Médicaments


EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche

EFLUELDA est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus en prévention de la grippe.

EFLUELDA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Posologie

Chez les personnes âgées de 60 ans et plus : une dose de 0,7 mL.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité d'EFLUELDA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

L'administration de ce vaccin se fait de préférence par voie intramusculaire. La voie sous-cutanée peut cependant également être utilisée.

L'injection intramusculaire se fait de préférence dans la région deltoïde. Ce vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse, ou dans des zones pouvant être le siège d'un tronc nerveux majeur.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONSULTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas de :
- Réactions allergiques sévères avec une tension basse, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges, pouvant entraîner un choc (anaphylaxie, pouvant inclure un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou y compris le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
CONSULTER un médecin en cas de :
- Réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption.

a. Résumé du profil de tolérance :

Les informations sur les effets indésirables sont basées sur les données provenant de deux essais cliniques réalisés avec EFLUELDA et sur des données issues d'essais cliniques et de l'expérience après la mise sur le marché du vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté) Haute Dose (c'est-à-dire contenant 60 microgrammes d'hémagglutinine par souche) (TIV-HD).La tolérance d'EFLUELDA a été évaluée dans le cadre d'une analyse poolée de deux essais cliniques (QHD00013 et QHD00011) au cours desquels 2549 sujets âgés de 60 ans et plus (378 âgés entre 60 et 64 ans et 2171  âgés de 65 ans et plus) ont reçu EFLUELDA.

La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au site d'injection, rapportée par 42,6 % des participants, suivie de myalgies (23,8 %), céphalées (17,3 %) et malaise (15,6 %). La majorité de ces réactions sont survenues et se sont résolues dans les trois jours suivant la vaccination. L'intensité de la plupart de ces réactions était légère à modérée.

Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient généralement moins fréquents chez les participants âgés de 65 ans et plus que chez les participants âgés de 60 à 64 ans.

La réactogénicité d'EFLUELDA était légèrement augmentée par rapport au vaccin à dose standard, mais aucune différence majeure d'intensité n'a été observée.

b. Liste tabulée des effets indésirables :

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables rapportés après la vaccination par EFLUELDA et des effets indésirables rapportés au cours du développement clinique et de l'expérience après la mise sur le marché du TIV-HD (marqués par * dans le tableau ci-dessous)

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

EFFETS INDÉSIRABLESFRÉQUENCE
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, malaiseTrès fréquent
Gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, ecchymose au site d'injection, fièvre (≥ 37,5°C), frissonsFréquent
Prurit au site d'injection, fatiguePeu fréquent
AsthénieRare
Douleur thoraciqueFréquence indéterminée*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
MyalgiesTrès fréquent
Faiblesse musculaireaPeu fréquent
Arthralgies, douleur aux extrémitésRare
Affections du système nerveux
CéphaléesTrès fréquent
LéthargieaPeu fréquent
Sensation vertigineuse, paresthésieRare
Syndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsions, convulsions fébriles, myélite (y compris encéphalomyélite et myélite transverse), paralysie faciale (paralysie de Bell), névrite / neuropathie optique, névrite brachiale, syncope (rapidement après la vaccination)Fréquence indéterminée*
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, lymphadénopathieFréquence indéterminée*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux, douleur oropharyngéePeu fréquent
RhinorrhéeRare
Dyspnée, respiration sifflante, oppression dans la gorgeFréquence indéterminée*
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, dyspepsiea, diarrhéesPeu fréquent
Affections du système immunitaire
Prurit, urticaire, sueurs nocturnes, rashRare
Réactions anaphylactiques, autres réactions allergiques / d'hypersensibilité (y compris l'angioedème)Fréquence indéterminée*
Affections vasculaires
RougeurRare
Vascularite, vasodilatationFréquence indéterminée*
Affections de l'oreille et du labyrinthe
VertigesRare
Affections oculaires
Hyperémie oculaireRare

a Dyspepsie, léthargie et faiblesse musculaire ont été observées avec le vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté) Haute Dose (TIV-HD) au cours de l'essai QHD00013.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Douleur au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Malaise
  • Gonflement au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Fièvre
  • Frissons
  • Prurit au site d'injection
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Arthralgie
  • Douleur aux extrémités
  • Céphalée
  • Léthargie
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Syndrome de Guillain Barré
  • Convulsions
  • Convulsion fébrile
  • Myélite
  • Myélite transverse
  • Encéphalomyélite
  • Paralysie faciale
  • Paralysie faciale de Bell
  • Névrite
  • Neuropathie optique
  • Névrite brachiale
  • Syncope
  • Thrombocytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Toux
  • Douleur oropharyngée
  • Rhinorrhée
  • Dyspnée
  • Respiration sifflante
  • Oppression de la gorge
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Sueurs nocturnes
  • Rash
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Rougeur
  • Vascularite
  • Vasodilatation
  • Vertige
  • Hyperémie oculaire
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet) et le formaldéhyde.

LISTE:

  • Voie intravasculaire
  • Maladie fébrile aiguë
  • Syndrome de Guillain-Barré associé à vaccination antigrippale

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

EFLUELDA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La vaccination doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile aiguë jusqu'à résolution de la fièvre.

Si un syndrome de Guillain-Barré est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d'administrer EFLUELDA doit se faire sur la base d'une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Patient de moins de 60 ans
  • Réaction anaphylactique
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation
  • Immunodépression

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune donnée n'est disponible permettant d'évaluer l'administration concomitante d'EFLUELDA avec d'autres vaccins.

Si EFLUELDA doit être administré en même temps que d'autres vaccins injectables, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.

Il convient de souligner que les effets indésirables peuvent être intensifiés par toute administration concomitante.

La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. La technique Western Blot doit être utilisée pour confirmer ou infirmer les résultats du test ELISA. Les résultats faussement positifs de façon transitoire pourraient être dus à une réponse IgM non spécifique induite par le vaccin.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec le vaccin TIV-HD, lors d'utilisations accidentelles dans la population âgée de moins de 60 ans en raison d'une erreur médicamenteuse. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu du vaccin TIV-HD.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EFLUELDA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFLUELDA est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

EFLUELDA n'a pas été évalué cliniquement chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés à dose standard (15 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose) peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres de grossesse que pour le premier trimestre.  Les données mondiales d'utilisation des vaccins grippaux inactivés à dose standard n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin. Cependant, les données sur l'utilisation chez les femmes enceintes de vaccins grippaux contenant 60 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose sont limitées.

Allaitement

EFLUELDA peut être administré en cas d'allaitement. D'après l'expérience acquise avec les vaccins grippaux à dose standard, aucun effet chez les nourrissons allaités n'est attendu.

Fertilité

Les effets possibles d'EFLUELDA sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.

Durée de conservation :

12 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,7 ml ou 1 seringue préremplie ou 1 seringue ou 0,70 ml

Laboratoire Titulaire : SANOFI PASTEUR EUROPE

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

EFLUELDA, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.


Composition exprimée par Dose de 0,7 ml

Principes Actifs :
  • Virus de la grippe(inactivé, fragmenté) des souches suivantes *:
  • A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 (60 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
  • A/Cambodia/e0826360/2020 (60 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Tasmania/503/2020, IVR-221)
  • B/Washington/02/2019 (60 microgrammes HA**) - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage)
  • B/Phuket/3073/2013 (60 microgrammes HA**) - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)

Commentaire : *cultivées sur oeufs embryonnés de poules. **hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2021/2022. EFLUELDA peut contenir des traces d'oeuf, comme l'ovalbumine, et des traces de formaldéhyde, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Octoxinol-9
  • Solution chlorure de sodium isotonique tamponné : au phosphate de sodium
    • Sodium chlorure
    • Sodium phosphate monobasique
    • Sodium phosphate dibasique
    • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Formaldéhyde
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.