Médicaments


ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Enerzair Breezhaler est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de corticoïde inhalé et un bêta-2-agoniste de longue durée d'action, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours de l'année précédente.


  • Asthme

Posologie

La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 114 mcg/46 mcg/136 mcg une fois par jour.

Il est recommandé d'administrer le traitement à la même heure de la journée chaque jour. Il peut être administré à n'importe quel moment de la journée. En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible. Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.

Populations particulières
Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés (65 ans et plus) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Des précautions doivent être observées en cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, par conséquent il doit être utilisé chez ces patients seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Enerzair Breezhaler chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie inhalée uniquement. Les gélules ne doivent pas être avalées.

Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur fourni à chaque nouvelle prescription (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une administration correcte du médicament. En cas de non-amélioration des symptômes respiratoires, il convient de vérifier que le patient n'avale pas le médicament au lieu de l'inhaler.

Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu'immédiatement avant utilisation.

Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau sans l'avaler (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Informations pour les patients utilisant un capteur pour Enerzair Breezhaler
La boîte peut contenir un capteur électronique à fixer sur la base de l'inhalateur.

Le capteur et l'application qui lui est reliée ne sont pas nécessaires à l'administration du médicament au patient. Le capteur et l'application ne contrôlent pas et n'interfèrent pas avec la délivrance du médicament au moyen de l'inhalateur.

Le médecin prescripteur s'entretiendra avec le patient pour déterminer si l'utilisation du capteur et de l'application est justifiée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d'utiliser le capteur et l'application, voir les instructions de manipulation contenues dans la boîte du capteur et dans l'application.

Ne pas utiliser ce médicament pour traiter une crise aiguë d'essoufflement ou de sifflements respiratoires soudaines. Dans ce cas, UTILISER un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide.
Ce traitement doit être utilisé tous les jours. 
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après utilisation du médicament.
- difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage.
- éruption cutanée, démangeaison et urticaire.
- douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos (vision de cercles lumineux autour des lumières) ou images colorés associés à une rougeur oculaire.
INFORMER LE MEDECIN en cas de :
- mal de gorge sévère, nez qui coule sévère.
- muguet sévère.
- augmentation du besoin fréquent d'uriner et douleur ou brûlure en urinant.
- céphalées sévères.
- accélération sévères des battements cardiaques.
- diarrhée sévère, crampes abdominales sévères, nausées et vomissements sévères.
- douleurs sévères dans les muscles, les os ou les articulations.
- spasmes musculaires sévères.
- augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires.
- aggravation de l'essoufflement, de l'oppression thoracique, de la respiration sifflante pendant le traitement.
- fièvre.
SE RINCER la bouche avec de l'eau sans l'avaler ou se brosser les dents après chaque utilisation.
N'arrêter pas d'utiliser le produit sans l'avis d'un médecin.
SPORTIF : substance dopante.

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sur 52 semaines ont été de l'asthme (exacerbations) (41,8%), une rhinopharyngite (10,9%), des infections des voies respiratoires hautes (5,6%) et des céphalées (4,2 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA (Tableau 1). La fréquence indiquée des effets indésirables est basée sur l'étude IRIDIUM. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la classification suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000).

Tableau 1 Effets indésirables

Classe de systèmes organesEffets indésirablesCatégorie de fréquence de survenue
Infections et infestationsRhinopharyngiteTrès fréquent
Infections des voies respiratoires hautesFréquent
Candidose*1Fréquent
Infection urinaire*2Fréquent
Affections du système immunitaireHypersensibilité*3Fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutritionHyperglycémie*4Peu fréquent
Affections du système nerveuxCéphalées*5Fréquent
Affections oculairesCataractePeu fréquent
Affections cardiaquesTachycardie*6Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesAsthme (exacerbation)Très fréquent
Douleur oropharyngée*7Fréquent
TouxFréquent
DysphonieFréquent
Affections gastro-intestinalesGastroentérite*8Fréquent
Sécheresse buccale*9Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéÉruption cutanée*10Peu fréquent
Prurit*11Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiquesDouleur musculo- squelettique*12Fréquent
Contractions musculairesFréquent
Affections du rein et des voies urinairesDysuriePeu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFièvreFréquent
* Représente un groupe de termes préférentiels :
1 Candidose buccale, candidose oropharyngée.
2 Bactériurie asymptomatique, bactériurie, cystite, urétrite, infection urinaire, infection urinaire virale.
3 Éruption médicamenteuse, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité, éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, urticaire.
4 Augmentation de la glycémie, hyperglycémie.
5 Céphalées, céphalées de tension.
6 Tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie.
7 Odynophagie, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée, irritation de la gorge.
8 Gastrite chronique, entérite, gastrite, gastroentérite, inflammation gastro-intestinale.
9 Sécheresse buccale, sécheresse de la gorge.
10 Éruption médicamenteuse, éruption cutanée, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée prurigineuse.
11 Prurit oculaire, prurit, prurit génital.
12 Dorsalgie, douleur thoracique musculo-squelettique, douleur musculo-squelettique diffuses, myalgie, cervicalgie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Rhinopharyngite
  • Infection des voies respiratoires hautes
  • Candidose
  • Candidose buccale
  • Candidose oropharyngée
  • Infection urinaire
  • Bactériurie asymptomatique
  • Bactériurie
  • Cystite
  • Urétrite
  • Hypersensibilité
  • Eruption médicamenteuse
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Eruption cutanée
  • Eruption cutanée prurigineuse
  • Urticaire
  • Hyperglycémie
  • Augmentation de la glycémie
  • Céphalée
  • Céphalée de tension
  • Cataracte
  • Tachycardie
  • Tachycardie sinusale
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Exacerbation d'asthme
  • Douleur oropharyngée
  • Odynophagie
  • Gêne oropharyngée
  • Irritation de la gorge
  • Toux
  • Dysphonie
  • Gastro-entérite
  • Gastrite
  • Entérite
  • Inflammation gastro-intestinale
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse de la gorge
  • Prurit
  • Prurit oculaire
  • Prurit génital
  • Douleur musculosquelettique
  • Dorsalgie
  • Douleur thoracique musculosquelettique
  • Myalgie
  • Cervicalgie
  • Contraction musculaire
  • Dysurie
  • Fièvre
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Aggravation de la maladie

Ce médicament ne devra pas être utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'asthme, y compris les épisodes aigus de bronchospasme. Dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur de courte durée d'action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de l'asthme et les patients doivent consulter un médecin.  

Les patients ne doivent pas arrêter le traitement sans demander l'avis d'un médecin, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.

Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par ce médicament. Si les patients ne ressentent pas une efficacité de leur le traitement, ils ne doivent pas l'interrompre mais consulter un médecin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de l'asthme qui justifie une réévaluation du traitement. Une détérioration soudaine et progressive des symptômes de l'asthme peut potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter une consultation médicale en urgence.

Hypersensibilité

Des réactions immédiates d'hypersensibilité ont été observées après l'administration de ce médicament. En cas d'apparition de signes évocateurs de réactions allergiques, en particulier un angiœdème (incluant des difficultés respiratoires ou des troubles de la déglutition, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'administration de ce médicament peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être instauré.

Effets cardiovasculaires

Comme d'autres médicaments contenant des agonistes bêta-2-adrénergiques, ce médicament peut induire chez certains patients un effet cardiovasculaire cliniquement significatif se traduisant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes. Si de tels effets se produisent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension), des antécédents de convulsion ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.

Les patients ayant un angor instable, un antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV (New York Heart Association), une arythmie, une hypertension non contrôlée, une maladie cérébrovasculaire ou un antécédent de syndrome du QT long et les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ont été exclus des études du programme de développement clinique de l'indacatérol/glycopyrronium/furoate de mométasone. Par conséquent, les données concernant la sécurité d'emploi dans ces populations sont considérées comme inconnues.

Si des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2-agonistes, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Les bêta 2 agonistes de longue durée d'action (LABA) ou les associations de substances actives contenant des LABA telles qu'Enerzair Breezhaler doivent par conséquent être utilisés avec prudence chez les patients ayant un allongement de l'intervalle QT connu ou suspecté ou chez les patients traités par des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QT.

Hypokaliémie avec les bêta-agonistes

Les bêta-2-agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant un asthme sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition au risque d'arythmies cardiaques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Aucun cas d'hypokaliémie significative n'a été observé dans les études cliniques de l'indacatérol/glycopyrronium/furoate de mométasone à la dose thérapeutique recommandée.

Hyperglycémie

L'inhalation de doses élevées de bêta-2-agonistes et de corticoïdes peut induire une augmentation de la glycémie. La glycémie doit être plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques dès l'instauration du traitement.

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type I ou un diabète de type II insuffisamment contrôlé.

Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium

Comme les autres médicaments anticholinergiques, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.

Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter le traitement et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.

Patients présentant une insuffisance rénale sévère

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m²) ou en phase terminale sous dialyse, la prudence est requise (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Prévention des infections oropharyngées

Afin de réduire le risque d'infection oropharyngée à candida, il sera recommandé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou de se brosser les dents après l'inhalation de chaque dose.

Effets systémiques liés à la corticothérapie

Les effets systémiques liés aux corticoïdes inhalés peuvent survenir, en particulier lors de traitements à fortes doses pendant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec une corticothérapie orale et les effets peuvent varier d'un patient à l'autre et selon les différentes préparations de corticoïdes.

Les effets systémiques possibles peuvent inclure un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticoïde inhalé soit ajustée à la plus faible dose avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale, inhalée et intraoculaire). Les patients présentant des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, doivent être orientés vers un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles des troubles visuels, qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome ou des affections rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui a été rapportée après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou chez les patients présentant des infections chroniques ou non traitées.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Aggravation de l'asthme
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme paradoxal
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Symptomatologie cardiovasculaire
  • Affection cardiovasculaire
  • Antécédent de convulsion
  • Thyrotoxicose
  • Réponse idiosyncrasique aux agonistes bêta-2-adrénergiques
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois
  • Insuffisance ventriculaire gauche
  • Arythmie
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Antécédent de QT long
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Risque d'hypokaliémie
  • Hypoxie
  • Diabète
  • Diabète mal contrôlé
  • Glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn/1,73 m²)
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Troubles visuels
  • Vision trouble
  • Tuberculose pulmonaire
  • Infection chronique
  • Infection non contrôlée
  • Insuffisance hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été conduite avec l'indacatérol/glycopyrronium/furoate de mométasone. Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur le potentiel de chacun de ses composants administrés en monothérapie.

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc

Comme d'autres médicaments contenant un agoniste bêta-2-adrénergique, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques ou des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, car les effets éventuels de ces médicaments sur l'intervalle QT peuvent être potentialisés. Les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT peuvent augmenter le risque d'arythmie ventriculaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement hypokaliémiant

L'effet hypokaliémiant possible des bêta-2-agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bêta-bloquants

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta-2-agonistes. Ce médicament ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants sauf nécessité absolue. Si leur utilisation s'avère nécessaire, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P

L'inhibition du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (Gp) n'a pas d'impact sur la sécurité d'emploi des doses thérapeutiques d'Enerzair Breezhaler.

L'inhibition des voies de métabolisation et d'élimination de l'indacatérol (le CYP3A4 et la Gp) ou du furoate de mométasone (le CYP3A4) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique de l'indacatérol ou du furoate de mométasone.

Compte tenu des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation d'une dose, la survenue d'interactions cliniquement significatives avec le furoate de mométasone est peu probable. Cependant, l'exposition systémique du furoate de mométasone peut être augmentée en cas d'administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Cimétidine et autres inhibiteurs du transport des cations organiques

Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, la cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22 % l'exposition totale (ASC) du glycopyrronium et diminué de 23 % la clairance rénale. Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.

Autres médicaments antimuscariniques de longue durée d'action et agonistes bêta-2-adrénergiques de longue durée d'action

L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments contenant des médicaments antimuscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta-2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison de la potentialisation du risque d'effets indésirables (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Une surveillance et un traitement symptomatique sont préconisés en cas de suspicion de surdosage.

En cas de surdosage les signes, symptômes ou effets indésirables attendus sont ceux associés à l'activité pharmacodynamique des composants individuels (par exemple, tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation de la pression oculaire [provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil], constipation ou dysuries, inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien).

L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2-adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme. Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation d'Enerzair Breezhaler ou de ses composants individuels (indacatéerol, glycopyrronium et furoate de mométasone) chez la femme enceinte sont insuffisantes pour déterminer s'il existe un risque.

L'indacatérol et le glycopyrronium n'ont pas été tératogènes chez le rat et le lapin après administration respectivement par voie sous-cutanée ou par voie inhalée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Dans les études de reproduction chez des souris, des rates et des lapines gravides, le furoate de mométasone a augmenté les malformations fœtales et diminué la survie et la croissance des fœtus.

Comme les autres médicaments contenant des agonistes bêta-2-adrénergiques, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.

Ce médicament ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la patiente justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de l'indacatérol, du glycopyrronium ou du furoate de mométasone dans le lait maternel, ni sur les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres corticoïdes inhalés similaires au furoate de mométasone passent dans le lait maternel. L'indacatérol, le glycopyrronium et le furoate de mométasone ont été détectés dans le lait de rates allaitantes. Le glycopyrronium a atteint des concentrations jusqu'à 10 fois plus élevées dans le lait des rates allaitantes que dans le sang des mères après administration intraveineuse.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Forme : Poudre pour inhalation en gélule

Dosage : 114 µg/46 µg/136 µg

Contenance : 10 gélules à inhaler ou 10 gélules ou 10 doses

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA


Forme pharmaceutique

Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).

Gélules avec une coiffe verte transparente et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche et portant le code produit « IGM150-50-160 » imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule et le logo du produit imprimé en noir et entouré par une ligne noire sur la coiffe.


Composition exprimée par Dose délivrée

Principes Actifs :
  • Indacatérol (114 microgrammes) (sous forme d'acétate)
  • Glycopyrronium (46 microgrammes) (sous forme de bromure de glycopyrronium : 58 mcg)
  • Mométasone furoate (136 microgrammes)

Commentaire : Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme d’acétate), 63 mcg de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 mcg de glycopyrronium et 160 mcg de furoate de mométasone. Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 25 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Contenu de la gélule :
    • Lactose monohydraté
    • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Hypromellose
    • Encre d'impression

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.