Médicaments


DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée.


  • Eczéma infecté

Posologie

Normalement, un traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Une petite quantité de crème doit être appliquée en une couche fine sur la zone touchée, deux fois par jour, jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. En cas de lésions plus résistantes, l'effet de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème peut être accentué en recouvrant la zone touchée d'un film de polyéthylène. En général, il suffit de recouvrir la zone la nuit.

Lavez-vous les mains avant et après l'utilisation de ce médicament pour éviter une infection croisée et une absorption oculaire.

Veillez à éviter que la crème entre en contact direct avec les yeux, pour éviter une absorption oculaire des corticostéroïdes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et une irritation conjonctivale due à l'acide fusidique.

Adultes et enfants :

Chez l'adulte comme chez l'enfant, la méthode de l'unité phalangette peut être utilisée afin de mieux préciser la quantité de crème à appliquer sur une surface donnée.

L'unité phalangette est définie comme la quantité de crème déposée d'un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'un adulte.

Le nombre d'unités-phalangettes nécessaire pour couvrir diverses parties du corps, est indiqué ci-après. Lors de l'utilisation de la crème chez un enfant, le doigt d'un adulte devra tout de même être utilisé pour mesurer l'unité-phalangette.

Pour un adulte
Site d'applicationNombre habituel d'unités-phalangettes de crème
Visage et cou2,5
Dos7
Devant du torse7
Un bras (sans la main)3
Une main (des deux côtés)1
Une jambe (sans le pied)6
Un pied2

Pour un enfant âgé de 1 à 10 ans

Nombre habituel d'unités-phalangettes de crème
Site d'applicationPour un enfant âgé de 1 à 2 an(s)Pour un enfant âgé de 3 à 5 an(s)Pour un enfant âgé de 6 à 10 ans
Visage et cou1,51,52
Un bras et la main1,522,5
Une jambe et le pied234,5
Devant du torse233,5
Dos, y compris les fesses33,55

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en l'absence d'amélioration après 7 jours de traitement.
CONSULTER UN MEDECIN DE TOUTE URGENCE en cas de réaction allergique se manifestant par :
- Des difficultés à respirer.
- Un gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
- Une éruption cutanée grave.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de vision trouble ou d'autres troubles visuels.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés consistent en divers symptômes transitoires liés à une irritation au niveau du site d'application. Des réactions allergiques ont été rapportées.

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA, et les effets indésirables individuels sont répertoriés à partir de ceux les plus fréquemment observés.

Très fréquents : ≥ 1/10

Fréquents : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquents : ≥ 1/1000 et < 1/100

Rares : ≥ 1/10 000 et < 1/1000

Très rares : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction allergique

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents

· Irritation de la peau

· Sensation de brûlure au niveau de la peau

· Prurit

· Eczéma aggravé

· Sensation de picotements au niveau de la peau

· Érythème

Rares

· Urticaire

· Peau sèche

Fréquence indéterminée

· Dermatite de contact

· Éruption cutanée (rash)

· Télangiectasie

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée

· Vision trouble (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Effet de classe

Les effets indésirables observés en lien avec les corticostéroïdes incluent : atrophie cutanée, télangiectasie, et vergetures, surtout en cas d'application prolongée ; folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite de contact allergique, dépigmentation, glaucome et inhibition de la fonction cortico-surrénalienne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Irritation au site d'application
  • Réaction allergique
  • Irritation de la peau
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit cutané
  • Aggravation d'un eczéma
  • Sensation de picotement cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Peau sèche
  • Dermatite de contact
  • Eruption cutanée
  • Télangiectasie
  • Vision trouble
  • Atrophie cutanée
  • Vergeture
  • Folliculite
  • Hypertrichose
  • Dermatite péri-orale
  • Dermatite de contact allergique
  • Dépigmentation
  • Glaucome
  • Inhibition de la fonction corticosurrénale
  • Cataracte
  • Choriorétinopathie
  • Réaction cutanée au site d'application
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Comme d'autres préparations topiques à base de corticostéroïdes, DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an, et en présence des pathologies suivantes : lésions cutanées d'origine virale, fongique ou bactérienne (comme l'herpès ou la varicelle) ; manifestations cutanées en lien avec la tuberculose ou la syphilis, acné juvénile, dermatite péri-orale et  rosacée.

LISTE:

  • Enfant de moins de 1 an
  • Infection cutanée virale
  • Infection cutanée fongique
  • Infection cutanée bactérienne
  • Tuberculose cutanée
  • Manifestations cutanées de la syphilis
  • Acné juvénile
  • Dermatite péri-orale
  • Rosacée
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Yeux
  • Atrophie cutanée
  • Ulcère cutané
  • Fragilité du réseau veineux cutané
  • Prurit péri-anal
  • Prurit génital
  • Plaie ouverte
  • Muqueuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Selon le site d'application, une éventuelle absorption systémique du valérate de bétaméthasone doit toujours être envisagée pendant le traitement avec ce médicament.

En raison de sa teneur en corticostéroïdes, ce médicament doit toujours être utilisé avec précautions à proximité des yeux. Évitez de mettre de la crème dans les yeux (voir rubrique Effets indésirables).

Une suppression réversible de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS) peut apparaître, avec ou sans occlusion, suite à l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez l'enfant car les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus enclins que les adultes à développer une suppression de l'axe HHS induite par les corticostéroïdes topiques, ainsi qu'un syndrome de Cushing (voir rubrique Effets indésirables).

Il faut éviter le traitement topique en continu à long terme, surtout chez l'enfant. Une inhibition de la fonction surrénalienne peut apparaître, même sans occlusion. Un syndrome de Cushing peut potentiellement apparaître en lien avec l'inhibition de la fonction surrénalienne. Des modifications atrophiques peuvent apparaître sur le visage et, dans une moindre mesure, sur d'autres parties du corps, suite à un traitement prolongé avec des stéroïdes topiques d'activité forte. Des précautions doivent être prises quand DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est utilisé à proximité des yeux. Un glaucome peut apparaître si la préparation pénètre dans l'oeil. Une chimiothérapie systémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.

Des cas de résistance bactérienne ont été signalés lors de l'utilisation topique de l'acide fusidique. À l'instar de tous les antibiotiques topiques, une application répétée ou sur une zone étendue peut accroître les risques de voir se développer une antibiorésistance.

L'administration de l'association stéroïde + antibiotique ne doit pas être prolongée au-delà de 7 jours en l'absence d'amélioration clinique pour éviter la propagation d'une infection infra-clinique due à l'effet masquant des stéroïdes. De la même façon, les stéroïdes peuvent également masquer des réactions d'hypersensibilité.

En raison de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, ce médicament peut être associé à une sensibilité accrue aux infections, à l'aggravation d'une infection existante, et à l'activation d'une infection latente. Si l'infection ne peut pas être contrôlée à l'aide d'un traitement topique, il est conseillé de passer à un traitement systémique (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament contient un corticostéroïde ; il n'est pas recommandé de l'administrer en présence des pathologies suivantes : peau atrophique, ulcère cutané, acné juvénile, veines cutanées fragiles, et prurit péri-anal et génital. Évitez le contact avec des plaies ouvertes et les muqueuses. À l'instar de tous les corticostéroïdes, il faut éviter une utilisation prolongée sur le visage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation d'un corticostéroïde par voie topique ou systémique. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles ; notamment : cataracte, glaucome ou maladies rares telles que Chorio-Rétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), que l'on a pu observer avec l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact), et du chlorocrésol, qui peut entraîner des réactions allergiques.

Il convient de respecter les recommandations en vigueur relatives à l'utilisation adéquate des agents antibactériens.

LISTE:

  • Enfant de plus de 1 an
  • Visage
  • Vision trouble
  • Trouble visuel

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une inhibition de la fonction hypophyso-surrénalienne, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire qui s'avère généralement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

La sécurité d'utilisation de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études menées sur des animaux n'ont montré aucun effet tératogène de l'acide fusidique ; par contre, des effets tératogènes ont été observés lors d'études menées avec les corticostéroïdes. Le risque potentiel chez l'Homme n'est sont pas connu.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

Allaitement

Aucun effet sur le nourrisson n'est attendu car l'exposition systémique à l'acide fusidique chez la femme qui allaite est négligeable. DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème peut être utilisé pendant l'allaitement, mais ne doit pas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Des études non cliniques avec l'acide fusidique n'ont pas montré d'effets sur la fertilité, mais il a été montré que la bétaméthasone a un impact sur la fertilité chez le rat.

Aucune étude clinique concernant la fertilité n'a été menée avec DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après la première ouverture : 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Crème

Dosage : 20 mg/1 mg/g

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : LABORATOIRES BAILLEUL SA

Laboratoire Exploitant : LABORATOIRES BAILLEUL


Forme pharmaceutique

Crème.

Crème onctueuse, homogène, blanche à blanc cassé.


Composition exprimée par g

Principes Actifs :
  • Acide fusidique (20 mg)
  • Bétaméthasone (1 mg) (correspondant à 1,214 mg de valérate de bétaméthasone)

Commentaire : Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique 72 mg/g et chlorocrésol 1 mg/g


Excipients :
  • Ether cétostéarylique de macrogol
  • Alcool cétostéarylique (Effet notoire)
  • Chlorocrésol (Effet notoire)
  • Paraffine liquide
  • Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté
  • Vaseline blanche
  • Tout-rac-alpha-tocophérol
  • Eau purifiée
  • Hydroxyde de sodium

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.