, apparaissant d'abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques.
- Ulcères au niveau de la bouche, la gorge, le nez, les extrémités, les parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L'éruption cutanée peut évoluer sur l'ensemble du corps formant des cloques ou un décollement de la peau.
- Réaction allergique grave.
- Réaction cutanée avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge.
- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
- Essouflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
- Eruption cutanée sévère ou urticaire, démangeaisons ou éruptions sur la peau.
- Coloration jaune des yeux ou de la peau.
- Essoufflement inattendu, urine rouge ou marron, saignement de nez, petites tâches comme des ecchymoses.
- Diarrhée sévère persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue.
- Convulsions.
- Nouvelle infection ou aggravation de l'infection existante.
INFORMER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de diarrhée avant, pendant ou après le traitement.
NE PAS PRENDRE de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable le médecin.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la diarrhée (survenant chez 1 patient sur 10).

Parmi les effets indésirables les plus graves, la colite pseudo-membraneuse et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000. Les fréquences de la pancytopénie, du choc anaphylactique et du syndrome de Stevens-Johnson ne peuvent être estimés à partir des données actuellement disponibles.

Dans le tableau suivant, les évènements indésirables sont listés par classe de système d'organes et selon la terminologie MedDRA (terme préférentiel). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organesTrès fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles)
Infections et infestationscandidose*colite pseudo-membraneuse
Affections hématologiques et du système lymphatiquethrombocytopénie, anémie*leucopénie,agranulocytose,pancytopénie*, neutropénie, anémie hémolytique*, thrombocytose*, éosinophilie*
Affections du système immunitairechoc anaphylactoïde*, choc anaphylactique*, réaction anaphylactoïde*, réaction anaphylactique*, hypersensibilité*
Troubles du métabolisme et de la nutritionhypokaliémie
Affections psychiatriquesinsomnie
Affections du système nerveuxcéphalées
Affections vasculaireshypotension, phlébite, thrombophlébite, rougeur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesépistaxisPneumonie éosinophilique
Affections gastro-intestinalesdiarrhéedouleur abdominale, vomissements, constipation, nausées, dyspepsieStomatite,
Affections hépatobiliaireshépatite*, jaunisse,
Affections de la peau et du tissu sous-cutanérash, pruritérythème polymorphe*, urticaire, rash maculopapuleux*syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)*syndrome de Stevens-Johnson*, dermatite exfoliative, hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*, pustulose exanthématique généralisée aiguë (PEAG)*, dermatite bulleuse, purpura
Affections musculo-squelettiques et systémiquesarthralgie, myalgie
Affections du rein et des voies urinairesinsuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle*
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationpyréxie, réaction au point d'injectionfrissons
Investigationsaugmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, hypoprotéinémie, hypoalbuminémie, test de Coombs direct positif, augmentation de la créatininémie, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de l'urémie, allongement du temps de thromboplastine partielhypoglycémie, augmentation de la bilirubinémie, allongement du taux de prothrombineallongement du temps de saignement, augmentation de la gamma glutamyl transférase

*effet indésirable du médicament observé après la commercialisation

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des rashs chez les patients atteints de mucoviscidose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Candidose
  • Colite pseudomembraneuse
  • Thrombocytopénie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Eosinophilie
  • Thrombocytémie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Hypotension
  • Thrombophlébite
  • Phlébite
  • Rougeur
  • Epistaxis
  • Pneumonie éosinophile
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème polymorphe
  • Urticaire
  • Rash maculopapuleux
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite exfoliative
  • Syndrome DRESS
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Dermatite bulleuse
  • Purpura
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Insuffisance rénale
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Fièvre
  • Réaction au point d'injection
  • Frissons
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Hypoprotéinémie
  • Hypo-albuminémie
  • Test de Coombs direct positif
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'urémie
  • Allongement du temps de thromboplastine partiel
  • Hypoglycémie
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Allongement du temps de prothrombine
  • Allongement du temps de saignement
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Saignement
  • Anomalie des tests de coagulation
  • Convulsions
  • Néphrotoxicité
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines.

Antécédents de réaction allergique aiguë sévère à toute autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes).

LISTE:

  • Allergie bêtalactamines
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La sélection de pipéracilline/tazobactam pour traiter un patient individuel doit prendre en compte la pertinence de l'utilisation d'une pénicilline semi-synthétique à large spectre sur la base de facteurs tels que la sévérité de l'infection et la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens appropriés.

Avant de débuter un traitement avec pipéracilline/tazobactam, un interrogatoire minutieux doit être mené pour rechercher des réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, à d'autres bêta-lactamines (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) et d'autres allergènes. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactiques/anaphylactoïdes [y compris choc]) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement avec des pénicillines, y compris pipéracilline/tazobactam. Ces réactions se produisent plus vraisemblablement chez les personnes ayant un antécédent d'hypersensibilité à de multiples allergènes. Des réactions graves d'hypersensibilité nécessitent l'arrêt de l'antibiotique, et peuvent nécessiter l'administration d'adrénaline et d'autres mesures d'urgence.

Un traitement avec pipéracilline/tazobactam peut entraîner des effets indésirables cutanés graves tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), une hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'éruption cutanée, les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance et le traitement par pipéracilline/tazobactam devra être interrompu si les lésions évoluent.

Des colites pseudomembraneuses induites par les antibiotiques peuvent se manifester par une diarrhée sévère, persistante, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La survenue de symptômes de colites pseudo-membraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien. Dans ces cas pipéracilline/tazobactam doit être arrêté.

Le traitement avec pipéracilline/tazobactam peut conduire à l'émergence d'organismes résistants, pouvant être à l'origine de surinfections.

Des saignements se sont produits chez des patients recevant des bêta-lactamines. Ces réactions ont parfois été associées avec des anomalies des tests de la coagulation, tels que le temps de saignement, agrégation plaquettaire et le temps de prothrombine, et se produisent plus vraisemblablement chez les patients avec une insuffisance rénale. Si des saignements se produisent, l'antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié mis en place.

Une leucopénie et une neutropénie peuvent apparaître, particulièrement lors de traitements prolongés ; par conséquent, une évaluation périodique de la fonction hématopoïétique doit être effectuée.

Comme avec un traitement avec les autres pénicillines, des complications neurologiques sous la forme de convulsions peuvent se produire quand des doses élevées sont administrées, particulièrement chez les patients avec une fonction rénale insuffisante.

Chaque flacon de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g contient 4,69 mmol (108 mg) de sodium. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Une hypokaliémie peut apparaître chez les patients avec une kaliémie basse ou ceux recevant simultanément des médicaments hypokaliémiants. Un contrôle périodique de l'ionogramme peut être recommandé chez de tels patients.

Insuffisance rénale

En raison d'une néphrotoxicité potentielle (voir rubrique Effets indésirables), pipéracilline/tazobactam doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hémodialysés. La dose intraveineuse et l'intervalle d'administration doivent être ajustés en fonction du degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dans une analyse secondaire utilisant des données d'un vaste essai multicentrique, controlé randomisé, lorsque le taux de filtration glomérulaire (TFG) était examiné après une administration d'antibiotiques fréquemment utilisés chez des patients gravement malades, l'utilisation de pipéracilline/tazobactam a été associée à un taux plus faible d'amélioration réversible du TFG par rapport aux autres antibiotiques. Cette analyse secondaire a conclu que la prise de pipéracilline / tazobactam était une cause de récupération rénale tardive chez ces patients.

L'utilisation combinée de pipéracilline/tazobactam et de vancomycine peut être associée à une augmentation de l'incidence de lésion rénale aiguë (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Terrain allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome DRESS
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Eruption cutanée
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Insuffisance rénale (Clcr < = 50 ml/mn)
  • Hémodialyse
  • Anomalie des tests de coagulation
  • Saignement
  • Surveillance hématopoïétique
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Kaliémie diminuée
  • Mucoviscidose

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Myorelaxants non dépolarisants

La pipéracilline utilisée de façon simultanée avec le vécuronium a été impliquée dans la prolongation du bloc neuromusculaire du vécuronium. En raison de leur mécanisme d'action similaire, il est attendu que le bloc neuromusculaire produit par tout autre myorelaxant non dépolarisant puisse être allongé en présence de pipéracilline.

+ Anticoagulants oraux

Lors d'une administration simultanée d'héparine, d'anticoagulants oraux et d'autres substances qui peuvent modifier la coagulation sanguine, y compris la fonction plaquettaire, des tests de coagulation appropriés doivent être effectués plus fréquemment et surveillés régulièrement.

+ Méthotrexate

La pipéracilline peut réduire l'excrétion du méthotrexate ; par conséquent, les taux sériques de méthotrexate doivent être surveillés chez les patients pour éviter une toxicité du produit.

+ Probénécide

Comme avec les autres pénicillines, l'administration simultanée de probénécide et de pipéracilline/tazobactam induit une demi-vie plus longue et une clairance rénale plus basse à la fois pour la pipéracilline et le tazobactam ; cependant, le pic des concentrations plasmatiques pour chacune des substances n'est pas modifié.

+ Aminoglycosides

La pipéracilline, seule ou en association avec le tazobactam, n'a pas modifié significativement les paramètres pharmacocinétiques de la tobramycine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou avec une insuffisance rénale légère ou modérée. Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéracilline, du tazobactam, et du métabolite M1 n'étaient pas non plus significativement modifiés par l'administration de tobramycine.

L'inactivation de la tobramycine et de la gentamicine par la pipéracilline a été démontrée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère.

Pour plus d'informations relatives à l'administration de pipéracilline/tazobactam avec les aminoglycosides, veuillez-vous reporter aux rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

+ Vancomycine

Une augmentation de l'incidence de lésion rénale aiguë chez des patients traités par une association de pipéracilline/tazobactam et de vancomycine, en comparaison à des patients traités par vancomycine seule, a été reportée dans des études (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Certaines de ces études ont montré que l'interaction est dépendante de la dose de vancomycine.

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre pipéracilline/tazobactam et vancomycine.

Effets sur les tests de laboratoire

Les méthodes non-enzymatiques de mesure du glucose urinaire peuvent conduire à des résultats faussement positifs, comme avec les autres pénicillines. Par conséquent, l'utilisation de tests de détection enzymatique du glucose urinaire est nécessaire en cas de traitement par pipéracilline/tazobactam.

Un certain nombre de méthodes de détection chimique de la protéinurie peuvent donner des résultats faussement positifs. La détection des protéines avec les bandelettes urinaires n'est pas modifiée.

Le test de Coombs direct peut être positif.

Les tests Platelia Aspergillus EIA des Laboratoires Bio Rad peuvent donner des résultats faussement positifs chez les patients recevant pipéracilline/tazobactam. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses d'origine non-aspergillaire ont été rapportées avec le test Platelia Aspergillus EIA des Laboratoires Bio Rad.

Les résultats positifs pour les tests listés ci-dessus chez les patients recevant pipéracilline/tazobactam doivent être confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Chaque fois que PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN est utilisé simultanément avec un autre antibiotique (par ex. aminoglycosides), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec un aminoglycoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être mélangé avec d'autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n'a pas été établie.

En raison d'une instabilité chimique, PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être utilisé dans des solutions contenant du bicarbonate de sodium.

En l'absence d'étude de compatibilité, la solution de Ringer-lactate ne doit pas être mélangée avec le produit PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang et hydrolysats d'albumine.


Chaque flacon de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN doit être reconstitué puis dilué en ajoutant une des solutions suivantes :

·         Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)

·         Eau pour préparations injectables

·         Glucose 5%


Surdosage

Symptômes

Des cas de surdosage avec pipéracilline/tazobactam ont été rapportés après commercialisation. La plupart des évènements rencontrés, y compris nausées, vomissements et diarrhée, ont aussi été rapportés avec la dose habituelle recommandée. Les patients peuvent présenter une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions si des doses plus élevées que les doses recommandées sont administrées par voie intraveineuse (particulièrement en cas d'insuffisance rénale).

Traitement

En cas de surdosage, le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être arrêté. Aucun antidote spécifique n'est connu.

Le traitement doit être symptomatique et adapté selon l'état clinique du patient.

Des concentrations sériques excessives de pipéracilline ou de tazobactam peuvent être réduites par hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de pipéracilline/tazobactam chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur le développement, mais aucune preuve de tératogénicité, à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La pipéracilline et le tazobactam traversent le placenta. Pipéracilline/tazobactam doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si clairement indiqué, c'est-à-dire uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme enceinte et le foetus.

Allaitement

La pipéracilline est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations ; les concentrations de tazobactam n'ont pas été étudiées dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent être traitées uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme et l'enfant.

Fertilité

Une étude sur la fécondité chez le rat n'a pas montré d'effet sur la fécondité et l'accouplement après administration intra-péritonéale de tazobactam ou de l'association pipéracilline/tazobactam (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après reconstitution/dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre pour solution pour perfusion IV

Dosage : 2 g/0,25 g

Contenance : 20000 mg de pipéracilline ou 100 ml de solution reconstituée ou 20 g de pipéracilline ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Poudre blanche à blanc cassé.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Pipéracilline (2 g) (Sous forme de sel de sodium)
  • Tazobactam (0.25 g) (Sous forme de sel de sodium)

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g contient 4,69 mmol (108 mg) de sodium.


Excipients :
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.