VABOREM 1 g/1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :
·        infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
·        infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
·        pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).

Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.

Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection des voies urinaires compliquée
  • Pyélonéphrite
  • Infection intra-abdominale compliquée
  • Pneumonie nosocomiale
  • Infection due à des bactéries aérobies à Gram négatif

Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie

Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
Type d'infection Dose de Vaborem (méropénème/ vaborbactam)2 Fréquence d'administration Durée de perfusion Durée du traitement
Infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites 2 g/2 g Toutes les 8 heures 3 heures 5 à 10 jours2
Infections intra-abdominales compliquées (IIAc) 2 g/2 g Toutes les 8 heures 3 heures 5 à 10 jours2
Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM 2 g/2 g Toutes les 8 heures 3 heures 7 à 14 jours
Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus 2 g/2 g Toutes les 8 heures 3 heures Durée en fonction du site de l'infection
Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées 2 g/2 g Toutes les 8 heures 3 heures Durée en fonction du site de l'infection
1 Calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
2 Le traitement peut être poursuivi pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.

Populations particulières

Patients âgés
Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale
Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.

Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés par l'hémodialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les doses ajustées en fonction de l'insuffisance rénale doivent être administrées après une séance de dialyse.

Tableau 2 : Posologies recommandées pour une administration intraveineuse chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min1
ClCr (mL/min1) Posologie recommandée2 Fréquence d'administration Durée de perfusion
20 à 39 1 g/1 g Toutes les 8 heures 3 heures
10 à 19 1 g/1 g Toutes les 12 heures 3 heures
Moins de 10 0,5 g/0,5 g Toutes les 12 heures 3 heures
1 Calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
2 Se reporter au tableau 1 pour la durée de traitement recommandée.

Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du méropénème/vaborbactam chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Vaborem est administré en perfusion intraveineuse de 3 heures.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines (céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses).
INFORMER immédiatement votre médecin en cas de :  
Gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, de difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d'autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle (pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses).
- Diarrhée qui continue à s'aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus, cela peut survenir pendant le traitement après l'arrêt du traitement. Dans ce cas, ne pas prendre médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

Résumé du profil de sécurité

A partir des données compilées des études de phase III, les effets indésirables les plus fréquents survenus chez 322 patients étaient : céphalées (8,1 %), diarrhée (4,7 %), phlébite au site de perfusion (2,2 %) et nausées (2,2 %).

Des effets indésirables sévères ont été observés chez deux patients (0,6 %) : une réaction liée à la perfusion et une augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines respectivement. Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec le méropénème seul et/ou rapportés pendant les études de phase III de Vaborem. Les effets indésirables sont présentés par fréquence et classe de systèmes d'organes. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes

Classe de systèmes d'organes Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Colite à Clostridium difficile

Candidose vulvovaginale

Candidose orale


Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytémie Leucopénie

Neutropénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Angiœdème
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie

Hypoglycémie
Diminution de l'appétit

Hyperkaliémie

Hyperglycémie


Affections psychiatriques
Insomnie

Hallucinations


Affections du système nerveux Céphalées Tremblements

Léthargie

Sensation vertigineuse

Paresthésies
Convulsions
Affections vasculaires Hypotension Phlébite
Douleur vasculaire
   
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales   Bronchospasme    
Affections gastro-intestinales Diarrhée

Nausées

Vomissements
Distension abdominale

Douleur abdominale
   
Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation des concentrations sériques des phosphatases alcalines

Augmentation des concentrations sériques de lactate déshydrogénase
Augmentation de la bilirubine sérique    
Affections de la peau et du tissu sous-cutané   Prurit

Rash

Urticaire
  Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Affections du rein et des voies urinaires   Atteinte de la fonction rénale Incontinence

Augmentation de la créatininémie

Augmentation de l'urémie
   
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Phlébite au site de perfusion

Fièvre
Gêne thoracique

Réaction au site de perfusion

Érythème du site de perfusion

Phlébite au site d'injection

Thrombose au site de perfusion

Douleur
   
Investigations   Augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase   Test de Coombs direct et indirect positif
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures   Réaction liée à la perfusion    

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Colite à Clostridium difficile
  • Candidose vulvovaginale
  • Candidose orale
  • Thrombocytémie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Angioedème
  • Hypokaliémie
  • Hypoglycémie
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperkaliémie
  • Hyperglycémie
  • Insomnie
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Léthargie
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Hypotension
  • Phlébite
  • Douleur vasculaire
  • Bronchospasme
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la lactate déshydrogénase
  • Augmentation de la bilirubine sérique
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome DRESS
  • Atteinte de la fonction rénale
  • Incontinence
  • Augmentation de la créatinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Phlébite au site de perfusion
  • Fièvre
  • Gêne thoracique
  • Réaction au site de perfusion
  • Erythème au site de perfusion
  • Phlébite au site d'injection
  • Thrombose au point d'injection
  • Douleur
  • Augmentation de la créatine phosphokinase sérique
  • Test de Coombs faux-positif
  • Réaction liée à la perfusion
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des carbapénèmes.

Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines, céphalosporines ou monobactames).

LISTE:

  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam. Avant de débuter un traitement par Vaborem, un interrogatoire approfondi est nécessaire pour rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

En cas de survenue d'une réaction allergique sévère, le traitement par Vaborem doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.

Crises convulsives

Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique Effets indésirables).

Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions. En cas d'apparition de tremblements, de myoclonies ou de crises convulsives selon des manifestations focales, un examen neurologique doit être réalisé et les patients doivent être mis sous traitement antiépileptique si celui-ci n'a pas déjà été instauré. Si nécessaire, la dose de méropénème/vaborbactam doit être adaptée en fonction de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Surveillance de la fonction hépatique

La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique Effets indésirables).

La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Séroconversion du test à l'antiglobuline (test de Coombs)

Un test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam, comme cela a été observé avec le méropénème (voir rubrique Effets indésirables).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile ont été rapportés avec le méropénème/vaborbactam. La sévérité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mettant en jeu le pronostic vital et ce diagnostic doit être envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de Vaborem (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par Vaborem et l'administration d'un traitement spécifique de l'infection à Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Administration concomitante avec l'acide valproïque/le valproate de sodium/le valpromide

Des cas rapportés dans la littérature ont montré que chez des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex de sodium, l'administration concomitante de carbapénèmes, y compris de méropénème, peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'acide valproïque à des valeurs inférieures à l'intervalle thérapeutique du fait de cette interaction, ce qui augmente le risque de crises convulsives sous traitement. Si l'administration de Vaborem est nécessaire, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être envisagé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Limites des données cliniques

Infections intra-abdominales compliquées
L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections intra-abdominales compliquées est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.

Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique
L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.

Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Spectre d'activité du méropénème/vaborbactam

Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV). D'autres antibiotiques doivent être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.

Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Microorganismes non sensibles

L'utilisation du méropénème/vaborbactam peut favoriser la prolifération de microorganismes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou l'instauration de d'autres mesures appropriées.

Régime contrôlé en sodium

Vaborem contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium par flacon. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Réaction allergique
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Crise convulsive focale
  • Insuffisance rénale (Clcr < 40 ml/mn)
  • Surveillance fonction hépatique
  • Diarrhée à Clostridium difficile
  • Diarrhée
  • Infection ou colonisation à Staphylococcus aureus résistant à méticilline
  • Infection ou colonisation à Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM)
  • Infection ou colonisation par Entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)
  • Prolifération de microorganismes non sensibles
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes. On ne sait pas si une interaction potentielle entraînerait une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques, et les patients doivent donc être surveillés afin de détecter des signes de toxicité ou un manque d'efficacité du médicament à marge thérapeutique étroite.

Des données in vitro semblent indiquer que le vaborbactam peut inhiber le CYP2D6, et un risque d'augmentation in vivo des concentrations des substrats à forte affinité pour le CYP2D6 ne peut être exclu. Les patients traités par des substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite (par exemple le dextrométhorphane, la désipramine, la venlafaxine et le métoprolol) doivent être surveillés afin de détecter des signes de toxicité.

Le méropénème seul ne présente pas d'interactions connues avec les systèmes de transport actif.

Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème. L'administration concomitante de probénécide et de Vaborem est déconseillée car elle peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méropénème.

Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives. Les données d'études menées in vitro et chez l'animal semblent montrer que les carbapénèmes peuvent inhiber l'hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPAg) pour reformer l'acide valproïque, en diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque. Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anticoagulants oraux

L'administration concomitante d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de celle-ci. De nombreux cas d'augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux y compris la warfarine, ont été rapportés chez des patients recevant simultanément des antibiotiques. Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) difficile à évaluer. Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration concomitante de Vaborem et d'un anticoagulant oral.


Incompatibilités

Vaborem n'est pas chimiquement compatible avec les solutions contenant du glucose. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL


Surdosage

Il n'existe pas de données concernant un surdosage de Vaborem.

L'expérience limitée du méropénème seul depuis sa commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique Effets indésirables, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.

En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré. Chez les sujets ayant une fonction rénale normale, l'élimination par voie rénale sera rapide.

Le méropénème et le vaborbactam peuvent être éliminés par l'hémodialyse. Chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam, la récupération totale moyenne dans le dialysat après une séance d'hémodialyse était de 38 % et 53 % pour le méropénème et le vaborbactam respectivement.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Vaborem a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des crises convulsives ont été rapportées pendant le traitement par le méropénème seul, en particulier chez les patients traités par des antiépileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le méropénème/vaborbactam peut provoquer des céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, la prudence s'impose en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou celles-ci sont limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du méropénème/vaborbactam chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vaborem pendant la grossesse.

Allaitement

Le méropénème est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si le vaborbactam est excrété dans le lait maternel ou le lait animal. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne pouvant être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant l'instauration du traitement par Vaborem.

Fertilité

Les effets du méropénème/vaborbactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études effectuées chez l'animal avec le méropénème et le vaborbactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution

La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.

Après dilution

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C ou pendant 22 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution.

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV

Dosage : 1 g/1 g

Contenance : 6 doses ou 6 flacons ou 127 ml de solution reconstituée

Laboratoire Titulaire : MENARINI INTER OP LUXEMB

Laboratoire Exploitant : MENARINI FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).

Poudre blanche à jaune clair.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Méropénème (1 g) (sous forme de méropénème trihydraté)
  • Vaborbactam (1 g)

Commentaire : Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de méropénème et 50 mg de vaborbactam (voir rubrique Précautions particulières d’élimination et manipulation). Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.


Excipients :
  • Sodium carbonate
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.