Médicaments


DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle

Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

DUSTASTERIDE MYLAN peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes (incluant les patients âgés)

La posologie recommandée de DUSTASTERIDE MYLAN est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour par voie orale.

Même si une amélioration peut être constatée à un stade précoce, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale.

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. Ainsi, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du dutastéride est contre‑indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Les capsules doivent être avalées entières et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes, le contact avec le contenu de la capsule pouvant entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.

UTILISER un préservatif lors des rapports sexuels.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réactions allergiques :
- éruption cutanée (démangeaisons possibles),
- urticaire (telle une éruption due à des orties),
- gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
INFORMER le médecin en cas de changement au niveau du tissu mammaire (apparition d'une grosseur ou survenue d'un écoulement au niveau du mamelon).

Comme le traitement est absorbé au niveau cutané, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées. En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.

DUTASTERIDE EN MONOTHÉRAPIE

Environ 19 % des 2 167 patients ayant reçu du dutastéride dans les études de phase III, contrôlées contre placebo, sur 2 ans, ont présenté des effets indésirables pendant la première année de traitement. La plupart des effets ont été légers à modérés et ont touché le système reproducteur. Aucune modification du profil d'effets indésirables n'est apparue au cours des études d'extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires.

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés dans les études cliniques contrôlées et en pharmacovigilance. Les effets indésirables énumérés, rapportés au cours des études cliniques, ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1 %), avec une incidence plus élevée chez les patients sous dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement. Dans la mesure où les effets indésirables rapportés en pharmacovigilance proviennent de notifications spontanées, l'incidence réelle n'est pas connue.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Système d'organes
Effet indésirable Incidence déterminée d'après les données issues des études cliniques
Incidence au cours de la première année de traitement (n = 2 167) Incidence au cours de la deuxième année de traitement (n = 1 744)
Affections des organes de reproduction et du seinImpuissance*6,0 %1,7 %
Modification (diminution) de la libido*3,7 %0,6 %
Troubles de l'éjaculation*1,8 %0,5 %
Affections du sein+1,3 %1,3 %
Affections du système immunitaireRéactions allergiques, notamment éruption cutanée, prurit, urticaire, oedème localisé et oedème de QuinckeIncidence estimée d'après les données de pharmacovigilance
Fréquence indéterminée
Affections psychiatriquesHumeur dépressiveFréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéAlopécie (principalement perte des poils), hypertrichosePeu fréquent
Affections des organes de reproduction et du seinDouleur et gonflement testiculaireFréquence indéterminée

* Ces effets indésirables sexuels sont associés au traitement par dutastéride (en monothérapie et en association avec la tamsulosine). Ces effets indésirables peuvent persister après l'arrêt du traitement. Le rôle du dutastéride dans cette persistance est inconnu.

+ y compris sensibilité mammaire et gonflement mammaire

DUTASTÉRIDE EN ASSOCIATION AVEC L'ALPHA-BLOQUANT TAMSULOSINE

Les données de l'étude CombAT, réalisée sur 4 ans et comparant le dutastéride 0,5 mg (n = 1 623) seul une fois par jour, la tamsulosine 0,4 mg (n = 1 611) seule une fois par jour et les deux en association (n = 1 610) ont montré que l'incidence des effets indésirables liés au traitement (selon l'investigateur) pendant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième année de traitement était respectivement de 22 %, 6 %, 4 % et 2 % pour l'association dutastéride/tamsulosine, de 15 %, 6 %, 3 % et 2 % pour le dutastéride en monothérapie et de 13 %, 5 %, 2 % et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie. L'incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe recevant l'association pendant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l'éjaculation, observées dans ce groupe.

Les effets indésirables liés au traitement (selon l'investigateur) suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1 % pendant la première année de traitement de l'étude CombAT. L'incidence de ces effets indésirables pendant les quatre années de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :

Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Incidence au cours de la période de traitement
Année 1 Année 2 Année 3 Année 4
Associationa (n)(n=1 610)(n=1 428)(n=1 283)(n=1 200)
Dutastéride(n=1 623)(n=1 464)(n=1 325)(n=1 200)
Tamsulosine(n=1 611)(n=1 468)(n=1 281)(n=1 112)
Affections du système nerveux Sensations vertigineuses
Associationa1,4 %0,1 %< 0,1 %0,2 %
Dutastéride0,7 %0,1 %< 0,1 %< 0,1 %
Tamsulosine1,3 %0,4 %< 0,1 %0 %
Affections cardiaques Insuffisance cardiaque (terme compositeb)
Associationa0,2 %0,4 %0,2 %0,2 %
Dutastéride< 0,1 %0,1 %< 0,1 %0 %
Tamsulosine0,1 %< 0,1 %0,4 %0,2 %
Affections des organes de reproduction et du sein, Affections psychiatriques, Investigations Impuissancec
Associationa6,3 %1,8 %0,9 %0,4 %
Dutastéride5,1 %1,6 %0,6 %0,3 %
Tamsulosine3,3 %1,0 %0,6 %1,1 %
Modification (diminution) de la libidoc
Associationa5,3 %0,8 %0,2 %0 %
Dutastéride3,8 %1,0 %0,2 %0 %
Tamsulosine2,5 %0,7 %0,2 %< 0,1 %
Troubles de l'éjaculationc
Associationa9,0 %1,0 %0,5 %< 0,1 %
Dutastéride1,5 %0,5 %0,2 %0,3 %
Tamsulosine2,7 %0,5 %0,2 %0,3 %
Affections du seind
Associationa2,1 %0,8 %0,9 %0,6 %
Dutastéride1,7 %1,2 %0,5 %0,7 %
Tamsulosine0,8 %0,4 %0,2 %0 %

a Association = dutastéride 0,5 mg une fois par jour plus tamsulosine 0,4 mg une fois par jour.

b Le terme composite de l'insuffisance cardiaque comprend l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance ventriculaire gauche, l'insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique, l'insuffisance ventriculaire gauche aiguë, l'insuffisance ventriculaire droite, l'insuffisance ventriculaire droite aiguë, l'insuffisance ventriculaire, l'insuffisance cardio-pulmonaire et la cardiomyopathie congestive.

c Ces effets indésirables sexuels sont associés au traitement par dutastéride (en monothérapie et en association avec la tamsulosine). Ces effets indésirables peuvent persister après l'arrêt du traitement. Le rôle du dutastéride dans cette persistance est inconnu.

d Y compris sensibilité mammaire et gonflement mammaire.

AUTRES DONNÉES

L'étude REDUCE a révélé une incidence plus élevée de cancers de la prostate de score de Gleason 8 à 10 chez les hommes sous dutastéride par rapport à ceux sous placebo (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Il n'a pas été établi si l'effet du dutastéride sur la réduction du volume de la prostate ou si des facteurs liés à l'étude ont eu un impact sur les résultats de cette étude.

L'effet suivant a été rapporté dans les études cliniques et en pharmacovigilance : cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Impuissance
  • Diminution de la libido
  • Trouble de l'éjaculation
  • Modification mammaire
  • Sensibilité mammaire
  • Gonflement mammaire
  • Réaction allergique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Oedème localisé
  • Angio-oedème
  • Humeur dépressive
  • Alopécie
  • Hypertrichose
  • Douleur testiculaire
  • Gonflement testiculaire
  • Sensation vertigineuse
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance ventriculaire
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance cardiorespiratoire
  • Cardiomyopathie congestive
  • Cancer de la prostate
  • Cancer du sein masculin
Contre-indications

DUSTASTERIDE MYLAN est contre-indiqué chez :

· les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

· les patients ayant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

· les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Femme
  • Patient de moins de 18 ans
  • Absence de contraception masculine

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement en association doit être prescrit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en raison du risque accru potentiel d'effets indésirables (notamment insuffisance cardiaque) et après avoir envisagé les autres options thérapeutiques possibles, y compris les monothérapies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Événements indésirables cardiovasculaires

Dans deux études cliniques d'une durée de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d'événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était légèrement plus élevée chez les sujets prenant l'association dutastéride et un alpha‑bloquant, principalement la tamsulosine, que chez les sujets ne prenant pas l'association. Cependant, l'incidence de l'insuffisance cardiaque dans ces études était plus faible dans tous les groupes de traitement actif en comparaison avec le groupe placebo, et d'autres données disponibles pour le dutastéride ou des alpha-bloquants ne permettent pas de conclure à une augmentation des risques cardiovasculaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade

L'étude REDUCE, essai sur 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo visait à étudier l'effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l'inclusion dans l'étude par rapport à un placebo). Les résultats de l'étude ont montré une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 n'est pas clairement établie. En conséquence, les hommes traités par dutastéride doivent faire l'objet d'une évaluation régulière concernant le cancer de la prostate (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Antigène spécifique de la prostate (PSA)

Le taux sérique d'Antigène Spécifique de la Prostate (PSA) est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, le dutastéride entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %.

Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement chez les patients recevant DUSTASTERIDE MYLAN. Il est recommandé par la suite de surveiller régulièrement les valeurs de PSA. Au cours d'un traitement par DUSTASTERIDE MYLAN, toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à sa valeur la plus basse peut signaler la présence d'un cancer de la prostate ou être due à une non-observance du traitement par DUSTASTERIDE MYLAN. Cette augmentation doit être interprétée avec attention, même si ces valeurs restent dans la normale pour des hommes ne prenant pas un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Pour interpréter une valeur PSA, chez un patient recevant DUSTASTERIDE MYLAN, il faut rechercher les valeurs antérieures de PSA afin d'effectuer une comparaison.

Le traitement par DUSTASTERIDE MYLAN n'interfère pas avec l'utilisation du PSA comme outil d'aide au diagnostic du cancer de la prostate une fois qu'une nouvelle valeur de base a été établie.

Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même sous l'influence du dutastéride. Si le clinicien choisit d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par DUSTASTERIDE MYLAN, aucun ajustement de cette valeur n'apparaît nécessaire.

Un toucher rectal ainsi que d'autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients, avant de commencer tout traitement par dutastéride et périodiquement par la suite.

Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade

Les résultats d'une étude clinique (l'étude REDUCE), menée chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate, ont mis en évidence une incidence plus élevée des cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 a chez les hommes traités par dutastéride en comparaison de ceux sous placebo. La relation entre le dutastéride et le cancer de la prostate de haut grade n'est pas claire. Les hommes traités par DUSTASTERIDE MYLAN doivent faire l'objet d'une évaluation régulière de leur risque de cancer de la prostate, incluant un test PSA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Capsules endommagées

Le dutastéride étant absorbé par la peau, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.

Insuffisance hépatique

Le dutastéride n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une maladie hépatique. La prudence est donc recommandée en cas d'administration de dutastéride chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Cancer du sein

Des cas de cancer du sein ont été rarement rapportés chez des hommes prenant du dutastéride dans des essais cliniques et après sa commercialisation. Cependant des études épidémiologiques n'ont pas montré d'augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez l'homme traité par des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les médecins doivent demander à leurs patients de rapporter rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire comme l'apparition d'une grosseur ou la survenue d'un écoulement au niveau du mamelon.

Ce médicament contient de la lécithine dérivée de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique Contre-indications).

LISTE:

  • Surveillance PSA
  • Augmentation du PSA
  • Surveillance prostatique
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Masse mammaire
  • Sécrétions mammaires chez l'homme
  • Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être
  • Homme fertile

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pour des informations sur la réduction des taux sériques de PSA pendant le traitement par dutastéride et des conseils en matière de dépistage du cancer de la prostate, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dutastéride

Utilisation en association avec des inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P

Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. Des études in vitro indiquent que ce métabolisme est catalysé par le CYP3A4 et le CYP3A5. Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques du dutastéride étaient en moyenne de 1,6 à 1,8 fois plus importantes, respectivement, chez un petit nombre de patients recevant un traitement concomitant par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients.

L'association à long terme de dutastéride avec des médicaments inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (par ex., ritonavir, indinavir, néfazodone, itraconazole, kétoconazole administrés par voie orale) peut augmenter les concentrations sériques de dutastéride. Une inhibition plus importante de la 5-alpha-réductase suite à une augmentation de l'exposition au dutastéride est peu probable. Une réduction de la fréquence d'administration du dutastéride peut toutefois être envisagée en cas d'effets indésirables observés. Il convient de noter qu'en cas d'inhibition enzymatique, la longue demi-vie peut se trouver prolongée, et plus de 6 mois de traitement concomitant peuvent être nécessaires avant d'atteindre un nouvel état d'équilibre.

L'administration de 12 g de cholestyramine une heure après une dose unique de 5 mg de dutastéride n'a pas modifié la pharmacocinétique du dutastéride.

Effets du dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments :

Le dutastéride n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Ceci indique que le dutastéride n'inhibe/n'induit pas le CYP2C9 ou le transporteur glycoprotéine P.Des études d'interaction in vitro indiquent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.

Dans une petite étude (n = 24) de deux semaines chez des hommes sains, le dutastéride (0,5 mg par jour) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la tamsulosine ou de la térazosine. De même, aucun signe d'interaction pharmacodynamique n'a été observé dans cette étude.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Lors des études sur le dutastéride réalisées auprès de volontaires, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (soit 80 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème de sécurité significatif. Dans les études cliniques, des doses de 5 mg par jour ont été administrées aux patients pendant 6 mois sans effets indésirables supplémentaires par rapport à ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg. Il n'existe pas d'antidote spécifique au dutastéride. Par conséquent, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être administré si nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

D'après les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par dutastéride n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DUSTASTERIDE MYLAN est contre-indiqué chez la femme.

Fertilité

Chez les hommes sains, le dutastéride s'est avéré modifier les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la motilité des spermatozoïdes). La possibilité d'une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.

Grossesse

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un foetus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce foetus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des patients recevant une dose de 0,5 mg de dutastéride par jour. On ignore si un foetus mâle peut être affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par dutastéride (le risque maximal se situant pendant les 16 premières semaines de grossesse).

Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, il est recommandé au patient d'utiliser un préservatif pour éviter d'exposer sa partenaire au sperme, si celle-ci est enceinte ou susceptible de l'être.

Pour des informations sur les données précliniques, voir rubrique Données de sécurité précliniques.

Allaitement

On ignore si le dutastéride est excrété dans le lait maternel.

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas +30 ºC.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Forme : Capsule molle

Dosage : 0,5 mg

Contenance : 15 mg ou 30 capsules molles

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Capsule molle.

Les capsules molles de gélatine sont opaques, jaunes, de forme oblongue remplies d'un liquide huileux et jaunâtre, sans marquage.

Les dimensions des capsules molles sont les suivantes : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.


Composition exprimée par Capsule molle

Principes Actifs :
  • Dutastéride (0.5 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : Chaque capsule molle contient de la lécithine (qui peut contenir de l'huile de soja).


Excipients :
  • Contenu de la capsule :
    • Butylhydroxytoluène
    • Glycérol monocaprylocaprate de type I
  • Enveloppe de la capsule :
    • Gélatine
    • Glycérol
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
  • Autres :
    • Triglycérides à chaîne moyenne
    • Lécithine (peut contenir de l'huile de soja) (Effet notoire)
    • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.