Médicaments


PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée pour éviter un risque d'atteintes hépatiques sévères (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage)

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg (> 15 ans)

1 à 2 comprimés (500 mg à 1 g) toutes les 4 à 6 heures.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour (6 comprimés par 24 heures).

La dose quotidienne maximale est de 4 g (8 comprimés par 24 heures).

Population pédiatrique

La posologie pédiatrique doit être basée sur le poids corporel et la forme posologique appropriée doit être utilisée.

Les informations sur l'âge des enfants dans le groupe de poids donné ci-dessous sont fournies à titre indicatif.

La dose recommandée chez les enfants est de 10-15 mg / kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures, 3 à 4 fois par 24 heures. La dose maximale pour les enfants est de 60 mg / kg / 24 heures répartie en 4 doses.

Enfants de plus de 40 kg (> 12 ans)

1 comprimé (500 mg) toutes les 4-6 heures. La dose quotidienne maximale est de 2,5 g (5 comprimés par 24 heures).

L'intervalle entre les doses doit toujours être d'au moins 4 heures.

Mode d'administration

Voie orale.  

Les comprimés doivent être complétement dissous dans un verre d'eau avant d'être avalés.

Groupes spéciaux de patients:

Fonction hépatique altérée, consommation chronique d'alcool:

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite, ou bien l'intervalle d'administration doit être prolongé.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de la manière suivante :

Taux de filtration glomérulaire

Posologie

10-50 ml/min

500 mg toutes les 6 heures

< 10 ml/min

500 mg toutes les 8 heures

Patients âgés:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin ou aller à l'hôpital le plus proche en cas de :

 - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer,

 - réaction allergique grave avec fièvre, éruption cutanée, gonflement et parfois chute de la pression artérielle,

 - réactions cutanées graves.

CONSULTER LE MEDECIN OU LE PHARMACIEN si une fièvre élevée ou des signes d'infection apparaissent, ou si les symptômes persistent plus de 3 jours.
EVITER de boire de grandes quantités d'alcool en prenant ce médicament.

PRUDENCE en cas de consommation de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement.

Les effets idésirables causés par PARACETAMOL ACCORD sont généralement rares. Les effets indésirables les plus courants sont les réactions cutanées et l'augmentation du taux de transaminases hépatiques.

La fréquence des effets indésirables est décrite à l'aide des conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Système Classe Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombopathies, atteintes des cellules souches, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, anémie hémolytique, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Allergies (sauf angioedème).

Très rare

Choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité (nécessitant l'arrêt du traitement)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Rare

Dépression confusion, hallucinations

Affections du système nerveux

Rare

Tremblements, céphalées

Affections oculaires

Rare

Vision anormale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Rare

Hémorragie, douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements

Affections hépatobiliaires

Rare

Elévation des transaminases hépatiques, fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse.

Très rare

Dommages hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Prurit, urticaire, angioedème, dermatite allergique

Très rare

Des réactions cutanées graves ont été rapportées

Indéterminée

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections rénales et urinaires

Très rare

Pyurie stérile (urine trouble) et effets secondaires rénaux

Des lésions hépatiques liées au paracétamol ont été associées à un abus d'alcool. Le risque de dommages aux reins ne peut pas être entièrement exclu avec une utilisation à long terme.

Une néphrite interstitielle a d'ailleurs été rapportée après une utilisation prolongée de doses élevées. Certains cas d'érythème polymorphe, d'oedème du larynx, d'anémie, d'altération hépatique et d'hépatite, d'altération rénale (insuffisance rénale grave, hématurie, anurie) et de vertiges ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Thrombopathies
  • Atteinte des cellules souches
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Allergie
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Hypoglycémie
  • Dépression
  • Confusion
  • Hallucination
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Vision anormale
  • Bronchospasme
  • Hémorragie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Elévation des transaminases
  • Fonction hépatique anormale
  • Insuffisance hépatique
  • Nécrose hépatique
  • Ictère
  • Atteinte hépatique
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Dermatite allergique
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Pyurie stérile
  • Effets rénaux
  • Néphrite interstitielle
  • Erythème polymorphe
  • Oedème du larynx
  • Anémie
  • Hépatite
  • Altération rénale
  • Insuffisance rénale sévère
  • Hématurie
  • Anurie
  • Vertige
  • Surdosage
  • Intoxications
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (notamment, syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, d'anémie hémolytique, de déshydratation, de toxicomanie alcoolique et de dénutrition chronique.

Ne pas associer avec d'autres analgésiques contenant du paracétamol (ex. médicaments en association).

Des doses plus élevées que celles recommandées entraînent un risque de lésions hépatiques très graves.

Les signes cliniques d'atteinte hépatique ne commencent généralement qu'après quelques jours et atteignent généralement leur apogée après 4-6 jours. Un antidote doit être administré dès que possible. Voir également rubrique Surdosage Surdosage.

En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou si les symptômes durent plus de 3 jours, le traitement doit être réévalué.

Il convient d'être prudent chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine, une légère réaction à type de bronchospasme ayant été rapportées avec le paracétamol (réaction croisée).

Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique due à la consommation d'alcool. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un alcoolisme chronique. Dans de tels cas, la dose ne doit pas dépasser 2 g par jour. Il convient de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par paracétamol.

Mise en garde chez les patients présentant des états d'appauvrissement en glutathion tels que la septicémie : l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.

Ce médicament contient 418,5 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui correspond à 20,9% des apports journaliers maximums en sodium recommandés par l'OMS pour un adulte (2 g). Ce médicament a une teneur élevée en sodium

La dose quotidienne maximum de ce médicament est équivalente à 167,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte (2 g).

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

 

Chaque comprimé effervescent contient 100 mg de sorbitol (E420). Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Interférence avec les analyses de laboratoire

Le paracétamol peut affecter les dosages de l'acide urique par l'acide phosphotungstique, et les déterminations de la glycémie par la glucose-oxydase-peroxydase.

LISTE:

  • Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn)
  • Insuffisant hépatique
  • Syndrome de Gilbert
  • Hépatite aiguë
  • Déficit en G6PD
  • Anémie hémolytique
  • Déshydratation
  • Alcoolisme
  • Malnutrition chronique
  • Fièvre élevée
  • Infection secondaire
  • Patient asthmatique sensible à l'aspirine
  • Maladie alcoolique non-cirrhotique du foie
  • Consommation excessive d'alcool
  • Septicémie
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Réaction d'hypersensibilité

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Des études ont montré que l'effet de la warfarine pouvait être renforcé lors d'un traitement au paracétamol. L'effet semble augmenter avec la dose de paracétamol mais peut se produire à des doses d'à peine 1,5 à 2,0 g de paracétamol par jour pendant au moins 5 à 7 jours. Des doses uniques de paracétamol à une posologie normale ne sont pas réputées avoir d'effet.

Interactions pharmacocinétiques

Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du paracétamol

Des études pharmacocinétiques ont montré que des médicaments inducteurs enzymatiques, tels que certains antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), réduisaient l'ASC plasmatique du paracétamol d'environ 60%. D'autres substances ayant des propriétés d'inducteurs enzymatiques, par exemple la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) sont également suspectés de provoquer des concentrations plus faibles de paracétamol. En outre, le traitement par la dose maximale recommandée de paracétamol chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques peut entraîner un risque accru de lésions hépatiques.

Le probénécide entraîne immédiatement une diminution de moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Cela signifierait que la dose de paracétamol devrait être réduite de moitié en cas de traitement concomitant avec le probénécide.

Le métoclopramide peut augmenter le taux d'absorption du paracétamol, mais les substances peuvent être administrées ensemble. L'absorption de paracétamol est réduite par la cholestyramine. La cholestyramine ne doit pas être administrée dans l'heure si l'effet analgésique maximal doit être atteint.

La zidovudine peut affecter le métabolisme du paracétamol et inversement, ce qui peut augmenter la toxicité des deux médicaments.

Effets de PARACETAMOL ACCORD sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Le paracétamol peut affecter la pharmacocinétique du chloramphénicol. L'analyse du chloramphénicol plasmatique est donc recommandée lors d'un traitement d'association.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

A des doses trop élevées, la capacité de conjugaison hépatique peut être réduite, consécutivement une grande partie de la dose est métabolisée par oxydation. Si les réserves de glutathion sont épuisées, les métabolites intermédiaires se lient de manière irréversible aux macromolécules du foie. Les symptômes cliniques de lésions hépatiques n'apparaissent généralement qu'après quelques jours. Après des doses toxiques il est donc crucial de commencer le traitement avec un antidote dès que possible afin de prévenir ou de minimiser les dommages hépatiques.

Toxicité

Voir le paragraphe « Traitement » ci-dessous pour les informations sur les concentrations plasmatiques toxiques. Des intoxications létales ont été provoquées par 5 g sur 24 heures chez des enfants jusqu'à 3,5 ans, 15-20 g chez les adultes, 10 g chez un alcoolique. La dose toxique pour les adultes est généralement de 140 mg/kg et la dose toxique pour les enfants est d'environ 175 mg/kg. La famine, la déshydratation, les médicaments contenant des inducteurs enzymatiques (antiépileptiques, prométhazine, etc.) et une consommation excessive d'alcool chronique sont des facteurs de risque et peuvent provoquer des lésions hépatiques marquées, même à faible dose. Même un surdosage "thérapeutique" subaigu a conduit à une intoxication grave avec des doses variant de 6 g/jour pendant une semaine, 20 g pendant 2 ou 3 jours, etc.

Symptômes

Quelques heures après l'ingestion et pendant les 2 premiers jours, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements peuvent apparaitre. Après 2 à 3 jours, des signes de lésion hépatique avec élévation des taux de transaminases, chute des valeurs de prothrombine, coagulopathie, ictère, malaise, hypoglycémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, acidose métabolique, coagulation intravasculaire disséminée peuvent apparaitre. Insuffisance hépatique et coma hépatique. Les dommages hépatiques atteignent généralement leur maximum après 4 à 6 jours. Les lésions rénales peuvent être secondaires aux lésions hépatiques ou constituer la manifestation toxique unique ou principale dans les 24 à 72 heures suivant le surdosage. Une pancréatite et des lésions toxiques du myocarde avec arythmie et insuffisance cardiaque ont été rapportées. À des concentrations extrêmement élevées, des cas de perte de conscience associée à une acidose et à une hyperglycémie ont été rapportés. Pancytopénie.

Traitement

Si nécessaire, lavage gastrique et charbon activé. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion. Réponse aiguë. De fausses valeurs peuvent être mesurées si de la N-acétylcystéine a déjà été administrée. Si un anti diarrhéique a été administré, un nouvel échantillon doit être prélevé 2 heures après le premier prélèvement (concentration maximale différée). Un traitement par N-acétylcystéine débuté dans les 8 à 10 heures permet une protection complète contre les lésions hépatiques, après quoi l'effet diminue. La N-acétylcystéine est utilisée si la concentration de paracétamol est supérieure aux niveaux suivants aux temps respectifs: 1000 µmol/l à 4 heures, 700 µmol/l à 6 heures et 450 µmol/l à 9 heures après l'exposition. En cas d'alcoolisme concomitant, de famine, de déshydratation, d'altération de la fonction hépatique ou de prise de médicaments contenant des inducteurs enzymatiques, il peut être justifié de fixer le seuil du traitement antidote à environ ¾ des niveaux indiqués ci-dessus. La méthode d'administration est adaptée aux circonstances (niveau de conscience, tendance aux vomissements, etc.). Cependant, la N-acétylcystéine administrée par voie intraveineuse est jugée plus efficace et plus sûre.

Posologie de la N-acétylcystéine: 150 mg/kg initialement par voie intraveineuse dans 200 à 300 ml de solution isotonique pour perfusion sur 15 minutes, puis 50 mg/kg dans 500 ml de glucose à 50 mg/ml sur 4 heures, puis 6,25 mg/kg/heure sur 16 heures (75 mg/kg dissous dans 500 ml de solution de glucose isotonique et administrés en 12 heures). Les volumes perfusés peuvent être réduits si nécessaire. Contactez le centre antipoison pour obtenir plus d'informations.

Dans des circonstances exceptionnelles, la N-acétylcystéine peut être administrée par voie orale si la voie intraveineuse n'est pas possible. Contactez le centre antipoison pour plus d'informations. La N-acétylcystéine peut garantir une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas, un traitement prolongé doit être administré. La N-acétylcystéine réduit également la mortalité en cas d'insuffisance hépatique due au paracétamol (veuillez-vous adresser au centre antipoison).

Surveillance étroite des fonctions hépatique et rénale, de la coagulation et des électrolytes.

Lorsque le délailimite pour un traitement antidote efficace est dépassé et en cas de concentrations toxiques, une hémoperfusion peut être indiquée dans des circonstances spéciales. Dans les cas extrêmes, une greffe du foie peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni toxicité malformative, ni toxicité féto/néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible le moins longtemps possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est sécrété en petites quantités dans le lait maternel. A ce jour, il n'a pas été rapporté de réactions ou d'effets indésirables en relation avec l'allaitement. Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être administrées pendant l'allaitement.

Le paracétamol est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur les nourrissons allaités n'a été rapporté. Le paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement tant que la posologie recommandée n'est pas dépassée. Il convient d'être prudent en cas d'utilisation à long terme.

Fertilité

Il n'y a pas d'effet dû au traitement par du paracétamol sur la fertilité.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tube : conserver le tube soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Films thermosoudés : conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 500 mg

Contenance : 8000 mg ou 16 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Laboratoire Exploitant : ACCORD HEALTHCARE FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, sans inscription sur les deux faces, sentant le citron.

Diamètre : 25,4 mm approximativement.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient environ 418,5 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Sodium carbonate anhydre
  • Povidone
  • Siméticone
  • Saccharine sodique
  • Macrogol
  • Powdarome Lemon Premium:
    • Préparations aromatisantes
    • Substances aromatisantes
    • Substances aromatisantes naturelles
    • Maltodextrine de maïs
    • Acacia gomme
    • Alpha-tocophérol
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.