Médicaments


VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

La vinorelbine est indiquée chez l'adulte :

· en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade 4) lorsqu'une chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane a échoué ou est inadéquate.

· dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (stade 3 ou 4).


  • Cancer du sein métastatique
  • Cancer bronchique non à petites cellules

La vinorelbine doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies.

Posologie

Cancer bronchique non à petites cellules.

En monothérapie, la dose habituellement administrée est de 25 à 30 mg/m2 une fois par semaine. Dans le cadre d'une polychimiothérapie, la dose habituelle (25-30 mg/m²) est généralement maintenue, mais la fréquence d'administration est réduite, par ex., jours J1 et J5 toutes les 3 semaines ou jours J1 et J8 toutes les 3 semaines, selon le protocole thérapeutique.

Cancer du sein métastatique

La dose habituellement administrée est de 25 à 30 mg/m2 une fois par semaine.

Dose maximale tolérée par administration : 35,4 mg/m2 de surface corporelle.

Dose totale maximale par administration : 60 mg.

Sujets âgés

L'expérience clinique n'a pas permis de déceler de différences significatives chez les patients âgés en ce qui concerne le taux de réponse, même si l'on ne peut pas exclure la possibilité d'une plus grande sensibilité chez certains de ces patients. L'âge ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de la vinorelbine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Adaptation de la posologie

Le métabolisme et la clairance de la vinorelbine sont essentiellement hépatiques : 18,5 % seulement sont excrétés dans l'urine. En l'absence d'une étude prospective établissant un lien entre une altération du métabolisme de la substance active et les effets pharmacodynamiques de celle-ci, il n'est pas possible d'établir des recommandations de réduction de la dose de vinorelbine chez les patients dont la fonction hépatique ou la fonction rénale est diminuée.

Patient insuffisant hépatique

La pharmacocinétique de la vinorelbine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Néanmoins, par mesure de précaution, il est recommandé d'utiliser une dose réduite de 20 mg/m2 et de surveiller attentivement les paramètres hématologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patient insuffisant rénal

Les paramètres pharmacocinétiques ne justifient pas de réduire la dose de vinorelbine chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacitén'ayant pas été démontrées chez les enfants et les adolescents, l'administration de vinorelbine est déconseillée dans cette population de patients.

Mode d'administration

Voie intraveineuse uniquement. L'administration se fait strictement par injection intraveineuse à travers une ligne de perfusion, après une dilution appropriée.

Le recours à la voie intrathécale est contre-indiqué.

Pour les instructions sur la dilution du produit avant administration et autre manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Vinorelbine Accord peut être administré en bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml d'une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou bien par perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml d'une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).

L'administration doit toujours être suivie d'une perfusion d'au moins 250 ml d'une solution saline normale afin de rincer la veine.

Les effets indésirables rapportés plus fréquemment que des cas isolés sont listés ci-après par classe de système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partie des données disponibles), selon la convention de fréquence MedDRA et la classification par système-organe.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : dépression médullaire avec neutropénie, anémie, troubles neurologiques, toxicité gastro-intestinale accompagnée de nausées, vomissements, stomatites et constipation, élévations transitoires des enzymes hépatiques, alopécie et phlébites locales.

Les effets indésirables additionnels rapportés après commercialisation ont été ajoutés selon la classification MedDRA avec une fréquence indéterminée.

Informations détaillées sur les effets indésirables : les effets sont rapportés selon la classification OMS (grade 1=G1 ; grade 2=G2 ; grade 3=G3 ; grade 4=G4 ; grade 1-4= G1-4 ; grade1-2=G1-2 ; grade 3-4=G3-4).

Infections et infestations :

Fréquent : Infection bactérienne, virale ou fongique à différents endroits du corps (respiratoire, urinaire, gastro-intestinale, etc.) d'intensité légère à modérée et habituellement réversible après un traitement approprié.

Peu fréquent : sepsis sévère accompagné d'une autre défaillance viscérale ; septicémie.

Très rare : septicémie compliquée, parfois fatale.

Fréquenceindéterminée : septicémie neutropénique.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très fréquent : dépression médullaire entraînant principalement une neutropénie (G3 : 24,3 % ; G4 : 27,8 %) qui est réversible en 5 à 7 jours et qui n'est pas cumulative ; anémie (G3-4 : 7,4 %)

Fréquent : thrombopénie (G3-4 : 2,5 %), rarement grave.

Fréquence indéterminée : neutropénie fébrile.

Affections du système immunitaire :

Fréquenceindéterminée : réactions allergiques systémiques, telles que : anaphylaxie, choc anaphylactique ou réactions anaphylactoïdes.

Affections endocriniennes :

Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : hyponatrémie sévère

Fréquence indéterminée : anorexie

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : stomatite (G 1-4 : 15 % avec VINORELBINE ACCORD en monothérapie) ; nausées et vomissements (G 3-4 : 2,2 %) ; un traitement anti-émétique peut réduire ces effets ; la constipation est le symptôme principal (G 3-4 : 2,7 %), et évolue dans de rares cas vers un iléus paralytique avec VINORELBINE ACCORD en monothérapie et lorsque VINORELBINE ACCORD est utilisé en association à d'autres produits de chimiothérapie (G3-4 : 4,1 %).

Fréquent : diarrhées, généralement légères à modérées.

Rare : iléus paralytique - le traitement peut être redémarré lorsque le transit intestinal reprend son cours normal. Des cas de pancréatite ont été rapportés.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : troubles neurologiques (G3-4 : 2,7 %) incluant la perte des réflexes ostéotendineux. Des cas de faiblesse des membres inférieurs ont été rapportés après une chimiothérapie prolongée.

Peu fréquent : paresthésie sévère avec symptômes moteurs et sensoriels.

Ces effets sont généralement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent : alopécie, généralement légère (G3-4 : 4,1 % avec VINORELBINE ACCORD en monothérapie).

Rare : des réactions cutanées généralisées ont été rapportées avec VINORELBINE ACCORD.

Fréquence indéterminée : érythème sur les mains et les pieds.

Affections cardiaques :

Rare : cardiopathie ischémique (angine de poitrine, infarctus du myocarde).

Très rare : tachycardie, palpitations et modification du rythme cardiaque.

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices et refroidissement périphérique.

Rare : hypotension sévère, collapsus.

Affections hépatobiliaires :

Très fréquent : augmentations transitoires des taux d'enzymes hépatiques (G1-2), non accompagnées de symptômes cliniques (ASAT 27,6 % et ALAT 29,3 %).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : une dyspnée et un bronchospasme peuvent se produire avec le traitement par VINORELBINE ACCORD, ainsi qu'avec d'autres vinca-alcaloïdes.

Rare : des cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés, en particulier chez des patients traités par VINORELBINE ACCORD en association à la mitomycine.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : arthralgie, notamment douleur dans la mâchoire ; myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : réactions au point d'injection, notamment : érythème, sensation de brûlure, décoloration des veines et phlébite localisée (G3-4 : 3,7% avec Vinorelbine Accord en monothérapie).

Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, des douleurs à différents endroits du corps, notamment des douleurs thoraciques et des douleurs au siège de la tumeur, ont été rapportées par les patients traités par VINORELBINE ACCORD.

Rare : une nécrose localisée a été rapportée. Le positionnement correct de l'aiguille ou du cathéter pour l'administration intraveineuse et une injection en bolus suivie d'un rinçage de la veine peuvent limiter ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Infection bactérienne
  • Infection virale
  • Infection fongique
  • Sepsis sévère
  • Septicémie
  • Neutropénie septique
  • Dépression médullaire
  • Neutropénie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie fébrile
  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Hyponatrémie sévère
  • Anorexie
  • Stomatite
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Iléus paralytique
  • Diarrhée
  • Pancréatite
  • Trouble neurologique
  • Abolition des réflexes ostéotendineux
  • Faiblesse des membres inférieurs
  • Paresthésie sévère
  • Alopécie
  • Réaction cutanée généralisée
  • Erythème des mains et des pieds
  • Trouble de la sensibilité
  • Trouble moteur
  • Cardiopathie ischémique
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Troubles de la fréquence cardiaque
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Bouffée vasomotrice
  • Refroidissement des extrémités
  • Hypotension sévère
  • Collapsus
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Etat dyspnéique
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie interstitielle
  • Arthralgie
  • Douleur de la mâchoire
  • Myalgie
  • Réaction au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Décoloration de la veine au point d'injection
  • Phlébite au point d'injection
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Douleur
  • Douleur de la poitrine
  • Douleur au site tumoral
  • Nécrose cutanée au point d'injection
  • Oesophagite
  • Infertilité masculine
Contre-indications

· Le recours à la voie intrathécale est contre-indiqué.

· Hypersensibilité à la substance active ou aux autres vinca-alcaloïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· nombre de granulocytes neutrophiles < 1500/mm³ ou infection grave en cours ou récente (dans les 2 dernières semaines) ;

· nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm³ ;

· allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

· femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas un moyen de contraception efficace (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement) ;

· association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Voie intrathécale
  • Neutropénie < 1500/mm3
  • Infection sévère
  • Plaquettes < 100000/mm3
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La vinorelbine doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies.

La vinorelbine doit exclusivement être administrée par voie intraveineuse.

Étant donné que l'inhibition du système hématopoïétique constitue le risque principal associé à l'administration de VINORELBINE ACCORD, une surveillance attentive des paramètres hématologiques est nécessaire pendant le traitement (détermination des taux d'hémoglobine et des nombres de plaquettes, de neutrophiles et de leucocytes au premier jour de chaque administration).

L'effet indésirable limitant la dose est essentiellement la neutropénie. Cet effet n'est pas cumulatif, son nadir survenant entre 7 et 14 jours après l'administration, et il est rapidement réversible en l'espace de 5 à 7 jours. Si le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3 et/ou le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/mm3, il convient de reporter le traitement à une date ultérieure jusqu'au retour des valeurs à la normale.

Un examen doit être rapidement effectué chez les patients présentant des signes ou symptômes suggérant une infection.

Précautions particulières d'utilisation

Une prudence particulière s'impose lorsque ce médicament est prescrit à des patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (voir rubrique Effets indésirables).

La pharmacocinétique de la vinorelbine n'est pas modifiée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Pour l'adaptation de la posologie chez ce groupe particulier de patients, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Étant donné le faible degré de clairance rénale, les paramètres pharmacocinétiques ne justifient pas de réduire la dose de VINORELBINE ACCORD chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

VINORELBINE ACCORD ne doit pas être administré de façon concomitante à une radiothérapie lorsque le champ d'irradiation comprend le foie.

Ce médicament est particulièrement contre-indiqué en cas d'administration du vaccin contre la fièvre jaune. L'utilisation concomitante d'autres vaccins vivants atténués est déconseillée.

La prudence est de rigueur en cas d'administration simultanée de VINORELBINE ACCORD avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - Interactions particulières de la vinorelbine). L'utilisation concomitante de phénytoïne (et de tous les autres produits cytotoxiques) et d'itraconazole (et tous les autres vinca alcaloïdes) est déconseillée.

Il convient d'éviter strictement tout contact avec les yeux compte tenu du risque d'irritation sévère, voire d'ulcération cornéenne si le médicament est pulvérisé sous pression. En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement ceux-ci avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et contacter un ophtalmologiste.

Des mesures de précaution appropriées devront être envisagées afin de réduire le risque de bronchospasme, particulièrement en cas d'utilisation concomitante de mitomycine C. Il convient d'indiquer aux patients traités en ambulatoire de contacter un médecin en cas de dyspnée.

Des cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés plus fréquemment dans la population japonaise. Une attention toute particulière s'impose donc chez cette population.

LISTE:

  • Surveillance hématologique
  • Infection
  • Antécédent de pathologie cardiaque ischémique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Radiothérapie du foie
  • Contact oculaire
  • Sujet d'origine japonaise
  • Dyspnée
  • Homme fertile
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions fréquentes avec les produits cytotoxiques :

Compte tenu du risque accru de thromboses en cas de tumeurs, il est fréquent que les patients atteints reçoivent un traitement anticoagulant. La variabilité intra-individuelle élevée de la capacité de coagulation pendant les maladies et la possibilité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse signifient que si le patient doit recevoir un traitement par anticoagulants oraux, il sera nécessaire d'augmenter la fréquence de suivi de l'INR (rapport normalisé international).

Associations contre-indiquées

Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie systémique fatale (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Vaccin vivants atténués (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir utilisation concomitante contre-indiquée) : risque de maladie systémique potentiellement fatale. Ce risque est plus élevé chez les patients qui sont déjà immunodéprimés en raison d'une maladie sous-jacente. Dans la mesure du possible, il est recommandé d'utiliser des vaccins inactivés (poliomyélite). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Phénytoïne : risque d'exacerbation des crises convulsives en raison de la réduction de l'absorption gastro-intestinale de la phénytoïne causée par le produit cytotoxique ou risque de toxicité accrue ou de diminution de l'efficacité du produit cytotoxique en raison de l'augmentation du métabolisme hépatique provoquée par la phénytoïne.

Associations à prendre en compte

Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive, avec risque de lymphoprolifération.

Interactions particulières des vinca-alcaloïdes :

Associations déconseillées

Itraconazole : augmentation de la neurotoxicité des vinca-alcaloïdes du fait d'une diminution de leur métabolisme hépatique.

Mitomycine C : risque accru de bronchospasme et de dyspnée. Quelques cas rares de pneumopathie interstitielle ont été rapportés.

Les vinca-alcaloïdes étant des substrats connus de la P-glycoprotéine et en l'absenced'études spécifiques, la prudence s'impose lorsque VINORELBINE ACCORD est utilisé en association à des modulateurs puissants de ce transporteur membranaire. L'utilisation concomitante avec desinhibiteurs (par ex. ritonavir, clarithromycine, ciclosporine, vérapamil, quinidine) ou des inducteurs (par ex. voir la liste des inducteurs du CYP3A4) de cette protéine de transport peut modifier la concentration de vinorelbine.

Interactions particulières de la vinorelbine

L'association de VINORELBINE ACCORD avec d'autres médicaments connus pour entraîner une myélotoxicité peut exacerber les effets indésirables des myélosuppresseurs.

Comme le CYP 3A4 joue un rôle important dans le métabolisme de la vinorelbine, l'association avec des inhibiteurs puissants de cette isoenzyme (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, les inhibiteurs de protéase du VIH, l'érythromycine, la clarithromycine, la trélithromycine, la néfazodone) peut accroître les concentrations sériques de vinorelbine, et l'association à des inducteurs puissants de cette isoenzyme (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis) peut réduire les concentrations sériques de vinorelbine.

Aucune interaction mutuelle entre les paramètres pharmacocinétiques n'a été constatée au cours de divers cycles de traitement par une association de vinorelbine et de cisplatine. Toutefois, l'incidence de la granulocytopénie liée à l'administration de vinorelbine en association au cisplatine est plus élevée que celle liée à l'utilisation de vinorelbine en monothérapie.

Lors d'une étude clinique de phase I, une incidence accrue de la neutropénie de grade 3/4 a été suggérée lorsque la vinorelbine était administrée par voie intraveineuse en association à du lapatinib. Dans cette étude, la dose recommandée de la présentation intraveineuse de vinorelbine administrée toutes les 3 semaines aux jours J1 et J8 était de 22,5 mg/m2 lorsque qu'elle était associée à l'administration de 1000 mg par jour de lapatinib. Ce type d'association doit être administré avec prudence.


Incompatibilités

VINORELBINE ACCORD ne doit pas être dilué dans des solutions alcalines (risque de précipitation).

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

VINORELBINE ACCORD peut être administré en bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml d'une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou par perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml d'une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).


Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec VINORELBINE ACCORD peut entraîner une hypoplasie médullaire parfois associée à une infection, une fièvre et un iléus paralytique.

Procédure d'urgence

Des mesures générales symptomatiques associées à une transfusion sanguine et à l'administration d'un traitement antibiotique à large spectre doivent être mis en place si cela est jugé nécessaire par le médecin.

Antidote

Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage avec VINORELBINE ACCORD.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés ; toutefois, sur la base de son profil pharmacodynamique, la vinorelbine n'affecte pas ces activités. Les patients traités par vinorelbine doivent néanmoins faire usage de prudence, compte tenu de certains des effets indésirables de ce médicament.

Grossesse

On dispose de données insuffisantes sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont montré une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les résultats des études réalisées chez l'animal et l'action pharmacologique du médicament suggèrent que celui-ci est susceptible de provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu''il est administré pendant la grossesse.

La vinorelbine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications). Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant leur traitement par la vinorelbine.

Si l'administration de vinorelbine constitue une indication vitale, une consultation médicale concernant le risque d'effets nocifs chez l'enfant doit être effectuée lorsque le traitement est envisagé chez une patiente enceinte.

Si une grossesse survient en cours de traitement, une consultation génétique doit être proposée.

Femmes en âge de procréer

Il convient d'indiquer aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après celui-ci.

Allaitement

On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait maternel. L'excrétion de la vinorelbine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Un risque pour le nourrisson ne pouvant pas être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par vinorelbine (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

La vinorelbine peut avoir des effets génotoxiques. Par conséquent, les hommes traités par la vinorelbine doivent se voir conseiller de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (3 mois minimum) après l'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après celui-ci. Avant tout traitement, il est conseillé d'envisager une conservation du sperme à cause du risque d'infertilité irréversible consécutif au traitement par la vinorelbine.

Durée de conservation :

2 ans.

Durée de conservation après dilution

La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation :

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution à diluer pour perfusion IV

Dosage : 10 mg/mL

Contenance : 50 mg ou 5 ml de solution à diluer ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Laboratoire Exploitant : ACCORD HEALTHCARE FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution à diluer pour perfusion

Solution limpide, incolore à jaune clair, exempte de particules visibles.

pH dans la plage approximative de 3,0 à 4,0 et osmolalité dans la plage approximative de 30 à 40 mOsm/kg.


Composition exprimée par 1 ml de solution à diluer

Principes Actifs :
  • Vinorelbine (10 mg) (sous forme de tartrate de vinorelbine)

Commentaire : Chaque flacon de 5 ml contient une quantité totale de 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.