PARACETAMOL ARROW CONSEIL 1000 mg, comprimé

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (soit à partir d'environ 15 ans).


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois. 

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La posologie unitaire usuelle est de un comprimé à 1000 mg (1 g) par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et uniquement sur avis médical, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour (posologie maximale). 

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine Intervalle d'administration
≥ 50 mL/min4 heures minimum
10 - 50 mL/min6 heures
< 10 mL/min8 heures

La dose totale de paracétamol ne devra pas excéder 3 g par jour, soit 3 comprimés.

Autres situations cliniques

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· adulte de moins de 50 kg ;

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

· alcoolisme chronique ;

· malnutrition chronique ;

· déshydratation.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MÉDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN si :
- La fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave.
- Il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.
- Les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
- D'autres signes inhabituels apparaissent.
- La douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement.
- La douleur s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre.
- La douleur réveille la nuit.
CONSULTER LE MÉDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
ÉVITER de consommer des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.

 

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, ras cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Réaction cutanée
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription ;

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg
  • Poids corporel < 50 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Alcoolisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Hépatite virale aiguë
  • Déficit en G6PD
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi>

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. 

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interaction avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et au décès.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodeshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaitre 12 à 48 heures après l'ingestion. 

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 8000 mg ou 8 comprimés

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1000 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : sorbitol (contenu dans l’arôme).


Excipients :
  • Povidone
  • Hydroxypropylcellulose
  • Glycérol dibéhénate
  • Magnésium stéarate
  • Arôme orange pamplemousse IFF 35B250 :
    • Maltodextrine
    • Gomme arabique
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Pamplemousse huile essentielle
    • Orange huile essentielle
    • Orange jus concentré
    • Acétique aldéhyde
    • Ethyle butyrate
    • Citral
    • Aldéhyde C6
    • Linalol
    • Terpinéol
    • Ethyle acétate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.