Médicaments


PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ à 30 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 3g/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
CONSULTER LE MEDECIN:
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe.
- En cas de saignements de nez ou des gencives.
ARRETER LE TRAITEMENT et AVERTIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- éruption ou rougeur cutanée,
- brusque gonflement du visage et du cou,
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
EVITER de consommer des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.


Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100 à <1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

· Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 27 kg

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage,

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

o chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage) ;

o Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage) ;

o chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:

o poids < 50 kg (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ;

o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ;

o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),

o alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ;

o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ;

o déshydratation (voir rubrique.Posologie et mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

LISTE:

  • Eruption cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Poids corporel < 50 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Alcoolisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Etat de déplétion en glutathion
  • Déshydratation
  • Hépatite virale aiguë
  • Syndrome de Gilbert
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse
  • Erythème cutané
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico - déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l'animal ont été observés chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 500 mg

Contenance : 8000 mg ou 16 gélules ou 8 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Gélule.

Gélule de taille « 0 » constituée d'une coiffe rouge et d'un corps blanc, imprimés à l'encre noire «PCC» sur la tête et «500» le corps et remplie d'une poudre de couleur blanche à blanc-cassé.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)

Excipients :
  • Amidon de maïs
  • Talc
  • Magnésium stéarate
  • Composition de l'enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Jaune de quinoléine
    • Ponceau 4R (Effet notoire)
    • Eau
    • Sodium laurylsulfate

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