Médicaments


MIFLONIL BREEZHALER 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*

* l'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.


  • Asthme persistant

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Miflonil Breezhaler existe en gélules dosées à 200 microgrammes et 400 microgrammes.

A titre indicatif :

·         dans l'asthme persistant léger à modéré la dose préconisée se situe entre :

o   chez l'adulte : 400 à 800 microgrammes par jour

o   chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 microgrammes par jour

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)

·         dans l'asthme persistant sévère la dose préconisée se situe entre:

o   chez l'adulte : 800 et 1600 microgrammes par jour,

o   chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 et 800 microgrammes par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée

(DEP du soir - DEP du matin)        ou sur une semaine.

1/2 (DEP du soir + DEP du matin)

En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de budésonide par voie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.

Fréquence d'administration 

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Le traitement d'un asthme léger peut être initié à la dose de 200 microgrammes en 1 prise par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique

La possibilité d'utiliser Miflonil Breezhaler dépend de la capacité de l'enfant à utiliser correctement ce dispositif d'inhalation. Ce dispositif n'est pas adapté pour une administration aux enfants de moins de 6 ans.  

Insuffisance rénale

Il n'existe aucune étude clinique réalisée chez des patients insuffisants rénaux avec Miflonil Breezhaler. Néanmoins, compte tenu de la pharmacocinétique du budésonide administré par voie inhalée, il n'y a pas lieu de prévoir un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Il n'existe pas d'étude clinique réalisée chez des patients insuffisants hépatiques avec Miflonil Breezhaler. Néanmoins, le budésonide étant majoritairement éliminé par métabolisme hépatique, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il est peu probable que l'exposition systémique soit significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Les gélules ne doivent PAS être avalées.

La poudre contenue dans les gélules sera administrée en utilisant uniquement l'inhalateur Breezhaler fourni à cet effet dans la boite. Il convient d'utiliser l'inhalateur Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.

Afin de s'assurer de l'administration correcte du médicament, le médecin et/ou un professionnel de santé doit :

·         montrer au patient comment utiliser l'inhalateur,

·         avertir le patient que les gélules sont uniquement destinées à être inhalées et qu'elles ne doivent pas être avalées,

·         avertir le patient que les gélules doivent être utilisées uniquement avec l'inhalateur Breezhaler fourni à cet effet dans la boite.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

01

 

Retirer le capuchon

02

 

Ouvrir l'inhalateur

Tenir fermement la base de l'inhalateur et incliner l'embout buccal, l'inhalateur est alors ouvert.

03 V7

 

Préparer la gélule

Immédiatement avant utilisation, avec les mains sèches, extraire une gélule de la plaquette.

La gélule ne doit pas être avalée.

04 V2

 

Insérer la gélule

Placer la gélule dans son logement.

Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.

05

 

Fermer l'inhalateur

Refermer l'inhalateur jusqu'à ce qu'un "clic" soit entendu.

06

 

Percer la gélule

·         Tenir l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut.

·         Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Cette étape ne doit être effectuée qu'une fois.

·         Un “clic” est entendu lorsque la gélule est percée.

07

 

Relâcher complètement les boutons latéraux

08

 

Expirer

Expirer à fond avant de placer l'embout buccal dans la bouche.

Ne pas souffler dans l'embout buccal.

09

 

Inhaler profondément la poudre contenue dans la gélule:

·         Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.

·         Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer les lèvres.

·         Inspirer rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.

 

10

 

Note :

Lors de l'inspiration dans l'inhalateur, la gélule tourne dans le logement et un bourdonnement est entendu. Un gout sucré peut être ressenti lors de l'inhalation

 

Informations supplémentaires

Des fragments minuscules de la gélule (composé de gélatine) peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans la bouche. Si cela se produit, les fragments peuvent être ressentis sur la langue. Le fait d'avaler ou d'inhaler ces morceaux ne présente aucun risque. Le risque que la gélule se fragmente est augmenté si la gélule est percée plusieurs fois (étape 6).

 

Si le bourdonnement n'est pas entendu:

Il se peut que la gélule soit coincée dans son logement. Dans ce cas :

·         ouvrir l'inhalateur et libérer avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.

·         fermer l'inhalateur et inhaler à nouveau la poudre en répétant les étapes 8 et 9.

11

 

Retenir sa respiration

Après avoir inhalé le médicament :

·         retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible.

·         expirer ensuite.

·         ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.

 

S'il reste de la poudre dans la gélule :

·         fermer l'inhalateur.

·         répéter les étapes 8, 9, 10 et 11.

En général, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations.

 

12

 

Informations supplémentaires

Si la gélule est vide, cela signifie que l'inhalation a été réalisée de façon adaptée.

 

Une fois l'inhalation terminée :

·         ouvrir à nouveau l'embout buccal et retirer la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement. La gélule vide peut être jetée avec les ordures ménagères.

Si plusieurs gélules sont prescrites, les étapes 3 à 12 devront être répétées autant de fois que nécessaire.

 

·         fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.

Le patient devra bien se rincer la bouche à l'eau après l'inhalation en recrachant l'eau de rinçage afin de diminuer le risque de candidose buccale et/ou d'irritation pharyngée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. et Effets indésirables.).

Les gélules ne doivent pas être conservées dans l'inhalateur Breezhaler.

Erreur d'utilisation : des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de Miflonil au lieu de les placer dans le dispositif d'inhalation ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets indésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu à l'aide de l'inhalateur prévu à cet effet.

Rinçage de la bouche à l'eau après inhalation pour prévenir la survenue de candidose oropharyngée, de gêne pharyngée, de dysphonie ou de raucité de la voix.

ATTENTION ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
- En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée prescrit par le médecin. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration.

CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN :
- si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents,
- en cas de fièvre, toux, difficulté à respirer, sifflements, douleurs thoraciques en respirant qui surviendraient en cours de traitement.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- Gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque.
- S
urvenue de toux ou de bronchospasme à la suite de l'inhalation.

- Fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes.

- Vision floue ou autres troubles visuels.

Les effets indésirables imputables au budésonide par voie inhalée sont listés ci-après par classe-organe (MEDRA) et sont présentés par ordre décroissant de fréquence (convention CIOMS III suivante) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée d'après  les données disponibles).

Classe organe

Fréquence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée*

Troubles du système immunitaire

Rare



Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, prurit, urticaire, dermatite de contact, angioedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes, hypercorticisme, syndrome de Cushing, retard de croissance**

Troubles oculaires

Peu fréquent

 

Cataracte, vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Indéterminé

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression

Rare

 

Impatiences, nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement chez les enfants), troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, ORL, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

Rare

Bronchospasme, dysphonie

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

 

Rare

Ecchymoses

Indéterminé

Hématomes sous cutanés, amincissement cutanés

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

Rare

Diminution de la densité minérale osseuse, raréfaction du tissu osseux

* Cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises et peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

** Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.)

Effets possibles :

Occasionnellement, des signes et symptômes d'effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés probablement en fonction de la dose et du temps d'exposition (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.)

Il existe un risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Candidose oropharyngée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Dermatite de contact
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Hypercorticisme
  • Syndrome de Cushing
  • Retard de croissance
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Glaucome
  • Anxiété
  • Dépression
  • Impatience
  • Nervosité
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Tremblement
  • Toux
  • Raucité de la voix
  • Irritation pharyngée
  • Bronchospasme
  • Dysphonie
  • Ecchymose
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Contracture musculaire
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Pneumonie
  • Choriorétinopathie
Contre-indications

·       Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Patient de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un broncho-dilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du broncho-dilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en broncho-dilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, il faut craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'asthme et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

La prudence est requise en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

Risque de pneumonie. Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.  Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

La corticothérapie inhalée peut entrainer une candidose oropharyngée pouvant nécessiter un traitement antifongique et un arrêt de la corticothérapie inhalée (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).

Une dysphonie peut apparaître. Elle est réversible à l'arrêt du traitement ou après réduction des doses et / ou après mise au repos de la voix (voir rubrique Effets indésirables).

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un bronchodilatateur d'action rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par Miflonil Breezhaler devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.

La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, ecchymoses, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d'ostéoporose. Il n'a pas été mis en évidence d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse au cours d'études cliniques à long terme effectuées chez des enfants recevant en moyenne  400 microgrammes /j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant  800 microgrammes /j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet à des doses plus élevées.

Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère. Les signes d'une insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgie programmée.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant une période prolongée après l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, l'effet corticoïde systémique est diminué ce qui peut entrainer la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques (telles que douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance glucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants apparaissent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.

En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). De plus, le lactose peut contenir des traces de protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez les patients allergiques aux protéines de lait (voir rubriques Contre-indications. et Durée de conservation.).

Population pédiatrique

Il a été observé un ralentissement initial léger mais généralement transitoire de la croissance (environ 1 cm), qui apparait habituellement pendant la 1ère année de traitement. Des études à long terme en pratique clinique suggèrent que les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé atteignent en moyenne leur taille adulte prédite. Toutefois, dans une étude clinique à long terme menée en double aveugle, dans laquelle la dose administrée de budésonide inhalé n'était généralement pas ajustée à la dose minimale efficace, les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé ont atteint une taille adulte en moyenne de 1,2 cm de moins que ceux randomisés sous placebo. La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.

Sportif

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LISTE:

  • Dyspnée paroxystique
  • Déstabilisation de l'asthme
  • Exacerbation d'asthme
  • Infection bronchique
  • Bronchorrhée abondante
  • Tuberculose pulmonaire
  • Infection mycosique pulmonaire
  • BPCO
  • Tabagisme
  • Sujet âgé
  • Faible indice de masse corporelle
  • Candidose oropharyngée
  • Dysphonie
  • Bronchospasme
  • Vision floue
  • Symptômes visuels
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Stress
  • Intervention chirurgicale
  • Insuffisance hépatique
  • Allergie lait
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Sportif
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Cobicistat

L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4, incluant les spécialités contenant du cobicistat, est susceptible d'augmenter le risque d'effets indésirables systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice soit supérieur au risque d'effets indésirables systémiques liés aux corticosteroïdes. Dans ce cas ces patients devront être surveillés pour ces effets indésirables systémiques liés aux corticosteroïdes.

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole, kétonazole, voriconazole, inhibiteurs de protéases boostés par rinatovir

En cas d'utilisation prolongée de budésonide inhalé, augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique ou par inhibition enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde voire d'une insuffisance surrénalienne.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Un surdosage aigu en budésonide même à doses excessives ne devrait pas avoir d'impact clinique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le budésonide par voie inhalée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le foetus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu'en soit le terme.

La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme devrait être utilisée.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 microgrammes deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité chez l'Homme.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Poudre pour inhalation en gélule

Dosage : 200 µg

Contenance : 12000 µg ou 60 gélules à inhaler ou 12 mg ou 60 gélules

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA


Forme pharmaceutique

Poudre pour inhalation en gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Budésonide (200 µg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait)


Excipients :
  • Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait)
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Fer oxyde rouge
    • Titane dioxyde
  • Composition de l'encre d'impression :
    • Laque
    • Alcool déhydraté
    • Isopropylique alcool
    • Butylique alcool
    • Propylène glycol
    • Ammoniaque concentrée solution
    • Fer oxyde noir
    • Potassium hydroxyde
    • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.