PICOPREP, poudre pour solution buvable

PICOPREP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour le :

·         lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques nécessitant un intestin propre.

·         lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s'il est jugé nécessaire cliniquement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant la chirurgie colorectale ouverte).


  • Lavage colique
  • Préparation à certaines explorations du tube digestif

Posologie

Adultes (sujets âgés compris)

Prendre les deux sachets de PICOPREP en fonction de l'heure prévue de l'examen :

·         prendre le premier sachet reconstitué dans de l'eau 10 à 18 heures avant l'examen, suivi par au moins cinq prises de 250 mL de liquides clairs, réparties sur plusieurs heures.

·         prendre le second sachet reconstitué dans de l'eau 4 à 6 heures avant l'examen, suivi par au moins trois prises de 250 mL de liquides clairs, réparties sur plusieurs heures.

Les liquides clairs peuvent être consommés jusqu'à 2 heures avant le moment de l'examen.

Populations particulières

Peu de données sont disponibles pour le traitement de patients ayant un faible poids corporel (IMC inférieur à 18) Les modalités de réhydratation décrites ci-dessus n'ont pas été évaluées chez ces patients. Par conséquent la surveillance de leur état d'hydratation est nécessaire et l'apport hydrique peut être modifié de manière appropriée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Population pédiatrique

Une cuillère-mesure est fournie avec le produit. Il est recommandé d'araser la cuillère avec un ustensile étroit et plat comme par exemple le dos d'une lame de couteau, pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure remplie à ras bord. Une cuillère-mesure contient 1/4 de sachet (4 g de poudre).

Pour le mode d'administration chez les enfants, reportez-vous aux instructions données pour les adultes.

1 - 2 ans : la première dose est d'1 cuillère-mesure, la deuxième dose est d'1 cuillère-mesure

2 - 4 ans : la première dose est de 2 cuillères-mesure, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

4 - 9 ans : la première dose est d'1 sachet, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

9 ans et plus : voir dose adulte

Mode d'administration

Voie d'administration : Orale

Instructions de reconstitution (adultes)

Diluer le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (environ 150 mL). Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d'orange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Instructions de reconstitution (population pédiatrique)

Diluer la quantité requise de poudre dans une tasse contenant environ 50 mL d'eau par cuillérée. Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d'orange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Jeter le reste du contenu du sachet.

Pour les instructions de reconstitution du sachet entier pour les enfants de 4-9 ans, se reporter aux instructions données pour les adultes.

Un régime pauvre en résidus est conseillé la veille de l'examen. Un apport de liquide clair est conseillé le jour de l'examen. Pour éviter toute déshydratation, il est important de suivre la recommandation sur l'apport liquidien préconisé avec la prise de PICOPREP tant que les effets de PICOPREP persistent (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie). Outre l'apport liquidien dans le cadre du schéma thérapeutique (PICOPREP + apports liquidiens), un apport supplémentaire en liquide clair est recommandé en fonction de la soif ressentie.

Les liquides clairs peuvent inclure des jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. Ne pas boire uniquement de l'eau.

Un régime pauvre en résidus est conseillé la veille de l'examen.
Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement, boire un verre d'eau (environ 250 ml) ou tout autre liquide clair toutes les heures tant que les effets du médicament persistent.
Afin de compenser les fluides perdus par l'organisme, il est important de boire beaucoup de liquides clairs pendant le traitement jusqu'à ce que les selles cessent. Les liquides clairs incluent une variété de jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. NE PAS BOIRE UNIQUEMENT de l'eau.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU LE SERVICE D'URGENCE LE PLUS PROCHE en cas de réaction allergique ou de douleur abdominale sévère prolongée.
UTILISER AVEC PRUDENCE en cas de traitements médicamenteux oraux au long cours (ce traitement peut modifier l'absorption de ces médicaments).

Les effets indésirables fréquemment rapportés lors des essais cliniques sont des nausées, des céphalées et des vomissements.

Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l'expérience ultérieure à la commercialisation.

Système MedDRA

Classification des Organes (SCO)

Fréquents

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données existantes)

Affection du système immunitaire

 

Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Hyponatrémie et hypokaliémie

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Epilepsie, crise de grand mal, convulsions, état confusionnel

 

Affections gastro-intestinales

Nausées et proctalgie

Vomissement, douleurs abdominales, ulcères iléaux aphtoïdes*

Diarrhée, incontinence fécale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, urticaires, purpura)

 

* Des cas isolés d'ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.

La diarrhée et l'incontinence fécale sont les principaux effets cliniques de PICOPREP. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.

La survenue d'une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr


  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Céphalée
  • Epilepsie
  • Crise de grand mal
  • Convulsions
  • Etat confusionnel
  • Nausée
  • Proctalgie
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Ulcères iléaux aphtoïdes
  • Diarrhée
  • Incontinence fécale
  • Eruption cutanée
  • Eruption cutanée érythémateuse
  • Eruption cutanée maculopapuleuse
  • Urticaire
  • Purpura
  • Crise tonico-clonique
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance cardiaque congestive.

·         Rétention gastrique.

·         Ulcération gastro-intestinale.

·         Colites toxiques.

·         Mégacôlon toxique.

·         Iléus.

·         Nausées et vomissements.

·         Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë.

·         Obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

·         Déshydratation sévère.

·         Rhabdomyolyse.

·         Hypermagnésémie.

·         Phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin.

·         Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

LISTE:

  • Hypersensibilité picosulfate de sodium
  • Hypersensibilité oxyde de magnésium
  • Hypersensibilité acide citrique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Rétention gastrique
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Iléus
  • Nausées et vomissements
  • Abdomen chirurgical
  • Perforation gastro-intestinale
  • Obstruction digestive
  • Déshydratation sévère
  • Rhabdomyolyse
  • Hypermagnésémie
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Altération sévère de la fonction rénale
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La preuve d'un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu'en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l'acte chirurgical réalisé.

Une prise orale insuffisante ou excessive d'eau et d'électrolytes pourrait créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragiles. A cet égard, les patients de faible poids, les enfants, les personnes âgées, les personnes affaiblies et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie peuvent avoir besoin d'une attention particulière. Des mesures correctives doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre de la balance hydroélectrolytique chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'une hypokaliémie ou d'une hyponatrémie. Boire uniquement de l'eau pour remplacer les pertes liquidiennes peut entraîner un déséquilibre électrolytique.

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive et présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou une maladie intestinale inflammatoire.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de PICOPREP chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

PICOPREP doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l'absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

Pour un examen tôt dans la journée, il peut être nécessaire de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient du lactose dans la composition de l'arôme. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

PICOPREP ne doit pas être utilisé comme laxatif.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus d'un an
  • Intervention chirurgicale gastro-intestinale
  • Sujet fragile
  • Patient affaibli
  • Sujet de faible poids corporel
  • Enfant de plus de 1 an
  • Patient âgé
  • Risque d'hypokaliémie
  • Risque d'hyponatrémie
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Cardiopathie
  • Epileptique
  • Altération légère à modérée de la fonction rénale
  • Régime hypokaliémiant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En tant que purgatif, PICOPREP accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris oralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine, doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de PICOPREP pour éviter la chélation avec le magnésium.

L'efficacité de PICOPREP est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de PICOPREP chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de PICOPREP chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, une diarrhée abondante peut survenir. Le traitement est symptomatique et comporte une correction de la balance hydroélectrolytique le cas échéant.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à une exposition à PICOPREP pendant la grossesse n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de PICOPREP pendant la grossesse.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur l'effet de PICOPREP sur la fertilité.

La fertilité des rats mâles et femelles n'est pas affectée par des doses orales de picosulfate de sodium jusqu'à 100 mg/kg (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de PICOPREP chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par PICOPREP peut être envisagé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du sachet : à utiliser immédiatement et jeter toute poudre ou solution non utilisée.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Forme : Poudre pour solution buvable

Contenance : 8 cuillères-mesure ou 2 sachets

Laboratoire Titulaire : FERRING SAS

Laboratoire Exploitant : FERRING SAS


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche cristalline.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Picosulfate de sodium (10 mg)
  • Oxyde de magnésium (3.5 g) léger
  • Acide citrique (12 g) anhydre

Commentaire : Bicarbonate de potassium hydrogéné 0,5 g (équivalent à 5 mmol (195 mg) de potassium) Lactose (dans la composition de l'arôme)


Excipients :
  • Potassium bicarbonate (Effet notoire)
  • Saccharine sodique
  • Arôme orange naturel, pulvérisé à sec contenant :
  • Gomme arabique
  • Lactose (Effet notoire)
  • Ascorbique acide
  • Butylhydroxyanisol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.