Médicaments


INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Insuline asparte Sanofi est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 1 an.


  • Diabète

Posologie

La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.

La posologie d'Insuline asparte Sanofi dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. En règle générale, Insuline asparte Sanofi s'utilise en association avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée.

De plus, Insuline asparte Sanofi flacon peut être utilisé en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) dans une pompe.

Insuline asparte Sanofi flacon peut également être utilisé, par un médecin ou un autre membre du personnel médical, si l'administration par voie intraveineuse d'insuline asparte est nécessaire.

Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et chez l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par Insuline asparte Sanofi et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

En remplacement d'autres insulines
Un ajustement de la dose d'Insuline asparte Sanofi et de l'insuline basale pourra être nécessaire en cas de modification de traitement avec d'autres insulines. Insuline asparte Sanofi présente un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. En cas d'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l'insuline commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximal est observé 1 à 3 heures après injection. Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.

Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)

Insuline asparte Sanofi peut être utilisé chez les patients âgés.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés.

Troubles rénaux

Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux.

Troubles hépatiques

Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients présentant des troubles hépatiques.

Population pédiatrique

Chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an et plus, Insuline asparte Sanofi peut être préférée à l'insuline humaine soluble dans le cas où un délai d'action rapide peut se révéler utile, comme par exemple, pour planifier les injections par rapport aux repas (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

La sécurité et l'efficacité d'Insuline asparte Sanofi chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

L'insuline asparte est un analogue de l'insuline d'action rapide.

Insuline asparte Sanofi est administré par voie sous-cutanée par injection dans le haut du bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection. Quel que soit le site d'injection, le délai d'action de l'insuline asparte reste plus rapide que celui de l'insuline humaine soluble. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

En raison de son délai d'action plus rapide, l'insuline asparte doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, l'insuline asparte peut être injectée peu de temps après un repas.

Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon

Perfusion sous-cutanée continue

Insuline asparte Sanofi peut être administré par PSCI à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. La PSCI doit être administrée dans la paroi abdominale. Les sites de perfusion doivent être alternés.
En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Insuline asparte Sanofi ne doit jamais être mélangé à d'autres produits d'insuline.

Les patients traités par PSCI recevront des instructions détaillées sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
Lorsque Insuline asparte Sanofi est administré par PSCI, le patient doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.

Voie intraveineuse
Si nécessaire, Insuline asparte Sanofi peut être administré par voie intraveineuse par un médecin ou un autre membre du personnel médical. Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml à des concentrations d'insuline asparte allant de 0,05 unité/ml à 1,0 unité/ml dans des solutés de perfusion: solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à5 %, 40 mEq de chlorure de potassium, solution de chlorure de sodium à 0,45 % ou de solution de glucose à 10 % dans une poche à perfusion en polypropylène, restent stables à température ambiante pendant 24 heures.
Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d'insuline.

Mélange de deux types d'insulines
Insuline asparte Sanofi ne peut être mélangé avec d'autres produits d'insuline dont l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) car aucune étude de compatibilité n'a été réalisée.

Administration avec une seringue
Les flacons d'Insuline asparte Sanofi doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. Voir aussi rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Insuline asparte Sanofi en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. D'autres médicaments contenant de l'insuline asparte et permettant cette option doivent être utilisés.
Les cartouches Insuline asparte Sanofi ont été conçues pour être utilisées avec les stylos suivants (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) :

-    JuniorSTAR, qui délivre 1 à 30 unités d'insuline asparte par incrémentation de 0,5 unité
-    Tactipen, qui délivre 1 à 60 unités d'insuline asparte par incrémentation de 1 unité
-    AllStar et AllStar PRO, qui délivrent 1 à 80 unités d'insuline asparte par incrémentation de 1 unité.

Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous- cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. D'autres médicaments contenant de l'insuline asparte et permettant cette option doivent être utilisés. Insuline asparte Sanofi en stylo prérempli permet d'injecter une dose d'insuline comprise entre 1 et 80 unités, par incrémentation de 1 unité.

Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo. Par conséquent, les patients doivent pouvoir lire la fenêtre d'affichage de dose du stylo avant de pouvoir s'auto-injecter. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour instruction de toujours recourir à l'aide d'une personne ayant une bonne vision et entrainée à l'utilisation des stylos à insuline.

Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez-vous référer à la notice.

VERIFIER systématiquement l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les différents insulines.
EFFECTUER une rotation continue des sites d'injection au sein d'une même région.

CONTROLER REGULIEREMENT le taux de sucre dans le sang.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ou UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas de :

- Signes d'allergie ne disparaissant pas après quelques semaines de traitement, ou s'étendant à d'autres parties du corps. Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d'injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s'étendent sur le corps, en parler immédiatement au médecin.
- Malaise, transpiration.

- Vomissements.

- Difficultés à respirer.

- Rythme cardiaque rapide, vertiges.

SPORTIF : substance dopante.

EN CAS D'HYPOGLYCEMIE pouvant se manifester par : des maux de tête, une difficulté d'élocuction, un rythme cardiaque rapide, une sensation de malaise, des sueurs froides, une pâleur et froideur de la peau, des nausées, une sensation de faim excessive, des tremblements ou sensation de nervosité ou d'anxiété, une sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles, une confusion, des difficultés de concentration, des modifications transitoires de la vue, AVALER des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). MESURER le taux de sucre dans le sang, si possible, et se reposer. AVOIR TOUJOURS SUR SOI des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d'un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque le taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuer le traitement par l'insuline comme d'habitude.
En cas d'évanouissement à la suite d'un faible taux de sucre dans le sang, en cas d'injection de glucagon, ou en cas de faibles taux de sucre dans le sang survenant souvent, CONSULTER LE MEDECIN.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de gonflement des chevilles ou des autres articulations ne disparaissant pas rapidement.

En cas de signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang (envie fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
de l'haleine) , contrôler le taux de sucre dans le sang, rechercher si possible la présence de corps cétoniques dans les urines, puis contacter immédiatement un médecin.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération des capacités de concentration et de réaction en rapport avec une hypoglycémie).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool (le taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer). Un contrôle attentif est recommandé.

EN CAS DE VOYAGE dans des pays avec des fuseaux horaires différents, consulter le médecin pour éventuellement adapter la prise de l'insuline.


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables observés chez les patients traités par insuline asparte sont le plus souvent dus à l'action pharmacologique de l'insuline.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie. La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique (voir la rubrique Effets indésirables, Description de certains effets indésirables).

Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir. Ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés selon les classes de systèmes d'organes. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes MedDRA Très fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Urticaire, rash, éruptions
Réactions anaphylactiques*
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie*



Affections du système nerveux

Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)

Affections oculaires
Anomalies de la réfraction, Rétinopathie diabétique


Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lipodystrophie*

Amyloïdose cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection, Œdème


* Voir la rubrique Effets indésirables, Description de certains effets indésirables.

Description de certains effets indésirables

Réactions anaphylactiques
La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare, mais ces réactions peuvent potentiellement engager le pronostic vital.

Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Elle survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions, et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.

Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique. Pendant les essais cliniques, le taux global d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.

Autres populations particulières

Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques avec insuline asparte, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Urticaire
  • Rash
  • Eruption cutanée
  • Réaction anaphylactique
  • Hypoglycémie
  • Neuropathie périphérique
  • Douleur neuropathique
  • Anomalie de la réfraction
  • Rétinopathie diabétique
  • Lipodystrophie
  • Amyloïdose cutanée
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Eruption cutanée généralisée
  • Prurit
  • Sueurs
  • Trouble gastro-intestinal
  • Oedème angioneurotique
  • Difficulté respiratoire
  • Palpitation
  • Baisse de la pression artérielle
  • Hypoglycémie sévère chez le diabétique
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Décès
  • Sueurs froides
  • Pâleur
  • Froideur cutanée
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Trouble visuel
  • Maux de tête
  • Nausée
  • Lipohypertrophie au site d'injection
  • Lipo-atrophie au site d'injection

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hyperglycémie

Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.

Hypoglycémie

L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie. En particulier chez les enfants, il conviendra d'ajuster les doses d'insuline (plus particulièrement dans un schéma de type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire, des activités physiques et du taux de sucre dans le sang afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient. En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, insuline asparte ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.

Compte-tenu du mécanisme d'action (pharmacodynamie) des analogues de l'insuline à action rapide, un épisode hypoglycémique peut survenir plus rapidement après l'injection de cette insuline qu'après l'injection d'une insuline humaine soluble.

Dans la mesure où insuline asparte doit être administré immédiatement avant ou après un repas, il faudra tenir compte de son délai d'action rapide chez les patients présentant des maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.

Si les patients changent de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec sa précédente insuline.

En remplacement d'autres insulines

En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients qui passent à Insuline asparte Sanofi en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles. Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.

Réactions au site d'injection

Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, une rougeur, une urticaire, une inflammation, une ecchymose, une tuméfaction et un prurit. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de l'insuline asparte.

Association d'insuline asparte avec la pioglitazone

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et insuline asparte est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.

En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses

Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Insuline asparte Sanofi et les autres insulines.

Anticorps anti-insuline

L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

Voyage

Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires différents.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Modification des habitudes alimentaires
  • Exercice physique intense
  • Enfant de plus de 1 an
  • Hypoglycémie
  • Infection
  • Etat fébrile
  • Troubles de la fonction rénale
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Maladie surrénalienne
  • Maladie hypophysaire
  • Maladie thyroïdienne
  • Réaction au site d'injection
  • Formation d'anticorps anti-insuline
  • Grossesse
  • Femme souhaitant être enceinte
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.

Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient :
Antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient :
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.

L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.


Incompatibilités

Certaines substances mélangées à Insuline asparte Sanofi peuvent entraîner une dégradation de l'insuline asparte.

Ce médicament ne doit pas être diluée ou mélangé à d'autres médicaments.

Il n'est pas recommandé de mélanger l'Insuline asparte Sanofi avec l'insuline NPH car aucune étude de compatibilité n'a été réalisée.


Surdosage

Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :

●    Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés. C'est pourquoi, il est recommandé aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.

●    Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un médecin ou un autre professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.  


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.

Grossesse

Insuline asparte Sanofi (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas de réactions indésirables de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en comparaison à l'insuline humaine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement

L'administration d'Insuline asparte Sanofi pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Insuline asparte Sanofi.

Fertilité

Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité (voir la rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

Avant première utilisation :

30 mois.

Après première utilisation :

4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

Avant première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Après première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1500 unités ou 15 ml ou 5 cartouches

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS GROUP

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, incolore et aqueuse.


Composition exprimée par 1 ml de solution

Principes Actifs :
  • Insuline asparte (100 unités*) (équivalent à 3,5 mg)

Commentaire : Chaque cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline asparte. *produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.


Excipients :
  • Phénol
  • Métacrésol
  • Zinc chlorure
  • Polysorbate 20
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Escherichia coli

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.