FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.


  • Entorse de la cheville

Posologie

ADULTES : 1 application par jour.

L'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.

L'application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandée chez les enfants.

Sujet âgé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre à l'endroit indiqué.

Retirer l'emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l'emplâtre sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.

Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

L'emplâtre doit être utilisé intact.

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

Des sensations de brûlure au niveau du site d'application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classes de systèmes d'organes Fréquent (1/100, <1/10) Peu fréquent (1/1000, <1/100)
Affections psychiatriques
·Troubles du sommeil0,24%
Affections gastro-intestinales
·Gastro-entérites0,24 %
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
·Erythème2,13 %
·Lésion de la peau0,24 %
Affections musculo-squelettiques et systémiques
·Douleur aux extrémités0,24 %
·Raideurs musculo-squelettiques0,24 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
·Prurit au site d'application0,48 %
·Sensation de chaleur0,24 %
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
·Hématome traumatique0,24 %

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles qu'oedème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Rougeur cutanée
  • Erythème cutané
  • Erythème bulleux
  • Eruption cutanée
  • Réaction au site d'application
  • Dermatite allergique
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Sécheresse cutanée
  • Trouble du sommeil
  • Gastro-entérite
  • Lésion de la peau
  • Douleur aux extrémités
  • Raideur musculosquelettique
  • Prurit au site d'application
  • Sensation de chaleur
  • Hématome traumatique
  • Erythème généralisé
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction de photosensibilité
  • Troubles gastriques
  • Troubles rénaux
  • Réaction allergique
  • Irritation cutanée
Contre-indications

·Hypersensibilité au diclofénac, à l'héparine, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

·Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·Chez l'enfant.

LISTE:

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité héparine
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité parabens
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Ulcère peptique évolutif
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Enfant
  • Contact oculaire
  • Muqueuse
  • Sous occlusion
  • Exposition solaire
  • Grossesse deux premiers trimestres
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l'arrêt immédiat du traitement.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique Contre-indications).

LISTE:

  • Eruption cutanée
  • Altération de la fonction cardiaque
  • Altération de la fonction rénale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Antécédent d'ulcère digestif
  • Antécédent d'entérite
  • Antécédent d'hémorragie digestive
  • Sujet âgé
  • Asthme bronchique
  • Crise d'asthme provoquée par les AINS
  • Rhinite aiguë provoquée par les AINS
  • Urticaire aiguë provoquée par les AINS
  • Crise d'asthme provoquée par l'aspirine
  • Rhinite aiguë provoquée par l'aspirine
  • Urticaire aiguë provoquée par l'aspirine

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d'un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

De plus, une étude a montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), il faut prendre les mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du Système Nerveux Central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration d'AINS.

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le foetus aux risques suivants :

·Toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

·Perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

·En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :

·Risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;

·Inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée: à conserver au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Emplâtre médicamenteux

Dosage : 1 g/40 000 UI

Contenance : 3 applications ou 3 emplâtres ou 3 sachets

Laboratoire Titulaire : LABORATOIRES GENEVRIER

Laboratoire Exploitant : LABORATOIRES GENEVRIER


Forme pharmaceutique

Emplâtre médicamenteux.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Diclofénac (1 g) de sodium (sous forme de diclofénac épolamine)
  • Héparine sodique (40000 UI)

Commentaire : Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d’héparine sodique. Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH.


Excipients :
  • Support non tissé :
    • Polyester
  • Couche adhésive (gel actif) :
    • Gélatine
    • Povidone K90
    • Sorbitol liquide non cristallisable
    • Kaolin lourd
    • Titane dioxyde
    • Propylène glycol (Effet notoire)
    • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
    • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
    • Edétate disodique
    • Tartrique acide
    • Aluminium glycinate
    • Carmellose sodique
    • Sodium polyacrylate
    • 1,3-butylène glycol
    • Polysorbate 80
    • Eau purifiée
  • Parfum Dalin PH :
    • Propylène glycol
    • Benzyle salicylate
    • Phényléthylique alcool
    • Amylcinnamique alpha aldéhyde
    • Hydroxycitronellal
    • Phényléthyle phénylacétate
    • Cinnamyle acétate
    • Benzyle acétate
    • Terpinéol
    • Cinnamique alcool
    • Cyclamen aldéhyde
  • Film de protection :
    • Polypropylène film

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.