Médicaments


TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

Ce médicament est à usage diagnostique chez l'adulte uniquement.

Diagnostic de la dermatite allergique de contact.


  • Diagnostic de la dermatite allergique de contact

Mode d'administration

1) Ouvrir l'étui et sortir la bande de test.

2) Retirer le plastique de protection recouvrant la surface de test de la bande, en veillant à ne pas toucher les substances à tester.

3) Appliquer la bande sur la partie haute du dos du patient, la partie extérieure du haut du bras peut également être recouverte. Lisser la bande à partir du centre vers les bords, en s'assurant que chaque allergène est bien en contact avec la peau. Les deux premières bandes doivent être placées de chaque côté de la colonne vertébrale, à quelques centimètres de la ligne médiane. La troisième bande doit être placée près de l'une des deux autres bandes.

4) Marquer à l'aide d'un crayon médical la position des encoches de chaque bande.

Les bandes doivent être appliquées sur une peau saine, sans cicatrice, acné, dermatite ou tout autre état pouvant interférer avec l'interprétation des réactions au test (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

Le patient doit conserver TRUE TEST 36 pendant 48 heures, sans le retirer et en prenant garde de ne pas le mouiller (eau, transpiration).

Passé ce délai, la bande est retirée. La réaction doit être lue une demie heure après le retrait de la bande, et à nouveau un à deux jours après, c'est-à-dire lorsque les réactions allergiques sont complètement développées et que les éventuelles réactions d'irritation bénignes se sont atténuées.

Certains allergènes (sulfate de néomycine, p-phénylènediamine, alcool de laine, mélange Caine, thiosulfate de sodium d'or, parthénolide, disperse blue 106, bacitracine, imidazolidinyl urée, diazolidinyl urée, budésonide, hydrocortisone-17-butyrate et tixocortol-21-pivalate) peuvent provoquer des réactions qui ne devraient pas apparaître avant 4 à 5 jours après l'application. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler l'apparition de ce type de réaction. Le cas échéant, une consultation supplémentaire avec une autre lecture 5 à 7 jours plus tard est nécessaire pour surveiller cette réaction tardive.

La réaction au test doit être lue par le médecin.

Interprétation

Toutes les réactions positives doivent être évaluées avec attention, en considérant les antécédents cliniques et les symptômes de chaque patient, en particulier en cas de réaction positive à des allergènes spécifiques présentant des taux de sensibilisation pertinents plus faibles (par ex. thiosulfate de sodium d'or).

Un modèle d'identification est fourni avec chaque boîte de TRUE TEST 36 pour l'identification rapide d'un allergène causant une réaction. Pour assurer un positionnement correct, les marques sur la peau doivent correspondre aux encoches du modèle. Les différences entre la page 1 et 2 du modèle correspondent à la bande 1 et 2.

La méthode d'interprétation recommandée par le Groupe de Recherche International contre la Dermatite de Contact est la suivante :

- Réaction négative

? Réaction douteuse : érythème maculaire faible, peu ou pas d'infiltration

+ Réaction positive faible non vésiculaire) : érythème, infiltration faible, papules possibles

++ Réaction positive forte (vésiculaire) : érythème, infiltration, papules, vésicules

+++ Réaction positive intense : érythème intense, infiltration, vésicules coalescentes

IR Réaction irritante de différents types

NT Non testé

Remarque

· Les patients présentant une réaction négative peuvent être sensibles à d'autres substances non incluses dans ce test. De plus, des faux-négatifs peuvent survenir. Renouveler le test ou effectuer un test avec des substances complémentaires est conseillé.

· Une réaction positive doit correspondre aux caractéristiques d'une réaction allergique (érythème papulaire ou vésiculaire et infiltration).

· Des pustules, tout comme un érythème folliculaire irrégulier ou homogène sans infiltration sont souvent le signe d'une irritation et n'indiquent pas d'allergie.

Le but de l'évaluation d'une réponse positive au test n'est pas de déterminer le nombre de points positifs, mais de déterminer si la réponse est réellement une réaction positive (causée par une allergie) ou une réaction d'irritation non spécifique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TRUE TEST 36 chez les enfants n'ont pas encore été établies. TRUE TEST 36 est indiqué uniquement chez l'adulte.

EVITER toute exposition au soleil au niveau de la zone d'application.
EVITER toute activité physique.


Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et sont classés selon la convention de fréquences suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes système organeFréquenceEffets indésirables
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanésTrès fréquent (≥ 1/10)Réaction de longue durée, sensation de brûlure
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)Hypopigmentation/hyperpigmentation temporaire, érythème
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)Poussée de dermatite
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)Sensibilisation
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquent (≥ 1/10)Irritation causée par la bande adhésive chirurgicale
Affections du système immunitaireRare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)Sensibilisation
Fréquence indéterminéeRéactions anaphylactiques*, hypersensibilité*

* d'après les données post-commercialisation.

Dans de très rares cas et seulement avec certaines substances, des réactions anaphylactiques (réaction systémique, éventuellement accompagnée d'une chute de la pression artérielle pouvant être mortelle) se sont produites. Le service traitant les allergies est, pour d'autres raisons, préparé à traiter de tels événements. Les réactions de type anaphylactiques liées à l'application de TRUE TEST 36 n'ont pas été documentées.

L'irritation causée par la bande adhésive chirurgicale disparaît rapidement.

Une réaction positive à TRUE TEST 36 disparaît généralement en 1 à 2 semaines. Les réactions de longue durée sont des réactions positives, qui persistent pendant quelques semaines ou mois.

Une réaction positive à TRUE TEST 36 peut laisser une zone d'hypopigmentation ou d'hyperpigmentation transitoire sur la zone d'application.

Une poussée de dermatite peut être observée si on réalise le test au cours d'une phase active de dermatite.

Sensibilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction cutanée
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Hypopigmentation cutanée transitoire
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Erythème cutané
  • Dermatite phase aigüe
  • Sensibilisation cutanée
  • Irritation au site d'application
  • Sensibilisation
  • Réaction anaphylactique
  • Chute de la pression artérielle
Contre-indications

Dermatite grave ou généralisée. Ce test devra être repoussé jusqu'à la fin de la phase aigüe de la dermatite.

Hypersensibilité à l'un des excipients, outre les substances actives, mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Dermatite grave
  • Dermatite généralisée
  • Dermatite phase aigüe
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une sensibilisation à une substance de TRUE TEST 36 ne se produit que rarement. Une réaction qui n'apparaît qu'au bout de 10 jours ou plus peut traduire une sensibilisation de contact (voir rubrique Effets indésirables).

Le syndrome de la peau excitée (syndrome du « dos en colère » ou « angry back ») est un état d'hyperréactivité induit par une dermatite sur une autre partie du corps ou par une forte réaction cutanée positive. De ce fait, les résultats du test doivent être évalués avec attention chez les patients présentant des résultats positifs multiples concomitants. Les réactions faussement positives pourront être décelées en procédant à de nouveaux tests ultérieurement.

L'utilisation de TRUE TEST 36 chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes doit être évaluée avec précaution avant l'application.

Il convient d'éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleil de la zone d'application de la bande. Le bronzage peut diminuer la réactivité au test et causer des résultats faux-négatifs.

Eviter d'appliquer la bande sur une peau présentant de l'acné, des cicatrices, des zones de dermatite ou tout autre état pouvant interférer avec les résultats du test.

Si une réaction cutanée grave se développe, le patient pourra être traité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec un corticostéroïde systémique.

L'hydroxyanisole butylé (BHA) (E320) et l'hydroxytoluène butylé (BHT) (E312) sont présents en tant qu'antioxydants dans la colophane, soit l'allergène n° 7 (bande 1). Le BHA et BHT peuvent causer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), une réaction faux-positif à la colophane peut donc se produire.

LISTE:

  • Enfant
  • Nourrisson
  • Nouveau-né
  • Syndrome de la peau excitée
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Transpiration excessive
  • Exposition au soleil
  • Acné
  • Cicatrice au site d'application
  • Dermatite au site d'application
  • Réaction cutanée sévère
  • Pustule
  • Erythème

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation d'immunosuppresseurs (dont les stéroïdes) peut empêcher une réaction positive au test.

L'usage de stéroïdes topiques sur la zone d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (en quantité équivalente à 20 mg de prednisolone ou plus par jour) devra être interrompu au moins deux semaines avant l'utilisation de TRUE TEST 36.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de TRUE TEST 36 chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. TRUE TEST 36 n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf s'il est indispensable, et ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Forme : Patch pour test épicutané

Contenance : 360 patchs ou 10 Test (3 bandes)s

Laboratoire Titulaire : SMARTPRACTICE DENMARK

Laboratoire Exploitant : STALLERGENES


Forme pharmaceutique

Patch pour test épicutané.

TRUE TEST 36 se compose de trois bandes adhésives chirurgicales à raison de 12 patchs par bande, soit un total de 36 patchs. 35 de ces patchs sont recouverts d'un film contenant la substance à tester. L'un des patches (patch n° 9) est un patch vierge.


Composition exprimée par Test

Principes Actifs :
  • Bande :1
  • Nickel sulfate (162 microgrammes)
  • Graisse de laine alcool (810 microgrammes)
  • Néomycine sulfate (486 microgrammes)
  • Potassium dichromate (44 microgrammes)
  • Mélange Caine (510 microgrammes) a)
  • Parfum (348 microgrammes) mélange b)
  • Colophane (972 microgrammes)
  • Mélange de parabens (810 microgrammes) c)
  • Patch vierge
  • Baume du Pérou (648 microgrammes)
  • Éthylènediamine dichlorhydrate (41 microgrammes)
  • Cobalt chlorure hexahydraté (16 microgrammes)
  • Bande :2
  • Formaldéhyde p-tert-butyl phénol (36 microgrammes) résine
  • Résine époxy (41 microgrammes)
  • Mélange Carba (203 microgrammes) d)
  • Caoutchouc noir (61 microgrammes) mélange e)
  • Chlorométhylisothiazolinone (3 microgrammes)
  • Quaternium 15 (81 microgrammes)
  • Méthyldibromoglutaronitrile (4.1 microgrammes)
  • p-phénylènediamine (65 microgrammes)
  • Formaldéhyde (146 microgrammes) f)
  • Mercapto (61 microgrammes) mélange g)
  • Thiomersal (6 microgrammes)
  • Thiuram (22 microgrammes) mélange h)
  • Bande :3
  • Urée diazolidinyl (450 microgrammes)
  • Quinoline (154 microgrammes) mélange i)
  • Tixocortol pivalate (2.4 microgrammes) -21
  • Sodium thiosulfate (61 microgrammes) d'or
  • Urée imidazolidinyl (490 microgrammes)
  • Budésonide (0.81 microgrammes)
  • Hydrocortisone butyrate (16 microgrammes) -17
  • Mercaptobenzothiazole (61 microgrammes)
  • Bacitracine (490 microgrammes)
  • Parthénolide (2.4 microgrammes)
  • Disperse blue 106 (41 microgrammes)
  • 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol (200 microgrammes)

Commentaire : a) Cinq portions de benzocaïne, une portion de chlorhydrate de tétracaïne et de chlorhydrate de cinchocaïne. b) Cinq portions de géraniol et de mousse de chêne, quatre portions d'hydroxycitronellal et d'alcool cinnamique, deux portions de cinnamaldéhyde et d'eugénol, et une portion d'isoeugénol et d'alpha-amylcinnamaldéhyde. c) Poids égal de parahydroxybenzoate de méthyle, de parahydroxybenzoate d'éthyle, de parahyroxybenzoate de propyle, de parahydroxybenzoate de butyle et de parahydroxybenzoate de benzyle. d) Poids égal de diphénylguanidine, de diéthyldithiocarbamate de zinc et de dibutyldithiocarbamate de zinc. e) Deux portions de N-isopropyl-N'-phényl paraphénylènediamine, cinq portions de N-cyclohexyl-N'-phényl paraphénylènediamine et cinq portions de N,N'-diphényl paraphénylènediamine. f) Contient du N-hydroxyméthylsuccinimide. g) Poids égal de morpholinylmercaptobenzothiazole, de sulfénamide de N-cyclohexylbenzothiazole et de disulfure de dibenzothiazole. h) Poids égal de disulfirame, de disulfure de dipentaméthylènethiuame, de disulfure de tétraméthylthiurame et de monosulfure de tétraméthylthiurame. i) Poids égal de clioquinol et de chlorquinaldol. Bande 1 : 1. Sulfate de nickel : 200 microgrammes/cm² 2. Alcools de graisse de laine : 1 000 microgrammes/cm² 3. Sulfate de néomycine : 600 microgrammes/cm² 4. Dichromate de potassium : 54 microgrammes/cm² 5. Mélange Caine a) : 630 microgrammes/cm² 6. Mélange de parfums b) : 430 microgrammes/cm² 7. Colophane : 1 200 microgrammes/cm² 8. Mélange de parabens c) : 1 000 microgrammes/cm² 9. Patch vierge : - 10. Baume du Pérou : 800 microgrammes/cm² 11. Dichlorhydrate d'éthylènediamine : 50 microgrammes/cm² 12. Chlorure de cobalt hexahydraté : 20 microgrammes/cm² Bande 2 : 13. Résine de p-tert-butyl phénol formaldéhyde : 45 microgrammes/cm² 14. Résine époxy : 50 microgrammes/cm² 15. Mélange Carba d) : 250 microgrammes/cm² 16. Mélange de caoutchouc noir e) : 75 microgrammes/cm² 17. Chlorométhylisothiazolinone : 4 microgrammes/cm² 18. Quaternium-15 : 100 microgrammes/cm² 19. Méthyldibromoglutaronitrile : 5 microgrammes/cm² 20. p-Phénylènediamine : 80 microgrammes/cm² 21. Formaldéhyde f) : 180 microgrammes/cm² 22. Mélange Mercapto g) : 75 microgrammes/cm² 23. Thiomersal : 7 microgrammes/cm² 24. Mélange Thiuram h) : 27 microgrammes/cm² Bande 3 : 25. Diazolidinyl urée : 550 microgrammes/cm² 26. Mélange de quinolinei) : 190 microgrammes/cm² 27. Tixocortol-21-pivalate : 3,0 microgrammes/cm² 28. Thiosulfate de sodium d'or : 75 microgrammes/cm² 29. Imidazolidinyl urée : 600 microgrammes/cm² 30. Budésonide : 1,0 microgrammes/cm² 31. Hydrocortisone-17-butyrate : 20 microgrammes/cm² 32. Mercaptobenzothiazole : 75 microgrammes/cm² 33. Bacitracine : 600 microgrammes/cm² 34. Parthénolide : 3,0 microgrammes/cm² 35. Disperse blue 106 : 50 microgrammes/cm² 36. 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol : 250 microgrammes/cm².


Excipients :
  • Adhésif acrylique
  • Film polyester
  • Povidone 90
  • Hydroxypropylcellulose
  • Méthylcellulose
  • Bêta-cyclodextrine
  • Sodium carbonate
  • Sodium bicarbonate
  • Butylhydroxylanisole
  • Butylhydroxytoluène
  • Bande : de
    • Polyester fibres avec liant :
  • Copolymère de :
    • Ethylène -
    • Vinyle acétate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.