Médicaments


PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable

PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est indiqué pour le traitement des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou de la fièvre.

PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg).


  • Douleur légère à modérée
  • Fièvre

Posologie

D'un point de vue général, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes.

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 16 ans (ou pesant plus de 50 kg)

Un demi (1/2) comprimé à un comprimé toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser la dose maximale de 3000 mg par jour.

Le traitement doit être débuté de préférence avec 500 mg (la moitié d'un comprimé). Il ne faut pas prendre plus de 1000 mg (1 comprimé) à la fois.

L'intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.

Population pédiatrique

PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez l'adolescent de moins de 16 ans ou pesant moins de 50 kg.

Populations spéciales

Sujets âgés

L'expérience a montré qu'une posologie normale chez l'adulte est généralement appropriée.

Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction de la dose ou de la fréquence d'administration peut être appropriée.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite :

Taux de filtration glomérulaireDose
10 - 50 ml/min500 mg toutes les 6 heures
< 10 ml/min500 mg toutes les 8 heures

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou Syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises prolongé.

La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes pesant moins de 50 kg,

· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non‑hémolytique),

· Déshydratation,

· Malnutrition chronique.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis du médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et CONSULTER LE MEDECIN  ou SE RENDRE IMMEDIATEMENT A L'HOPITAL en cas de :
-  gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
- difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer (œdème de Quincke),
-  réaction allergique grave ou réaction d'hypersensibilité : fièvre, éruption cutanée, gonflement et parfois chute de la pression artérielle,
-  réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson),
-  troubles sanguins :
* diminution des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus vulnérable aux ecchymoses ou aux saignements,
* diminution du nombre de globules blancs provoquant de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que maux de gorge/bouche,
* diminution du nombre de globules rouges, pouvant causer une anémie, accompagnés de symptômes tels que fatigue et pâleur,
* difficultés respiratoires chez les patients sensibles à l'aspirine.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS CONDUIRE de véhicules ni UTILISER de machines en cas de vertiges ou de somnolence.

Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisation ont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les données ci-dessous sont présentées par système de classification et par fréquence.

Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SystèmeFréquenceSymptômes
Affections hématologiques et du système lymphatiqueTrès rareTroubles hématopoïétiques (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolés d'agranulocytose, pancytopénie)
Affections du système nerveux FréquentLégère somnolence
Peu fréquentVertige, somnolence, nervosité
Affections du système immunitaire RareSensation de brûlure pharyngée
Très rareChoc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité cutanée y compris éruptions cutanées, oedème de Quincke et syndrome de Stevens Johnson
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rareBronchospasme chez les patients sensibles à l'aspirine (asthme analgésique)
Affections gastro-intestinales FréquentNausée, vomissement
RareDiarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et sensations de brûlure), constipation
Affections hépatobiliaires Très rareFonction hépatique anormale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané RareÉrythème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rareRéaction allergique, réactions allergiques sévères (oedème de Quincke, sudation, nausée, tension artérielle élevée, choc)

En dépit d'échecs méthodologiques, les données cliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l'administration à long terme d'analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrose papillaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Trouble de l'hématopoïèse
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Nervosité
  • Sensation de brûlure de la gorge
  • Choc anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Bronchospasme chez le patient asthmatique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Crampe
  • Sensation de brûlure
  • Constipation
  • Fonction hépatique anormale
  • Erythème cutané
  • Réaction allergique
  • Réaction cutanée sévère
  • Sudation
  • Elévation de la tension artérielle
  • Choc
  • Néphropathie
  • Nécrose papillaire
  • Risque d'acidose métabolique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Enfant de moins de 16 ans
  • Enfant de moins de 50 kg
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée, sauf après avis médical auprès d'un médecin.

 Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les associations médicamenteuses).

Un surdosage ou la prise de doses quotidiennes multiples peut gravement endommager le foie de manière irréversible ; le cas échéant, une assistance médicale doit être immédiatement recherchée même si le patient se sent bien en raison du risque de dommages hépatiques irréversibles (voir rubrique Surdosage).

Chez un sujet jeune traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, aux patients dont la consommation d'alcool est excessive, aux patients qui présentent une déshydratation ou une malnutrition chroniques.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est recommandée en cas d'alcoolisme chronique. Il est recommandé de ne pas prendre d'alcool pendant le traitement. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes.

Si une fièvre élevée ou des signes d'infection secondaires apparaissent, ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

En cas de prise d'antalgiques au long cours (> 3 mois) quotidienne ou plus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, un médecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.

La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique. En effet, un bronchospasme provoqué par la prise de paracétamol (réaction croisée) a été rapporté.

L'automédication avec du paracétamol doit être limitée lors de la prise d'anticonvulsivants. En cas d'utilisation concomitante, la toxicité hépatique est potentialisée et la biodisponibilité du paracétamol est réduite, notamment lors de l'utilisation de fortes doses de paracétamol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prudence est recommandée chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion tels que la septicémie ; l'utilisation de paracétamol pouvant augmenter le risque d'acidose métabolique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, soit essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Adolescent de 16 à 18 ans
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Syndrome de Gilbert
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hépatite aiguë
  • Déficit en G6PD
  • Anémie hémolytique
  • Déshydratation
  • Malnutrition chronique
  • Alcoolisme chronique
  • Infection secondaire
  • Céphalée médicamenteuse
  • Crise d'asthme liée à une allergie à l'aspirine
  • Etat de déplétion en glutathion
  • Septicémie
  • Adulte de moins de 50 kg
  • Grossesse
  • Fonction hépatique altérée
  • Sujet âgé fragile
  • Sujet âgé immobile

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut retarder l'élimination du chloramphénicol. Le paracétamol peut augmenter les concentrations plasmatiques du chloramphénicol et le risque de toxicité.

L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être augmenté par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol. Cependant, des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Le paracétamol est un analgésique de choix pour les patients prenant des anticoagulants.

Il n'est pas encore possible d'évaluer l'impact clinique des interactions entre le paracétamol et les dérivés de la coumarine. L'utilisation à long terme de ce médicament chez les patients recevant des anticoagulants oraux ne doit être réalisée que sous contrôle médical. Une potentialisation des effets de la warfarine a été observée avec l'administration continue de doses élevées de paracétamol.

En cas d'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT), les neutropénies peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes. Le paracétamol ne doit pas être pris avec l'AZT sans avis du médecin.

Lorsque le paracétamol est pris en même temps que des médicaments susceptibles de retarder la vidange gastrique, la propanthéline par exemple, l'absorption et le délai d'action du paracétamol peuvent être retardés.

L'ingestion simultanée de médicaments entraînant une accélération de la vidange, par exemple le métoclopramide et la dompéridone, augmente l'absorption et diminue le délai d'action du paracétamol.

La colestyramine peut réduire la vitesse d'absorption du paracétamol. Par conséquent, le paracétamol doit être pris une heure avant ou 4 heures après ce médicament.

La prise concomitante de paracétamol et de médicaments activant les enzymes hépatiques tels que certains antiépileptiques (ex. phénytoïne, barbiturique, carbamazépine) et la rifampicine peut augmenter la toxicité du paracétamol en raison de la conversion des métabolites actifs en métabolites hépatotoxiques, ce qui peut augmenter le risque de dommages hépatiques ou les aggraver. Une réduction de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients recevant simultanément des doses thérapeutiques de paracétamol et d'antiépileptiques. Cependant, les patients doivent limiter l'automédication avec du paracétamol lorsqu'ils sont traités avec des antiépileptiques. Ceci s'applique également à l'utilisation de paracétamol en cas d'alcoolisme chronique.

Le probénécide provoque une réduction d'un facteur de près de deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.

Interférence avec les tests de laboratoire

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

La prise de fortes doses de paracétamol peut entraîner des signes d'intoxication qui n'apparaissent qu'après 24 à 48 heures. Les patients peuvent développer un dysfonctionnement hépatique, une nécrose hépatocellulaire et un coma hépatique (pouvant être fatal). L'insuffisance rénale aiguë peut survenir à la suite d'une insuffisance hépatique ou, rarement, en l'absence de celle-ci.

Symptômes

Les symptômes suivants peuvent survenir en cas de surdosage de paracétamol :

· Au cours de la phase I, qui dure 12 à 24 heures après le surdosage, les patients peuvent présenter des nausées, des vomissements, une transpiration, une somnolence et un malaise.

· Au cours de la phase II, après 24 à 48 heures, les symptômes s'améliorent, mais les premiers signes de lésions hépatiques peuvent apparaître : douleur abdominale légère, hépatomégalie, augmentation des taux de transaminases et de bilirubine, allongement du temps de prothrombine et oligurie.

· Au cours de la phase III, après 48 heures, les taux de transaminases atteignent leur maximum, ictère, coagulopathie, hypoglycémie, progression vers le coma hépatique.

Des arythmies cardiaques ont été rapportées.

Des lésions hépatiques peuvent survenir chez les adultes ayant pris 10-15 g (150-205 mg/kg) ou plus de paracétamol. 20-25 g ou plus de paracétamol peuvent être fatals.

Conduite à tenir

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage de paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être envoyés d'urgence à l'hôpital pour une surveillance médicale immédiate.

Le traitement d'urgence en cas de surdosage avec du paracétamol consiste en une vidange gastrique par aspiration ou un lavage gastrique et en une administration de charbon activé (uniquement si l'antidote est administré par voie intraveineuse, car le charbon empêche l'absorption de l'antidote par voie orale), lorsque l'intoxication s'est produite moins de 4 heures et à une dose égale ou supérieure à 10 g.

Étant donné que la quantité de paracétamol ingérée est généralement incertaine et/ou ne peut être liée à des fins thérapeutiques, la concentration plasmatique de paracétamol doit être déterminée dès que possible et au plus tôt 4 heures après l'ingestion (afin de garantir une concentration maximale). Le traitement spécifique avec l'antidote, l'acétylcystéine, doit être administré immédiatement (ne pas attendre les résultats de laboratoire pour initier le traitement) s'il s'est écoulé moins de 24 heures après l'ingestion. Les résultats seront optimaux si l'acétylcystéine est administrée dans les 16 premières heures, en particulier dans les 8 premières heures. Cependant, des succès thérapeutiques ont été rapportés, même lorsque l'administration d'acétylcystéine avait été instaurée 36 heures après l'ingestion de paracétamol.

La dose de charge d'acétylcystéine administrée par voie orale est de 140 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien orale de 70 mg/kg toutes les 4 heures pour 17 doses. Si le patient est incapable de conserver l'acétylcystéine en raison de vomissements, une administration d'acétylcystéine par cathéter peut être utilisée. Si l'administration intraveineuse est utilisée, la dose initiale est de 150 mg/kg par poids corporel pendant 15 minutes, suivie de 50 mg/kg pendant 4 jours, puis de 100 mg/kg pendant les 16 heures suivantes. Une autre alternative consiste à administrer 2,5 g de méthionine par voie orale, toutes les 4 heures, pour un total de 4 doses si le patient est conscient et ne vomit pas.

Les patients atteints d'une maladie du foie doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse afin d'éviter une hypoglycémie.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, il convient de prendre en compte le fait que pendant le traitement par le paracétamol, des effets indésirables tels qu'une légère somnolence et des vertiges peuvent être observés.

Grossesse

De nombreuses données sur les femmes enceintes n'indiquent ni toxicité malformative ou néonatale, ni foetotoxicité. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants.

Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant le temps le plus court possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Les études chez l'Homme n'ont révélé aucun risque pendant l'allaitement.

En conséquence, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été rapporté lors d'une utilisation normale de paracétamol.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 8000 mg ou 8 comprimés

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.

Comprimés blancs à blanc cassé, biconvexes, oblongs, non enrobés, de 19,1 mm de long et de 9,8 mm de large, avec une barre de sécabilité des deux côtés.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1000 mg)

Excipients :
  • Amidon glycolate sodique (type A)
  • Povidone (K-30)
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Stéarique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.