Médicaments


DAFALGAN 1000 mg, gélule

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et A L'ENFANT à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

Attention: cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Poids (Age approximatif)Dose par administrationIntervalle d'administrationDose journalière maximale
≥ 50 kg (à partir d'environ 15 ans)1000 mg (1 gélule)4 heures minimum3000 mg (3 gélules)

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 gélules par jour. Cependant en cas de douleurs plus intenses, et uniquement sur avis médical, la posologiepeut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 gélules par jour (posologie maximale).

Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine Intervalle d’administration
≥50 mL/min4 heures minimum
10-50 mL/min6 heures
<10 mL/min8 heures

La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 gélules.

Insuffisance hépatique


Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière ne doit pas dépasser 3 g/jour.

M
ode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

Toujours respecter l’intervalle de 4 heures entre deux prises.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
  A
ttention: cette psentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par uni : ne pas prendre 2 unités à la fois.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis du médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100 à <1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

· Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Insuffisance hépatocellulaire sévère

Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans)

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Patient de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans et de moins de 50 kg

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· de poids < 50kg chez l'adulte (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'anorexie ou de cachexie,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E122 azorubine-carmoisine ; E110 jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

LISTE:

  • Réaction cutanée
  • Hypersensibilité
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome de Gilbert
  • Alcoolisme chronique
  • Anorexie
  • Cachexie
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Hépatite virale aiguë
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Adulte de moins de 50 kg

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+          Anti-vitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'anti-vitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anti-vitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase - peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico - déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement  symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Sans objet.

Forme : Gélule

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 8000 mg ou 8 gélules ou 8 g

Laboratoire Titulaire : UPSA SAS

Laboratoire Exploitant : UPSA SAS


Forme pharmaceutique

Gélule.

Gélule rouge et blanche.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1000 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110)


Excipients :
  • Hydroxypropylcellulose
  • Croscarmellose sodique
  • Glycérol Dibéhénate
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale hydrophobe
  • Agent filmogène
  • Composition de l'agent filmogène:
    • Hypromellose
    • Hydroxypropylcellulose
    • Polyéthylèneglycol
  • Composition de la gélule :
    • Gélatine
    • Azorubine -carmoisine (Effet notoire)
    • Jaune orangé S (Effet notoire)
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.