ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, crème

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.


  • Acné rétentionnelle

Voie cutanée.

Appliquer la valeur d'un pois de crème en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.

L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance de la crème d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.

En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

La tolérance et l'efficacité de ADAPALENE ZENTIVA, crème n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

EVITER :

- Le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

- Une exposition au soleil ou aux UV pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.  

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

- Une utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent les pores), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire. Utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes

 

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'adapalène sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets Indésirables

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent

Sécheresse cutanée, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème.

Peu fréquent

Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliation cutanée, acné.

Indéterminé

Dermatite allergique (dermite allergique de contact), Douleur cutanée, gonflement cutanée.

Brûlure au site d'application, hypopigmentation cutanée, hyperpigmentation cutanée

Affections oculaires

Indéterminé

Irritation des paupières, érythème de la paupière, prurit au niveau des paupières, gonflement des paupières.

Affections du système immunitaire

Indéterminé

Réaction anaphylactique

Angioedème

La plupart des cas de « brûlure au site d'application » étaient des cas superficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Sécheresse cutanée
  • Irritation cutanée
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Erythème cutané
  • Dermatite de contact
  • Gêne cutanée
  • Coup de soleil
  • Prurit cutané
  • Exfoliation cutanée
  • Acné
  • Dermatite allergique
  • Dermite allergique de contact
  • Douleur cutanée
  • Oedème cutané
  • Irritation des paupières
  • Erythème de la paupière
  • Prurit des paupières
  • Gonflement des paupières
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active (adapalène) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Femmes planifiant une grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité adapalène
  • Hypersensibilité parabens
  • Grossesse
  • Femme souhaitant concevoir
  • Application sur les seins en cas d'allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l'utilisation de la crème devra être interrompue provisoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait du caractère légèrement irritant de la crème, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

La crème d'adapalène appliquée le soir peut être également utilisée avec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.

Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation au site d'application
  • Muqueuse
  • Plaie ouverte
  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Coup de soleil
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.

L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse

En raison des données disponibles limitées et du fait qu'un très faible passage cutané de l'adapalène est possible, ADAPALENE ZENTIVA est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée de ADAPALENE ZENTIVA.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à ADAPALENE ZENTIVA de la femme allaitante est négligeable.

ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé pendant l'allaitement. Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Forme : Crème

Dosage : 0,1 %

Contenance : ou 30 g

Laboratoire Titulaire : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZENTIVA FRANCE


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Adapalène (0.1 g)

Commentaire : Excipient à effet notoire : contient 0,25 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de crème.


Excipients :
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Phénoxyéthanol
  • Carbomère 974 P
  • Glycérol
  • Edétate disodique
  • squalane
  • Méthyl glucose sesquistéarate
  • Macrogol 20 méthyl glucose sesquistéarate
  • Cyclométhicone
  • Sodium hydroxyde solution à 10%
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.