Médicaments


ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

ASPIRINE ARROW est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d'un traitement chronique.

· Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.

· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable.

· Antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aigüe.

· Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).

· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ASPIRINE ARROW n'est pas recommandée dans des situations d'urgence.


  • Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde
  • Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable
  • Antécédent d'angor instable
  • Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien
  • Angioplastie coronaire
  • Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux

Posologie

Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aigue

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC)

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cerebraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Sujet âgé

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d'eau plein. En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

NE PAS PRENDRE avec d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (comme l'aspirine) ou tout autre médicaments contre la douleur et antiinflammatoires (AINS, comme l'ibuprofène).

CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas de :

- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave).
- Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires.
- Saignements inhabituels: sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).
- Changements de comportement avec nausées et vomissements.
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'aggravation des symptômes.

INFORMER le médecin en cas d'opération prévue (même mineure, comme une extraction dentaire).

PRUDENCE en cas de prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool ( augmentation possible du risque de saignements gastro-intestinaux et d'augmentation du temps de saignement).

VEILLER à ne pas se déshydrater.

 

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements. Des hémorragies et ulcères gastro-intestinaux ont été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante: très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRATrès fréquentFréquentPeu fréquentRareFréquence indéterminée
Affections du système sanguin et lymphatiqueAugmentation du risque hémorragique.Thrombocytopénie, granulocytose, anémie aplasique.Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé comme épistaxis, saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique. En conséquence, il peut y avoir un risque accru de saignements pendant les interventions chirurgicales. Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena) ou occultes responsable d'une anémie ferriprive (plus fréquents à des doses élevées). Une anémie hémolytique peut survenir chez des patients atteints d'un déficit en G6PD.
Affections du système immunitaireRéaction d'hypersensibilité, oedème de Quincke, oedème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris.
Troubles du métabolisme et de la nutritionHyperuricémie, hypoglycémie.
Affections du système nerveuxHémorragie intracrânienne.Céphalées, vertiges
Affections O.R.LBaisse de l'acuité auditive, acouphènes.
Affections vasculairesVascularite hémorragique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesRhinite, dyspnée.Bronchospasme, crises d'asthme.
Affections gastro-intestinalesDyspepsie, nausées, vomissements, diarrhées.Hémorragies gastro-intestinales sévères.Ulcères gastriques ou duodénaux et perforations.
Affections hépatobiliairesSyndrome de ReyeInsuffisance hépatique, taux élevés d'enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéUrticaireSyndrome de Steven-Johnsons, syndrome de Lyell, purpura, érythème noueux, érythème polymorphe.
Affections du rein et des voies urinairesAltération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë.
Affections des organes de la reproduction et du seinMénorragie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Risque hémorragique
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Temps de saignement prolongé
  • Epistaxis
  • Saignement gingival
  • Risque hémorragique lié à une intervention chirurgicale
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Oedème allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperuricémie
  • Hypoglycémie
  • Hémorragie intracrânienne
  • Céphalée
  • Vertige
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Acouphène
  • Vascularite hémorragique
  • Rhinite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Crise d'asthme
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Perforation gastro-intestinale
  • Syndrome de Reye
  • Insuffisance hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Purpura
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Ménorragie
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Lésion des muqueuses
  • Crise de goutte
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

· Diathèse hémorragique; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

· Insuffisance rénale sévère,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

· Doses supérieures ou égales à 100 mg par jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· En association avec le méthotrexate en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg par semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Antécédent d'asthme avec l'aspirine
  • Antécédent d'asthme avec les AINS
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal récurrent
  • Saignement gastrique
  • Saignement intestinal
  • Saignement
  • Hémorragie vasculaire cérébrale
  • Diathèse hémorragique
  • Hémophile
  • Thrombocytopénie
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 16 ans
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ASPIRINE ARROW n'est pas indiqué comme anti-inflammatoire, antalgique ou antipyrétique.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 16 ans. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une pathologie très rare qui touche le cerveau et le foie, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison les enfants et adolescents de moins de 16 ans présentant des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) ne doivent pas prendre ce médicament. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent êtres les signes précoces d'un syndrome de Reye qui nécessite un traitement immédiat.

Ce médicament peut induire une tendance accrue aux saignements pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, par ex. les extractions dentaires), car l'acide acétylsalicylique a un effet sur l'agrégation plaquettaire qui persiste 4 à 8 jours après l'administration. Ce médicament doit être utilisé avec précaution avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ASPIRINE ARROW n'est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter l'importance des règles.

ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension artérielle et chez les patients avec des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'épisodes hémorragiques, ou prenant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale ou hépatique (contre-indiqué si sévère) ou une déshydratation, puisque l'utilisation des AINS peut causer une altération de la fonction rénale. La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).

Des réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson ont été signalées rarement lors de l'utilisation d'acide acétylsalicylique (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par ASPIRINE ARROW doit être arrêté en cas d'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations peuvant être fatals (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Lorsqu'un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être controllés régulièrement.

Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association d'ASPIRINE ARROW avec d'autres médicaments qui altèrent l'hémostase (anticoagulants tels que la warfarine, les thrombolytiques et antiplaquettaires, les anti-inflammatoires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) est déconseillée, sauf indication contraire, car ils peuvent augmenter le risque hémorragique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite des signes de saignement et une surveillance du temps de saignement sont recommandées.

La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement susceptible d'augmenter le risque d'ulcération, tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'alcool peut également augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'acide acétylsalicylique à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique, ce qui peut provoquer une crise de goutte chez des patients prédisposés.

ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Le risque d'effet hypoglycémique avec les sulfonylurées et les insulines peut être potentialisé par ASPIRINE ARROW (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

ASPIRINE ARROW contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Syndrome de Reye
  • Douleur
  • Fièvre
  • Intervention chirurgicale
  • Extraction dentaire
  • Ménorragie
  • Hypertension artérielle
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédent d'épisode hémorragique
  • Saignement anormal
  • Saignement gastro-intestinal
  • Ulcération
  • Altération modérée de la fonction rénale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Déshydratation
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Asthme
  • Rhinite allergique
  • Polype nasal
  • Maladie respiratoire chronique
  • Terrain allergique
  • Eruption cutanée
  • Lésion des muqueuses
  • Hypersensibilité cutanée
  • Sujet âgé
  • Consommation d'alcool
  • Prédisposition à la goutte
  • Déficit en G6PD
  • Femme souhaitant concevoir

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Méthotrexate (utilisé à des posologies >15 mg/semaine)

L'association du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique provoque une majoration de la toxicité, hématologique du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique). L'association du méthotrexate (aux doses > 15 mg/semaine) avec ASPIRINE ARROW est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par ex. probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l'effet des uricosuriques par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux. L'association doit être évitée.

Alcool

L'administration  concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi ou à prendre en compte

Anticoagulants et thrombolytiques (par ex. dérivés coumariniques tels que la warfarine, l'héparine et l'altéplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En particulier, le traitement par l'acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures après le traitement par l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC. L'association n'est donc pas recommandée.

Agents antiplaquettaires (par exemple clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole ou cilostazol) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS; tels que la sertraline ou la paroxétine)

Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypoglycémiants oraux (par ex. sulfonylurés et insuline)

Les salicylés peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Par conséquent, un réajustement à la baisse de la dose d'antidiabétique peut être approprié si de fortes doses de salicylés sont utilisées. Une augmentation des contrôles de la glycémie est recommandée.

Digoxine et lithium

L'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. La surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée au début et à la fin du traitement avec l'acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

Diurétiques et antihypertenseurs

Les AINS peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des diurétiques (tels que furosémide, spironolactone, canrenoate) et des autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs calciques). La pression artérielle doit être surveillée.

Comme pour les autres AINS, l'association à des diurétiques de l'anse, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs angiotensine II et des inhibiteurs calciques augmente le risque d'insuffisance rénale aigue.

Diurétiques : risque d'insuffisance rénale aigue due à la réduction de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.

Il est recommandé de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté et surveiller la fonction rénale à la mise en place du traitement. En cas d'association avec le vérapamil, le temps de saignement doit également être surveillé.

Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acetazolamide)

Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central.

Corticoïdes systémiques

Le risque d'ulcère gastro-intestinal et de saignement peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les corticostéroïdes sont associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est conseillé d'envisager l'utilisation de gastro-protecteurs chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique et des corticostéroïdes, surtout s'ils sont âgés. L'association n'est donc pas recommandée.

Méthotrexate (aux doses < 15 mg/semaine)

L'association du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique provoque une majoration de la toxicité, hématologique du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).  Un contrôle hebdomadaire de l'hémogramme doit être effectué pendant les premières semaines de l'association. Une surveillance renforcée doit être mis en place en présence d'une altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. L'association du méthotrexate (aux doses > 15 mg/semaine) avec l'acide acétylsalicylique est contrindiquée (voir rubrique Contre-indications).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d'un effet synergique. Si une utilisation simultanée est nécessaire, le recours à la un traitement gastro-protecteur peut être envisagé pour prévenir l'apparition de lésion gastro-intestinales induites par les AINS.

Ibuprofène

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène. Par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Ciclosporine, tacrolimus

L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'association avec l'acide acétylsalicylique.

Valproate

Il a été signalé que l'acide acétylsalicylique diminue la liaison du valproate à l'albumine sérique, augmentant ainsi ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre. La concentration du valproate doit être surveillée pendant l'association.

Phénytoïne

Les salicylates diminuent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut conduire à une diminution des concentrations de phénytoïne totale dans le plasma, mais à une augmentation de la fraction libre de la phénytoïne. La concentration de phénytoïne non liée, et donc l'effet thérapeutique, ne semble pas être significativement altéré.

Métamizole

Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique à faible dose pour la cardioprotection.

En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'administration d'acide acétylsalicylique a pu provoquer des anémies hémolytiques. L'administration d'acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'une intoxication modérée

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'une intoxication sévère

Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.

Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade d'acidose.

En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés: hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardio-vasculaire ou un arrêt respiratoire.

Traitement du surdosage

Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. Dans l'éventualité d'une intoxication modérée, la première mesure consistera à induire des vomissements.

En cas d'échec, un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).

Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).

L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO3, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire. En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée. Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ASPIRINE ARROW n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) :

Les études cliniques indiquent que l'utilisation de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans une utilisation obstétricale encadrée, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.

Doses entre 100 et 500 mg/jour

L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de posologies comprises entre 100 et 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations indiquées ci-dessous concernant les posologies supérieures à 500 mg/jour s'appliquent également pour cet intervalle posologique.

Doses supérieures ou égales à 500 mg/jour

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses de 100 mg par jour ou plus est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.

Fertilité

L'acide acétylsalicylique appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 100 mg

Contenance : 3000 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé gastro-résistant, biconvexe, blanc, rond, d'environ 8 mm de diamètre.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Acétylsalicylique acide (100 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Silice colloïdale anhydre
    • Amidon de pomme de terre
  • Pelliculage du comprimé :
    • Talc
    • Triacétine
  • Copolymère :
    • Méthacrylique acide
    • Ethyle acrylate (1 :1)

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