Médicaments


Le traitement par ERLOTINIB KRKA doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

Patients atteints d'un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules

La recherche de mutation de l'EGFR doit être effectuée selon les indications approuvées (voir rubrique Indications thérapeutiques).

La posologie quotidienne recommandée d'ERLOTINIB KRKA est de 150 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.

Patients atteints d'un cancer du pancréas

La posologie quotidienne recommandée d'ERLOTINIB KRKA est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).

Chez les patients qui ne développent pas d'éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par ERLOTINIB KRKA doit être réévaluée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ERLOTINIB KRKA est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg et 150 mg.

L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance hépatique

L'erlotinib est éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire. Bien que l'exposition à l'erlotinib était similaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child- Pugh 7-9) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique adéquate, ERLOTINIB KRKA devra être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Une réduction de la posologie ou une interruption d'ERLOTINIB KRKA devrait être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables graves. La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant un trouble hépatique sévère (ASAT/SGOT et ALAT/SGPT > 5 fois la limite supérieure de la normale). L'utilisation d'ERLOTINIB KRKA chez les patients ayant un trouble hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux (créatinémie > 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Sur la base des données de pharmacocinétique, aucune adaptation de la posologie ne semble nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'utilisation d'ERLOTINIB KRKA n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib dans les indications approuvées n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 18 ans. L'utilisation d'ERLOTINIB KRKA en pédiatrie n'est pas recommandée.

Fumeurs

Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %. La dose maximale tolérée d'erlotinib chez les patients ayant un CBNPC et qui fument des cigarettes est de 300 mg. La posologie de 300 mg n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité en deuxième ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie comparé à la posologie recommandée de 150 mg chez les patients qui continuent à fumer des cigarettes. Les données de tolérance étaient comparables entre la posologie de 300 mg et de 150 mg. Cependant, il y a eu une augmentation de l'incidence des éruptions cutanées, des affections pulmonaires interstitielles et des diarrhées, chez les patients recevant la posologie la plus élevée d'erlotinib. Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

PREVENIR le médecin en cas de prise de Millepertuis (Hypericum perforatum).
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de diarrhée, nausées, manque d'appétit ou vomissements, de façon sévère et persistante.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- Difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre.
- Diarrhée.
- Douleurs abdominales sévères, cloques importantes ou desquamation sévère de la peau,
- Douleur oculaire, vision floue et/ou sensibilité à la lumière.
ARRETER de fumer car cela peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
En cas d'exposition au soleil, UTILISER des vêtements protecteurs et de l'écran solaire.
Pour les femmes, UTILISER une méthode de contraception pendant le traitement et dans les deux semaines suivant son arrêt.
NE PAS ALLAITER pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière prise.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation d'erlotinib chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale. Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-foetale augmentée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par erlotinib. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins les 2 semaines qui suivent la fin de celui-ci. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le foetus.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'erlotinib dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact d'erlotinib sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. En raison du potentiel délétère inconnu pour le nourrisson, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par ERLOTINIB KRKA et pendant au moins les 2 semaines suivant la dernière dose.

Fertilité

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de trouble de la fécondité. Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, biconvexes, à bords biseautés, avec la gravure « 150 » sur une face du comprimé. Dimension du comprimé : diamètre d'environ 12 mm.

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.