Médicaments


ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé

Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.


  • Contraception d'urgence

Posologie

Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Le comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle menstruel.

En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris.

Si le cycle menstruel d'une femme a du retard ou en cas de symptômes de grossesse, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer le comprimé.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

En l'absence d'études spécifiques, aucune autre recommandation posologique ne peut être formulée pour ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé.

Insuffisance hépatique sévère

En l'absence d'études spécifiques, ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé.

Population pédiatrique

Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'ulipristal acétate chez les enfants d'âge prépubère dans l'indication de la contraception d'urgence.

Adolescentes : l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes. Aucune différence n'a été observée au niveau de la sécurité ou de l'efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

- En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prendre un autre comprimé.
- Après la prise de ce médicament, en cas de rapport sexuel, utiliser une méthode contraceptive barrière fiable, comme un préservatif.

- En cas de prise actuelle de contraception hormonale (comme une pilule contraceptive), continuer à l'utiliser comme d'habitude mais utiliser une méthode contraceptive barrière fiable, comme un préservatif, jusqu'aux prochaines règles.

CONTACTER le médecin en cas de grossesse après avoir pris ce médicament.

EVITER la prise de produits à base de plantes contenant du millepertuis.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensations vertigineuses, vision floue, troubles de l'attention).
L'ALLAITEMENT n'est pas recommandé pendant une semaine après la prise de ce médicament. Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée.

La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4 718 femmes au cours du programme de développement clinique.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2 637 femmes sont présentés dans le tableau ci-après.

Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRAEffets indésirables (fréquence)
Classe de systèmes d'organes Fréquent Peu fréquent Rare
Infections and infestationsGrippe
Troubles du métabolisme et de la nutritionTroubles de l'appétit
Affections psychiatriquesTroubles de l'humeurTroubles émotionnels Anxiété Insomnie Troubles d'hyperactivité Modifications de la libidoDésorientation
Affections du système nerveuxCéphalées Sensations vertigineusesSomnolence MigraineTremblements Troubles de l'attention Dysgueusie Syncope
Affections oculairesTroubles de la visionSensation anormale dans l'oeil Hyperémie oculaire Photophobie
Affections de l'oreille et du labyrintheVertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesGorge sèche
Affections gastro-intestinalesNausées* Douleur abdominale* Gêne abdominale Vomissements*Diarrhée Bouche sèche Dyspepsie Flatulences
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéAcné Lésions cutanées PruritUrticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiquesMyalgie Douleur dorsale
Affections des organes de reproduction et du seinDysménorrhée Douleur pelvienne Sensibilité des seinsMénorragie Pertes vaginales Troubles menstruels Métrorragie Vaginite Bouffées de chaleur Syndrome prémenstruelPrurit génital Dyspareunie Kyste ovarien rompu Douleur vulvo-vaginale Hypoménorrhée*
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFatigueFrissons Malaise FièvreSoif

*Symptôme qui pourrait également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées).

Adolescentes : le profil de sécurité observé chez des femmes de moins de 18 ans, dans des études et post-commercialisation, est analogue à celui des adultes au cours du programme de phase III (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Expérience post-commercialisation : les effets indésirables spontanés rapportés en expérience postcommercialisation sont similaires en nature et en fréquence à celles du profil de sécurité décrit au cours du programme de phase III.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Chez la majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III, les règles suivantes ont eu lieu à la date prévue, ou dans les 7 jours avant ou après, alors que chez 6,8% des femmes elles sont survenues plus de 7 jours avant la date prévue et chez 18,5% avec un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue. Ce retard était de plus de 20 jours chez 4% des femmes.

Une minorité (8,7%) de femmes a signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la plupart des cas (88,2%), ce saignement était peu abondant (spotting). Parmi les femmes qui ont reçu de l'ulipristal acétate dans le cadre des études de phase III, seulement 0,4% ont signalé un saignement intermenstruel important.

Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses dans une étude plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'Ulipristal Mylan 30 mg, comprimé pelliculé (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois). Aucune différence sur le plan de la sécurité n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Grippe
  • Trouble de l'appétit
  • Trouble de l'humeur
  • Trouble émotionnel
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Hyperactivité
  • Trouble de la libido
  • Désorientation
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Migraine
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Trouble de la vision
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Hyperhémie oculaire
  • Photophobie
  • Vertige
  • Gorge sèche
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Bouche sèche
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Acné
  • Lésion cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Dysménorrhée
  • Douleur pelvienne
  • Sensibilité des seins
  • Ménorragie
  • Perte vaginale
  • Trouble menstruel
  • Métrorragie
  • Vaginite
  • Bouffées de chaleur
  • Syndrome prémenstruel
  • Prurit génital
  • Dyspareunie
  • Kyste ovarien rompu
  • Douleur vulvo-vaginale
  • Hypoménorrhée
  • Fatigue
  • Frissons
  • Malaise
  • Fièvre
  • Soif
  • Saignement intermenstruel
  • Spotting
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'ulipristal acétate n'est qu'une méthode contraceptive occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.

L'ulipristal acétate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, l'ulipristal acétate n'interrompt pas une grossesse en cours (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'ulipristal acétate n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas.

Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé. Comme avec toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que la survenue de saignements utérins n'exclut pas la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Les femmes qui sont enceintes après avoir pris l'ulipristal acétate doivent contacter leur médecin (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'ulipristal acétate empêche ou retarde l'ovulation (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si l'ovulation a déjà eu lieu, le médicament n'est plus efficace. Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, le comprimé doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'ulipristal acétate quand il est pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé.

Des données limitées et non concluantes semblent indiquer que l'ulipristal acétate a une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quels que soient le poids corporel ou l'IMC de la femme.

Après la prise du comprimé, les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue. Chez approximativement 7 % des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d'avance et, chez approximativement 18,5 % des femmes, plus de 7 jours de retard. Chez 4 % des femmes, le retard était de plus de 20 jours.

L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contraception après la prise d'ulipristal acétate

L'ulipristal acétate est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants. En conséquence, il est conseillé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable après l'utilisation d'une contraception d'urgence, jusqu'à leurs règles suivantes.

Bien que l'utilisation de l'ulipristal acétate ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l'utilisation d'une contraception hormonale régulière, l'ulipristal acétate peut en amoindrir l'action contraceptive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Donc, si une femme souhaite commencer ou continuer l'utilisation d'une contraception hormonale, elle peut le faire après avoir utilisé de l'ulipristal acétate ; il faut toutefois lui conseiller d'utiliser une méthode barrière fiable jusqu'à ses règles suivantes.

Populations spécifiques

L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate avec les inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée en raison du risque d'interaction médicamenteuse (par exemple, barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, produits phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, éfavirenz, névirapine et l'utilisation au long cours du ritonavir).

L'utilisation par des femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent donc pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».

LISTE:

  • Asthme sévère non contrôlé
  • Vomissement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Capacité d'autres médicaments à affecter l'ulipristal acétate :

L'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4 in vitro.

· Les inducteurs du CYP3A4

Les résultats in vivo montrent que l'administration concomitante d'ulipristal acétate et d'un inducteur puissant du CYP3A4 comme la rifampicine réduit considérablement la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate d'au moins 90% ainsi que sa demi-vie d'un facteur 2,2, ce qui correspond à une diminution d'un facteur 10 de l'exposition à l'ulipristal acétate. L'utilisation concomitante d'ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé avec des inducteurs du CYP3A4 (par ex. barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, éfavirenz et névirapine) réduit donc les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate et peut entraîner une diminution de l'efficacité d'ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé. Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines, ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et une contraception d'urgence non hormonale (soit un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) devrait être envisagée.

· Les inhibiteurs du CYP3A4

Les résultats in vivo montrent que l'administration concomitante de l'ulipristal acétate et d'un inhibiteur puissant et d'un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate d'un facteur maximum respectivement de 2 et de 5,9. Les effets des inhibiteurs du CYP3A4 sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.

Le ritonavir, inhibiteur du CYP3A4, peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 quand il est utilisé pendant une période de temps plus longue. Dans ce cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate. Leur utilisation concomitante n'est donc pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate peuvent se manifester chez une femme même si elle a arrêté de prendre un inducteur enzymatique dans les 4 dernières semaines.

Médicaments affectant le pH gastrique

L'administration de l'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) simultanément avec l'inhibiteur de la pompe à protons, l'ésoméprazole (20 mg quotidiennement pendant 6 jours), a entraîné une baisse moyenne d'environ 65% de la Cmax, un Tmax retardé (à partir d'une médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de 13% de l'ASC. La pertinence clinique de cette interaction pour l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate en tant que contraception d'urgence n'est pas connue.

Effets potentiels de l'ulipristal acétate sur les autres médicaments

Contraceptifs hormonaux

Du fait que l'ulipristal acétate se lie au récepteur de la progestérone avec une forte affinité, il peut interférer avec l'action des médicaments qui contiennent un progestatif :

· l'efficacité contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite ;

· l'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif à des concentrations cliniquement pertinentes n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4. Après l'administration d'une dose unique, l'induction de CYP1A2 et de CYP3A4 par l'ulipristal acétate ou son métabolite actif est peu probable. L'administration de l'ulipristal acétate ne semble donc pas susceptible de modifier la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.

Substrats de la glycoprotéine P (P-gp)

Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate utilisé à des concentrations cliniquement pertinentes peut être un inhibiteur de P-gp. Les résultats in vivo avec le substrat de la P-gp, la fexofénadine, n'ont pas été concluants. Les effets sur les substrats de la P-gp sont donc peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été utilisées chez des femmes sans problème de sécurité particulier. Ces doses élevées ont été bien tolérées ; toutefois, ces femmes ont eu un cycle menstruel plus court (les saignements utérins se produisant 2-3 jours avant la date prévue) et, chez certaines femmes, la durée des saignements a été prolongée, bien qu'en faible quantité (spotting). Il n'y a pas d'antidote et tout traitement doit être symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'ulipristal acétate a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : des sensations vertigineuses légères à modérées sont fréquentes après la prise d'Ulipristal acétate Mylan 30 mg, comprimé pelliculé, somnolence et vision trouble sont peu fréquentes ; de rares troubles de l'attention ont été signalés. Il sera recommandé à la patiente de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser de machines si elle ressent ce genre de symptômes (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Ulipristal acétate Mylan 30 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'ulipristal acétate n'interrompt pas une grossesse en cours.

Une grossesse peut occasionnellement survenir après la prise d'ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculée. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données humaines limitées concernant l'exposition de la grossesse à ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé ne suggèrent aucune source de préoccupation. Cependant, il est important que toute grossesse chez une femme ayant pris ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé soit déclarée sur le site www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Le but de ce registre sur le web est de réunir des informations sur la sécurité chez les femmes qui ont pris ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé pendant leur grossesse ou qui sont enceintes après la prise d'ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé. Toutes les données recueillies chez les patientes resteront anonymes.

Allaitement

L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise de l'ulipristal acétate, l'allaitement n'est pas recommandé pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.

Fertilité

Un retour rapide à la fécondité est probable, suite à un traitement par l'ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé pour une contraception d'urgence. Il est recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable pour tous les rapports sexuels suivants, jusqu'à leurs prochaines règles.

Durée de conservation :

24 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 30 mg

Contenance : 30 mg ou 1 comprimé

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, bi-convexe de 9,0 à 9,2 mm de diamètre, gravé « U30 » sur une face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ulipristal acétate (30 mg)

Commentaire : Chaque comprimé contient 240 mg de lactose (sous forme monohydraté) et 1,35 mg de sodium.


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Amidon de maïs prégélatinisé
    • carboxyméthylamidon sodique
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Hydroxypropylcellulose
    • Stéarique acide
    • Talc
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.